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Une étude de Rapastinel pour le traitement rapide de la dépression et des tendances suicidaires dans le trouble dépressif majeur

31 juillet 2020 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique, d'efficacité et d'innocuité du rapastinel pour le traitement rapide des symptômes de dépression et de suicidabilité chez les patients adultes atteints de trouble dépressif majeur

L'étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de 450 milligrammes (mg) de Rapastinel, par rapport à un placebo chez des patients adultes atteints d'un trouble dépressif majeur (TDM) qui présentent un risque imminent de suicide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

138

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294-0107
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91206-4282
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, États-Unis, 20877
        • CBH Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220-2288
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, États-Unis, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, États-Unis, 24014-2419
        • Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
      • Salem, Virginia, États-Unis, 24153
        • Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux - Cinquième édition (DSM-5) pour le TDM
  • Épisode dépressif majeur actuel d'au moins 4 semaines et n'excédant pas 24 mois à la visite 1
  • Avoir une tendance suicidaire actuelle et continue (idéation ou comportement) d'une gravité suffisante pour justifier une hospitalisation selon le jugement de l'investigateur
  • Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic basé sur le DSM-5 de tout trouble autre que le TDM qui était l'objectif principal du traitement dans le mois précédant la visite 1.

  • Historique de vie ou répond actuellement aux critères du DSM-5 pour :

    1. Spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique
    2. Trouble bipolaire ou apparenté
    3. Trouble neurocognitif majeur
    4. Trouble neurodéveloppemental d'une gravité supérieure à légère ou d'une gravité qui affecte la capacité du participant à consentir, à suivre les instructions de l'étude ou à participer en toute sécurité à l'étude.
    5. Trouble dissociatif
    6. Trouble de stress post-traumatique
    7. MDD avec des caractéristiques psychotiques
  • Idée homicide importante ou risque imminent de blesser autrui ou de causer des dommages matériels importants, selon le jugement de l'enquêteur.
  • Participation antérieure à toute étude expérimentale sur le rapastinel/GLYX-13

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 milligrammes (mg) injections intraveineuses (IV) hebdomadaires.
Médicament: Rapastinel
Seringues préremplies de Rapastinel pour injections IV hebdomadaires.
Comparateur placebo: Placebo
Injections intraveineuses hebdomadaires de rapastinel correspondant au placebo.
Médicament: Placebo
Seringues préremplies de rapastinel correspondant au placebo pour les injections intraveineuses hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence et 1 jour
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente. Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 ( symptômes de gravité maximale). Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence et 1 jour
Changement par rapport à la ligne de base dans Sheehan - Score total de l'échelle de suivi de la suicidalité (S-STS)
Délai: Base de référence et 1 jour
Le S-STS est une échelle basée sur les rapports des patients et évaluée par les cliniciens, utilisée pour évaluer la gravité des impulsions, des pensées et des comportements suicidaires. Il s'agit d'une échelle de 14 items allant de 0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement. Le score total varie de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une tendance suicidaire plus élevée.
Base de référence et 1 jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans le score total de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg (MADRS)
Délai: Base de référence et 28 jours
Le MADRS est une échelle évaluée par un clinicien pour évaluer la symptomatologie dépressive au cours de la semaine précédente. Les participants sont évalués sur 10 items (sentiments de tristesse, lassitude, pessimisme, tension intérieure, suicidalité, réduction du sommeil ou de l'appétit, difficulté de concentration et manque d'intérêt) chacun sur une échelle de 7 points allant de 0 (aucun symptôme) à 6 ( symptômes de gravité maximale). Le score total varie de 0 à 60, un score plus élevé indiquant plus de dépression. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Base de référence et 28 jours
Changement par rapport à la ligne de base dans Sheehan - Score total de l'échelle de suivi de la suicidalité (S-STS)
Délai: Base de référence et 28 jours
Le S-STS est une échelle basée sur les rapports des patients et évaluée par les cliniciens, utilisée pour évaluer la gravité des impulsions, des pensées et des comportements suicidaires. Il s'agit d'une échelle de 14 items allant de 0 = Pas du tout à 4 = Extrêmement. Le score total varie de 0 à 56, un score plus élevé indiquant une tendance suicidaire plus élevée.
Base de référence et 28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

21 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

21 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2017

Première publication (Réel)

24 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP-MD-20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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