Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Biomarkkerit ohjaamaan Parkinsonin taudin DBS:ää

maanantai 18. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Ei-invasiiviset biomarkkerit edistämään kehittyviä DBS-elektroditekniikoita Parkinsonin taudissa (SUNDIAL, Subtalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia suunnatun DBS-elektroditeknologian kliinistä tehokkuutta ja sitä, pystyvätkö elektrofysiologiset biomarkkerit ennustamaan tehokkaita kontaktisegmenttejä krooniseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka syvä aivostimulaatio (DBS) voi olla merkittävää Parkinsonin taudin oireiden hoidossa, paraneminen vaihtelee kliinisissä tutkimuksissa, yksittäisissä potilaissa ja ajan myötä. Suurin rajoitus DBS-hoidon edistymiselle on, että yksilöiden stimulaattoriasetusten räätälöimiseksi ei ole olemassa vakiintuneita biomarkkereita. Uusi segmentoitu ("suunta") lyijyteknologia mahdollistaa nykyisen ohjauksen, mikä on uusi mahdollisuus parantaa siedettävyyttä ja tehokkuutta muokkaamalla DBS-sähkökenttää. Tässä uudessa liidisuunnittelussa on 8 kontaktia nykyisten saatavilla olevien liidien neljän sijaan. Kuinka tutkijat säätävät stimulaatioparametreja optimaalisesti, kun potentiaalisesti hyödyllisiä asetuksia on paljon enemmän kuin mitä voidaan käytännössä arvioida klinikalla? Mistä tutkijat tietävät, että DBS-asetukset tietyllä potilaalla ovat optimaaliset tai sopivat? Tutkijat ovat kehittäneet minimaalisesti invasiivisia, nopeasti hankittuja biomarkkereita näiden tärkeiden ongelmien ratkaisemiseksi. Käyttämällä sähkökortikografiaa, elektroenkefalografiaa ja subkortikaalisia paikalliskenttäpotentiaalia, tutkijat mittaavat, voiko lepo- tai ärsykkeen aiheuttama elektrofysiologia toimia ennustavana biomarkkerina ohjaamaan suunnatun DBS-järjestelmän aktivoitumista ja säätöä. Tämän satunnaistetun, kaksoissokkoutetun risteytystutkimuksen tarkoituksena on mitata suunnatun ja monisuuntaisen stimulaation kliinistä tehoa ja tutkia, voivatko sähköfysiologiset biomarkkerit ennustaa nopeasti tehokkaita, hyvin siedettyjä kontakteja suunnattua DBS-hoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

31

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Christopher L Gonzalez, MS
  • Puhelinnumero: 2059753732
  • Sähköposti: clg17@uab.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä ≥18 vuotta ja ≤70 vuotta.
  2. Kliinisesti selvä, pitkälle edennyt idiopaattinen PD, joka perustuu vähintään kahteen kolmesta pääpiirteestä (vapina, jäykkyys tai bradykinesia).
  3. Taudin kesto 4 vuotta tai enemmän.
  4. Osallistuja on valinnut DBS-leikkauksen osana rutiinihoitoa, ja leikkauksen kohteeksi suositellaan subtalamista tumaa (STN).
  5. Osallistuja sitoutuu olemaan suorittamatta kontralateraalista DBS:ää aivojen toiselle puolelle ennen kuin ≥ 12 kuukautta ensimmäisestä DBS-leikkauksesta.
  6. Osallistuja on riittävän terve leikkaukseen ja tutkimusprotokollaan.
  7. Normaali tai olennaisesti normaali preoperatiivinen aivojen MRI.
  8. Halu ja kyky tehdä yhteistyötä hereillä tehdyn DBS-leikkauksen aikana sekä leikkauksen jälkeisten arvioiden, lääkkeiden ja stimulaattoriasetusten säätämisen aikana.
  9. Osallistujan sairausvakuutus ja/tai Medicare kattaa DBS-leikkauksen osana rutiinihoitoa.
  10. Tulenkestävät motoriset oireet, kuten vapina, dyskinesiat, väsymys ja/tai motoriset vaihtelut, jotka aiheuttavat merkittävän vamman tai ammatillisen toimintahäiriön kohtuullisista lääketieteellisistä toimenpiteistä huolimatta, kuten yksimielinen DBS-komiteamme on määrittänyt.
  11. Vakaat PD-lääkkeiden annokset vähintään 28 päivän ajan ennen lähtötason arviointeja.
  12. Motoristen oireiden paraneminen ≥ 30 % dopaminergisellä lääkityksellä mitattuna liikehäiriöiden - Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan III avulla (MDS-UPDRS III; pisteet vaihtelevat 0–108, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa).
  13. Sairauden vakavuusluokitukset Hoehnin ja Yahrin vaiheen 1 yläpuolella, jotka määritellään vain yksipuoliseksi osallisuudeksi, johon liittyy minimaalinen toimintavamma tai ei lainkaan toimintavammaisuutta, ja pisteet vaihtelevat 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
  14. Yli 6 pisteet päivittäisistä toiminnoista huonoimmassa lääkitystilassa lääkehoidosta huolimatta, arvioituna MDS-UPDRS II:lla (pisteet vaihtelevat 0–52, korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa) tai lievä tai keskivaikea sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan heikkeneminen (pisteet 51-80 % sosiaalisen ja ammatillisen toiminnan arviointiasteikolla, pisteet vaihtelevat 1-100 ja alhaisemmat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa).
  15. Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) -pistemäärä ≥130 lääkkeistä.
  16. Beck Depression Inventory II (BDI-II) -pistemäärä ≤25 lääkkeillä.
  17. Osallistuja ilmaisee ymmärtävänsä suostumusprosessin, tutkimusprotokollan ehdot, on käytettävissä seurantaa varten koko tutkimuksen ajan ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä 70 vuotta.
  2. Osallistujan vakuutus ei korvaa leikkauksen kustannuksia tutkimuslaitteella.
  3. Lääketieteelliset vasta-aiheet, kuten nykyinen hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus, koagulopatia tai muut sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia DBS-leikkauksen tai stimulaation vuoksi.
  4. Sairauden kesto
  5. Osallistuja tai hoitoryhmä päättelee, että kontralateraalinen DBS aivojen toiselle puolelle on todennäköisesti kliinisesti aiheellista
  6. Epätyypillinen parkinsonismi (progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, kortikobasaalinen oireyhtymä) tai lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi, tai muu merkittävä neurologinen sairaus kuin Parkinsonin tauti, on diagnosoitu tai epäilty.
  7. Hoehnin ja Yahrin 1. vaiheen taudin vakavuusluokitukset, jotka määritellään yksipuoliseksi osallisuudeksi vain minimaalisella tai ei lainkaan toimintavammalla, ja pisteet vaihtelevat 0–5 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa sairautta.
  8. Psykogeenisen liikehäiriön diagnoosi konsensuskriteerien perusteella.
  9. Pisteet >25 Beck Depression Inventory II:ssa, pisteet vaihtelevat 0–63 ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa) tai itsemurhayrityshistoriaa.
  10. Mikä tahansa nykyinen akuutti psykoosi, alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
  11. Kliininen dementia (pisteet ≤ 130 Mattis Dementia -luokitusasteikolla, pisteet vaihtelevat 0–144 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa).
  12. Jatkuva tai leviävä impulssikontrollihäiriö, jota ei ole ratkaistu vähentämällä dopaminergisten lääkkeiden määrää.
  13. Antikoagulanttilääkkeiden käyttö, joita ei voida keskeyttää leikkausjakson aikana.
  14. Hemorragisen aivohalvauksen historia.
  15. Nykyinen tai tuleva immuunipuutosriski, joka saattaa merkittävästi lisätä infektioriskiä.
  16. Toistuvat provosoimattomat kohtaukset.
  17. Selkeän levodopavasteen puute.
  18. Mikä tahansa sairaus, joka vaatii toistuvan magneettikuvauksen.
  19. Implantoidun laitteen (esim. sisäkorvaistute, sydämentahdistin, neurostimulaattorit) läsnäolo riippumatta siitä, onko se päällä tai pois päältä.
  20. Aiempi DBS-leikkaus tai ablaatio sairastuneen basaaliganglion sisällä.
  21. Tila, joka vaatii tai todennäköisesti vaatii diatermian käyttöä.
  22. Rakenteelliset vauriot, kuten basaaliganglioninen aivohalvaus, kasvain tai verisuonten epämuodostumat liikehäiriön etiologiana.
  23. Mikä tahansa lääketieteellinen tai psykologinen ongelma, joka häiritsisi tutkimusprotokollan suorittamista
  24. Imettävä tai hedelmällisessä iässä oleva nainen, jolla on positiivinen virtsaraskaustesti tai joka ei käytä riittävää ehkäisyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Suunnattu DBS käyttäytymisen ohjaama
Suunnattu stimulaatio Boston Scientific Vercise PC IPG:llä ja suunnatulla DBS-johdolla, jota ohjaavat käyttäytymisarvioinnit laitteen aktivoinnin aikana.
Laite: Boston Scientific Vercise PC IPG suunnatulla DBS-johdolla
Syvä aivojen stimulaatio
Placebo Comparator: Omnisuuntainen DBS käyttäytymisen ohjaama
Omnisuuntainen ("rengastila") stimulaatio Boston Scientific Vercise PC IPG:llä ja suunnatulla DBS-johdolla, ohjataan käyttäytymisarvioinneilla laitteen aktivoinnin aikana.
Laite: Boston Scientific Vercise PC IPG suunnatulla DBS-johdolla
Syvä aivojen stimulaatio
Active Comparator: Biomarkkerien ohjaama suunnattu DBS
Suunnattu yksipuolinen subtalaminen stimulaatio Boston Scientific Vercise PC IPG:llä ja suunnatulla DBS-johdolla, jota ohjaavat leikkauksen aikana mitatut elektrofysiologiset biomarkkerit (sisäinen tutkiva hoitovarsi).
Laite: Boston Scientific Vercise PC IPG suunnatulla DBS-johdolla
Syvä aivojen stimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta liikehäiriöiden seurassa Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikko, osa 3 (MDS-UPDRS osa III) "pois" -lääkkeet
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Sokkoutunut tutkija mittaa Movement Disorders Societyn Unified Parkinsonin taudin arviointiasteikon osan 3 motoriset pisteet "pois" lääkkeistä. MDS-UPDRS Part III on motorinen tutkimus, joka koostuu 18 summatusta kohteesta, joissa tutkija arvioi Parkinsonin motoristen oireiden vakavuuden asteikolla 0 - 4. Korkeammat arvot osoittavat huonompaa toimintaa (mahdollinen min pistemäärä = 0, mahdollinen maksimipistemäärä = 72 ).

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Hoitoasetuskyselyn ohjelmointistrategian valinta
Aikaikkuna: 4 kuukautta leikkauksen jälkeen
Yleisen elämänlaadun perusteella osallistujat valitsevat mieltymyksensä suunnatun ja monisuuntaisen DBS:n välillä.
4 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos preoperatiivisesta perustilasta Beck Depression Inventory-2:ssa (BDI-2)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Beck Depression Inventory-2 on 21 kysymyksen itseraportointiinventaari, joka arvioi henkilön masennuksen vakavuuden. Asioihin vastataan asteikolla 0-3. Suuremmat arvot osoittavat huonompaa toimintaa (mahdollinen min pistemäärä = 0, mahdollinen maksimipistemäärä = 63).

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta Beckin ahdistusinventaariossa (BAI)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Beck Anxiety Inventory on 21 kysymyksen itseraportointiinventaari, joka arvioi henkilön ahdistuksen vakavuuden. Asioihin vastataan asteikolla 0-3. Suuremmat arvot osoittavat huonompaa toimintaa (mahdollinen min pistemäärä = 0, mahdollinen maksimipistemäärä = 63).

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos leikkausta edeltävästä perustasosta Auditory Verbal Learning Test (AVLT) viivästyneen palautuksen raakapisteissä (versiot AB, CD, CR, GE)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Auditory Verbal Learning Test (AVLT) viivästyneen palauttamisen raakapisteet (versiot AB, CD, CR, GE) arvioi henkilön kykyä koodata, yhdistää, tallentaa ja hakea sanallista tietoa. Osallistujia luetaan 12 sanan lista, ja myöhemmin heitä pyydetään muistamaan luettelon kohteet. Pisteet osoittavat palautettujen esineiden määrän. Suuremmat arvot osoittavat parempaa toimintaa (mahdollinen minimipistemäärä = 0, mahdollinen maksimipistemäärä = 12).

