Een studie van Rapastinel voor snelle behandeling van depressie en suïcidaliteit bij depressieve stoornis
31 juli 2020 bijgewerkt door: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, multicenter, werkzaamheids- en veiligheidsstudie van Rapastinel voor snelle behandeling van symptomen van depressie en suïcidaliteit bij volwassen patiënten met depressieve stoornis
De studie zal de werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid evalueren van 450 milligram (mg) Rapastinel, vergeleken met placebo bij volwassen patiënten met een depressieve stoornis (MDD) die een onmiddellijk risico op zelfmoord lopen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
138
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Panorama City, California, Verenigde Staten, 91402
- Asclepes Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
-
Oakland Park, Florida, Verenigde Staten, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, Verenigde Staten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, Verenigde Staten, 20877
- CBH Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, Verenigde Staten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, Verenigde Staten, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
-
Salem, Virginia, Verenigde Staten, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoe aan de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen - Vijfde editie (DSM-5) criteria voor MDD
- Huidige depressieve episode van ten minste 4 weken en niet langer dan 24 maanden bij bezoek 1
- Heb huidige, aanhoudende suïcidaliteit (gedachten of gedrag) van voldoende ernst om ziekenhuisopname te rechtvaardigen op basis van het oordeel van de onderzoeker
- Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd een negatieve serum β-humaan choriongonadotrofine (β-hCG) zwangerschapstest heeft.
Uitsluitingscriteria:
- Op DSM-5 gebaseerde diagnose van een andere aandoening dan MDD die de primaire focus van de behandeling was binnen 1 maand vóór bezoek 1.
Levenslange geschiedenis of voldoet momenteel aan de DSM-5-criteria voor:
- Schizofreniespectrum of andere psychotische stoornis
- Bipolaire of aanverwante stoornis
- Ernstige neurocognitieve stoornis
- Neurologische ontwikkelingsstoornis van meer dan milde ernst of van een ernst die van invloed is op het vermogen van de deelnemer om toestemming te geven, studierichtingen op te volgen of anderszins veilig deel te nemen aan de studie.
- Dissociatieve stoornis
- Post-traumatische stress-stoornis
- MDD met psychotische kenmerken
- Aanzienlijke moordgedachten of een onmiddellijk risico om anderen te verwonden of aanzienlijke schade aan eigendommen te veroorzaken, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Voorafgaande deelname aan een onderzoek naar rapastinel/GLYX-13
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 milligram (mg) wekelijkse intraveneuze (IV) injecties.
|
Rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-matching rapastinel wekelijkse IV-injecties.
|
Placebo-matching rapastinel voorgevulde spuiten voor wekelijkse IV-injecties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en een gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 ( symptomen van maximale ernst).
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en 1 dag
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan - Suïcidaliteit Tracking Scale (S-STS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en 1 dag
|
De S-STS is een door de patiënt beoordeelde schaal die wordt beoordeeld door een arts en die wordt gebruikt om de ernst van suïcidale impulsen, gedachten en gedragingen te beoordelen.
Dit is een schaal van 14 items die loopt van 0=helemaal niet tot 4=uiterst.
De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij een hogere score wijst op een hogere suïcidale neiging.
|
Basislijn en 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de basislijn in de totale score van de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
De MADRS is een door een arts beoordeelde schaal om depressieve symptomen in de voorafgaande week te beoordelen.
Deelnemers worden beoordeeld op 10 items (gevoelens van verdriet, lusteloosheid, pessimisme, innerlijke spanning, suïcidaliteit, verminderde slaap of eetlust, concentratieproblemen en een gebrek aan interesse) elk op een 7-puntsschaal van 0 (geen symptomen) tot 6 ( symptomen van maximale ernst).
De totale score varieert van 0 tot 60, waarbij een hogere score duidt op meer depressie.
Een negatieve veranderingsscore duidt op verbetering.
|
Basislijn en 28 dagen
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Sheehan - Suïcidaliteit Tracking Scale (S-STS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn en 28 dagen
|
De S-STS is een door de patiënt beoordeelde schaal die wordt beoordeeld door een arts en die wordt gebruikt om de ernst van suïcidale impulsen, gedachten en gedragingen te beoordelen.
Dit is een schaal van 14 items die loopt van 0=helemaal niet tot 4=uiterst.
De totale score varieert van 0 tot 56, waarbij een hogere score wijst op een hogere suïcidale neiging.
|
Basislijn en 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 december 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 augustus 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAP-MD-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .