Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Rapastinel för snabb behandling av depression och suicidalitet vid allvarlig depressiv sjukdom

31 juli 2020 uppdaterad av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, multicenter, effektivitets- och säkerhetsstudie av Rapastinel för snabb behandling av symtom på depression och suicidalitet hos vuxna patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Studien kommer att utvärdera effektiviteten, säkerheten och toleransen av 450 milligram (mg) Rapastinel, jämfört med placebo hos vuxna patienter med egentlig depression (MDD) som löper överhängande självmordsrisk.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

138

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-0107
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Förenta staterna, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Förenta staterna, 91206-4282
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Panorama City, California, Förenta staterna, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Förenta staterna, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Förenta staterna, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Förenta staterna, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Förenta staterna, 20877
        • CBH Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45220-2288
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Förenta staterna, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Förenta staterna, 24014-2419
        • Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
      • Salem, Virginia, Förenta staterna, 24153
        • Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 63 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Uppfyll diagnostisk och statistisk manual för psykiska störningar - Femte upplagan (DSM-5) kriterier för MDD
  • Aktuell allvarlig depressiv episod på minst 4 veckor och inte överstigande 24 månader vid besök 1
  • Ha pågående, pågående suicidalitet (idéer eller beteende) av tillräcklig svårighetsgrad för att motivera sjukhusvistelse baserat på utredarens bedömning
  • Om en kvinna i fertil ålder, har ett negativt serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Exklusions kriterier:

  • DSM-5-baserad diagnos av någon annan störning än MDD som var det primära fokus för behandlingen inom 1 månad före besök 1.

  • Livstidshistorik eller för närvarande uppfyller DSM-5-kriterierna för:

    1. Schizofrenispektrum eller annan psykotisk störning
    2. Bipolär eller relaterad sjukdom
    3. Stor neurokognitiv störning
    4. Neuroutvecklingsstörning av större än lindrig svårighetsgrad eller av en svårighetsgrad som påverkar deltagarens förmåga att samtycka, följa studiens anvisningar eller på annat sätt säkert delta i studien.
    5. Dissociativ störning
    6. Posttraumatisk stressyndrom
    7. MDD med psykotiska drag
  • Betydande mordidéer eller med överhängande risk att skada andra eller orsaka betydande skada på egendom, enligt utredarens bedömning.
  • Tidigare deltagande i någon undersökning av rapastinel/GLYX-13

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 milligram (mg) veckovisa intravenösa (IV) injektioner.
Läkemedel: Rapastinel
Rapastinel förfyllda sprutor för intravenösa injektioner varje vecka.
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo-matchande rapastinel veckovisa IV-injektioner.
Läkemedel: Placebo
Placebo-matchande rapastinel förfyllda sprutor för veckovisa IV-injektioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 1 dag
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och bristande intresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 ( symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och 1 dag
Förändring från baslinjen i Sheehan - Suicidalitetsspårningsskala (S-STS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och 1 dag
S-STS är en patientrapporterad, klinikbedömd skala som används för att bedöma svårighetsgraden av självmordsimpulser, tankar och beteenden. Detta är en skala med 14 objekt som sträcker sig från 0=Inte alls till 4= Extremt. Den totala poängen varierar från 0 till 56 med en högre poäng som indikerar högre suicidaltendens.
Baslinje och 1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) totalpoäng
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
MADRS är en klinikerklassad skala för att bedöma depressiv symptomatologi under den föregående veckan. Deltagarna bedöms på 10 punkter (känslor av sorg, trötthet, pessimism, inre spänningar, suicidalitet, minskad sömn eller aptit, koncentrationssvårigheter och bristande intresse) var och en på en 7-gradig skala från 0 (inga symtom) till 6 ( symtom av maximal svårighetsgrad). Den totala poängen varierar från 0 till 60 med en högre poäng som indikerar mer depression. Ett negativt förändringspoäng indikerar förbättring.
Baslinje och 28 dagar
Förändring från baslinjen i Sheehan - Suicidalitetsspårningsskala (S-STS) Totalt resultat
Tidsram: Baslinje och 28 dagar
S-STS är en patientrapporterad, klinikbedömd skala som används för att bedöma svårighetsgraden av självmordsimpulser, tankar och beteenden. Detta är en skala med 14 objekt som sträcker sig från 0=Inte alls till 4= Extremt. Den totala poängen varierar från 0 till 56 med en högre poäng som indikerar högre suicidaltendens.
Baslinje och 28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

21 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2017

Första postat (Faktisk)

24 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RAP-MD-20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depressiv sjukdom, major

Kliniska prövningar på Rapastinel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera