- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03348982
Autismikirjon häiriöstä kärsivien lasten fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun välisen yhteyden tutkiminen
tiistai 5. joulukuuta 2017 päivittänyt: The Hong Kong Polytechnic University
Fyysisen aktiivisuuden ja unen laadun välisen yhteyden tutkiminen autismikirjon häiriöistä kärsivillä lapsilla käyttämällä melatoniinivälitteistä mekanismimallia: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia, olisiko fyysisen aktiivisuuden interventio tehokas parantamaan unen laatua ASD:tä sairastavilla lapsilla, ja tutkia, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen melatoniinivälitteisen mekanismimallin avulla.
Rinnakkaisryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 12 viikon hölkkähoitoa ja tavanomaista hoitoa saavaa kontrolliryhmää 32 lapsella, joilla on ASD.
Tässä tutkimuksessa seurataan neljän uniparametrin (nukkumisen alkamislatenssi; unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen kesto) muutoksia objektiivisen aktigraafisen arvioinnin ja vanhempien unilokeiden avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Unihäiriöitä esiintyy yleensä lapsilla, joilla on autismikirjon häiriö (ASD), ja niihin liittyy usein perheen ahdinkoa.
Unihäiriöt voivat pahentaa ASD:n ydinoireita, kuten stereotyyppistä käyttäytymistä, sosiaalista vuorovaikutusta ja terveysongelmia.
Siksi on tärkeää kehittää tehokkaita interventiostrategioita ASD-lasten unihäiriöiden lievittämiseksi.
Perinteisesti käyttäytymistoimenpiteitä ja melatoniinilääkitystä käytetään parantamaan unen laatua.
Kuitenkin käyttäytymisinterventiovaikutusten ja muiden lääkkeiden käytön (esim.
masennuslääkkeet ja stimulantit), jotka metaboloivat melatoniinia, voivat heikentää näiden toimenpiteiden tehokkuutta.
Vaihtoehtoisesti aikaisemmat tutkimukset ovat tukeneet fyysisen aktiivisuuden interventiota tehokkaana unihäiriön hoitona tyypillisesti kehittyville lapsille, jotka kärsivät unihäiriöistä.
Siksi on luonnollista laajentaa tutkimusta sen selvittämiseksi, onko tällainen interventio tehokas myös ASD-lapsilla.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, olisiko fyysisen aktiivisuuden interventio tehokas parantamaan unen laatua ASD-lapsilla.
Lisäksi selvitetään, kuinka fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen melatoniinivälitteisen mekanismimallin avulla.
Tämän mekanismimallin mukaan on ehdotettu, että fyysinen aktiivisuus voisi vaikuttaa vuorokausirytmiin muuttamalla melatoniinitasoa.
Melatoniini on yleensä alhaisempi ASD-lapsilla kuin heidän tyypillisesti kehittyvillä kollegoillaan, ja lisämelatoniinilääkitystä käytetään usein unihäiriöiden hoitoon tässä populaatiossa.
Tämä tutkimus on rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan 12 viikon hölkkäinterventiota ja tavanomaista hoitoa saavaa kontrolliryhmää 32 lapsella, joilla on ASD.
Neljän uniparametrin (unen alkamisviive; unen tehokkuus, herääminen unen alkamisen jälkeen ja unen kesto) muutoksia seurataan objektiivisen aktigraafisen arvioinnin ja vanhempien unilokeiden avulla.
Melatoniinitason mittaamiseksi kaikkia osallistujia neuvotaan keräämään 24 tunnin virtsanäyte.
Kerätystä virtsanäytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinisäädettyä aamuvirtsan melatoniinia ja joka edustaa melatoniinitasoa.
Kaikki arvioinnit suoritetaan ennen interventiota (T1), välittömästi 12 viikon fyysisen aktiivisuuden tai säännöllisen hoidon jälkeen (T2) ja 12 viikkoa toimenpiteen jälkeen (T3) jatkuvan interventiovaikutuksen tutkimiseksi.
Tämän ehdotetun tutkimuksen tulokset voivat tarjota tietoa mekanismireitistä, jolla fyysinen aktiivisuus vaikuttaa ASD-lasten uneen, mikä auttaa suunnittelemaan tehokasta interventiota, jolla parannetaan unen laatua ASD:tä sairastavilla lapsilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
32
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
9 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ennen murrosikää tai varhaista murrosikää Tannerin vaiheen I tai II osoittamana;
- Lääkärin ASD-diagnoosi perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan, 5. painos (DSM-V)[42]
- ei-verbaalinen älykkyysosamäärä yli 40
- kyky noudattaa ohjeita;
- voi fyysisesti osallistua interventioon
- ei ylimääräistä säännöllistä osallistumista muuhun liikuntaan kuin koulun liikuntatunneille vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta
- ei samanaikaista lääkitystä vähintään 6 kuukautta ennen tutkimusta tai mitään aikaisempaa melatoniinihoitoa;
- sinulla on univaikeuksia, mukaan lukien unettomuus ja toistuva ja pitkittynyt yöheräily ja/tai varhainen aamuherääminen, joista vanhemmat ovat ilmoittaneet
Poissulkemiskriteerit:
- jolla on yksi tai samanaikainen psykiatrinen häiriö DSM-V:hen perustuvan strukturoidun haastattelun perusteella
- joilla on muita sairauksia, jotka rajoittavat heidän fyysistä aktiivisuuttaan (esim. astma, kohtaukset, sydänsairaus);
- joilla on monimutkainen neurologinen häiriö (esim. epilepsia, fenyyliketonuria, fragile X -oireyhtymä, mukula-skleroosi)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio on 12 viikon hölkkäohjelma, joka koostuu 24 harjoituksesta (kaksi harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per istunto) kunkin osallistuvan koulun salissa/kuntosalissa. Jokaisen interventioistunnon suorittaa aamulla koulutettu tutkimusassistentti, jota avustaa opiskelijoiden avustajia.
