Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rapastinel for rask behandling av depresjon og suicidalitet ved alvorlig depressiv lidelse

31. juli 2020 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenter-, effekt- og sikkerhetsstudie av Rapastinel for rask behandling av symptomer på depresjon og suicidalitet hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Studien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen til 450 milligram (mg) Rapastinel, sammenlignet med placebo hos voksne pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD) som er i overhengende risiko for selvmord.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

138

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-0107
        • The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
    • California
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206-4282
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06106
        • Institute of Living
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
    • Illinois
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Maryland
      • Gaithersburg, Maryland, Forente stater, 20877
        • CBH Health
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45220-2288
        • Cincinnati VA Medical Center
    • Texas
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research, LLC
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014-2419
        • Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
      • Salem, Virginia, Forente stater, 24153
        • Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD
  • Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 4 uker og ikke over 24 måneder ved besøk 1
  • Har nåværende, pågående suicidalitet (ideer eller oppførsel) av tilstrekkelig alvorlighetsgrad til å rettferdiggjøre sykehusinnleggelse basert på etterforskerens vurdering
  • Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-basert diagnose av andre lidelser enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 1 måned før besøk 1.

  • Livstidshistorie eller oppfyller for øyeblikket DSM-5-kriterier for:

    1. Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
    2. Bipolar eller relatert lidelse
    3. Større nevrokognitiv lidelse
    4. Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien.
    5. Dissosiativ lidelse
    6. Posttraumatisk stresslidelse
    7. MDD med psykotiske trekk
  • Betydelige drapstanker eller overhengende fare for å skade andre eller forårsake betydelig skade på eiendom, som bedømt av etterforskeren.
  • Tidligere deltakelse i enhver undersøkelse av rapastinel/GLYX-13

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 milligram (mg) ukentlige intravenøse (IV) injeksjoner.
Legemiddel: Rapastinel
Rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.
Placebo komparator: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ukentlige IV-injeksjoner.
Legemiddel: Placebo
Placebo-matchende rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og 1 dag
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke. Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Grunnlinje og 1 dag
Endring fra baseline i Sheehan – Suicidalitetssporingsskala (S-STS) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og 1 dag
S-STS er en pasientrapportert, klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordsimpulser, tanker og atferd. Dette er en skala med 14 elementer som strekker seg fra 0=Ikke i det hele tatt til 4= Ekstremt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 med en høyere poengsum som indikerer høyere selvmordstendens.
Grunnlinje og 1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 28 dager
MADRS er en klinikervurdert skala for å vurdere depressiv symptomatologi i løpet av forrige uke. Deltakerne er vurdert på 10 elementer (følelser av tristhet, slapphet, pessimisme, indre spenninger, suicidalitet, redusert søvn eller appetitt, konsentrasjonsvansker og manglende interesse) hver på en 7-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 6 ( symptomer av maksimal alvorlighetsgrad). Den totale poengsummen varierer fra 0 til 60 med en høyere poengsum som indikerer mer depresjon. En negativ endringsscore indikerer forbedring.
Baseline og 28 dager
Endring fra baseline i Sheehan – Suicidalitetssporingsskala (S-STS) total poengsum
Tidsramme: Baseline og 28 dager
S-STS er en pasientrapportert, klinikervurdert skala som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av selvmordsimpulser, tanker og atferd. Dette er en skala med 14 elementer som strekker seg fra 0=Ikke i det hele tatt til 4= Ekstremt. Den totale poengsummen varierer fra 0 til 56 med en høyere poengsum som indikerer høyere selvmordstendens.
Baseline og 28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

21. juni 2019

Studiet fullført (Faktiske)

21. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

24. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-MD-20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere