Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun välisen yhteyden tutkiminen

tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University

Fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun välisen yhteyden tutkiminen autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla käyttämällä melatoniinivälitteistä mekanismimallia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, olisiko fyysisen aktiivisuuden interventio tehokas parantamaan unen laatua ASD:tä sairastavilla lapsilla, ja tutkia, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen melatoniinivälitteisen mekanismimallin avulla. Rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 12 viikon hölkkähoitoa ja tavanomaista hoitoa saavaa kontrolliryhmää 32 lapsella, joilla on ASD. Tässä tutkimuksessa seurataan neljän uniparametrin (nukkumisen alkamislatenssi; unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen kesto) muutoksia objektiivisen aktigraafisen arvioinnin ja vanhempien unilokeiden avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Unihäiriöitä esiintyy yleensä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD), ja niihin liittyy usein perheen ahdinkoa. Unihäiriöt voivat pahentaa ASD:n ydinoireita, kuten stereotyyppistä käyttäytymistä, sosiaalista vuorovaikutusta ja terveysongelmia. Siksi on tärkeää kehittää tehokkaita interventiostrategioita ASD-lasten unihäiriöiden lievittämiseksi. Perinteisesti käyttäytymistoimenpiteitä ja melatoniinilääkitystä käytetään parantamaan unen laatua. Kuitenkin käyttäytymisinterventiovaikutusten ja muiden lääkkeiden käytön (esim. masennuslääkkeet ja stimulantit), jotka metaboloivat melatoniinia, voivat heikentää näiden toimenpiteiden tehokkuutta. Vaihtoehtoisesti aikaisemmat tutkimukset ovat tukeneet fyysisen aktiivisuuden interventiota tehokkaana unihäiriön hoitona tyypillisesti kehittyville lapsille, jotka kärsivät unihäiriöistä. Siksi on luonnollista laajentaa tutkimusta sen selvittämiseksi, onko tällainen interventio tehokas myös ASD-lapsilla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko fyysisen aktiivisuuden interventio tehokas parantamaan unen laatua ASD-lapsilla. Lisäksi selvitetään, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen melatoniinivälitteisen mekanismimallin avulla. Tämän mekanismimallin mukaan on ehdotettu, että fyysinen aktiivisuus voisi vaikuttaa vuorokausirytmiin muuttamalla melatoniinitasoa. Melatoniini on yleensä alhaisempi ASD-lapsilla kuin heidän tyypillisesti kehittyvillä kollegoillaan, ja lisämelatoniinilääkitystä käytetään usein unihäiriöiden hoitoon tässä populaatiossa. Tämä tutkimus on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 12 viikon hölkkäinterventiota ja tavanomaista hoitoa saavaa kontrolliryhmää 32 lapsella, joilla on ASD. Neljän uniparametrin (unen alkamisviive; unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen kesto) muutoksia seurataan objektiivisen aktigraafisen arvioinnin ja vanhempien unilokeiden avulla. Melatoniinitason mittaamiseksi kaikkia osallistujia neuvotaan keräämään 24 tunnin virtsanäyte. Kerätystä virtsanäytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinisäädettyä aamuvirtsan melatoniinia ja joka edustaa melatoniinitasoa. Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen interventiota (T1), välittömästi 12 viikon fyysisen aktiivisuuden tai säännöllisen hoidon jälkeen (T2) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T3) jatkuvan interventiovaikutuksen tutkimiseksi. Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat tarjota tietoa mekanismireitistä, jolla fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen, mikä auttaa suunnittelemaan tehokasta interventiota, jolla parannetaan unen laatua ASD:tä sairastavilla lapsilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ennen murrosikää tai varhaista murrosikää Tannerin vaiheen I tai II osoittamana;
  • Lääkärin ASD-diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-V)[42]
  • ei-verbaalinen älykkyysosamäärä yli 40
  • kyky noudattaa ohjeita;
  • voi fyysisesti osallistua interventioon
  • ei ylimääräistä säännöllistä osallistumista muuhun liikuntaan kuin koulun liikuntatunneille vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
  • ei samanaikaista lääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta tai mitään aikaisempaa melatoniinihoitoa;
  • sinulla on univaikeuksia, mukaan lukien unettomuus ja toistuva ja pitkittynyt yöheräily ja/tai varhainen aamuherääminen, joista vanhemmat ovat ilmoittaneet

Poissulkemiskriteerit:

  • jolla on yksi tai samanaikainen psykiatrinen häiriö DSM-V:hen perustuvan strukturoidun haastattelun perusteella
  • joilla on muita sairauksia, jotka rajoittavat heidän fyysistä aktiivisuuttaan (esim. astma, kohtaukset, sydänsairaus);
  • joilla on monimutkainen neurologinen häiriö (esim. epilepsia, fenyyliketonuria, fragile X -oireyhtymä, mukula-skleroosi)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio on 12 viikon hölkkäohjelma, joka koostuu 24 harjoituksesta (kaksi harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kunkin osallistuvan koulun salissa/kuntosalissa. Jokaisen interventioistunnon suorittaa aamulla koulutettu tutkimusassistentti, jota avustaa opiskelijoiden avustajia. Jokainen interventioistunto suoritetaan identtisessä muodossa, ja se sisältää kolme aktiviteettia: lämmittely (5 min), lenkkeily (20 min) ja jäähdyttely (5 min). Lenkkeilytoiminnassa osallistujia pyydetään lenkkeilemään rinnakkain tutkimushenkilöstön kanssa toimintaradalla (57m x 50m), joka on merkitty 4 punaisella kartiolla.
Interventio on 12 viikon hölkkäohjelma, joka koostuu 24 harjoituksesta (kaksi harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per harjoitus).
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa fyysistä interventiota, ja heidän tulee noudattaa päivittäistä rutiinia osallistumatta mihinkään ylimääräiseen fyysiseen aktiviteetti-/liikuntaohjelmaan koko tutkimusjakson ajan (T1-T3).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Nukahtamisen viive (nukahtamiseen kuluva aika, ilmaistuna minuutteina, SOL) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
12 viikkoa
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Unen tehokkuus (todellinen uniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan, ilmaistuna prosentteina, SE) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
12 viikkoa
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Herääminen unen alkamisen jälkeen (aika, jonka he olivat hereillä nukahtamisen jälkeen, ilmaistuna minuutteina, WASO) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
12 viikkoa
Unen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
unen kesto (kokonaisuni tunteina ja minuutteina, SD) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
12 viikkoa
Vanhempien arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Heidän vanhempansa kirjaavat osallistujien unirytmiin käyttämällä Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -kyselyä, joka on validoitu 45-kohtainen vanhempien hallinnoima kysely, jolla tutkitaan pienten lasten unirytmiä. Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 45-135.
12 viikkoa
Melatoniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Kaikkia osallistujia neuvotaan keräämään 24 tunnin virtsanäyte. Näytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinitasoista aamuvirtsan melatoniinia, joka edustaa melatoniinitasoa. Viikonloppu on valittu siten, että osallistujat voivat jäädä kotiin näytteenottoa varten. Kaikki virtsanäytteet kerätään käyttämällä 24 tunnin virtsapulloja, jotka sisältävät 0,1 litraa 0,5 M suolahappoa säilöntäaineena.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 9. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Liikunta

Kliiniset tutkimukset Lenkkeily ohjelma

Tilaa