Jokainen interventioistunto suoritetaan identtisessä muodossa, ja se sisältää kolme aktiviteettia: lämmittely (5 min), lenkkeily (20 min) ja jäähdyttely (5 min).
Lenkkeilytoiminnassa osallistujia pyydetään lenkkeilemään rinnakkain tutkimushenkilöstön kanssa toimintaradalla (57m x 50m), joka on merkitty 4 punaisella kartiolla.
|
Interventio on 12 viikon hölkkäohjelma, joka koostuu 24 harjoituksesta (kaksi harjoitusta viikossa, 30 minuuttia per harjoitus).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän osallistujat eivät saa fyysistä interventiota, ja heidän tulee noudattaa päivittäistä rutiinia osallistumatta mihinkään ylimääräiseen fyysiseen aktiviteetti-/liikuntaohjelmaan koko tutkimusjakson ajan (T1-T3).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nukahtamisen viive
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Nukahtamisen viive (nukahtamiseen kuluva aika, ilmaistuna minuutteina, SOL) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
|
12 viikkoa
|
|
Unen tehokkuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Unen tehokkuus (todellinen uniaika jaettuna sängyssä vietettyyn aikaan, ilmaistuna prosentteina, SE) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
|
12 viikkoa
|
|
Herää nukahtamisen jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Herääminen unen alkamisen jälkeen (aika, jonka he olivat hereillä nukahtamisen jälkeen, ilmaistuna minuutteina, WASO) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
|
12 viikkoa
|
|
Unen kesto
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
unen kesto (kokonaisuni tunteina ja minuutteina, SD) mitataan objektiivisesti GT3X-kiihtyvyysmittarilla.
|
12 viikkoa
|
|
Vanhempien arvioima unen laatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Heidän vanhempansa kirjaavat osallistujien unirytmiin käyttämällä Children's Sleep Habits Questionnaire (CSHQ) -kyselyä, joka on validoitu 45-kohtainen vanhempien hallinnoima kysely, jolla tutkitaan pienten lasten unirytmiä.
Kokonaispisteet vaihtelivat välillä 45-135.
|
12 viikkoa
|
|
Melatoniini
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaikkia osallistujia neuvotaan keräämään 24 tunnin virtsanäyte.
Näytteestä mitataan 6-sulfatoksimelatoniinia, kreatiniinitasoista aamuvirtsan melatoniinia, joka edustaa melatoniinitasoa.
Viikonloppu on valittu siten, että osallistujat voivat jäädä kotiin näytteenottoa varten.
Kaikki virtsanäytteet kerätään käyttämällä 24 tunnin virtsapulloja, jotka sisältävät 0,1 litraa 0,5 M suolahappoa säilöntäaineena.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 28602517
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Liikunta
-
Riyadh Elm UniversityEi vielä rekrytointiaMasseter Muscle Activity | Anterior Temporalis lihastoimintaSaudi-Arabia
-
Oslo Metropolitan UniversityNorwegian Fund for Postgraduate Training in PhysiotherapyValmisElämänlaatu | Liikunta | Lapset | Motorinen toiminta | Pätevyys | Autonomia | Activity Play | Koulun jälkeinen ohjelma
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
Kliiniset tutkimukset Lenkkeily ohjelma
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonPeruutettuHypertensio | Prediabeettinen tila | Ylipaino tai liikalihavuus | Raskausajan painonnousu
-
Instituto de Investigación Sanitaria AragónValmis
-
Cefaly TechnologyValmis
-
Riphah International UniversityRekrytointi
-
University of North Carolina, Chapel HillCenters for Disease Control and PreventionValmisKrooninen sairausYhdysvallat
-
Istanbul Aydın UniversityIstanbul University - CerrahpasaValmisAutismispektrihäiriöTurkki (Türkiye)
-
Karabuk UniversityValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Nuoret | Teknologian käyttö | Terveyden edistämismalli (HPM)Turkki (Türkiye)
-
Northwestern UniversityValmis
-
University of HawaiiKe Ola Mamo; Kula No Na Po'e Hawaii; Hawai'i Maoli; Kokua Kalihi ValleyValmis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisHyperglykemia | Lihavuus | Ylipainoinen | Painonpudotus | Prediabetes | Prediabeettinen tila | Heikentynyt glukoosinsieto | Glukoosi, korkea verenpaine | Elämäntapa, terve | Elämäntyyliriskin vähentäminen | Elämäntapa, istumistaYhdysvallat