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta auditiivisen verbaalisen oppimistestin (AVLT) tunnistamisen raakapisteissä (versiot AB, CD, CR, GE)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Recognition Raw Score (versiot AB, CD, CR, GE) arvioi henkilön kykyä koodata, yhdistää, tallentaa ja hakea sanallista tietoa. Osallistujille annetaan 15 kohdesanan lista. Lista poistetaan ja jokaista pyydetään nyt valitsemaan 15 kohdesanaa suuremmasta 30 sanan luettelosta. Pisteet osoittavat oikein tunnistettujen kohdesanojen kokonaismäärän (minimi = 0, maksimi = 15). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa suorituskykyä.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta auditiivisen verbaalisen oppimistestin (AVLT) oppimisen raakapisteissä (versiot AB, CD, CR, GE)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

AVLT (versiot AB, CD, CR, GE) arvioi henkilön kykyä koodata, yhdistää, tallentaa ja hakea sanallista tietoa. Osallistujia luetaan 12 sanan lista ja heitä pyydetään muistamaan luettelon kohteet välittömästi kuuden erillisen kokeen aikana. Pisteet osoittavat palautettujen esineiden määrän. Suuremmat arvot osoittavat parempaa toimintaa (mahdollinen minimipistemäärä = 0, mahdollinen maksimipistemäärä = 72).

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta kirjeen sujuvuustestin raakapisteissä (versio: CFL, FAS)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Letter Fluency Test (versio: CFL, FAS) arvioi C-, F-, L-, A- ja S-kirjaimilla alkavien sanojen määrän, jonka osallistuja voi tuottaa minuutissa (minimi = 0, maksimi = ääretön). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos Preoperatiivisesta perustilasta äänivammaindeksissä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Voice Handicap Index arvioi puheen toimivuutta 30 kohdan itsetehtävällä kyselylomakkeella, jossa osallistujia pyydetään kuvaamaan ääntään ja äänensä vaikutuksia elämäänsä. Osallistujat vastaavat asteikolla 0-4 (minimi = 0, maksimi = 120. Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta kommunikatiivisen osallistumisen kohdepankissa (CPIB)
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Communicative Participation Item Bank (CPIB) arvioi, missä määrin viestintähäiriöt häiritsevät kommunikatiivista osallistumista. Osallistujat vastaavat asteikolla 0-3 (minimi = 0, maksimi = 30). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta 9-reikäisessä Pegboard-testissä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

