Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biomarkery pro směrovou DBS pro Parkinsonovu chorobu

18. března 2024 aktualizováno: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Neinvazivní biomarkery pro pokrok v nových technologiích elektrod DBS u Parkinsonovy choroby (SUNDIAL, DIrectionAL subthalamic Nucleus vs Circular Stimulation Study)

Účelem této studie je prozkoumat klinickou účinnost technologie směrových elektrod DBS a zda elektrofyziologické biomarkery mohou předpovídat účinné kontaktní segmenty pro chronickou terapii.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli hluboká mozková stimulace (DBS) může být pozoruhodná pro léčbu příznaků Parkinsonovy choroby, zlepšení se liší v klinických studiích, u jednotlivých pacientů a v průběhu času. Hlavním omezením pokroku terapie DBS je to, že neexistují žádné zavedené biomarkery, které by jednotlivcům přizpůsobily nastavení stimulátoru. Nově vznikající segmentovaná („směrová“) technologie vedení umožňuje současné řízení, což je nová příležitost ke zlepšení snášenlivosti a účinnosti tvarováním elektrického pole DBS. Tento nový design svodů má 8 kontaktů místo 4 dostupných s aktuálně dostupnými svody. Jak vyšetřovatelé optimálně upraví parametry stimulace, když existuje mnohem více potenciálně užitečných nastavení, než lze prakticky vyhodnotit na klinice? Jak vědci vědí, že nastavení DBS u daného pacienta je optimální nebo vhodné? Výzkumníci vyvinuli minimálně invazivní, rychle získané biomarkery k vyřešení těchto důležitých problémů. Pomocí elektrokortikografie, elektroencefalografie a subkortikálních lokálních potenciálů pole budou vyšetřovatelé měřit, zda klidová nebo stimulem vyvolaná elektrofyziologie může sloužit jako prediktivní biomarker pro řízení aktivace a úpravy směrového systému DBS. Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené zkřížené studie je změřit klinickou účinnost směrové versus všesměrové stimulace a prozkoumat, zda elektrofyziologické biomarkery mohou rychle předpovídat účinné, dobře tolerované kontakty pro směrovou terapii DBS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

31

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Christopher L Gonzalez, MS
  • Telefonní číslo: 2059753732
  • E-mail: clg17@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk ≥18 let a ≤70 let.
  2. Klinicky jednoznačná, pokročilá idiopatická PD založená na alespoň 2 ze 3 hlavních rysů PD (třes, rigidita nebo bradykineze).
  3. Trvání onemocnění 4 roky a více.
  4. Účastník se rozhodl podstoupit operaci DBS jako součást běžné péče a jako chirurgický cíl se doporučuje subtalamické jádro (STN).
  5. Účastník souhlasí s tím, že nepodstoupí kontralaterální DBS pro druhou stranu mozku dříve než ≥ 12 měsíců po počáteční operaci DBS.
  6. Účastník je dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit operaci a protokol výzkumu.
  7. Normální, nebo v podstatě normální, předoperační MRI mozku.
  8. Ochota a schopnost spolupráce při operaci DBS v bdělém stavu, stejně jako při pooperačním hodnocení, úpravách medikace a nastavení stimulátoru.
  9. Zdravotní pojištění účastníka a/nebo Medicare kryje operaci DBS jako součást běžné péče.
  10. Refrakterní motorické symptomy, jako je třes, dyskineze, opotřebení a/nebo motorické fluktuace, způsobující významnou invaliditu nebo pracovní dysfunkci, a to i přes rozumné pokusy o lékařskou péči, jak bylo stanoveno naším konsensuálním výborem DBS.
  11. Stabilní dávky léků na PD po dobu alespoň 28 dnů před výchozím hodnocením.
  12. Zlepšení motorických příznaků ≥ 30 % při dopaminergní medikaci, jak bylo hodnoceno s použitím Pohybové poruchy – Unified Parkinson's Disease Rating Scale, část III (MDS-UPDRS III; skóre se pohybuje od 0 do 108, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování).
  13. Hodnocení závažnosti onemocnění nad Hoehnovou a Yahrovou fází 1, definované jako jednostranné postižení pouze s minimálním nebo žádným funkčním postižením, se skóre v rozmezí od 0 do 5 a vyšší skóre indikující závažnější onemocnění.
  14. Skóre více než 6 pro aktivity každodenního života v nejhorším stavu bez medikace navzdory lékařskému ošetření, jak bylo hodnoceno s použitím MDS-UPDRS II (skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fungování), nebo mírné až středně těžké poškození sociálního a pracovního fungování (skóre 51 až 80 % na stupnici hodnocení sociálního a pracovního fungování se skóre v rozmezí 1 až 100 a nižším skóre indikujícím horší fungování).
  15. Stupnice hodnocení demence-2 (DRS-2) skóre ≥130 u léků.
  16. Beck Depression Inventory II (BDI-II) skóre ≤25 u léků.
  17. Účastník vyjadřuje, že rozumí procesu souhlasu, podmínkám protokolu studie, je k dispozici pro sledování po dobu trvání studie a podepisuje informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Věk 70 let.
  2. Pojištění účastníka nepokryje náklady na operaci s vyšetřovacím přístrojem.
  3. Lékařské kontraindikace, jako je současná nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění, koagulopatie nebo jiné stavy kontraindikující operaci nebo stimulaci DBS.
  4. Doba trvání onemocnění
  5. Účastník nebo ošetřující tým určí, že kontralaterální DBS pro druhou stranu mozku bude pravděpodobně klinicky indikováno
  6. Diagnóza nebo podezření na atypický parkinsonismus (progresivní supranukleární obrna, mnohočetná systémová atrofie, kortikobazální syndrom) nebo drogově indukovaný parkinsonismus nebo významné neurologické onemocnění jiné než Parkinsonova choroba.
  7. Hodnocení závažnosti onemocnění Hoehn a Yahr stadium 1, definované jako jednostranné postižení pouze s minimálním nebo žádným funkčním postižením, se skóre v rozmezí od 0 do 5 a vyšší skóre indikující závažnější onemocnění.
  8. Diagnostika psychogenních pohybových poruch na základě konsenzuálních kritérií.
  9. Skóre > 25 na Beck Depression Inventory II, se skóre v rozmezí od 0 do 63 a vyšší skóre indikující horší fungování), nebo anamnéza pokusu o sebevraždu.
  10. Jakákoli aktuální akutní psychóza, zneužívání alkoholu nebo drog.
  11. Klinická demence (skóre ≤ 130 na Mattisově hodnotící škále demence se skóre v rozmezí od 0 do 144 a vyšší skóre indikující lepší fungování).
  12. Přetrvávající nebo pervazivní porucha kontroly impulzů nevyřešená snížením dopaminergních léků.
  13. Užívání antikoagulačních léků, které nelze v perioperačním období vysadit.
  14. Historie hemoragické mrtvice.
  15. Současné nebo budoucí riziko imunokompromitování, které může významně zvýšit riziko infekce.
  16. Anamnéza opakujících se nevyprovokovaných záchvatů.
  17. Nedostatek jasné reakce na levodopu.
  18. Jakýkoli zdravotní stav vyžadující opakované MRI.
  19. Přítomnost implantovaného zařízení (např. kochleárního implantátu, kardiostimulátoru, neurostimulátorů), ať už je zapnuto nebo vypnuto.
  20. Předchozí operace DBS nebo ablace v postiženém bazálním ganglionu.
  21. Stav vyžadující nebo pravděpodobně vyžadující použití diatermie.
  22. Strukturální léze jako bazální gangliová mrtvice, nádor nebo vaskulární malformace jako etiologie poruchy hybnosti.
  23. Jakýkoli zdravotní nebo psychologický problém, který by narušoval provádění protokolu studie
  24. Žena, která kojí nebo je ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem v moči nebo nepoužívá vhodnou antikoncepci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Směrová DBS řízená chováním
Směrová stimulace pomocí Boston Scientific Vercise PC IPG se směrovým svodem DBS, řízená hodnocením chování během aktivace zařízení.
Přístroj: Boston Scientific Vercise PC IPG se směrovým vývodem DBS
Hluboká mozková stimulace
Komparátor placeba: Všesměrová DBS řízená chováním
Všesměrová ("kroužkový režim") stimulace s Boston Scientific Vercise PC IPG se směrovým svodem DBS, řízená hodnocením chování během aktivace zařízení.
Přístroj: Boston Scientific Vercise PC IPG se směrovým vývodem DBS
Hluboká mozková stimulace
Aktivní komparátor: Směrová DBS řízená biomarkery
Směrová jednostranná subtalamická stimulace pomocí Boston Scientific Vercise PC IPG se směrovým svodem DBS, řízená elektrofyziologickými biomarkery měřenými během operace (vnořené explorativní léčebné rameno).
Přístroj: Boston Scientific Vercise PC IPG se směrovým vývodem DBS
Hluboká mozková stimulace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předoperační výchozí hodnoty u sjednocené hodnotící stupnice pro Parkinsonovu nemoc od společnosti pro poruchy pohybu, část 3 (MDS-UPDRS část III) „Vypnuto“ léky
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Zaslepený zkoušející bude měřit pohybové poruchy společnosti Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 motor score "off" léky. MDS-UPDRS část III je motorické vyšetření skládající se z 18 součtových položek, kde zkoušející hodnotí závažnost motorických symptomů Parkinsonovy choroby na základě škály 0 - 4. Vyšší hodnoty znamenají horší funkci (možné min. skóre = 0, možné max. skóre = 72 ).

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Průzkum preferencí léčby Preference programování strategie
Časové okno: 4 měsíce po operaci
Na základě celkové kvality života si účastníci vyberou preferenci mezi směrovým a všesměrovým DBS.
4 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od předoperačního výchozího stavu v Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Beck Depression Inventory-2 je inventář s 21 vlastními zprávami, který hodnotí závažnost deprese dané osoby. Položky jsou zodpovězeny na stupnici 0 - 3. Vyšší hodnoty znamenají horší funkci (možné minimální skóre = 0, možné maximální skóre = 63).

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperační výchozí hodnoty v Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Beck Anxiety Inventory je inventář s 21 vlastními zprávami, který hodnotí závažnost úzkosti osoby. Položky jsou zodpovězeny na stupnici 0 - 3. Vyšší hodnoty znamenají horší funkci (možné minimální skóre = 0, možné maximální skóre = 63).

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v testu sluchového verbálního učení (AVLT) Zpožděné vybavování nezpracovaného skóre (verze AB, CD, CR, GE)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Nezpracované skóre zpožděného vybavování (verze AB, CD, CR, GE) Auditory Verbal Learning Test (AVLT) hodnotí schopnost osoby kódovat, konsolidovat, ukládat a získávat verbální informace. Účastníci si přečtou seznam 12 slov a později jsou požádáni, aby si vybavili položky na seznamu. Skóre ukazuje počet stažených položek. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkci (možné minimální skóre = 0, možné maximální skóre = 12).

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v testu sluchového verbálního učení (AVLT) Rozpoznávací nezpracované skóre (verze AB, CD, CR, GE)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Nezpracované skóre rozpoznávání Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (verze AB, CD, CR, GE) hodnotí schopnost osoby kódovat, konsolidovat, ukládat a získávat verbální informace. Účastníci dostanou seznam 15 cílových slov. Seznam je odebrán a každý je požádán, aby nyní vybral 15 cílových slov z většího seznamu 30 slov. Skóre označuje celkový počet správně rozpoznaných cílových slov (minimum = 0, maximum = 15). Vyšší skóre znamená lepší výkon.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v testu sluchového verbálního učení (AVLT) Nezpracované skóre učení (verze AB, CD, CR, GE)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

AVLT (verze AB, CD, CR, GE) vyhodnocuje schopnost osoby kódovat, konsolidovat, ukládat a získávat verbální informace. Účastníkům je přečten seznam 12 slov a požádáni, aby si položky na seznamu okamžitě vybavili během 6 samostatných pokusů. Skóre ukazuje počet stažených položek. Vyšší hodnoty znamenají lepší funkci (možné minimální skóre = 0, možné maximální skóre = 72).

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperační výchozí hodnoty v nezpracovaném skóre testu plynulosti písmen (verze: CFL, FAS)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Test plynulosti písmen (verze: CFL, FAS) vyhodnocuje počet slov začínajících na písmena C, F, L, A a S, která účastník dokáže vyprodukovat za jednu minutu (minimum = 0, maximum = nekonečno). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperační výchozí hodnoty v indexu hlasového handicapu
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Voice Handicap Index vyhodnocuje řečové funkce pomocí 30ti položkového dotazníku, který si sami zadají, který žádá účastníky, aby popsali svůj hlas a účinky svého hlasu na jejich životy. Účastníci odpovídají na stupnici od 0 do 4 (minimum = 0, maximum = 120. Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna oproti předoperačnímu základnímu stavu v bance položek komunikativní účasti (CPIB)
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Banka položek komunikativní participace (CPIB) vyhodnocuje, do jaké míry poruchy komunikace narušují komunikativní participaci. Účastníci odpovídají na stupnici 0 - 3 (minimum = 0, maximum = 30). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v testu 9jamkového pancéřového panelu
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Test 9-ti jamkové desky hodnotí motorickou funkci horních končetin. Jedná se o měřený test, ve kterém účastníci umístí 9 kolíčků na desku a poté je odstraní. Rychlejší časy znamenají lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperační výchozí hodnoty v testu zahájení chůze
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Test iniciace chůze hodnotí fázi mezi nehybným stáním a lokomocí v ustáleném stavu. Jedná se o měřený test, ve kterém je účastníkům dán signál jít a je zaznamenán čas do prvního kroku. Rychlejší časy znamenají lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperační výchozí hodnoty v testu krokových prahů
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Test prahů kroku vyhodnocuje kompenzační prahy kroku člověka. Jedná se o test, při kterém se povrch podlahy nečekaně posune pod účastníka. Zaznamenává se vzdálenost, o kterou účastník pohne nohama, aby kompenzoval. Menší skóre posunu ukazuje na lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna z předoperační výchozí hodnoty v měření tichého postoje
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Míra tichého postoje vyhodnocuje posturální kontrolu osoby při klidném stání. Toto je míra houpavé vzdálenosti. Nižší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna kvality života Parkinsonovy choroby od předoperační výchozí hodnoty
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

The Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-8) hodnotí celkový zdravotní stav. Skládá se z osmi otázek týkajících se mobility, činností každodenního života, emocionální pohody, stigmatu, sociální podpory, kognice, komunikace a tělesného nepohodlí. Účastníci volí odpovědi na škále od nikdy (0) po vždy (4) (minimum = 0, maximum = 32). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v Krátkém formuláři Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Positive Affect and Well-Being“
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Positive Affect and Well-Being“ hodnotí pocity, které odrážejí úroveň obecné spokojenosti se životem a také pocit, že život má smysl a smysl. Účastníci odpovídají na otázky na škále 1-5 (minimum = 9, maximum = 45). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v Neuro-QOL Item Bank v1.1 Krátký formulář „Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami“
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma Neuro-QOL Item Bank v1.1 „Spokojenost se sociálními rolemi a aktivitami“ hodnotí spokojenost a nespokojenost s vykonáváním běžných sociálních rolí a činností. Účastníci odpovídají na otázky na škále 1-5 (minimum = 8, maximum = 40). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v Neuro-QOL Item Bank v2.0 "kognitivní funkce" krátký formulář
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma Neuro-QOL Item Bank v2.0 ""Kognitivní funkce" hodnotí mentální bystrost, koncentraci, verbální a neverbální paměť, verbální plynulost a vnímané změny v těchto kognitivních funkcích. Účastníci odpovídají na otázky na škále 1-5 (minimum = 8, maximum = 40). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Funkce dolních končetin (mobilita)" Krátký formulář
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Funkce dolních končetin (Mobility)" hodnotí fungování dolních končetin. Účastníci odpovídají na otázky na škále 1-5 (minimum = 8, maximum = 40). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Funkce horních končetin (jemná motorika, ADL)" Krátký formulář
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Funkce horních končetin (jemná motorika, ADL)" hodnotí fungování funkce horních končetin v oblasti jemné motoriky a schopností ADL. Účastníci odpovídají na otázky na škále 1-5 (minimum = 9, maximum = 45). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma" Short Form
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma" hodnotí citlivost člověka na stigma související s nemocí. Účastníci odpovídají na otázky na škále 1-5 (minimum = 8, maximum = 40). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v Neuro-QOL Scale v1.0 "Communication" Short Form
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma Neuro-QOL Scale v1.0 "Komunikace" hodnotí potíže s komunikací. Účastníci odpovídají na otázky na škále 1-5 (minimum = 5, maximum = 25). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emoční a behaviorální dyskontrola" Krátký formulář
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emoční a behaviorální dyskontrola" krátká forma hodnotí něčí důvěru ve zvládání/kontrolu symptomů frustrace, zklamání, hněvu a dalších negativních emocí. Účastníci odpovídají na otázky na škále 1-5 (minimum = 8, maximum = 40). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna předoperační výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem PROMIS v1.0 Krátký formulář "Globální zdraví"
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma PROMIS v1.0 „Global Health“ hodnotí globální zdraví jednotlivce. Toto je škála 10 otázek, na které je 9 z otázek zodpovězeno se skóre 1-5. Zbývající položka je zodpovězena skóre 0 - 10. (minimum = 9, maximum = 55). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperační výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) Scale v1.2 "Global Health Mental Health Score"
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

(PROMIS) Scale v1.2 "Globální zdraví" hodnotí celkové fyzické a duševní zdraví člověka. Toto je škála 10 položek se skóre v rozmezí 4–20. Vyšší skóre znamená lepší celkový zdravotní stav.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna předoperační výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem PROMIS v2.0 "Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách" Krátká forma
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma PROMIS v2.0 „Schopnost podílet se na sociálních rolích a aktivitách“ hodnotí vnímanou schopnost člověka vykonávat své obvyklé sociální role a aktivity. Jedná se o míru s 8 otázkami a odpovědi jsou uvedeny na stupnici od 1 do 5 (minimum = 8, maximum = 40). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna předoperační výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem PROMIS v1.0 "Emoční tíseň - úzkost" Krátký formulář
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Anxiety" hodnotí něčí pocity úzkosti, jako je strach a obavy. Toto je 7 položková stupnice a účastníci odpovídají skóre 1-5 pro každou položku (minimum = 7, maximum = 35). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna předoperační výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem PROMIS v1.0 "Emoční tíseň - deprese" Krátký formulář
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Depression" hodnotí vlastní pocity negativní nálady a deprese. Toto je škála 8 položek a účastníci odpovídají skóre 1 - 5 za každou položku (minimum = 8, maximum = 40). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna předoperační výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem PROMIS v1.0 Krátký formulář "Únava"
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma PROMIS v1.0 "Únava" hodnotí rozsah symptomů, od mírných subjektivních pocitů únavy až po ohromující, vysilující a trvalý pocit vyčerpání, který pravděpodobně snižuje schopnost člověka vykonávat každodenní činnosti a normálně fungovat v rodinných nebo sociálních rolích. . Toto je škála 6 položek a účastníci odpovídají skóre 1 - 5 za každou položku (minimum = 6, maximum = 30). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna předoperační výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem PROMIS v2.0 "Fyzická funkce" Krátký formulář
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma PROMIS v2.0 "Physical Function" měří spíše samoukazovanou schopnost než skutečný výkon fyzických aktivit. Toto je škála 10 položek a účastníci odpovídají skóre 1 - 5 za každou položku (minimum = 10, maximum = 50). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního výchozího stavu v měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma PROMIS v1.0 "Pain Interference" hodnotí důsledky bolesti na relevantní aspekty života. To zahrnuje rozsah, v jakém bolest brání zapojení do sociálních, kognitivních, emocionálních, fyzických a rekreačních aktivit. Toto je škála 6 položek a účastníci odpovídají skóre 1 - 5 za každou položku (minimum = 6, maximum = 30). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna předoperační výchozí hodnoty v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem PROMIS v1.0 Krátký formulář "Poruchy spánku"
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Krátká forma PROMIS v1.0 "Poruchy spánku" vyhodnocuje vnímání kvality spánku. Toto je škála 8 položek a účastníci odpovídají skóre 1 - 5 za každou položku (minimum = 8, maximum = 40). Vyšší skóre znamená horší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna z předoperační základní linie v NIH Toolbox Kognice baterie Změna rozměrů Karta třídění skóre
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

NIH Toolbox Cognition Battery vyhodnocuje kognitivní funkce pomocí testu řazení karet změn rozměrů, testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, testu pracovní paměti pro třídění seznamů, testu slovní zásoby obrázků, testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů, testu paměti sekvence obrázků a rozpoznávání ústního čtení. V tomto testu jsou účastníci požádáni, aby přiřadili obrázky ke kategorii a získali jeden bod za každou správnou shodu (minimum = 0, maximum = 40). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperační základní hodnoty ve skóre testu NIH Toolbox Cognition Battery Flanker
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

NIH Toolbox Cognition Battery vyhodnocuje kognitivní funkce pomocí testu řazení karet změn rozměrů, testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, testu pracovní paměti pro třídění seznamů, testu slovní zásoby obrázků, testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů, testu paměti sekvence obrázků a rozpoznávání ústního čtení. Flankerův test je test, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby se soustředili na určitý podnět a zároveň potlačovali pozornost vůči jinému. Skóre přesnosti je odvozeno výpočtem (Skóre přesnosti = 0,125 * Počet správných odpovědí) (minimum=0, maximum=5). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v NIH Toolbox Seznam kognitivních baterií Třídění Skóre testu pracovní paměti
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

NIH Toolbox Cognition Battery vyhodnocuje kognitivní funkce pomocí testu řazení karet změn rozměrů, testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, testu pracovní paměti pro třídění seznamů, testu slovní zásoby obrázků, testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů, testu paměti sekvence obrázků a rozpoznávání ústního čtení. Test pracovní paměti pro třídění seznamů je test, ve kterém jsou prezentovány seznamy položek a účastníci jsou požádáni, aby si položky ze seznamu vyvolali v určitém pořadí. Bodování se provádí na základě počtu položek správně vyvolaných a seřazených (minimum = 0, maximum = 26). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperační základní hodnoty ve skóre testu kognice baterie NIH Toolbox
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

NIH Toolbox Cognition Battery vyhodnocuje kognitivní funkce pomocí testu řazení karet změn rozměrů, testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, testu pracovní paměti pro třídění seznamů, testu slovní zásoby obrázků, testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů, testu paměti sekvence obrázků a rozpoznávání ústního čtení. Test rozpoznávání ústního čtení je test, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby četli a vyslovovali slova co nejpřesněji. Výslovnost posuzuje administrátor testu a každé odpovědi je přiděleno skóre (minimum = 0, maximum = 25). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna od předoperačního základního stavu v NIH Toolbox skóre testu porovnání vzoru baterie kognice
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

NIH Toolbox Cognition Battery vyhodnocuje kognitivní funkce pomocí testu řazení karet změn rozměrů, testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, testu pracovní paměti pro třídění seznamů, testu slovní zásoby obrázků, testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů, testu paměti sekvence obrázků a rozpoznávání ústního čtení. Test porovnání vzorů je test, ve kterém jsou účastníkům předloženy dva obrázky a jsou požádáni, aby rozeznali, zda jsou stejné nebo odlišné. Za správné odpovědi se uděluje jeden bod za maximálně 130 pokusů (minimum = 0, maximum = 130). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna z předoperační základní hodnoty v NIH Toolbox kognitivní baterie skóre testu sekvence obrázků
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

Test sekvenování obrázků je testem epizodické paměti, ve kterém jsou účastníci požádáni, aby si vybavili stále delší série ilustrovaných objektů a činností, které jsou prezentovány v určitém pořadí na obrazovce počítače. Účastníkům je udělen kredit za každou sousední dvojici obrázků, kterou správně umístili, až do maximální hodnoty sekvence, která je o jednu menší než délka sekvence (minimum = 0, maximum = 105). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op
Změna oproti předoperačnímu základnímu skóre v NIH Toolbox Cognition Battery Picture Test Score
Časové okno: 2, 4 a 6 měsíců po op

NIH Toolbox Cognition Battery vyhodnocuje kognitivní funkce pomocí testu řazení karet změn rozměrů, testu inhibiční kontroly a pozornosti Flanker, testu pracovní paměti pro třídění seznamů, testu slovní zásoby obrázků, testu rychlosti zpracování porovnávání vzorů, testu paměti sekvence obrázků a rozpoznávání ústního čtení. Obrázkový test slovní zásoby je test, ve kterém je účastníkům předložen zvukový záznam slova a čtyři fotografické obrázky na obrazovce počítače a požádáni, aby vybrali obrázek, který nejvíce odpovídá významu slova (minimum = 0, maximum = 25 ). Vyšší skóre znamená lepší funkci.

Zde je uvedena změna mezi výchozí hodnotou a výkonem 2, 4 a 6 měsíců po operaci. Výpočet skóre je základní – výkon při směrovém DBS řízený chováním, základní – výkon při všesměrovém DBS vedený chováním a základní – výkon při směrovém DBS řízeném biomarkery.
2, 4 a 6 měsíců po op

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

15. srpna 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budeme sdílet prostřednictvím konsorcia pro sdílení dat Data Archive BRAIN Initiative (DABI).

Časový rámec sdílení IPD

Data budou zpřístupněna po analýze primárních a sekundárních výsledků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Uživatelé si musí zřídit účet na webu DABI, aby měli přístup k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit