Eine Studie von Rapastinel zur schnellen Behandlung von Depressionen und Suizidalität bei Major Depression
31. Juli 2020 aktualisiert von: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Rapastinel zur schnellen Behandlung von Symptomen von Depression und Suizidalität bei erwachsenen Patienten mit Major Depression
Die Studie wird die Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von 450 Milligramm (mg) Rapastinel im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit schwerer depressiver Störung (MDD), bei denen ein unmittelbares Suizidrisiko besteht, bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
138
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-0107
- The Board of Trustees of the University of Alabama for the University of Alabama at Birmingham
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California
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Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206-4282
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
- Asclepes Research Centers
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
- Institute of Living
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Florida
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Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Innovative Clinical Research, INC
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Oakland Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33334
- Research Centers of America, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
- Atlanta Center for Medical Research (ACMR)
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Illinois
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Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
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Maryland
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Gaithersburg, Maryland, Vereinigte Staaten, 20877
- CBH Health
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
- Altea Research Institute
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220-2288
- Cincinnati VA Medical Center
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Texas
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Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
- Pillar Clinical Research, LLC
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Virginia
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Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014-2419
- Carilion Medical Center, a Virginia Nonprofit Corporation
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Salem, Virginia, Vereinigte Staaten, 24153
- Department of Veterans Affairs Salem VA Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs für psychische Störungen – fünfte Ausgabe (DSM-5) für MDD
- Aktuelle schwere depressive Episode von mindestens 4 Wochen und nicht länger als 24 Monaten bei Besuch 1
- Aktuelle, anhaltende Suizidalität (Idee oder Verhalten) von ausreichender Schwere, um einen Krankenhausaufenthalt zu rechtfertigen, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
- Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss ein Schwangerschaftstest für β-humanes Choriongonadotropin (β-hCG) im Serum negativ sein.
Ausschlusskriterien:
- DSM-5-basierte Diagnose einer anderen Störung als MDD, die innerhalb von 1 Monat vor Besuch 1 im Mittelpunkt der Behandlung stand.
Lebenslauf oder erfüllen derzeit die DSM-5-Kriterien für:
- Schizophrenie-Spektrum oder andere psychotische Störung
- Bipolare oder verwandte Störung
- Schwere neurokognitive Störung
- Neuroentwicklungsstörung von mehr als leichtem Schweregrad oder mit einem Schweregrad, der die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigt, zuzustimmen, den Studienanweisungen zu folgen oder anderweitig sicher an der Studie teilzunehmen.
- Dissoziative Störung
- Posttraumatische Belastungsstörung
- MDD mit psychotischen Merkmalen
- Erhebliche Tötungsgedanken oder die unmittelbare Gefahr, andere zu verletzen oder erheblichen Sachschaden zu verursachen, wie vom Ermittler beurteilt.
- Vorherige Teilnahme an einer Untersuchungsstudie zu Rapastinel/GLYX-13
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Rapastinel 450mg
Rapastinel 450 Milligramm (mg) wöchentliche intravenöse (IV) Injektionen.
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Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-matching Rapastinel wöchentliche IV-Injektionen.
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Placebo-passende Rapastinel-Fertigspritzen für wöchentliche IV-Injektionen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
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Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche.
Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Interesselosigkeit) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 ( Symptome von maximaler Schwere).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Grundlinie und 1 Tag
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Sheehan – Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Tag
|
Der S-STS ist eine auf Patientenberichten basierende, von Ärzten bewertete Skala, mit der die Schwere suizidaler Impulse, Gedanken und Verhaltensweisen bewertet wird.
Dies ist eine 14-Punkte-Skala, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Suizidalität anzeigt.
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Grundlinie und 1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Gesamtscores der Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
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Der MADRS ist eine von Ärzten bewertete Skala zur Beurteilung der depressiven Symptomatik während der vorangegangenen Woche.
Die Teilnehmer werden anhand von 10 Items (Gefühle von Traurigkeit, Mattigkeit, Pessimismus, innere Anspannung, Suizidalität, verminderter Schlaf oder Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten und Interesselosigkeit) jeweils auf einer 7-Punkte-Skala von 0 (keine Symptome) bis 6 ( Symptome von maximaler Schwere).
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Depression anzeigt.
Ein negativer Änderungswert weist auf eine Verbesserung hin.
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Basislinie und 28 Tage
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Sheehan – Suizidalitäts-Tracking-Skala (S-STS) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
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Der S-STS ist eine auf Patientenberichten basierende, von Ärzten bewertete Skala, mit der die Schwere suizidaler Impulse, Gedanken und Verhaltensweisen bewertet wird.
Dies ist eine 14-Punkte-Skala, die von 0 = überhaupt nicht bis 4 = sehr reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 56, wobei eine höhere Punktzahl eine höhere Suizidalität anzeigt.
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Basislinie und 28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Dezember 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. August 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
31. Juli 2020
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RAP-MD-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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