9-reikäinen Pegboard-testi arvioi yläraajan motorisen toiminnan. Se on ajastettu testi, jossa osallistujat asettavat 9 tappia pegboardiin ja poistavat ne. Nopeammat ajat osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos leikkausta edeltävästä perustilasta kävelyn aloitustestissä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Kävelyaloitustesti arvioi vaihetta liikkumattomana seisomisen ja vakaan tilan välillä. Tämä on ajastettu testi, jossa osallistujille annetaan go-signaali ja aika ensimmäiseen askeleeseen kirjataan. Nopeammat ajat osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos leikkausta edeltävästä lähtötasosta Stepping Thresholds -testissä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Askelukynnysten testi arvioi henkilön kompensoivat askelkynnykset. Tämä on testi, jossa lattiapinta siirtyy odottamatta osallistujan alle. Matka, jonka osallistuja liikkuu jalkojaan kompensoidakseen, kirjataan. Pienemmät siirtymäpisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos leikkausta edeltävästä perustilasta hiljaisen asenteen mittauksessa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Hiljaisen asennon mittari arvioi henkilön asennon hallintaa hiljaisen seisomisen aikana. Tämä on kallistusetäisyyden mitta. Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Parkinsonin taudin elämänlaadun muutos preoperatiivisesta lähtötasosta
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Parkinsonin taudin elämänlaatu (PDQ-8) arvioi yleisen terveydentilan. Se koostuu kahdeksasta kysymyksestä, jotka koskevat liikkuvuutta, jokapäiväistä elämää, emotionaalista hyvinvointia, leimautumista, sosiaalista tukea, kognitiota, kommunikaatiota ja kehon epämukavuutta. Osallistujat valitsevat vastaukset asteikolla ei koskaan (0) aina (4) (minimi = 0, maksimi = 32). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Positiivinen vaikutus ja hyvinvointi" -lyhytlomakkeessa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Positiivinen vaikutus ja hyvinvointi" -lyhytlomake arvioi tunteita, jotka kuvastavat yleistä tyytyväisyyttä elämään sekä tunnetta, että elämällä on tarkoitus ja merkitys. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 1-5 (minimi = 9, maksimi = 45). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta Neuro-QOL-tuotepankin v1.1 "Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin" lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Tyytyväisyys sosiaalisiin rooleihin ja toimintaan" -lyhytmuotoinen lyhytmuotoinen lomake arvioi tyytyväisyyttä ja tyytymättömyyttä tavanomaisten sosiaalisten roolien ja toimintojen suorittamiseen. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 1-5 (minimi = 8, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta Neuro-QOL Item Bank v2.0 "Kognitiivinen toiminto" -lyhytlomakkeessa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Neuro-QOL Item Bank v2.0 ""Kognitiivinen toiminto" -lyhytmuoto arvioi mielentarkkuutta, keskittymistä, sanallista ja ei-verbaalista muistia, verbaalista sujuvuutta ja havaittuja muutoksia näissä kognitiivisissa toiminnoissa. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 1-5 (minimi = 8, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta Neuro-QOL Item Bank v1.0:n "alaraajojen toiminto (liikkuvuus)" lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Lower Extremity Function (Mobility)" -lyhytmuoto arvioi alaraajojen toimintaa. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 1-5 (minimi = 8, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Yläraajojen funktio (hienomoottori, ADL)" lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)" -lyhytmuoto arvioi yläraajojen toiminnan toimintaa hienomotorisissa ja ADL-ominaisuuksissa. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 1-5 (minimi = 9, maksimi = 45). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta Neuro-QOL Item Bank v1.0 "stigma"-lyhytlomakkeessa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma" -lyhytlomake arvioi henkilön herkkyyttä sairauteen liittyville leimauksille. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 1-5 (minimi = 8, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta neuro-QOL-asteikon v1.0 "kommunikaatio"-lyhyessä muodossa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Neuro-QOL Scale v1.0 "Communication" -lyhytmuoto arvioi kommunikaatiovaikeutta. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 1-5 (minimi = 5, maksimi = 25). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emotional and Behavioral Dyscontrol" -lyhytlomakkeessa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emotional and Behavioral Dyscontrol" -lyhytmuotoinen muoto arvioi ihmisen luottamusta hallita/hallita turhautumisen, pettymyksen, vihan ja muiden negatiivisten tunteiden oireita. Osallistujat vastaavat kysymyksiin asteikolla 1-5 (minimi = 8, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä PROMIS v1.0 "Global Health" -lyhytlomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

PROMIS v1.0 "Global Health" -lyhytlomake arvioi yksilön maailmanlaajuista terveyttä. Tämä on 10 kysymyksen asteikko, jossa yhdeksään kysymyksestä vastataan arvosanalla 1-5. Jäljellä olevaan kysymykseen vastataan pisteillä 0 - 10. (minimi = 9, maksimi = 55). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän (PROMIS) asteikossa v1.2 "Global Health Mental Health Score"
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

(PROMIS) Scale v1.2 "Global Health" arvioi ihmisen yleistä fyysistä ja henkistä terveyttä. Tämä on 10 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 4-20. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa yleistä terveyttä.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä PROMIS v2.0 "Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin" Lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

PROMIS v2.0 "Kyky osallistua sosiaalisiin rooleihin ja aktiviteetteihin" -lyhytlomake arvioi ihmisen havaittua kykyä suorittaa tavanomaisia ​​sosiaalisia rooleja ja toimintoja. Tämä on 8 kysymyksen mitta ja vastaukset annetaan asteikolla 1-5 (minimi = 8, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä PROMIS v1.0 "Emotional Distress – Ahdistuneisuus" Lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Anxiety" -lyhytlomake arvioi ahdistuksen tunteita, kuten pelkoa ja huolta. Tämä on 7 pisteen asteikko ja osallistujat vastaavat pisteillä 1 - 5 jokaisesta pisteestä (minimi = 7, maksimi = 35). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä PROMIS v1.0 "Emotionaalinen ahdistus - masennus" Lyhyt lomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Depression" -lyhytlomake arvioi negatiivisen mielialan ja masennuksen tunteita. Tämä on 8 kohdan asteikko, ja osallistujat vastaavat pisteillä 1-5 jokaisesta pisteestä (minimi = 8, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä PROMIS v1.0 "väsymys" -lyhytlomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

PROMIS v1.0 "väsymys" -lyhytlomake arvioi oireiden kirjoa lievästä subjektiivisesta väsymyksen tunteesta ylivoimaiseen, heikentävään ja jatkuvaan uupumukseen, joka todennäköisesti heikentää ihmisen kykyä suorittaa päivittäisiä toimintoja ja toimia normaalisti perhe- tai sosiaalisissa rooleissa. . Tämä on 6 pisteen asteikko ja osallistujat vastaavat pisteillä 1-5 jokaisesta pisteestä (minimi = 6, maksimi = 30). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä PROMIS v2.0 "Fyysinen toiminta" -lyhytlomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

PROMIS v2.0 "Physical Function" -lyhytmuoto mittaa itsensä ilmoittamaa suorituskykyä fyysisen toiminnan todellisen suorituskyvyn sijaan. Tämä on 10 kohdan asteikko ja osallistujat vastaavat pisteillä 1 - 5 jokaisesta pisteestä (minimi = 10, maksimi = 50). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta lähtötasosta potilaan raportoimien tulosten mittaamisessa
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

PROMIS v1.0 "Pain Interference" -lyhytlomake arvioi kivun seurauksia elämän olennaisiin osa-alueisiin. Tämä sisältää sen, missä määrin kipu estää sitoutumista sosiaaliseen, kognitiiviseen, emotionaaliseen, fyysiseen ja virkistystoimintaan. Tämä on 6 pisteen asteikko ja osallistujat vastaavat pisteillä 1-5 jokaisesta pisteestä (minimi = 6, maksimi = 30). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos ennen leikkausta lähtötasosta potilaiden raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmässä PROMIS v1.0 "unihäiriö" -lyhytlomake
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

PROMIS v1.0 "Sleep Disturbance" -lyhytlomake arvioi omaa käsitystä unen laadusta. Tämä on 8 kohdan asteikko, ja osallistujat vastaavat pisteillä 1-5 jokaisesta pisteestä (minimi = 8, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat huonompaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta NIH Toolboxissa Kognitiopariston mitat Muutoskortin lajittelupisteet
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

NIH Toolbox Cognition Battery arvioi kognitiivisia toimintoja mittamuutoskorttien lajittelutestillä, Flanker Inhibitory Control and Attention -testillä, Listan lajittelun työmuistitestillä, kuvien sanastotestillä, kuviovertailukäsittelyn nopeustestillä, kuvasekvenssin muistitestillä ja suullisen lukutunnistuksen avulla. Tässä testissä osallistujia pyydetään yhdistämään kuvat luokkaan ja saamaan yksi piste jokaisesta oikeasta ottelusta (minimi = 0, maksimi = 40). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta NIH Toolboxissa Kognition Battery Flanker Test Score
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

NIH Toolbox Cognition Battery arvioi kognitiivisia toimintoja mittamuutoskorttien lajittelutestillä, Flanker Inhibitory Control and Attention -testillä, Listan lajittelun työmuistitestillä, kuvien sanastotestillä, kuviovertailukäsittelyn nopeustestillä, kuvasekvenssin muistitestillä ja suullisen lukutunnistuksen avulla. Flanker-testi on testi, jossa osallistujia pyydetään keskittymään tiettyyn ärsykkeeseen samalla kun he estävät huomion toiseen. Tarkkuuspisteet saadaan laskemalla (Tarkkuuspisteet = 0,125 * Oikeiden vastausten lukumäärä) (minimi=0, maksimi=5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta NIH Toolboxin kognitioparistoluettelon lajittelussa työmuistitestin pisteet
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

NIH Toolbox Cognition Battery arvioi kognitiivisia toimintoja mittamuutoskorttien lajittelutestillä, Flanker Inhibitory Control and Attention -testillä, Listan lajittelun työmuistitestillä, kuvien sanastotestillä, kuviovertailukäsittelyn nopeustestillä, kuvasekvenssin muistitestillä ja suullisen lukutunnistuksen avulla. Listan lajittelun työmuistitesti on testi, jossa esitetään luettelot kohteista ja osallistujia pyydetään hakemaan luettelosta kohteet tietyssä järjestyksessä. Pisteytys tehdään oikein palautettujen ja järjestettyjen kohteiden lukumäärän perusteella (minimi = 0, maksimi = 26). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta NIH Toolboxin kognitioakun suullisen lukutestin pisteissä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

NIH Toolbox Cognition Battery arvioi kognitiivisia toimintoja mittamuutoskorttien lajittelutestillä, Flanker Inhibitory Control and Attention -testillä, Listan lajittelun työmuistitestillä, kuvien sanastotestillä, kuviovertailukäsittelyn nopeustestillä, kuvasekvenssin muistitestillä ja suullisen lukutunnistuksen avulla. Suullinen lukutunnistustesti on testi, jossa osallistujia pyydetään lukemaan ja lausumaan sanat mahdollisimman tarkasti. Ääntämisen arvioi testin ylläpitäjä ja jokaiselle vastaukselle annetaan pisteet (minimi = 0, maksimi = 25). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta NIH Toolboxin kognitioparistokuvioiden vertailutestin pisteissä
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

NIH Toolbox Cognition Battery arvioi kognitiivisia toimintoja mittamuutoskorttien lajittelutestillä, Flanker Inhibitory Control and Attention -testillä, Listan lajittelun työmuistitestillä, kuvien sanastotestillä, kuviovertailukäsittelyn nopeustestillä, kuvasekvenssin muistitestillä ja suullisen lukutunnistuksen avulla. Kuviovertailutesti on testi, jossa osallistujille esitetään kaksi kuvaa ja heitä pyydetään erottamaan, ovatko ne samanlaisia ​​vai erilaisia. Oikeista vastauksista saa yhden pisteen enintään 130 kokeesta (minimi = 0, maksimi = 130). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta NIH Toolboxissa kognitiopariston kuvasekvenssitestin pisteet
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

Kuvien sekvensointitesti on episodisen muistin testi, jossa osallistujia pyydetään muistamaan yhä pitempi sarja kuvitettuja esineitä ja toimintoja, jotka esitetään tietyssä järjestyksessä tietokoneen näytöllä. Osallistujat saavat tunnustusta jokaisesta vierekkäisestä kuvaparista, jonka he asettavat oikein sekvenssin enimmäisarvoon asti, joka on yksi vähemmän kuin sarjan pituus (minimi = 0, maksimi = 105). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op
Muutos preoperatiivisesta perustilasta NIH Toolboxissa Kognition Battery Picture Vocabulary Test Score
Aikaikkuna: 2, 4 ja 6 kuukautta op

NIH Toolbox Cognition Battery arvioi kognitiivisia toimintoja mittamuutoskorttien lajittelutestillä, Flanker Inhibitory Control and Attention -testillä, Listan lajittelun työmuistitestillä, kuvien sanastotestillä, kuviovertailukäsittelyn nopeustestillä, kuvasekvenssin muistitestillä ja suullisen lukutunnistuksen avulla. Kuvasanastotesti on testi, jossa osallistujille esitetään sanan äänitallenne ja neljä valokuvaa tietokoneen näytöllä ja pyydetään valitsemaan kuva, joka vastaa parhaiten sanan merkitystä (minimi = 0, maksimi = 25 ). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.

Tässä raportoidaan muutos lähtötilanteen ja suorituskyvyn välillä 2, 4 ja 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Pisteiden laskeminen on lähtötasoa - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä käyttäytymisen ohjaamana, perustaso - suorituskyky, kun monisuuntaisella DBS:llä käyttäytyminen ohjaa, ja lähtötaso - suorituskyky suuntaavalla DBS:llä, jota ohjaavat biomarkkerit.
2, 4 ja 6 kuukautta op

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Alabama at Birmingham

Yhteistyökumppanit

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Tutkijat

  • Päätutkija: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 31. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Jaamme tietoja Data Archive BRAIN Initiativen (DABI) tiedonjakokonsortion kautta.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla ensisijaisten ja toissijaisten tulosten analysoinnin jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttäjien on luotava tili DABI-verkkosivustolle, jotta he voivat käyttää tietoja.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Boston Scientific Vercise PC IPG suunnatulla DBS-johdolla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa