En undersøgelse af Rapastinel til hurtig behandling af depression og suicidalitet ved svær depressiv lidelse
31. juli 2020 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenter-, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Rapastinel til hurtig behandling af symptomer på depression og suicidalitet hos voksne patienter med svær depressiv lidelse
Studiet vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af 450 milligram (mg) Rapastinel sammenlignet med placebo hos voksne patienter med svær depressiv lidelse (MDD), som er i overhængende risiko for selvmord.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
138
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Forenede Stater, 20877
- CBH Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Forenede Stater, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
-
Salem, Virginia, Forenede Stater, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser - Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD
- Aktuel svær depressiv episode af mindst 4 uger og højst 24 måneders varighed ved besøg 1
- Har aktuel, vedvarende suicidalitet (ideer eller adfærd) af tilstrækkelig alvorlighed til at berettige indlæggelse baseret på efterforskerens vurdering
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 1 måned før besøg 1.
Livstidshistorik eller i øjeblikket opfylder DSM-5-kriterierne for:
- Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
- Bipolar eller beslægtet lidelse
- Større neurokognitiv lidelse
- Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde deltage sikkert i undersøgelsen.
- Dissociativ lidelse
- Post traumatisk stress syndrom
- MDD med psykotiske træk
- Betydelige mordforestillinger eller overhængende risiko for at skade andre eller forårsage betydelig skade på ejendom, som vurderet af efterforskeren.
- Forudgående deltagelse i enhver undersøgelse af rapastinel/GLYX-13
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 milligram (mg) ugentlige intravenøse (IV) injektioner.
|
Rapastinel fyldte sprøjter til ugentlige IV-injektioner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ugentlige IV-injektioner.
|
Placebo-matchende rapastinel fyldte sprøjter til ugentlige IV-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge.
Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer af maksimal sværhedsgrad).
Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline og 1 dag
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan - Suicidalitetssporingsskala (S-STS) Samlet score
Tidsramme: Baseline og 1 dag
|
S-STS er en patientrapport informeret, kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af selvmordsimpulser, tanker og adfærd.
Dette er en skala med 14 elementer, der går fra 0=Slet ikke til 4= Ekstremt.
Den samlede score spænder fra 0 til 56 med en højere score, der indikerer højere selvmordstendens.
|
Baseline og 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Total Score
Tidsramme: Baseline og 28 dage
|
MADRS er en kliniker-vurderet skala til vurdering af depressiv symptomatologi i løbet af den foregående uge.
Deltagerne bedømmes på 10 punkter (følelse af tristhed, træthed, pessimisme, indre spændinger, suicidalitet, nedsat søvn eller appetit, koncentrationsbesvær og manglende interesse) hver på en 7-trins skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer af maksimal sværhedsgrad).
Den samlede score spænder fra 0 til 60 med en højere score, der indikerer mere depression.
En negativ ændringsscore indikerer forbedring.
|
Baseline og 28 dage
|
|
Ændring fra baseline i Sheehan - Suicidalitetssporingsskala (S-STS) Samlet score
Tidsramme: Baseline og 28 dage
|
S-STS er en patientrapport informeret, kliniker-vurderet skala, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af selvmordsimpulser, tanker og adfærd.
Dette er en skala med 14 elementer, der går fra 0=Slet ikke til 4= Ekstremt.
Den samlede score spænder fra 0 til 56 med en højere score, der indikerer højere selvmordstendens.
|
Baseline og 28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. december 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
21. juni 2019
Studieafslutning (Faktiske)
21. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2017
Først opslået (Faktiske)
24. november 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. august 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. juli 2020
Sidst verificeret
1. juli 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAP-MD-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .