Rapastinel 快速治疗重度抑郁症抑郁症和自杀倾向的研究
2020年7月31日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
随机、双盲、安慰剂对照、多中心、Rapastinel 用于快速治疗重度抑郁症成年患者抑郁和自杀症状的疗效和安全性研究
该研究将评估 450 毫克 (mg) 的 Rapastinel 与安慰剂相比对面临自杀风险的成年重度抑郁症 (MDD) 患者的疗效、安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
138
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale、California、美国、91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Panorama City、California、美国、91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford、Connecticut、美国、06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg、Maryland、美国、20877
- CBH Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson、Texas、美国、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke、Virginia、美国、24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
-
Salem、Virginia、美国、24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 63年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 满足精神障碍诊断和统计手册 - 第五版 (DSM-5) 的 MDD 标准
- 当前重度抑郁发作至少 4 周且持续时间不超过 24 个月，访视 1
- 根据研究者的判断，目前有持续的自杀倾向（想法或行为），其严重程度足以保证住院治疗
- 如果有生育能力的女性，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 在第 1 次就诊前 1 个月内，基于 DSM-5 诊断除 MDD 以外的任何疾病是主要治疗重点。
终身历史或目前符合 DSM-5 标准：
- 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍
- 双相情感障碍或相关障碍
- 主要神经认知障碍
- 严重程度高于轻度或严重程度影响参与者同意、遵循研究方向或以其他方式安全参与研究的能力的神经发育障碍。
- 解离障碍
- 创伤后应激障碍
- 具有精神病特征的 MDD
- 根据调查人员的判断，有重大杀人意念或有伤害他人或造成重大财产损失的迫在眉睫的风险。
- 之前参与过 rapastinel/GLYX-13 的任何调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：拉帕斯汀 450 毫克
Rapastinel 450 毫克 (mg) 每周静脉 (IV) 注射。
|
用于每周静脉注射的 Rapastinel 预填充注射器。
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|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂匹配的 rapastinel 每周 IV 注射。
|
安慰剂匹配的 rapastinel 预填充注射器，用于每周 IV 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 1 天
|
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。
参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（最严重的症状）。
总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。
负变化分数表示改进。
|
基线和 1 天
|
|
Sheehan 的基线变化 - 自杀追踪量表 (S-STS) 总分
大体时间：基线和 1 天
|
S-STS 是一种以患者报告为依据、由临床医生评定的量表，用于评估自杀冲动、想法和行为的严重程度。
这是一个 14 项量表，范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常。
总分范围为0～56分，得分越高表示自杀倾向越高。
|
基线和 1 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 总分相对于基线的变化
大体时间：基线和 28 天
|
MADRS 是临床医生评定的量表，用于评估前一周的抑郁症状。
参与者根据 10 个项目（悲伤、疲倦、悲观、内心紧张、自杀倾向、睡眠或食欲减少、注意力难以集中和缺乏兴趣）进行评分，每个项目均采用从 0（无症状）到 6（最严重的症状）。
总分范围从 0 到 60，得分越高表示越抑郁。
负变化分数表示改进。
|
基线和 28 天
|
|
Sheehan 的基线变化 - 自杀追踪量表 (S-STS) 总分
大体时间：基线和 28 天
|
S-STS 是一种以患者报告为依据、由临床医生评定的量表，用于评估自杀冲动、想法和行为的严重程度。
这是一个 14 项量表，范围从 0 = 完全没有到 4 = 非常。
总分范围为0～56分，得分越高表示自杀倾向越高。
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基线和 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月15日
初级完成 (实际的)
2019年6月21日
研究完成 (实际的)
2019年6月21日
研究注册日期
首次提交
2017年11月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月21日
首次发布 (实际的)
2017年11月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月31日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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