Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Biomarkører for å veilede retningsbestemt DBS for Parkinsons sykdom

18. mars 2024 oppdatert av: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Ikke-invasive biomarkører for å fremme nye DBS-elektrodeteknologier ved Parkinsons sykdom (SUNDIAL, SUbthalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

Formålet med denne studien er å undersøke den kliniske effekten av retningsbestemt DBS-elektrodeteknologi og om elektrofysiologiske biomarkører kan forutsi effektive kontaktsegmenter for kronisk terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om dyp hjernestimulering (DBS) kan være bemerkelsesverdig for å behandle symptomer på Parkinsons sykdom, varierer forbedringen på tvers av kliniske studier, individuelle pasienter og over tid. En stor begrensning for utviklingen av DBS-terapi er at det ikke er etablerte biomarkører for å skreddersy stimulatorinnstillinger hos individer. Ny segmentert ("retningsbestemt") ledningsteknologi tillater nåværende styring, en ny mulighet til å forbedre tolerabilitet og effektivitet ved å forme det elektriske DBS-feltet. Denne nye ledningsdesignen har 8 kontakter i stedet for de 4 tilgjengelige med tilgjengelige ledninger. Hvordan justerer etterforskerne stimuleringsparametrene optimalt når det er langt flere potensielt nyttige innstillinger enn det som praktisk kan evalueres i klinikken? Hvordan vet etterforskerne at DBS-innstillinger hos en gitt pasient er optimale eller hensiktsmessige? Etterforskerne har vært banebrytende med minimalt invasive, raskt ervervede biomarkører for å løse disse viktige problemene. Ved å bruke elektrokortikografi, elektroencefalografi og subkortikale lokale feltpotensialer, vil etterforskerne måle om hvile eller stimulus-fremkalt elektrofysiologi kan tjene som en prediktiv biomarkør for å veilede aktivering og justering av et retningsbestemt DBS-system. Hensikten med denne randomiserte, dobbeltblindede crossover-studien er å måle den kliniske effekten av retningsbestemt versus omnidireksjonell stimulering og å utforske om elektrofysiologiske biomarkører raskt kan forutsi effektive, godt tolererte kontakter for retningsbestemt DBS-terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Christopher L Gonzalez, MS
  • Telefonnummer: 2059753732
  • E-post: clg17@uab.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤70 år.
  2. Klinisk bestemt, avansert idiopatisk PD basert på minst 2 av 3 kardinal PD-trekk (tremor, rigiditet eller bradykinesi).
  3. Sykdomsvarighet på 4 år eller mer.
  4. Deltakeren har valgt å gjennomgå DBS-operasjon som en del av rutinemessig behandling, og subthalamuskjernen (STN) anbefales som kirurgisk mål.
  5. Deltakeren godtar å ikke gjennomgå kontralateral DBS for den andre siden av hjernen før ≥ 12 måneder etter innledende DBS-operasjon.
  6. Deltakeren er frisk nok til å gjennomgå kirurgi og forskningsprotokollen.
  7. Normal, eller i hovedsak normal, preoperativ hjerne-MR.
  8. Vilje og evne til å samarbeide under våken DBS-kirurgi, samt under postoperative evalueringer, justeringer av medisiner og stimulatorinnstillinger.
  9. Deltakerens helseforsikring og/eller Medicare dekker DBS-kirurgi som en del av rutinemessig behandling.
  10. Refraktære motoriske symptomer som skjelving, dyskinesier, utslitning og/eller motoriske svingninger, som forårsaker betydelig funksjonshemming eller yrkesmessig dysfunksjon, til tross for rimelige forsøk på medisinsk behandling, som bestemt av vår konsensus-DBS-komité.
  11. Stabile doser av PD-medisiner i minst 28 dager før baseline-vurderinger.
  12. Forbedring av motoriske tegn ≥30 % med dopaminerge medisiner som vurdert ved bruk av Movement Disorders - Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (MDS-UPDRS III; skårer varierer fra 0 til 108, med høyere skårer som indikerer dårligere funksjon).
  13. Sykdommens alvorlighetsgrad over Hoehn og Yahr stadium 1, definert som ensidig involvering bare med minimal eller ingen funksjonshemming, med skårer fra 0 til 5 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
  14. Score på mer enn 6 for dagliglivets aktiviteter i den verste "off" medisintilstanden til tross for medisinsk behandling, som vurdert ved bruk av MDS-UPDRS II (score varierer fra 0 til 52, med høyere score som indikerer dårligere funksjon), eller mild til moderat svekkelse i sosial og yrkesmessig funksjon (score på 51 til 80 % på Social and Occupational Functioning Assessment Scale med skårer fra 1 til 100 og lavere skårer som indikerer dårligere funksjon).
  15. Demensvurdering Scale-2 (DRS-2) score på ≥130 på medisiner.
  16. Beck Depression Inventory II (BDI-II) score på ≤25 på medisiner.
  17. Deltakeren uttrykker forståelse for samtykkeprosessen, vilkårene i studieprotokollen, er tilgjengelig for oppfølging over studiens lengde, og signerer informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder 70 år.
  2. Deltakerforsikringen dekker ikke kostnadene ved operasjon med undersøkelsesapparatet.
  3. Medisinske kontraindikasjoner som nåværende ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom, koagulopati eller andre forhold som kontraindikerer DBS-kirurgi eller stimulering.
  4. Varighet av sykdom på
  5. Deltaker eller omsorgsteam fastslår at kontralateral DBS for den andre siden av hjernen sannsynligvis vil være klinisk indisert
  6. Diagnose eller mistanke om atypisk parkinsonisme (progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, kortikobasalt syndrom) eller medikamentindusert parkinsonisme, eller annen signifikant nevrologisk sykdom enn Parkinsons sykdom.
  7. Sykdommens alvorlighetsgrad av Hoehn og Yahr stadium 1, definert som ensidig involvering bare med minimal eller ingen funksjonshemming, med skårer fra 0 til 5 og høyere skårer som indikerer mer alvorlig sykdom.
  8. Diagnostisering av psykogen bevegelsesforstyrrelse basert på konsensuskriterier.
  9. Score på >25 på Beck Depression Inventory II, med skårer fra 0 til 63 og høyere skårer som indikerer dårligere funksjon), eller historie med selvmordsforsøk.
  10. Enhver pågående akutt psykose, alkoholmisbruk eller narkotikamisbruk.
  11. Klinisk demens (score på ≤130 på Mattis Demens Rating Scale med skårer fra 0 til 144 og høyere skårer som indikerer bedre funksjon).
  12. Pågående eller gjennomgripende impulskontrollforstyrrelse løses ikke ved reduksjon av dopaminerge medisiner.
  13. Bruk av antikoagulerende medisiner som ikke kan seponeres i perioperativ periode.
  14. Historie med hemorragisk slag.
  15. Nåværende eller fremtidig risiko for immunkompromittering som kan øke risikoen for infeksjon betydelig.
  16. Historie med tilbakevendende uprovoserte anfall.
  17. Mangel på tydelig levodopa-respons.
  18. Enhver medisinsk tilstand som krever gjentatt MR.
  19. Tilstedeværelsen av en implantert enhet (f.eks. cochleaimplantat, pacemaker, nevrostimulatorer), enten slått på eller av.
  20. Tidligere DBS-kirurgi eller ablasjon i den berørte basalganglion.
  21. En tilstand som krever eller sannsynligvis vil kreve bruk av diatermi.
  22. Strukturelle lesjoner som basal ganglionisk slag, tumor eller vaskulær misdannelse som etiologi til bevegelsesforstyrrelsen.
  23. Ethvert medisinsk eller psykologisk problem som kan forstyrre gjennomføringen av studieprotokollen
  24. En kvinne som ammer eller er i fertil alder med positiv uringraviditetstest eller som ikke bruker adekvat prevensjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Retningsbestemt DBS styrt av atferd
Retningsstimulering med Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning, styrt av atferdsvurderinger under enhetsaktivering.
Enhet: Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning
Dyp hjernestimulering
Placebo komparator: Omnidireksjonell DBS styrt av atferd
Omnidireksjonell ("ringmodus") stimulering med Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning, veiledet av atferdsvurderinger under enhetsaktivering.
Enhet: Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning
Dyp hjernestimulering
Aktiv komparator: Retningsbestemt DBS guidet av biomarkører
Retningsbestemt unilateral subthalamisk stimulering med Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning, veiledet av elektrofysiologiske biomarkører målt under kirurgi (nested eksplorativ behandlingsarm).
Enhet: Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning
Dyp hjernestimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ baseline i bevegelsesforstyrrelser Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Part III) "Off" Medisiner
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

