Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Biomarkers om directionele DBS voor de ziekte van Parkinson te begeleiden

18 maart 2024 bijgewerkt door: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Niet-invasieve biomarkers ter bevordering van opkomende DBS-elektrodetechnologieën bij de ziekte van Parkinson (SUNDIAL, SUbthalamic Nucleus DIrectionAL versus circulaire stimulatiestudie)

Het doel van deze studie is om de klinische werkzaamheid van directionele DBS-elektrodetechnologie te onderzoeken en of elektrofysiologische biomarkers effectieve contactsegmenten voor chronische therapie kunnen voorspellen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel diepe hersenstimulatie (DBS) opmerkelijk kan zijn voor de behandeling van symptomen van de ziekte van Parkinson, varieert de verbetering tussen klinische onderzoeken, individuele patiënten en in de loop van de tijd. Een belangrijke beperking voor de vooruitgang van DBS-therapie is dat er geen gevestigde biomarkers zijn om stimulatorinstellingen bij individuen aan te passen. Opkomende gesegmenteerde ("directionele") leadtechnologie maakt huidige sturing mogelijk, een nieuwe kans om de verdraagbaarheid en efficiëntie te verbeteren door het elektrische DBS-veld vorm te geven. Dit nieuwe leadontwerp heeft 8 contacten in plaats van de 4 die beschikbaar zijn met momenteel beschikbare leads. Hoe passen de onderzoekers de stimulatieparameters optimaal aan als er veel meer potentieel bruikbare instellingen zijn dan praktisch in de kliniek kunnen worden geëvalueerd? Hoe weten de onderzoekers dat de DBS-instellingen bij een bepaalde patiënt optimaal of geschikt zijn? De onderzoekers hebben baanbrekend werk verricht met minimaal invasieve, snel verworven biomarkers om deze belangrijke problemen op te lossen. Met behulp van elektrocorticografie, elektro-encefalografie en subcorticale lokale veldpotentialen zullen de onderzoekers meten of rust- of stimulus-opgewekte elektrofysiologie kan dienen als een voorspellende biomarker om activering en aanpassing van een directioneel DBS-systeem te begeleiden. Het doel van deze gerandomiseerde, dubbelblinde cross-over studie is om de klinische werkzaamheid van directionele versus omnidirectionele stimulatie te meten en om te onderzoeken of elektrofysiologische biomarkers snel effectieve, goed verdragen contacten voor directionele DBS-therapie kunnen voorspellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

