大うつ病性障害におけるうつ病と自殺傾向の迅速な治療のためのラパスチネルの研究
2020年7月31日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
大うつ病性障害の成人患者におけるうつ病および自殺傾向の症状の迅速な治療のためのラパスチネルの無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設、有効性および安全性研究
この研究では、差し迫った自殺のリスクがある大うつ病性障害 (MDD) の成人患者を対象に、ラパスチネル 450 ミリグラム (mg) の有効性、安全性、忍容性をプラセボと比較して評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
138
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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California
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Garden Grove、California、アメリカ、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale、California、アメリカ、91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Panorama City、California、アメリカ、91402
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Hartford、Connecticut、アメリカ、06106
- Institute of Living
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- Innovative Clinical Research, Inc
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Oakland Park、Florida、アメリカ、33334
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
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Illinois
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Hoffman Estates、Illinois、アメリカ、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Lake Charles、Louisiana、アメリカ、70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Gaithersburg、Maryland、アメリカ、20877
- CBH Health
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89102
- Altea Research Institute
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
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Texas
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Richardson、Texas、アメリカ、75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Virginia
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Roanoke、Virginia、アメリカ、24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
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Salem、Virginia、アメリカ、24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～63年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 精神障害の診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5) の MDD 基準を満たす
- -訪問1での期間が少なくとも4週間で24か月を超えない現在の大うつ病エピソード
- -現在進行中の自殺傾向（観念または行動）がある 調査官の判断に基づいて入院を正当化するのに十分な重症度
- 妊娠可能な女性の場合は、血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン（β-hCG）妊娠検査が陰性であること。
除外基準:
- -訪問1の前の1か月以内に治療の主な焦点であったMDD以外の障害のDSM-5ベースの診断。
生涯の歴史、または現在DSM-5の基準を満たしている：
- 統合失調症スペクトラムまたはその他の精神病性障害
- 双極性障害または関連障害
- 主要な神経認知障害
- -軽度の重症度を超える神経発達障害、または参加者の同意能力に影響を与える重症度の神経発達障害 研究の指示に従う、または安全に研究に参加する。
- 解離性障害
- 心的外傷後ストレス障害
- 精神病の特徴を持つMDD
- 重大な殺人念慮がある、または捜査官が判断したように、他人を傷つける、または財産に重大な損害を与える差し迫ったリスクがある。
- -ラパスチネル/ GLYX-13の調査研究への以前の参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラパスチネル 450mg
ラパスチネル 450 ミリグラム (mg) の週 1 回の静脈内 (IV) 注射。
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毎週の IV 注射用のラパスチネル充填済み注射器。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ マッチング ラパスチネルの毎週の IV 注射。
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毎週の IV 注射用のプラセボ マッチング ラパスチネル充填済み注射器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 1 日
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MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。
参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（症状なし）から6（最大の重症度の症状)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと 1 日
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シーハンのベースラインからの変化 - 自殺傾向追跡スケール (S-STS) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 1 日
|
S-STS は、自殺衝動、思考、および行動の重症度を評価するために使用される、患者レポートに基づく臨床医評価尺度です。
これは、0=まったくないから 4=非常に高いまでの 14 項目スケールです。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示します。
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ベースラインと 1 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) 合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 28 日間
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MADRS は、前の週の抑うつ症状を評価するための臨床医評価尺度です。
参加者は、10項目（悲しみ、倦怠感、悲観、内面の緊張、自殺願望、睡眠または食欲の低下、集中困難、興味の欠如）について、それぞれ0（症状なし）から6（最大の重症度の症状)。
合計スコアは 0 ～ 60 の範囲で、スコアが高いほどうつ病が多いことを示します。
負の変化スコアは改善を示します。
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ベースラインと 28 日間
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シーハンのベースラインからの変化 - 自殺傾向追跡スケール (S-STS) 合計スコア
時間枠：ベースラインと 28 日間
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S-STS は、自殺衝動、思考、および行動の重症度を評価するために使用される、患者レポートに基づく臨床医評価尺度です。
これは、0=まったくないから 4=非常に高いまでの 14 項目スケールです。
合計スコアは 0 ～ 56 の範囲で、スコアが高いほど自殺傾向が高いことを示します。
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ベースラインと 28 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月15日
一次修了 (実際)
2019年6月21日
研究の完了 (実際)
2019年6月21日
試験登録日
最初に提出
2017年11月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月21日
最初の投稿 (実際)
2017年11月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年7月31日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。