En blindet undersøker vil måle Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 motoriske poengsummer "av" medisiner. MDS-UPDRS del III er en motorisk undersøkelse som består av 18 summerte elementer der utrederen vurderer alvorlighetsgraden av Parkinsons motoriske symptomer basert på en skala fra 0 - 4. Høyere verdier indikerer dårligere funksjon (mulig min score = 0, mulig maks score = 72 ).

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Behandlingspreferanseundersøkelse Programmeringsstrategipreferanse
Tidsramme: 4 måneder etter operasjonen
Basert på generell livskvalitet, vil deltakerne velge deres preferanse mellom retningsbestemt og omnidireksjonell DBS.
4 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra preoperativ baseline i Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Beck Depression Inventory-2 er en 21 spørsmåls selvrapportering som evaluerer en persons alvorlighetsgrad av depresjon. Punkter besvares på en skala fra 0 - 3. Høyere verdier indikerer dårligere funksjon (mulig min score = 0, mulig maks score = 63).

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Beck Anxiety Inventory er en 21 spørsmåls selvrapportering som evaluerer en persons alvorlighetsgrad av angst. Punkter besvares på en skala fra 0 - 3. Høyere verdier indikerer dårligere funksjon (mulig min score = 0, mulig maks score = 63).

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Delayed Recall Raw Score (versjoner AB, CD, CR, GE)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Auditory Verbal Learning Test (AVLT) forsinket tilbakekalling rå score (versjoner AB, CD, CR, GE) evaluerer en persons evne til å kode, konsolidere, lagre og hente verbal informasjon. Deltakerne blir lest en liste med 12 ord og senere bedt om å huske elementene på listen. Poeng angir antall tilbakekalte gjenstander. Høyere verdier indikerer bedre funksjon (mulig min poengsum = 0, mulig maks poengsum = 12).

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Recognition Raw Score (versjoner AB, CD, CR, GE)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Recognition Raw Score (versjoner AB, CD, CR, GE) evaluerer en persons evne til å kode, konsolidere, lagre og hente verbal informasjon. Deltakerne får en liste med 15 målord. Listen tas bort og hver blir bedt om å nå velge ut de 15 målordene fra en større liste på 30 ord. Poeng viser det totale antallet målord som er korrekt gjenkjent (minimum = 0, maksimum = 15). Høyere score indikerer bedre ytelse.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Learning Raw Score (versjoner AB, CD, CR, GE)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

AVLT (versjoner AB, CD, CR, GE) evaluerer en persons evne til å kode, konsolidere, lagre og hente verbal informasjon. Deltakerne blir lest en liste med 12 ord og bedt om å umiddelbart huske elementene på listen over 6 separate forsøk. Poeng angir antall tilbakekalte gjenstander. Høyere verdier indikerer bedre funksjon (mulig min score = 0, mulig maks score = 72).

