Badanie Rapastinela w celu szybkiego leczenia depresji i samobójstw w dużej depresji
31 lipca 2020 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie skuteczności i bezpieczeństwa Rapastinelu w szybkim leczeniu objawów depresji i myśli samobójczych u dorosłych pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Badanie oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję Rapastinelu w dawce 450 miligramów (mg) w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z poważnymi zaburzeniami depresyjnymi (MDD), u których występuje bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
138
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Stany Zjednoczone, 20877
- CBH Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
-
Salem, Virginia, Stany Zjednoczone, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poznaj kryteria Diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych — wydanie piąte (DSM-5) dotyczące MDD
- Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 4 tygodnie i nieprzekraczający 24 miesięcy podczas wizyty 1
- Mają obecne, trwające myśli samobójcze (pomysły lub zachowania) o na tyle poważnym nasileniu, że uzasadniają hospitalizację w oparciu o ocenę badacza
- Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy wykonać test ciążowy z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-hCG) w surowicy.
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie oparte na DSM-5 dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 1 miesiąca przed Wizytą 1.
Historia życia lub obecnie spełniają kryteria DSM-5 dla:
- Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub pokrewne
- Poważne zaburzenie neurokognitywne
- Zaburzenia neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodny lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego udziału w badaniu w inny sposób.
- Zaburzenie dysocjacyjne
- Zespołu stresu pourazowego
- MDD z cechami psychotycznymi
- Znacząca myśl o zabójstwie lub bezpośrednie ryzyko zranienia innych osób lub spowodowania znacznych szkód majątkowych, według oceny prowadzącego dochodzenie.
- Wcześniejszy udział w jakimkolwiek badaniu badawczym rapastinelu/GLYX-13
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 miligramów (mg) cotygodniowe wstrzyknięcia dożylne (IV).
|
Ampułko-strzykawki Rapastinel do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane do placebo cotygodniowe zastrzyki dożylne rapastinelu.
|
Odpowiadające placebo ampułko-strzykawki z rapastynelem do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 dzień
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu.
Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) każda na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 ( objawy o maksymalnym nasileniu).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Linia bazowa i 1 dzień
|
|
Zmiana od linii podstawowej w Sheehan - Suicidality Tracking Scale (S-STS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Linia bazowa i 1 dzień
|
S-STS to skala oceniana przez klinicystów, oparta na raportach pacjentów, używana do oceny nasilenia impulsów, myśli i zachowań samobójczych.
Jest to 14-punktowa skala od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą skłonność samobójczą.
|
Linia bazowa i 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od punktu początkowego w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
|
MADRS to skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny symptomatologii depresji w poprzednim tygodniu.
Uczestnicy są oceniani na 10 pozycjach (uczucie smutku, znużenia, pesymizmu, wewnętrznego napięcia, myśli samobójcze, zmniejszony sen lub apetyt, trudności z koncentracją i brak zainteresowania) każda na 7-stopniowej skali od 0 (brak objawów) do 6 ( objawy o maksymalnym nasileniu).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 60, przy czym wyższy wynik wskazuje na większą depresję.
Ujemny wynik zmiany wskazuje na poprawę.
|
Wartość bazowa i 28 dni
|
|
Zmiana od linii podstawowej w Sheehan - Suicidality Tracking Scale (S-STS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 28 dni
|
S-STS to skala oceniana przez klinicystów, oparta na raportach pacjentów, używana do oceny nasilenia impulsów, myśli i zachowań samobójczych.
Jest to 14-punktowa skala od 0 = wcale do 4 = bardzo.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 56, przy czym wyższy wynik wskazuje na wyższą skłonność samobójczą.
|
Wartość bazowa i 28 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 listopada 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RAP-MD-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .