Исследование рапастинеля для быстрого лечения депрессии и суицидальных наклонностей при большом депрессивном расстройстве
31 июля 2020 г. обновлено: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование эффективности и безопасности рапастинела для быстрого лечения симптомов депрессии и суицидальных наклонностей у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством
В исследовании будут оцениваться эффективность, безопасность и переносимость 450 миллиграммов (мг) рапастинела по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), которым грозит неизбежный риск самоубийства.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
138
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Соединенные Штаты, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Соединенные Штаты, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Соединенные Штаты, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Соединенные Штаты, 20877
- CBH Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Соединенные Штаты, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
-
Salem, Virginia, Соединенные Штаты, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Соответствовать критериям MDD Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам - Пятое издание (DSM-5)
- Текущий большой депрессивный эпизод продолжительностью не менее 4 недель и не более 24 месяцев на момент визита 1
- Иметь текущие, продолжающиеся суицидальные наклонности (идеи или поведение) достаточной серьезности, чтобы оправдать госпитализацию на основании суждения исследователя
- Если женщина детородного возраста, у нее должен быть отрицательный результат теста на беременность на β-хорионический гонадотропин человека (β-ХГЧ).
Критерий исключения:
- Диагноз на основе DSM-5 любого расстройства, кроме БДР, которое было основным направлением лечения в течение 1 месяца до визита 1.
В анамнезе или в настоящее время соответствуют критериям DSM-5 для:
- Спектр шизофрении или другое психотическое расстройство
- Биполярное или родственное расстройство
- Большое нейрокогнитивное расстройство
- Нарушение развития нервной системы более чем легкой степени тяжести или серьезности, которая влияет на способность участника давать согласие, следовать указаниям исследования или иным образом безопасно участвовать в исследовании.
- Диссоциативное расстройство
- Посттравматическое стрессовое расстройство
- БДР с психотическими чертами
- Серьезная мысль об убийстве или неизбежный риск причинения вреда другим людям или причинения значительного ущерба имуществу, по мнению следователя.
- Предыдущее участие в любом исследовательском исследовании рапастинеля/GLYX-13
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рапастинель 450мг
Рапастинел 450 миллиграмм (мг) еженедельно внутривенно (в/в) инъекции.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем для еженедельных внутривенных инъекций.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Еженедельные внутривенные инъекции рапастинела, соответствующие плацебо.
|
Предварительно заполненные шприцы с рапастинелем, соответствующие плацебо, для еженедельных внутривенных инъекций.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 день
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участники оцениваются по 10 пунктам (чувство грусти, усталости, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 ( симптомы максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 1 день
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале отслеживания суицидальности Шихана (S-STS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 день
|
S-STS — это шкала, основанная на сообщениях пациентов, оцениваемая клиницистами и используемая для оценки тяжести суицидальных импульсов, мыслей и поведения.
Это шкала из 14 пунктов от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
Общий балл колеблется от 0 до 56, при этом более высокий балл указывает на более высокую суицидальную тенденцию.
|
Исходный уровень и 1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
MADRS — это оцениваемая клиницистами шкала для оценки депрессивной симптоматики в течение предыдущей недели.
Участники оцениваются по 10 пунктам (чувство грусти, усталости, пессимизм, внутреннее напряжение, суицидальные наклонности, снижение сна или аппетита, трудности с концентрацией внимания и отсутствие интереса) по 7-балльной шкале от 0 (отсутствие симптомов) до 6 ( симптомы максимальной тяжести).
Общий балл колеблется от 0 до 60, при этом более высокий балл указывает на более выраженную депрессию.
Отрицательная оценка изменения указывает на улучшение.
|
Исходный уровень и 28 дней
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале отслеживания суицидальности Шихана (S-STS), общий балл
Временное ограничение: Исходный уровень и 28 дней
|
S-STS — это шкала, основанная на сообщениях пациентов, оцениваемая клиницистами и используемая для оценки тяжести суицидальных импульсов, мыслей и поведения.
Это шкала из 14 пунктов от 0 = совсем не до 4 = очень сильно.
Общий балл колеблется от 0 до 56, при этом более высокий балл указывает на более высокую суицидальную тенденцию.
|
Исходный уровень и 28 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 ноября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 августа 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAP-MD-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .