Rapastinel-tutkimus masennuksen ja itsetuhoisuuden nopeaan hoitoon vakavassa masennushäiriössä
perjantai 31. heinäkuuta 2020 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Rapastinelin tehosta ja turvallisuudesta masennuksen ja itsetuhoisuuden oireiden nopeaan hoitoon aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö
Tutkimuksessa arvioidaan 450 milligramman (mg) Rapastinelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lumelääkkeeseen verrattuna aikuispotilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD), joilla on välitön itsemurhariski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
138
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Yhdysvallat, 20877
- CBH Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Yhdysvallat, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
-
Salem, Virginia, Yhdysvallat, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja - Fifth Edition (DSM-5) MDD:n kriteerit
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 4 viikkoa ja enintään 24 kuukautta vierailulla 1
- Sinulla on nykyinen, jatkuva itsemurha-ajattelu (ajatukset tai käytös), joka on riittävän vakava oikeuttaakseen sairaalahoidon tutkijan arvion perusteella
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-pohjainen diagnoosi mistä tahansa muusta häiriöstä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 1 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
Elinikäinen historia tai täyttää tällä hetkellä DSM-5:n kriteerit:
- Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
- Suuri neurokognitiivinen häiriö
- Neurokehityshäiriö, jonka vaikeusaste on suurempi kuin lievä tai vaikeusaste, joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, noudattaa tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen.
- Dissosiatiivinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
- Merkittävä murha-ajatus tai välitön vaara vahingoittaa muita tai aiheuttaa merkittävää omaisuusvahinkoa, tutkijan arvioiden mukaan.
- Aiempi osallistuminen kaikkiin rapastinelin/GLYX-13:n tutkimustutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 milligrammaa (mg) viikoittain suonensisäisinä (IV) injektioina.
|
Rapastinel esitäytetyt ruiskut viikoittaisia IV-injektioita varten.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plaseboa vastaavat rapastinelin viikoittaiset IV-injektiot.
|
Plaseboa vastaavat esitäytetyt rapastinel-ruiskut viikoittaisia IV-injektioita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostetaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, heikentynyt uni tai ruokahalu, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 ( äärimmäisen vakavia oireita).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Perustaso ja 1 päivä
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanissa – itsemurhien seuranta-asteikon (S-STS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 päivä
|
S-STS on potilaan raportoimaan tietoon perustuva kliinikkojen arvioima asteikko, jota käytetään itsemurha-impulssien, -ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden arvioimiseen.
Tämä on 14 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin hyvin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsemurhataipumusta.
|
Perustaso ja 1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispistemäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
MADRS on kliinikon arvioima asteikko masennuksen oireiden arvioimiseksi edellisen viikon aikana.
Osallistujat arvostetaan 10 pisteellä (surullisuuden tunne, väsymys, pessimismi, sisäinen jännitys, itsetuhoisuus, heikentynyt uni tai ruokahalu, keskittymisvaikeudet ja kiinnostuksen puute) kukin 7 pisteen asteikolla 0 (ei oireita) 6 ( äärimmäisen vakavia oireita).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–60, ja korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän masennusta.
Negatiivinen muutospistemäärä tarkoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
|
Muutos lähtötasosta Sheehanissa – itsemurhien seuranta-asteikon (S-STS) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 28 päivää
|
S-STS on potilaan raportoimaan tietoon perustuva kliinikkojen arvioima asteikko, jota käytetään itsemurha-impulssien, -ajatusten ja -käyttäytymisen vakavuuden arvioimiseen.
Tämä on 14 kohdan asteikko, joka vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 4 = erittäin hyvin.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–56, ja korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa itsemurhataipumusta.
|
Lähtötilanne ja 28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. joulukuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 21. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. heinäkuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-MD-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .