Un estudio de rapastinel para el tratamiento rápido de la depresión y las tendencias suicidas en el trastorno depresivo mayor
31 de julio de 2020 actualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico, de eficacia y seguridad de rapastinel para el tratamiento rápido de los síntomas de depresión y tendencias suicidas en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor
El estudio evaluará la eficacia, seguridad y tolerabilidad de 450 miligramos (mg) de Rapastinel, en comparación con un placebo en pacientes adultos con trastorno depresivo mayor (MDD) que tienen un riesgo inminente de suicidio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
138
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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California
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Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06106
- Institute of Living
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Florida
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
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Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Estados Unidos, 20877
- CBH Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
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Texas
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
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Salem, Virginia, Estados Unidos, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales - Quinta Edición (DSM-5) para MDD
- Episodio de depresión mayor actual de al menos 4 semanas y no más de 24 meses de duración en la visita 1
- Tener tendencias suicidas actuales y en curso (ideación o comportamiento) de suficiente gravedad para justificar la hospitalización según el juicio del investigador
- Si es mujer en edad fértil, tener una prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana β (β-hCG) en suero negativa.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico basado en el DSM-5 de cualquier trastorno que no sea MDD que haya sido el foco principal del tratamiento dentro de 1 mes antes de la Visita 1.
Historial de por vida o cumple actualmente con los criterios del DSM-5 para:
- Espectro esquizofrénico u otro trastorno psicótico
- Trastorno bipolar o relacionado
- Trastorno neurocognitivo mayor
- Trastorno del neurodesarrollo de gravedad mayor que leve o de una gravedad que afecta la capacidad del participante para dar su consentimiento, seguir las instrucciones del estudio o participar de otra manera en el estudio de manera segura.
- Trastorno disociativo
- Trastorno de estrés postraumático
- TDM con rasgos psicóticos
- Ideación homicida significativa o en riesgo inminente de lesionar a otros o causar daños significativos a la propiedad, a juicio del investigador.
- Participación previa en cualquier estudio de investigación de rapastinel/GLYX-13
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rapastinel 450mg
Inyecciones intravenosas (IV) semanales de 450 miligramos (mg) de rapastinel.
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Jeringas precargadas de Rapastinel para inyecciones intravenosas semanales.
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Comparador de placebos: Placebo
Inyecciones intravenosas semanales de rapastinel equivalentes a placebo.
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Jeringas precargadas de rapastinel compatibles con placebo para inyecciones intravenosas semanales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 día
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 ( síntomas de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea base y 1 día
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Cambio desde el inicio en Sheehan - Puntuación total de la escala de seguimiento de tendencias suicidas (S-STS)
Periodo de tiempo: Línea base y 1 día
|
La S-STS es una escala calificada por un médico informada por el paciente que se utiliza para calificar la gravedad de los impulsos, pensamientos y comportamientos suicidas.
Esta es una escala de 14 ítems que van desde 0 = Nada hasta 4 = Extremadamente.
La puntuación total varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor tendencia suicida.
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Línea base y 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de la escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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La MADRS es una escala calificada por médicos para evaluar la sintomatología depresiva durante la semana anterior.
Los participantes son calificados en 10 ítems (sentimientos de tristeza, cansancio, pesimismo, tensión interna, tendencias suicidas, sueño o apetito reducidos, dificultad para concentrarse y falta de interés) cada uno en una escala de 7 puntos de 0 (sin síntomas) a 6 ( síntomas de máxima gravedad).
La puntuación total varía de 0 a 60, y una puntuación más alta indica más depresión.
Una puntuación de cambio negativa indica una mejora.
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Línea base y 28 días
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Cambio desde el inicio en Sheehan - Puntuación total de la escala de seguimiento de tendencias suicidas (S-STS)
Periodo de tiempo: Línea base y 28 días
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La S-STS es una escala calificada por un médico informada por el paciente que se utiliza para calificar la gravedad de los impulsos, pensamientos y comportamientos suicidas.
Esta es una escala de 14 ítems que van desde 0 = Nada hasta 4 = Extremadamente.
La puntuación total varía de 0 a 56, donde una puntuación más alta indica una mayor tendencia suicida.
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Línea base y 28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
24 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de agosto de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAP-MD-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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