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i råscore for bokstavflyttest (versjon: CFL, FAS)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Letter Fluency Test (versjon: CFL, FAS) evaluerer antall ord som begynner med bokstavene C, F, L, A og S som en deltaker kan produsere på ett minutt (minimum = 0, maksimum = uendelig). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endre fra preoperativ baseline i stemmehandicapindeksen
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Voice Handicap Index evaluerer talefunksjonen med et 30-elements selvadministrert spørreskjema som ber deltakerne om å beskrive stemmen sin og effekten av stemmen deres på livene deres. Deltakerne svarer på en skala fra 0 - 4 (minimum = 0, maksimum = 120. Høyere skårer indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i den kommunikative deltakelseselementbanken (CPIB)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

CPIB (Communicative Participation Item Bank) vurderer i hvilken grad kommunikasjonsforstyrrelser forstyrrer kommunikativ deltakelse. Deltakerne svarer på en 0 - 3 skala (minimum = 0, maksimum = 30). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i 9-hulls Pegboard Test
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

9-hulls Pegboard Test evaluerer ens overekstremitets motoriske funksjon. Det er en tidsbestemt test der deltakerne plasserer 9 knagger i et pegbrett og deretter fjerner dem. Raskere tid indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i ganginitieringstest
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Ganginitieringstesten evaluerer fasen mellom stående ubevegelig og jevn bevegelse. Dette er en tidsbestemt test der deltakerne får et gå-signal og tiden til første skritt registreres. Raskere tid indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i trinnterskeltest
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Steppingterskeltesten evaluerer en persons kompenserende trappeterskler. Dette er en test der gulvflaten uventet flyttes under en deltaker. Avstanden en deltaker beveger føttene for å kompensere, registreres. De mindre forskyvningsskårene indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i stille holdningsmål
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Stillestillingstiltaket evaluerer en persons posturale kontroll under stillestående. Dette er et mål på svaieavstand. Lavere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Parkinsons sykdoms livskvalitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Parkinsons sykdoms livskvalitet (PDQ-8) evaluerer den generelle helsetilstanden. Den består av åtte spørsmål angående mobilitet, daglige aktiviteter, følelsesmessig velvære, stigma, sosial støtte, kognisjon, kommunikasjon og kroppslig ubehag. Deltakerne velger svar på en skala fra aldri (0) til alltid (4) (minimum = 0, maksimum = 32). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Positiv påvirkning og velvære" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

The Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Positive Affect and Well-Being" Short Form evaluerer følelser som reflekterer et nivå av generell tilfredshet med livet, så vel som en følelse av at livet har en mening og mening. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 9, maksimum = 45). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Tilfredshet med sosiale roller og aktiviteter" kortformen evaluerer ens tilfredshet og misnøye med å utføre vanlige sosiale roller og aktiviteter. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v2.0 "Kognitiv funksjon" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Den korte formen Neuro-QOL Item Bank v2.0 ""Kognitiv funksjon" evaluerer mental skarphet, konsentrasjon, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flyt og opplevde endringer i disse kognitive funksjonene. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Nedre ekstremitetsfunksjon (mobilitet)" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Den korte formen Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Lower Extremity Function (Mobility)" evaluerer funksjonen til ens nedre ekstremiteter. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Den korte formen Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)" evaluerer funksjonen til ens øvre ekstremitetsfunksjon i finmotorikk og ADL-evner. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 9, maksimum = 45). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Kortformen Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma" evaluerer ens følsomhet for sykdomsrelatert stigma. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Neuro-QOL Scale v1.0 "Communication" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Neuro-QOL Scale v1.0 "Communication"-kortformen evaluerer ens problemer med kommunikasjon. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 5, maksimum = 25). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emosjonell og atferdsmessig dyskontroll" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emosjonell og Behavioral Dyscontrol" kortform evaluerer ens selvtillit til å håndtere/kontrollere symptomer på frustrasjon, skuffelse, sinne og andre negative følelser. Deltakerne svarer på spørsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem PROMIS v1.0 "Global Health" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Kortskjemaet PROMIS v1.0 "Global Health" evaluerer individets globale helse. Dette er en 10 spørsmålsskala hvor 9 av spørsmålene er besvart med 1 - 5 poengsum. Det gjenværende elementet besvares med en 0 - 10 poengsum. (minimum = 9, maksimum = 55). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i skalaen for pasientrapportert resultatmålingsinformasjon (PROMIS) v1.2 "Global Health Mental Health Score"
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

(PROMIS) Scale v1.2 "Global Health" evaluerer ens generelle fysiske og mentale helse. Dette er en skala med 10 elementer med poengsummer fra 4-20. Høyere score indikerer bedre generell helse.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem PROMIS v2.0 "Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter" Kort skjema
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Kortskjemaet PROMIS v2.0 "Evne til å delta i sosiale roller og aktiviteter" evaluerer ens oppfattede evne til å utføre ens vanlige sosiale roller og aktiviteter. Dette er et mål på 8 spørsmål og svarene er gitt på en skala fra 1 - 5 (minimum = 8, maksimum = 40). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem PROMIS v1.0 "Emosjonell nød - Angst" Kort skjema
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Kortskjemaet PROMIS v1.0 "Emosjonell nød - Angst" evaluerer ens følelser av angst, som frykt og bekymring. Dette er en 7-punkts skala og deltakerne svarer med 1 - 5 poeng for hvert element (minimum = 7, maksimum = 35). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem PROMIS v1.0 "Emosjonell nød - depresjon" Kort skjema
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Kortformen PROMIS v1.0 "Emosjonell nød - depresjon" evaluerer ens følelser av negativt humør og depresjon. Dette er en 8-punkts skala og deltakerne svarer med 1 - 5 poengsum for hvert element (minimum = 8, maksimum = 40). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem PROMIS v1.0 "Tretthet" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

PROMIS v1.0 "Tretthet"-kortformen evaluerer ens utvalg av symptomer, fra milde subjektive følelser av tretthet til en overveldende, svekkende og vedvarende følelse av utmattelse som sannsynligvis reduserer ens evne til å utføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sosiale roller . Dette er en 6-punkts skala og deltakerne svarer med 1 - 5 poeng for hvert element (minimum = 6, maksimum = 30). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem PROMIS v2.0 "Fysisk funksjon" Kort skjema
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Kortformen PROMIS v2.0 "Fysisk funksjon" måler selvrapportert evne i stedet for faktisk utførelse av fysiske aktiviteter. Dette er en 10-punkts skala og deltakerne svarer med 1 - 5 poeng for hvert element (minimum = 10, maksimum = 50). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i pasientrapportert resultatmåling
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Kortskjemaet PROMIS v1.0 "Smerteinterferens" evaluerer konsekvensene av smerte på relevante aspekter av ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engasjement med sosiale, kognitive, emosjonelle, fysiske og rekreasjonsaktiviteter. Dette er en 6-punkts skala og deltakerne svarer med 1 - 5 poeng for hvert element (minimum = 6, maksimum = 30). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem PROMIS v1.0 "Søvnforstyrrelse" Kort skjema
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Kortformen PROMIS v1.0 "Søvnforstyrrelse" evaluerer ens oppfatning av søvnkvalitet. Dette er en 8-punkts skala og deltakerne svarer med 1 - 5 poengsum for hvert element (minimum = 8, maksimum = 40). Høyere skår indikerer dårligere funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i NIH Toolbox Kognisjonsbatteri Dimensjonsendringskortsorteringsscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funksjon med sorteringstest for dimensjonsskiftekort, flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest, listesortering av arbeidsminnetest, bildevokabulartest, mønstersammenligningsbehandlingshastighetstest, bildesekvensminnetest og muntlig lesegjenkjenning. På denne testen blir deltakerne bedt om å matche bilder til en kategori og motta ett poeng for hver riktig match (minimum = 0, maksimum = 40). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test Score
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funksjon med sorteringstest for dimensjonsskiftekort, flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest, listesortering av arbeidsminnetest, bildevokabulartest, mønstersammenligningsbehandlingshastighetstest, bildesekvensminnetest og muntlig lesegjenkjenning. Flankertesten er en test der deltakerne blir bedt om å fokusere på en bestemt stimulus mens de hemmer oppmerksomheten til en annen. En nøyaktighetsscore utledes ved å beregne (nøyaktighetspoeng = 0,125 * Antall korrekte svar) (minimum=0, maksimum=5). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i NIH Toolbox Kognisjonsbatteriliste Sortering av arbeidsminnetestresultat
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funksjon med sorteringstest for dimensjonsskiftekort, flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest, listesortering av arbeidsminnetest, bildevokabulartest, mønstersammenligningsbehandlingshastighetstest, bildesekvensminnetest og muntlig lesegjenkjenning. Listesorteringsarbeidsminnetesten er en test der lister over elementer presenteres og deltakerne blir bedt om å hente frem elementer fra listen i en bestemt rekkefølge. Poengsummen gjøres basert på antall elementer som er riktig tilbakekalt og sekvensert (minimum = 0, maksimum = 26). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i NIH Toolbox Kognisjonsbatteri Oral Reading Test Score
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funksjon med sorteringstest for dimensjonsskiftekort, flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest, listesortering av arbeidsminnetest, bildevokabulartest, mønstersammenligningsbehandlingshastighetstest, bildesekvensminnetest og muntlig lesegjenkjenning. Den muntlige lesegjenkjenningsprøven er en prøve der deltakerne blir bedt om å lese og uttale ord så nøyaktig som mulig. Uttalen bedømmes av testadministratoren og en poengsum gis til hver respons (minimum = 0, maksimum = 25). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i NIH Toolbox Kognisjonsbatterimønster sammenligningstestresultat
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funksjon med sorteringstest for dimensjonsskiftekort, flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest, listesortering av arbeidsminnetest, bildevokabulartest, mønstersammenligningsbehandlingshastighetstest, bildesekvensminnetest og muntlig lesegjenkjenning. Mønstersammenligningstesten er en test der deltakerne blir presentert for to bilder og blir bedt om å finne ut om de er like eller forskjellige. Riktige svar gis ett poeng for inntil maksimalt 130 forsøk (minimum = 0, maksimum = 130). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i NIH Toolbox Cognition Battery Picture Sequencing Test Score
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Bildesekvenseringstesten er en test av episodisk hukommelse der deltakerne blir bedt om å huske stadig lengre serier med illustrerte objekter og aktiviteter som presenteres i en bestemt rekkefølge på en dataskjerm. Deltakerne får kreditt for hvert tilstøtende bildepar de plasserer riktig opp til maksimalverdien for sekvensen, som er én mindre enn sekvenslengden (minimum = 0, maksimum = 105). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon
Endring fra preoperativ baseline i NIH Toolbox Kognisjonsbatteri Bilde Vocabulary Test Score
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder etter operasjon

NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funksjon med sorteringstest for dimensjonsskiftekort, flankerhemmende kontroll og oppmerksomhetstest, listesortering av arbeidsminnetest, bildevokabulartest, mønstersammenligningsbehandlingshastighetstest, bildesekvensminnetest og muntlig lesegjenkjenning. Bildevokabulartesten er en test der deltakerne blir presentert for et lydopptak av et ord og fire fotografiske bilder på dataskjermen og bedt om å velge det bildet som passer best med betydningen av ordet (minimum = 0, maksimum = 25 ). Høyere score indikerer bedre funksjon.

En endring mellom baseline og ytelse 2, 4 og 6 måneder etter operasjonen er rapportert her. Poengberegning er baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av atferd, baseline - ytelse mens på omnidireksjonell DBS veiledet av atferd, og baseline - ytelse mens du er på retningsbestemt DBS veiledet av biomarkører.
2, 4 og 6 måneder etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Samarbeidspartnere

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. august 2022

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

27. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi vil dele data gjennom datadelingskonsortiet Data Archive BRAIN Initiative (DABI).

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli gjort tilgjengelig etter analyser av primær- og sekundærutfall.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Brukere må sette opp en konto på DABI-nettstedet for å få tilgang til data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Parkinsons sykdom

Kliniske studier på Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere