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Um estudo de rapastinel para tratamento rápido de depressão e suicídio em transtorno depressivo maior

31 de julho de 2020 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, multicêntrico, de eficácia e segurança de Rapastinel para tratamento rápido de sintomas de depressão e suicídio em pacientes adultos com transtorno depressivo maior

O estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de 450 miligramas (mg) de Rapastinel, em comparação com placebo em pacientes adultos com transtorno depressivo maior (MDD) que estão em risco iminente de suicídio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

138

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0107
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4282
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
        • CBH Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014-2419
        • Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
      • Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
        • Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 63 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais - Quinta Edição (DSM-5) para TDM
  • Episódio depressivo maior atual de pelo menos 4 semanas e não excedendo 24 meses de duração na visita 1
  • Ter tendências suicidas atuais e contínuas (ideação ou comportamento) de gravidade suficiente para justificar a hospitalização com base no julgamento do investigador
  • Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 1 mês antes da Visita 1.

  • Histórico de vida ou atualmente atende aos critérios do DSM-5 para:

    1. Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
    2. Transtorno bipolar ou relacionado
    3. Transtorno neurocognitivo maior
    4. Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo.
    5. transtorno dissociativo
    6. Transtorno de estresse pós-traumático
    7. MDD com características psicóticas
  • Ideação homicida significativa ou em risco iminente de ferir outras pessoas ou causar danos significativos à propriedade, conforme julgado pelo investigador.
  • Participação prévia em qualquer estudo investigativo de rapastinel/GLYX-13

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 miligramas (mg) injeções intravenosas (IV) semanais.
Medicamento: Rapastinel
Seringas pré-cheias de Rapastinel para injeções IV semanais.
Comparador de Placebo: Placebo
Injeções intravenosas semanais de rapastinel compatíveis com placebo.
Medicamento: Placebo
Seringas pré-cheias de rapastinel compatíveis com placebo para injeções IV semanais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e 1 dia
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 ( sintomas de gravidade máxima). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base e 1 dia
Mudança da linha de base em Sheehan - Pontuação total da escala de rastreamento de suicídio (S-STS)
Prazo: Linha de base e 1 dia
O S-STS é uma escala informada pelo paciente, avaliada pelo médico, usada para avaliar a gravidade dos impulsos, pensamentos e comportamentos suicidas. Esta é uma escala de 14 itens que varia de 0=Nada a 4=Extremamente. A pontuação total varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior tendência suicida.
Linha de base e 1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base e 28 dias
O MADRS é uma escala avaliada por médicos para avaliar a sintomatologia depressiva durante a semana anterior. Os participantes são avaliados em 10 itens (sentimentos de tristeza, lassidão, pessimismo, tensão interna, tendências suicidas, sono ou apetite reduzido, dificuldade de concentração e falta de interesse) cada um em uma escala de 7 pontos de 0 (sem sintomas) a 6 ( sintomas de gravidade máxima). A pontuação total varia de 0 a 60, com uma pontuação mais alta indicando mais depressão. Uma pontuação de alteração negativa indica melhoria.
Linha de base e 28 dias
Mudança da linha de base em Sheehan - Pontuação total da escala de rastreamento de suicídio (S-STS)
Prazo: Linha de base e 28 dias
O S-STS é uma escala informada pelo paciente, avaliada pelo médico, usada para avaliar a gravidade dos impulsos, pensamentos e comportamentos suicidas. Esta é uma escala de 14 itens que varia de 0=Nada a 4=Extremamente. A pontuação total varia de 0 a 56, com uma pontuação mais alta indicando maior tendência suicida.
Linha de base e 28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

21 de junho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

21 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

24 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RAP-MD-20

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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