31

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Christopher L Gonzalez, MS
  • Telefoonnummer: 2059753732
  • E-mail: clg17@uab.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd ≥18 jaar en ≤70 jaar.
  2. Klinisch duidelijke, gevorderde idiopathische PD op basis van ten minste 2 van de 3 kardinale PD-kenmerken (tremor, rigiditeit of bradykinesie).
  3. Ziekteduur van 4 jaar of langer.
  4. Deelnemer heeft ervoor gekozen om DBS-chirurgie te ondergaan als onderdeel van routinematige zorg, en de nucleus subthalamicus (STN) wordt aanbevolen als chirurgisch doelwit.
  5. Deelnemer stemt ermee in om geen contralaterale DBS te ondergaan voor de andere kant van de hersenen tot ≥ 12 maanden na de eerste DBS-operatie.
  6. Deelnemer is gezond genoeg om de operatie en het onderzoeksprotocol te ondergaan.
  7. Normale of in wezen normale preoperatieve hersen-MRI.
  8. Bereidheid en bekwaamheid om mee te werken tijdens wakkere DBS-operaties, evenals tijdens postoperatieve evaluaties, aanpassingen van medicatie en stimulatorinstellingen.
  9. De ziektekostenverzekering en/of Medicare van de deelnemer dekt DBS-operaties als onderdeel van routinematige zorg.
  10. Refractaire motorische symptomen zoals tremor, dyskinesieën, slijtage en/of motorische fluctuaties, die aanzienlijke handicaps of beroepsstoornissen veroorzaken, ondanks redelijke pogingen tot medische behandeling, zoals bepaald door onze consensus-DBS-commissie.
  11. Stabiele doses PD-medicatie gedurende ten minste 28 dagen voorafgaand aan baseline-beoordelingen.
  12. Verbetering van motorische symptomen ≥30% met dopaminerge medicatie zoals beoordeeld met behulp van de Movement Disorders - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, deel III (MDS-UPDRS III; scores variëren van 0 tot 108, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren).
  13. Ziekte-ernstscores hoger dan Hoehn en Yahr stadium 1, gedefinieerd als eenzijdige betrokkenheid met slechts minimale of geen functionele handicap, met scores variërend van 0 tot 5 en hogere scores duiden op een ernstiger ziekte.
  14. Score van meer dan 6 voor activiteiten van het dagelijks leven in de slechtste 'off'-medicatieconditie ondanks medische behandeling, zoals beoordeeld met behulp van de MDS-UPDRS II (scores variëren van 0 tot 52, waarbij hogere scores duiden op slechter functioneren), of milde tot matige stoornissen in sociaal en beroepsmatig functioneren (score van 51 tot 80% op de Social and Occupational Functioning Assessment Scale met scores van 1 tot 100 en lagere scores duiden op slechter functioneren).
  15. Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) score van ≥130 op medicijnen.
  16. Beck Depression Inventory II (BDI-II) score van ≤25 op medicijnen.
  17. De deelnemer geeft aan begrip te hebben voor het toestemmingsproces, de voorwaarden van het onderzoeksprotocol, is beschikbaar voor follow-up gedurende de duur van het onderzoek en tekent geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Leeftijd 70 jaar.
  2. De verzekering van de deelnemer dekt niet de kosten van een operatie met het onderzoekshulpmiddel.
  3. Medische contra-indicaties zoals huidige ongecontroleerde hypertensie, hartaandoeningen, coagulopathie of andere aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor DBS-chirurgie of -stimulatie.
  4. Ziekteduur van
  5. Deelnemer of zorgteam bepalen dat contralaterale DBS voor de andere kant van de hersenen waarschijnlijk klinisch geïndiceerd is
  6. Diagnose of vermoeden van atypisch parkinsonisme (progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, corticobasaal syndroom) of door geneesmiddelen geïnduceerd parkinsonisme, of een andere ernstige neurologische aandoening dan de ziekte van Parkinson.
  7. Ziekte-ernstclassificaties van Hoehn en Yahr stadium 1, gedefinieerd als eenzijdige betrokkenheid met slechts minimale of geen functionele handicap, met scores variërend van 0 tot 5 en hogere scores duiden op een ernstigere ziekte.
  8. Diagnose van psychogene bewegingsstoornis op basis van consensuscriteria.
  9. Score van >25 op de Beck Depression Inventory II, met scores variërend van 0 tot 63 en hogere scores duiden op slechter functioneren), of een voorgeschiedenis van zelfmoordpogingen.
  10. Elke huidige acute psychose, alcoholmisbruik of drugsmisbruik.
  11. Klinische dementie (score van ≤130 op de Mattis Dementia Rating Scale met scores van 0 tot 144 en hogere scores duiden op beter functioneren).
  12. Aanhoudende of doordringende stoornis in de impulsbeheersing die niet wordt opgelost door vermindering van dopaminerge medicatie.
  13. Gebruik van anticoagulantia die niet kunnen worden stopgezet tijdens de perioperatieve periode.
  14. Geschiedenis van hemorragische beroerte.
  15. Huidig ​​of toekomstig risico op immunocompromis dat het risico op infectie aanzienlijk kan verhogen.
  16. Geschiedenis van terugkerende niet-uitgelokte aanvallen.
  17. Gebrek aan duidelijke reactie op levodopa.
  18. Elke medische aandoening die herhaalde MRI vereist.
  19. De aanwezigheid van een geïmplanteerd apparaat (bijv. cochleair implantaat, pacemaker, neurostimulatoren), al dan niet ingeschakeld.
  20. Eerdere DBS-operatie of ablatie in het aangetaste basale ganglion.
  21. Een aandoening die het gebruik van diathermie vereist of waarschijnlijk vereist.
  22. Structurele laesies zoals basale ganglionaire beroerte, tumor of vasculaire malformatie als etiologie van de bewegingsstoornis.
  23. Elk medisch of psychologisch probleem dat de uitvoering van het onderzoeksprotocol zou kunnen verstoren
  24. Een vrouw die borstvoeding geeft of zwanger kan worden met een positieve urinezwangerschapstest of die geen adequate anticonceptie gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Directionele DBS geleid door gedrag
Directionele stimulatie met de Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-lead, geleid door gedragsbeoordelingen tijdens activering van het apparaat.
Apparaat: Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-kabel
Diepe hersenstimulatie
Placebo-vergelijker: Omnidirectionele DBS geleid door gedrag
Omnidirectionele ("ringmodus") stimulatie met de Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-lead, geleid door gedragsbeoordelingen tijdens activering van het apparaat.
Apparaat: Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-kabel
Diepe hersenstimulatie
Actieve vergelijker: Directionele DBS geleid door biomarkers
Directionele unilaterale subthalamische stimulatie met de Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-lead, geleid door elektrofysiologische biomarkers gemeten tijdens de operatie (geneste verkennende behandelingsarm).
Apparaat: Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-kabel
Diepe hersenstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in bewegingsstoornissen Maatschappij Uniforme beoordelingsschaal voor de ziekte van Parkinson Deel 3 (MDS-UPDRS Deel III) Medicijnen 'uit'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

Een geblindeerde onderzoeker zal de motorscores van de Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Part 3 meten als het om medicatie gaat. MDS-UPDRS Deel III is een motorisch onderzoek dat bestaat uit 18 opgetelde items waarbij de onderzoeker de ernst van de motorische symptomen van Parkinson beoordeelt op basis van een schaal van 0 - 4. Hogere waarden duiden op een slechter functioneren (mogelijke min. score = 0, mogelijke max. score = 72). ).

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Behandelingsvoorkeurenonderzoek Programmeringsstrategie Voorkeur
Tijdsspanne: 4 maanden na de operatie
Op basis van de algehele kwaliteit van leven zullen deelnemers hun voorkeur kiezen tussen directionele en omnidirectionele DBS.
4 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in de Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Beck Depression Inventory-2 is een zelfrapportage-inventarisatie met 21 vragen die de ernst van de depressie van een persoon evalueert. Items worden beantwoord op een schaal van 0 tot 3. Hogere waarden duiden op een slechter functioneren (mogelijke min. score = 0, mogelijke max. score = 63).

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in de Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Beck Anxiety Inventory is een zelfrapportage-inventarisatie van 21 vragen die de ernst van de angst van een persoon evalueert. Items worden beantwoord op een schaal van 0 tot 3. Hogere waarden duiden op een slechter functioneren (mogelijke min. score = 0, mogelijke max. score = 63).

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de auditieve verbale leertest (AVLT) Uitgestelde ruwe herinneringsscore (versies AB, CD, CR, GE)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Auditory Verbal Learning Test (AVLT) uitgestelde ruwe score (versies AB, CD, CR, GE) evalueert het vermogen van een persoon om verbale informatie te coderen, te consolideren, op te slaan en op te halen. Deelnemers krijgen een lijst van twaalf woorden voorgelezen en later wordt hen gevraagd de items op de lijst te onthouden. Scores geven het aantal teruggeroepen items aan. Hogere waarden duiden op een beter functioneren (mogelijke min. score = 0, mogelijke max. score = 12).

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de auditieve verbale leertest (AVLT) Erkenning ruwe score (versies AB, CD, CR, GE)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Recognition Raw Score (versies AB, CD, CR, GE) evalueert het vermogen van een persoon om verbale informatie te coderen, te consolideren, op te slaan en op te halen. Deelnemers krijgen een lijst met 15 doelwoorden. De lijst wordt weggenomen en iedereen wordt gevraagd nu de 15 doelwoorden te kiezen uit een grotere lijst van 30 woorden. Scores geven het totale aantal correct herkende doelwoorden aan (minimaal = 0, maximaal = 15). Hogere scores duiden op betere prestaties.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de auditieve verbale leertest (AVLT) Ruwe score leren (versies AB, CD, CR, GE)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De AVLT (versies AB, CD, CR, GE) evalueert het vermogen van een persoon om verbale informatie te coderen, te consolideren, op te slaan en op te halen. Deelnemers wordt een lijst van twaalf woorden voorgelezen en gevraagd om de items op de lijst onmiddellijk terug te roepen in zes afzonderlijke pogingen. Scores geven het aantal teruggeroepen items aan. Hogere waarden duiden op een beter functioneren (mogelijke min. score = 0, mogelijke max. score = 72).

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de ruwe score van de Letter Fluency Test (versie: CFL, FAS)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Letter Fluency Test (versie: CFL, FAS) evalueert het aantal woorden dat begint met de letters C, F, L, A en S dat een deelnemer in één minuut kan produceren (minimaal = 0, maximaal = oneindig). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de stemhandicapindex
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Voice Handicap Index evalueert de spraakfunctie met een zelf in te vullen vragenlijst met 30 items, waarin deelnemers worden gevraagd hun stem en de effecten van hun stem op hun leven te beschrijven. Deelnemers reageren op een schaal van 0 - 4 (minimaal = 0, maximaal = 120). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve baseline in de communicatieve participatie-itembank (CPIB)
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Communicatieve Participatie Item Bank (CPIB) evalueert de mate waarin communicatiestoornissen de communicatieve participatie verstoren. Deelnemers reageren op een schaal van 0 - 3 (minimaal = 0, maximaal = 30). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de 9-gaats pegboard-test
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De 9-gaats Pegboard-test evalueert de motorische functie van de bovenste ledematen. Het is een getimede test waarbij deelnemers 9 pinnen in een pegboard plaatsen en deze vervolgens verwijderen. Snellere tijden duiden op een betere werking.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de loopinitiatietest
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De loopinitiatietest evalueert de fase tussen bewegingsloos staan ​​en stationaire voortbeweging. Dit is een getimede test waarbij deelnemers een go-signaal krijgen en de tijd tot de eerste stap wordt geregistreerd. Snellere tijden duiden op een betere werking.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in de stapdrempeltest
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De stapdrempeltest evalueert de compenserende stapdrempels van een persoon. Dit is een test waarbij het vloeroppervlak onverwacht onder een deelnemer beweegt. De afstand die een deelnemer met zijn voeten beweegt om dit te compenseren, wordt geregistreerd. De kleinere verplaatsingsscores duiden op een betere functie.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Maatregel verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn in stille houding
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De stille houdingsmeting evalueert de houdingscontrole van een persoon tijdens stil staan. Dit is een maat voor de zwaaiafstand. Lagere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve baseline in de kwaliteit van leven van de ziekte van Parkinson
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-8) evalueert de algehele gezondheidsstatus. Het bestaat uit acht vragen over mobiliteit, dagelijkse activiteiten, emotioneel welzijn, stigma, sociale steun, cognitie, communicatie en lichamelijk ongemak. Deelnemers kiezen antwoorden op een schaal variërend van nooit (0) tot altijd (4) (minimaal = 0, maximaal = 32). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de Neuro-QOL Item Bank v1.0, kort formulier 'Positief affect en welzijn'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

Het Neuro-QOL Item Bank v1.0 korte formulier 'Positief affect en welzijn' evalueert gevoelens die een niveau van algemene tevredenheid met het leven weerspiegelen, evenals een gevoel dat het leven een doel en betekenis heeft. Deelnemers reageren op vragen op een schaal van 1-5 (minimaal = 9, maximaal = 45). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de Neuro-QOL Item Bank v1.1 Kort formulier 'Tevredenheid over sociale rollen en activiteiten'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Tevredenheid met sociale rollen en activiteiten", korte vorm, evalueert iemands tevredenheid en ontevredenheid over het uitvoeren van gebruikelijke sociale rollen en activiteiten. Deelnemers reageren op vragen op een schaal van 1-5 (minimaal = 8, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de Neuro-QOL Item Bank v2.0, kort formulier 'Cognitieve functie'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Neuro-QOL Item Bank v2.0 korte vorm "Cognitieve Functie" evalueert mentale scherpte, concentratie, verbaal en non-verbaal geheugen, verbale vloeiendheid en waargenomen veranderingen in deze cognitieve functies. Deelnemers reageren op vragen op een schaal van 1-5 (minimaal = 8, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de Neuro-QOL Item Bank v1.0 Kort formulier 'Functie van onderste ledematen (mobiliteit)'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Neuro-QOL Item Bank v1.0, de korte vorm 'Lower Extremity Function (Mobility)', evalueert het functioneren van de onderste ledematen. Deelnemers reageren op vragen op een schaal van 1-5 (minimaal = 8, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de Neuro-QOL Item Bank v1.0 'Functie van de bovenste extremiteiten (fijne motoriek, ADL)', kort formulier
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Functie van de bovenste ledematen (fijne motoriek, ADL)" evalueert het functioneren van de functie van de bovenste ledematen op het gebied van fijne motoriek en ADL-mogelijkheden. Deelnemers reageren op vragen op een schaal van 1-5 (minimaal = 9, maximaal = 45). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in het Neuro-QOL Item Bank v1.0 korte formulier "Stigma".
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De Neuro-QOL Item Bank v1.0 korte vorm "Stigma" evalueert iemands gevoeligheid voor ziektegerelateerd stigma. Deelnemers reageren op vragen op een schaal van 1-5 (minimaal = 8, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in het korte formulier 'Communicatie' van de Neuro-QOL-schaal v1.0
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De korte vorm 'Communicatie' van de Neuro-QOL-schaal v1.0 evalueert iemands problemen met communicatie. Deelnemers reageren op vragen op een schaal van 1-5 (minimaal = 5, maximaal = 25). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de Neuro-QOL Item Bank v1.0 Kort formulier 'Emotionele en gedragsdysbeheersing'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emotionele en gedragsdysbeheersing" korte vorm evalueert iemands vertrouwen om symptomen van frustratie, teleurstelling, woede en andere negatieve emoties te beheersen/beheersen. Deelnemers reageren op vragen op een schaal van 1-5 (minimaal = 8, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem PROMIS v1.0 Kort formulier "Wereldwijde gezondheid"
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De korte versie van PROMIS v1.0 "Global Health" evalueert de mondiale gezondheid van het individu. Dit is een schaal met 10 vragen, waarbij 9 van de vragen beantwoord worden met een score van 1 tot en met 5. Het resterende item wordt beantwoord met een score van 0 - 10. (minimaal = 9, maximaal = 55). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten Measurement Information System (PROMIS) schaal v1.2 "Global Health Mental Health Score"
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De (PROMIS) Schaal v1.2 "Wereldwijde Gezondheid" evalueert iemands algehele fysieke en mentale gezondheid. Dit is een schaal van 10 items met scores variërend van 4-20. Hogere scores duiden op een betere algehele gezondheid.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve basislijn in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem PROMIS v2.0 "Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten" Kort formulier
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

Het korte formulier PROMIS v2.0 "Vermogen om deel te nemen aan sociale rollen en activiteiten" evalueert het waargenomen vermogen van iemand om de gebruikelijke sociale rollen en activiteiten uit te voeren. Dit is een maatstaf van 8 vragen en de antwoorden worden gegeven op een schaal van 1 - 5 (minimaal = 8, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem PROMIS v1.0 Kort formulier 'Emotionele nood - angst'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De korte versie van PROMIS v1.0 "Emotionele nood - angst" evalueert iemands angstgevoelens, zoals angst en zorgen. Dit is een schaal met 7 items en de deelnemers antwoorden met een score van 1 - 5 voor elk item (minimum = 7, maximum = 35). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem PROMIS v1.0 Kort formulier 'Emotionele nood - Depressie'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De korte versie van PROMIS v1.0 "Emotionele nood - Depressie" evalueert iemands gevoelens van negatieve stemming en depressie. Dit is een schaal met 8 items en de deelnemers antwoorden met een score van 1 - 5 voor elk item (minimaal = 8, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem PROMIS v1.0 Kort formulier 'Vermoeidheid'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De korte vorm van PROMIS v1.0 "Vermoeidheid" evalueert iemands scala aan symptomen, van milde subjectieve gevoelens van vermoeidheid tot een overweldigend, invaliderend en aanhoudend gevoel van uitputting dat waarschijnlijk iemands vermogen vermindert om dagelijkse activiteiten uit te voeren en normaal te functioneren in gezins- of sociale rollen . Dit is een schaal met zes items en de deelnemers antwoorden met een score van 1 - 5 voor elk item (minimaal = 6, maximaal = 30). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem PROMIS v2.0 Kort formulier 'Fysieke functie'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De korte versie van PROMIS v2.0 "Physical Function" meet het zelfgerapporteerde vermogen in plaats van de daadwerkelijke uitvoering van fysieke activiteiten. Dit is een schaal met 10 items en de deelnemers antwoorden met een score van 1 - 5 voor elk item (minimaal = 10, maximaal = 50). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde bij het meten van door de patiënt gerapporteerde uitkomsten
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

Het korte formulier 'Pain Interference' van PROMIS v1.0 evalueert de gevolgen van pijn op relevante aspecten van iemands leven. Dit omvat de mate waarin pijn de betrokkenheid bij sociale, cognitieve, emotionele, fysieke en recreatieve activiteiten belemmert. Dit is een schaal met zes items en de deelnemers antwoorden met een score van 1 - 5 voor elk item (minimaal = 6, maximaal = 30). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van de preoperatieve uitgangswaarde in door de patiënt gerapporteerde resultaten Meetinformatiesysteem PROMIS v1.0 Kort formulier 'Slaapverstoring'
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De PROMIS v1.0 korte versie "Sleep Disturbance" evalueert iemands perceptie van de slaapkwaliteit. Dit is een schaal met 8 items en de deelnemers antwoorden met een score van 1 - 5 voor elk item (minimaal = 8, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een slechter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn in NIH Toolbox Cognitie Batterij Dimensionale verandering Kaartsorteerscore
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De NIH Toolbox Cognition Battery evalueert de cognitieve functie met Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test en Oral Reading Recognition. Bij deze test wordt aan de deelnemers gevraagd om afbeeldingen aan een categorie te koppelen en één punt te ontvangen voor elke juiste match (minimaal = 0, maximaal = 40). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn in NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test Score
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De NIH Toolbox Cognition Battery evalueert de cognitieve functie met Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test en Oral Reading Recognition. De Flanker Test is een test waarbij deelnemers wordt gevraagd zich te concentreren op een bepaalde stimulus, terwijl ze de aandacht op een andere belemmeren. Een nauwkeurigheidsscore wordt afgeleid door berekening (Nauwkeurigheidsscore = 0,125 * Aantal juiste antwoorden) (minimum=0, maximum=5). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn in NIH Toolbox Cognitiebatterijlijst Sorteren van werkgeheugentestscore
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De NIH Toolbox Cognition Battery evalueert de cognitieve functie met Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test en Oral Reading Recognition. De lijstsorterende werkgeheugentest is een test waarbij lijsten met items worden gepresenteerd en deelnemers wordt gevraagd items uit de lijst in een bepaalde volgorde op te roepen. De score wordt bepaald op basis van het aantal items dat correct is opgeroepen en in de juiste volgorde is geplaatst (minimaal = 0, maximaal = 26). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn in NIH Toolbox Cognitiebatterij Orale leestestscore
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De NIH Toolbox Cognition Battery evalueert de cognitieve functie met Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test en Oral Reading Recognition. De mondelinge leesherkenningstest is een test waarbij deelnemers wordt gevraagd woorden zo nauwkeurig mogelijk te lezen en uit te spreken. De uitspraak wordt beoordeeld door de testbeheerder en aan elk antwoord wordt een score toegekend (minimaal = 0, maximaal = 25). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn in NIH Toolbox Cognitie Batterijpatroonvergelijkingstestscore
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De NIH Toolbox Cognition Battery evalueert de cognitieve functie met Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test en Oral Reading Recognition. De patroonvergelijkingstest is een test waarbij deelnemers twee afbeeldingen te zien krijgen en wordt gevraagd te onderscheiden of ze hetzelfde of verschillend zijn. Goede antwoorden krijgen één punt voor maximaal 130 pogingen (minimaal = 0, maximaal = 130). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn in NIH Toolbox Cognitie Batterij Picture Sequencing Testscore
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De picture sequencing test is een test van het episodisch geheugen waarbij deelnemers wordt gevraagd zich steeds langere reeksen geïllustreerde objecten en activiteiten te herinneren die in een bepaalde volgorde op een computerscherm worden gepresenteerd. Deelnemers krijgen punten voor elk aangrenzend paar afbeeldingen dat ze correct plaatsen, tot de maximale waarde voor de reeks, die één minder is dan de lengte van de reeks (minimaal = 0, maximaal = 105). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie
Verandering ten opzichte van preoperatieve basislijn in NIH Toolbox Cognitie Batterijbeeld Woordenschattestscore
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 maanden na de operatie

De NIH Toolbox Cognition Battery evalueert de cognitieve functie met Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparison Processing Speed ​​Test, Picture Sequence Memory Test en Oral Reading Recognition. De beeldvocabulairetest is een test waarbij deelnemers een audio-opname van een woord en vier fotografische afbeeldingen op het computerscherm te zien krijgen en gevraagd wordt het beeld te selecteren dat het meest overeenkomt met de betekenis van het woord (minimum = 0, maximum = 25). ). Hogere scores duiden op een beter functioneren.

Hier wordt een verandering tussen baseline en prestatie op 2, 4 en 6 maanden na de operatie gerapporteerd. De scoreberekening is basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door gedrag, basislijn - prestatie tijdens omnidirectionele DBS, geleid door gedrag, en basislijn - prestatie tijdens directionele DBS, geleid door biomarkers.
2, 4 en 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Medewerkers

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 augustus 2022

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zullen gegevens delen via het data-uitwisselingsconsortium Data Archive BRAIN Initiative (DABI).

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden beschikbaar gesteld na analyse van de primaire en secundaire uitkomsten.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gebruikers moeten een account aanmaken op de DABI-website om toegang te krijgen tot gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Boston Scientific Vercise PC IPG met directionele DBS-kabel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren