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Uno studio sul rapastinel per il trattamento rapido della depressione e del suicidio nel disturbo depressivo maggiore

31 luglio 2020 aggiornato da: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di efficacia e sicurezza di Rapastinel per il trattamento rapido dei sintomi della depressione e del suicidio in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo studio valuterà l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di 450 milligrammi (mg) di Rapastinel, rispetto al placebo in pazienti adulti con disturbo depressivo maggiore (MDD) che sono a rischio imminente di suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

138

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-0107
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206-4282
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Oakland Park, Florida, Stati Uniti, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Stati Uniti, 20877
        • CBH Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45220-2288
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Stati Uniti, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014-2419
        • Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
      • Salem, Virginia, Stati Uniti, 24153
        • Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 63 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfa i criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali - Quinta edizione (DSM-5) per MDD
  • Episodio depressivo maggiore in corso di almeno 4 settimane e non superiore a 24 mesi di durata alla visita 1
  • Avere suicidalità attuale e in corso (ideazione o comportamento) di gravità sufficiente da giustificare il ricovero in ospedale in base al giudizio dello sperimentatore
  • Se donna in età fertile, sottoporsi a un test di gravidanza negativo per la β-gonadotropina corionica umana (β-hCG) sierica.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi basata sul DSM-5 di qualsiasi disturbo diverso da MDD che era l'obiettivo principale del trattamento entro 1 mese prima della Visita 1.

  • Cronologia a vita o soddisfa attualmente i criteri DSM-5 per:

    1. Spettro schizofrenico o altro disturbo psicotico
    2. Disturbo bipolare o correlato
    3. Disturbo neurocognitivo maggiore
    4. Disturbo dello sviluppo neurologico di gravità superiore a lieve o di una gravità che influisce sulla capacità del partecipante di acconsentire, seguire le indicazioni dello studio o partecipare in altro modo allo studio in sicurezza.
    5. Disturbo dissociativo
    6. Disturbo post traumatico da stress
    7. MDD con caratteristiche psicotiche
  • Ideazione omicida significativa o rischio imminente di ferire altri o causare danni significativi alla proprietà, a giudizio dell'investigatore.
  • Precedente partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su rapastinel/GLYX-13

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rapastinel 450 mg
Rapastinel 450 milligrammi (mg) iniezioni endovenose (IV) settimanali.
Droga: Rapastinel
Rapastinel siringhe preriempite per iniezioni EV settimanali.
Comparatore placebo: Placebo
Iniezioni IV settimanali di rapastinel corrispondenti al placebo.
Droga: Placebo
Siringhe preriempite di rapastinel corrispondenti al placebo per iniezioni endovenose settimanali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Linea di base e 1 giorno
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 elementi (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 ( sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Linea di base e 1 giorno
Variazione rispetto al basale in Sheehan - Punteggio totale della scala di monitoraggio della suicidalità (S-STS).
Lasso di tempo: Linea di base e 1 giorno
L'S-STS è una scala valutata dal medico e informata sulla relazione del paziente utilizzata per valutare la gravità degli impulsi, pensieri e comportamenti suicidari. Questa è una scala di 14 elementi che va da 0=Per niente a 4= Estremamente. Il punteggio totale varia da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore tendenza al suicidio.
Linea di base e 1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
La MADRS è una scala valutata dal medico per valutare la sintomatologia depressiva durante la settimana precedente. I partecipanti sono valutati su 10 elementi (sentimenti di tristezza, stanchezza, pessimismo, tensione interiore, tendenze suicide, riduzione del sonno o dell'appetito, difficoltà di concentrazione e mancanza di interesse) ciascuno su una scala di 7 punti da 0 (nessun sintomo) a 6 ( sintomi di massima gravità). Il punteggio totale varia da 0 a 60 con un punteggio più alto che indica più depressione. Un punteggio di cambiamento negativo indica un miglioramento.
Basale e 28 giorni
Variazione rispetto al basale in Sheehan - Punteggio totale della scala di monitoraggio della suicidalità (S-STS).
Lasso di tempo: Basale e 28 giorni
L'S-STS è una scala valutata dal medico e informata sulla relazione del paziente utilizzata per valutare la gravità degli impulsi, pensieri e comportamenti suicidari. Questa è una scala di 14 elementi che va da 0=Per niente a 4= Estremamente. Il punteggio totale varia da 0 a 56 con un punteggio più alto che indica una maggiore tendenza al suicidio.
Basale e 28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

21 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

21 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

24 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAP-MD-20

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo depressivo, maggiore

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