주요우울장애에서 우울증과 자살성향의 신속한 치료를 위한 라파스티넬의 연구
2020년 7월 31일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애가 있는 성인 환자의 우울증 및 자살 경향 증상의 신속한 치료를 위한 라파스티넬의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관, 효능 및 안전성 연구
이 연구는 자살 위험이 임박한 주요우울장애(MDD) 성인 환자를 대상으로 위약과 비교하여 라파스티넬 450mg의 효능, 안전성 및 내약성을 평가할 예정입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
138
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
-
-
California
-
Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, 미국, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- ASCLEPES Research Centers
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, 미국, 06106
- Institute of Living
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
-
-
Illinois
-
Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
-
Maryland
-
Gaithersburg, Maryland, 미국, 20877
- CBH Health
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, 미국, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
-
-
Texas
-
Richardson, Texas, 미국, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
-
-
Virginia
-
Roanoke, Virginia, 미국, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
-
Salem, Virginia, 미국, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 - MDD에 대한 제5판(DSM-5) 기준 충족
- 방문 1에서 지속 기간이 최소 4주 이상 24개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화
- 조사관의 판단에 따라 입원을 정당화하기에 충분한 심각도의 현재 진행 중인 자살 충동(생각 또는 행동)이 있음
- 가임기 여성의 경우 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 방문 1 전 1개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 모든 장애의 DSM-5 기반 진단.
평생 이력 또는 현재 다음에 대한 DSM-5 기준 충족:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 또는 관련 장애
- 주요 신경인지 장애
- 경미한 중증도 이상의 신경 발달 장애 또는 참여자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 중증도의 신경 발달 장애.
- 해리 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 정신병적 특징이 있는 MDD
- 수사관이 판단하는 중대한 살인 관념 또는 다른 사람을 다치게 하거나 재산에 심각한 피해를 입힐 급박한 위험이 있는 경우.
- 라파스티넬/GLYX-13에 대한 조사 연구에 사전 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 라파스티넬450mg
라파스티넬 450밀리그램(mg) 매주 정맥 주사(IV).
|
주간 IV 주사를 위한 Rapastinel 프리필드 시린지.
|
|
위약 비교기: 위약
플라시보-매칭 라파스티넬 매주 IV 주사.
|
주간 IV 주사를 위한 플라시보-매칭 라파스티넬 프리필드 시린지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 1일
|
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
참가자들은 10개의 항목(슬픔, 나른함, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여)에 대해 0(증상 없음)에서 6(무증상)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도의 증상).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 1일
|
|
Sheehan의 기준선으로부터의 변화 - 자살성 추적 척도(S-STS) 총점
기간: 기준선 및 1일
|
S-STS는 자살 충동, 생각 및 행동의 중증도를 평가하는 데 사용되는 환자 보고서 정보 임상 평가 척도입니다.
이것은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지의 14개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 자살경향이 높은 것을 의미한다.
|
기준선 및 1일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 28일
|
MADRS는 지난 주 동안의 우울 증상을 평가하기 위해 임상의가 평가한 척도입니다.
참가자들은 10개의 항목(슬픔, 나른함, 비관, 내적 긴장, 자살 충동, 수면 또는 식욕 감소, 집중력 저하, 흥미 결여)에 대해 0(증상 없음)에서 6(무증상)까지의 7점 척도로 평가됩니다. 최대 심각도의 증상).
총점의 범위는 0~60점으로 점수가 높을수록 우울감이 심한 것을 의미한다.
음수 변경 점수는 개선을 나타냅니다.
|
기준선 및 28일
|
|
Sheehan의 기준선으로부터의 변화 - 자살성 추적 척도(S-STS) 총점
기간: 기준선 및 28일
|
S-STS는 자살 충동, 생각 및 행동의 중증도를 평가하는 데 사용되는 환자 보고서 정보 임상 평가 척도입니다.
이것은 0=전혀 그렇지 않다에서 4=매우 그렇다까지의 14개 항목 척도입니다.
총점의 범위는 0~56점으로 점수가 높을수록 자살경향이 높은 것을 의미한다.
|
기준선 및 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .