Biomarkører til at vejlede retningsbestemt DBS for Parkinsons sygdom
Ikke-invasive biomarkører til at fremme nye DBS-elektrodeteknologier ved Parkinsons sygdom (SUNDIAL, SUbthalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥18 år og ≤70 år.
- Klinisk bestemt, fremskreden idiopatisk PD baseret på mindst 2 af 3 kardinal PD-træk (tremor, rigiditet eller bradykinesi).
- Sygdomsvarighed på 4 år eller mere.
- Deltageren har valgt at gennemgå DBS-operation som en del af rutineplejen, og den subthalamiske nucleus (STN) anbefales som det kirurgiske mål.
- Deltageren accepterer ikke at gennemgå kontralateral DBS for den anden side af hjernen før ≥ 12 måneder efter den første DBS-operation.
- Deltageren er rask nok til at blive opereret og forskningsprotokollen.
- Normal, eller i det væsentlige normal, præoperativ hjerne-MR.
- Vilje og evne til at samarbejde under vågen DBS-operation, samt under postoperative evalueringer, justeringer af medicin og stimulatorindstillinger.
- Deltagerens sygeforsikring og/eller Medicare dækker DBS-kirurgi som en del af rutinepleje.
- Refraktære motoriske symptomer såsom rysten, dyskinesier, nedslidning og/eller motoriske udsving, der forårsager betydelige handicap eller erhvervsbetingede dysfunktioner, på trods af rimelige forsøg på medicinsk behandling, som bestemt af vores konsensus DBS-udvalg.
- Stabile doser af PD-medicin i mindst 28 dage før baseline-vurderinger.
- Forbedring af motoriske tegn ≥30 % med dopaminerg medicin som vurderet ved brug af Movement Disorders - Unified Parkinsons Disease Rating Scale, del III (MDS-UPDRS III; score spænder fra 0 til 108, med højere score, der indikerer dårligere funktion).
- Sværhedsgrad af sygdomme over Hoehn og Yahr trin 1, defineret som ensidig involvering kun med minimal eller ingen funktionsnedsættelse, med score fra 0 til 5 og højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
- Score på mere end 6 for daglige aktiviteter i den værst stillede medicintilstand trods medicinsk behandling, som vurderet ved brug af MDS-UPDRS II (score spænder fra 0 til 52, med højere score, der indikerer dårligere funktion), eller let til moderat svækkelse af social og erhvervsmæssig funktionsevne (score på 51 til 80 % på Social and Occupational Functioning Assessment Scale med score fra 1 til 100 og lavere score, der indikerer dårligere funktion).
- Demens Rating Scale-2 (DRS-2) score på ≥130 på medicin.
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) score på ≤25 på medicin.
- Deltageren udtrykker forståelse for samtykkeprocessen, vilkårene i undersøgelsesprotokollen, er tilgængelig for opfølgning i løbet af undersøgelsen og underskriver informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Alder 70 år.
- Deltagerforsikringen dækker ikke omkostningerne ved operation med undersøgelsesudstyret.
- Medicinske kontraindikationer såsom nuværende ukontrolleret hypertension, hjertesygdomme, koagulopati eller andre tilstande, der kontraindikerer DBS-kirurgi eller stimulering.
- Sygdomsvarighed af
- Deltager eller plejeteam bestemmer, at kontralateral DBS for den anden side af hjernen sandsynligvis vil være klinisk indiceret
- Diagnose eller mistanke om atypisk parkinsonisme (progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, kortikobasalt syndrom) eller lægemiddelinduceret parkinsonisme eller signifikant neurologisk sygdom, bortset fra Parkinsons sygdom.
- Sygdomssværhedsgrad af Hoehn og Yahr trin 1, defineret som ensidig involvering kun med minimal eller ingen funktionsnedsættelse, med scorer fra 0 til 5 og højere score, der indikerer mere alvorlig sygdom.
- Diagnose af psykogen bevægelsesforstyrrelse baseret på konsensuskriterier.
- Score på >25 på Beck Depression Inventory II, med score fra 0 til 63 og højere score, der indikerer dårligere funktion), eller historie med selvmordsforsøg.
- Enhver aktuel akut psykose, alkoholmisbrug eller stofmisbrug.
- Klinisk demens (score på ≤130 på Mattis Demens Rating Scale med scorer fra 0 til 144 og højere score, der indikerer bedre funktion).
- Igangværende eller gennemgribende impulskontrolforstyrrelse løses ikke ved reduktion af dopaminerge medicin.
- Brug af antikoagulerende medicin, der ikke kan seponeres i den perioperative periode.
- Anamnese med hæmoragisk slagtilfælde.
- Nuværende eller fremtidig risiko for immunkompromittering, der kan øge risikoen for infektion betydeligt.
- Anamnese med tilbagevendende uprovokerede anfald.
- Mangel på tydelig levodopa-respons.
- Enhver medicinsk tilstand, der kræver gentagen MR.
- Tilstedeværelsen af en implanteret enhed (f.eks. cochleært implantat, pacemaker, neurostimulatorer), uanset om det er tændt eller slukket.
- Forudgående DBS-operation eller ablation i den berørte basalganglion.
- En tilstand, der kræver eller sandsynligvis vil kræve brug af diatermi.
- Strukturelle læsioner såsom basal ganglionisk slagtilfælde, tumor eller vaskulær misdannelse som ætiologi af bevægelsesforstyrrelsen.
- Ethvert medicinsk eller psykologisk problem, der ville forstyrre udførelsen af undersøgelsesprotokollen
- En kvinde, der ammer eller er i den fødedygtige alder med en positiv uringraviditetstest eller ikke bruger tilstrækkelig prævention.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Retningsbestemt DBS styret af adfærd
Retningsbestemt stimulation med Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning, styret af adfærdsvurderinger under enhedsaktivering.
|
Dyb hjernestimulering
|
|
Placebo komparator: Omnidirektionel DBS styret af adfærd
Omnidirektionel ("ring mode") stimulering med Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning, styret af adfærdsvurderinger under enhedsaktivering.
|
Dyb hjernestimulering
|
|
Aktiv komparator: Retningsbestemt DBS styret af biomarkører
Retningsbestemt unilateral subthalamisk stimulering med Boston Scientific Vercise PC IPG med retningsbestemt DBS-ledning, styret af elektrofysiologiske biomarkører målt under operationen (indlejret udforskende behandlingsarm).
|
Dyb hjernestimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ baseline i bevægelsesforstyrrelser samfund Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 (MDS-UPDRS Part III) "Off" Medicin
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
En blindet eksaminator vil måle Movement Disorders Society Unified Parkinsons Disease Rating Scale Del 3 motoriske scores "off" medicin. MDS-UPDRS del III er en motorisk undersøgelse bestående af 18 summerede punkter, hvor investigator vurderer sværhedsgraden af Parkinsons motoriske symptomer ud fra en skala fra 0 - 4. Højere værdier indikerer dårligere funktion (mulig min score = 0, mulig max score = 72 ). En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Behandlingspræferenceundersøgelse Programmeringsstrategipræference
Tidsramme: 4 måneder efter operationen
|
Baseret på overordnet livskvalitet vil deltagerne vælge deres præference mellem retningsbestemt og omnidirektionel DBS.
|
4 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Beck Depression Inventory-2 er en 21 spørgsmåls selvrapportering, som evaluerer en persons sværhedsgrad af depression. Emnerne besvares på en skala fra 0-3. Højere værdier indikerer dårligere funktion (mulig min score = 0, mulig max score = 63). En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Beck Anxiety Inventory er en 21 spørgsmåls selvrapportering, som evaluerer en persons sværhedsgrad af angst. Emnerne besvares på en skala fra 0-3. Højere værdier indikerer dårligere funktion (mulig min score = 0, mulig max score = 63). En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Delayed Recall Raw Score (versioner AB, CD, CR, GE)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) forsinket tilbagekaldelse rå score (version AB, CD, CR, GE) evaluerer en persons evne til at indkode, konsolidere, gemme og hente verbal information. Deltagerne bliver læst en liste med 12 ord og senere bedt om at genkalde punkterne på listen. Score angiver antallet af tilbagekaldte elementer. Højere værdier indikerer bedre funktion (mulig min score = 0, mulig max score = 12). En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Recognition Raw Score (versioner AB, CD, CR, GE)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Recognition Raw Score (version AB, CD, CR, GE) evaluerer en persons evne til at indkode, konsolidere, lagre og hente verbal information. Deltagerne får en liste med 15 målord. Listen tages væk og hver bliver bedt om nu at udvælge de 15 målord fra en større liste på 30 ord. Score angiver det samlede antal målord, der genkendes korrekt (minimum = 0, maksimum = 15). Højere score indikerer bedre præstation. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Learning Raw Score (versioner AB, CD, CR, GE)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
AVLT (version AB, CD, CR, GE) evaluerer en persons evne til at kode, konsolidere, gemme og hente verbal information. Deltagerne bliver læst en liste med 12 ord og bedt om straks at huske emnerne på listen over 6 separate forsøg. Score angiver antallet af tilbagekaldte elementer. Højere værdier indikerer bedre funktion (mulig min score = 0, mulig max score = 72). En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i den rå score for bogstavflydende test (version: CFL, FAS)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Letter Fluency Test (version: CFL, FAS) evaluerer antallet af ord, der begynder med bogstaverne C, F, L, A og S, som en deltager kan producere på et minut (minimum = 0, maksimum = uendeligt). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Skift fra præoperativ baseline i stemmehandicapindekset
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Voice Handicap Index evaluerer talefunktionen med et selvadministreret spørgeskema med 30 punkter, der beder deltagerne om at beskrive deres stemme og deres stemmes virkning på deres liv. Deltagerne svarer på en 0-4 skala (minimum = 0, maksimum = 120. Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i CPIB (Communicative Participation Item Bank)
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
CPIB (Communicative Participation Item Bank) vurderer, i hvilket omfang kommunikationsforstyrrelser forstyrrer kommunikativ deltagelse. Deltagerne svarer på en 0 - 3 skala (minimum = 0, maksimum = 30). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ basislinje i 9-hullers pindebrættest
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
9-hullers Pegboard Test evaluerer ens overekstremitets motoriske funktion. Det er en tidsbestemt test, hvor deltagerne placerer 9 pløkker i et pegboard og derefter fjerner dem. Hurtigere tider indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i ganginitieringstest
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Ganginitieringstesten evaluerer fasen mellem at stå ubevægelig og stabil bevægelse. Dette er en tidsbestemt test, hvor deltagerne får et go-signal, og tiden indtil første skridt registreres. Hurtigere tider indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i trintærskeltest
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Stegetærskeltesten evaluerer en persons kompenserende trintærskler. Dette er en test, hvor gulvoverfladen uventet flyttes under en deltager. Den distance, en deltager bevæger deres fødder for at kompensere, registreres. De mindre forskydningsscore indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i stille holdningsmål
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Den stille holdning evaluerer en persons posturale kontrol under stille stående. Dette er et mål for svajafstand. Lavere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Parkinsons sygdoms livskvalitet
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Parkinsons sygdoms livskvalitet (PDQ-8) evaluerer den generelle sundhedstilstand. Den består af otte spørgsmål vedrørende mobilitet, dagligdags aktiviteter, følelsesmæssigt velvære, stigmatisering, social støtte, kognition, kommunikation og kropsligt ubehag. Deltagerne vælger svar på en skala fra aldrig (0) til altid (4) (minimum = 0, maksimum = 32). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Positiv påvirkning og velvære" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Positiv Affekt og Velvære" Short Form evaluerer følelser, der afspejler et niveau af generel tilfredshed med livet samt en følelse af, at livet har formål og mening. Deltagerne svarer på spørgsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 9, maksimum = 45). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Tilfredshed med sociale roller og aktiviteter" i kort form evaluerer ens tilfredshed og utilfredshed med at udføre sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Deltagerne svarer på spørgsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v2.0 "Kognitiv funktion" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Neuro-QOL Item Bank v2.0 ""Kognitiv funktion"-kortformen evaluerer mental skarphed, koncentration, verbal og nonverbal hukommelse, verbal flydende og opfattede ændringer i disse kognitive funktioner. Deltagerne svarer på spørgsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Lower Extremity Function (Mobility)" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Lower Extremity Function (Mobility)"-kortformen evaluerer funktionen af ens underekstremiteter. Deltagerne svarer på spørgsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Upper Extremity Function (Fin Motor, ADL)" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)"-kortform evaluerer funktionen af ens overekstremitetsfunktion i finmotorik og ADL-egenskaber. Deltagerne svarer på spørgsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 9, maksimum = 45). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma"-kortformen evaluerer ens følsomhed over for sygdomsrelateret stigma. Deltagerne svarer på spørgsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Neuro-QOL-skalaen v1.0 "Kommunikation" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Neuro-QOL Scale v1.0 "Communication"-kortformen evaluerer ens vanskeligheder med kommunikation. Deltagerne svarer på spørgsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 5, maksimum = 25). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emotional and Behavioural Dyscontrol" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Emotional and Behavioural Dyscontrol" kortform evaluerer ens selvtillid til at håndtere/kontrollere symptomer på frustration, skuffelse, vrede og andre negative følelser. Deltagerne svarer på spørgsmål på en skala fra 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i patientrapporterede udfaldsmålingsinformationssystem PROMIS v1.0 "Global Health" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
PROMIS v1.0 "Global Health"-kortformularen evaluerer individets globale sundhed. Dette er en 10 spørgsmålsskala, hvor 9 af spørgsmålene besvares med 1 - 5 point. Det resterende punkt besvares med en score på 0 - 10. (minimum = 9, maksimum = 55). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i det patientrapporterede resultatmålingsinformationssystem (PROMIS) skala v1.2 "Global Health Mental Health Score"
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
(PROMIS) Scale v1.2 "Global Health" evaluerer ens generelle fysiske og mentale sundhed. Dette er en 10-punktsskala med karakterer fra 4-20. Højere score indikerer bedre generelt helbred. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem PROMIS v2.0 "Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter" Kort formular
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Kortformularen PROMIS v2.0 "Evne til at deltage i sociale roller og aktiviteter" evaluerer ens opfattede evne til at udføre ens sædvanlige sociale roller og aktiviteter. Dette er et mål med 8 spørgsmål, og svarene gives på en skala fra 1 - 5 (minimum = 8, maksimum = 40). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Anxiety" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Anxiety"-kortformen evaluerer ens følelser af angst, såsom frygt og bekymring. Dette er en 7-punkts skala, og deltagerne svarer med en 1 - 5 score for hvert emne (minimum = 7, maksimum = 35). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Depression" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Depression"-kortformen evaluerer ens følelser af negativt humør og depression. Dette er en 8-punkts skala, og deltagerne svarer med en 1 - 5 score for hvert emne (minimum = 8, maksimum = 40). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem PROMIS v1.0 "Træthed" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
PROMIS v1.0 "Træthed"-kortformen evaluerer ens række af symptomer, fra milde subjektive følelser af træthed til en overvældende, invaliderende og vedvarende følelse af udmattelse, der sandsynligvis nedsætter ens evne til at udføre daglige aktiviteter og fungere normalt i familie- eller sociale roller . Dette er en 6-punkts skala, og deltagerne svarer med en 1 - 5 score for hvert emne (minimum = 6, maksimum = 30). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem PROMIS v2.0 "Fysisk funktion" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
PROMIS v2.0 "Physical Function"-kortformen måler selvrapporteret evne snarere end faktisk udførelse af fysiske aktiviteter. Dette er en 10-punktsskala, og deltagerne svarer med en 1-5 point for hvert punkt (minimum = 10, maksimum = 50). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
PROMIS v1.0 "Smerteinterferens"-kortformen evaluerer konsekvenserne af smerte på relevante aspekter af ens liv. Dette inkluderer i hvilken grad smerte hindrer engagement i sociale, kognitive, følelsesmæssige, fysiske og rekreative aktiviteter. Dette er en 6-punkts skala, og deltagerne svarer med en 1 - 5 score for hvert emne (minimum = 6, maksimum = 30). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i patientrapporterede resultater Målingsinformationssystem PROMIS v1.0 "Søvnforstyrrelse" Short Form
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
PROMIS v1.0 "Sleep Disturbance"-kortformen evaluerer ens opfattelse af søvnkvalitet. Dette er en 8-punkts skala, og deltagerne svarer med en 1 - 5 score for hvert emne (minimum = 8, maksimum = 40). Højere score indikerer dårligere funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i NIH Toolbox Kognitionsbatteri Dimensional Change Card Sort Score
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funktion med Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparation Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test og Oral Reading Recognition. På denne test bliver deltagerne bedt om at matche billeder til en kategori og modtage et point for hvert korrekt match (minimum = 0, maksimum = 40). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i NIH Toolbox Cognition Battery Flanker Test Score
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funktion med Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparation Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test og Oral Reading Recognition. Flankertesten er en test, hvor deltagerne bliver bedt om at fokusere på en bestemt stimulus, mens de hæmmer opmærksomheden på en anden. En nøjagtighedsscore udledes ved at beregne (nøjagtighedsscore = 0,125 * Antal korrekte svar) (minimum=0, maksimum=5). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i NIH Toolbox Kognitionsbatteriliste Sortering af arbejdshukommelsestestresultat
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funktion med Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparation Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test og Oral Reading Recognition. Listesorteringsarbejdshukommelsestesten er en test, hvor lister over emner præsenteres, og deltagerne bliver bedt om at genkalde emner fra listen i en bestemt rækkefølge. Bedømmelse sker baseret på antallet af elementer, der er korrekt genkaldt og sekvenseret (minimum = 0, maksimum = 26). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i NIH Toolbox Kognitionsbatteri Oral Reading Test Score
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funktion med Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparation Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test og Oral Reading Recognition. Den mundtlige læsegenkendelsestest er en test, hvor deltagerne bliver bedt om at læse og udtale ord så præcist som muligt. Udtalen bedømmes af testadministratoren, og der gives en score til hvert svar (minimum = 0, maksimum = 25). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i NIH Toolbox Kognitionsbatterimønster sammenligningstestresultat
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funktion med Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparation Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test og Oral Reading Recognition. Mønstersammenligningstesten er en test, hvor deltagerne præsenteres for to billeder og bliver bedt om at skelne, om de er ens eller forskellige. Korrekte svar gives et point for op til maksimalt 130 forsøg (minimum = 0, maksimum = 130). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i NIH Toolbox Kognitionsbatteri Billedsekvenstestresultat
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
Billedsekventeringstesten er en test af episodisk hukommelse, hvor deltagerne bliver bedt om at genkalde sig stadigt længere rækker af illustrerede objekter og aktiviteter, der præsenteres i en bestemt rækkefølge på en computerskærm. Deltagerne får kredit for hvert tilstødende par billeder, de placerer korrekt op til den maksimale værdi for sekvensen, som er én mindre end sekvenslængden (minimum = 0, maksimum = 105). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
|
Ændring fra præoperativ baseline i NIH Toolbox Kognitionsbatteri Billede Ordforråd Testscore
Tidsramme: 2, 4 og 6 måneder efter op
|
NIH Toolbox Cognition Battery evaluerer kognitiv funktion med Dimensional Change Card Sort Test, Flanker Inhibitory Control and Attention Test, List Sorting Working Memory Test, Picture Vocabulary Test, Pattern Comparation Processing Speed Test, Picture Sequence Memory Test og Oral Reading Recognition. Billedordforrådstesten er en test, hvor deltagerne præsenteres for en lydoptagelse af et ord og fire fotografiske billeder på computerskærmen og bliver bedt om at vælge det billede, der passer bedst til ordets betydning (minimum = 0, maksimum = 25 ). Højere score indikerer bedre funktion. En ændring mellem baseline og ydeevne 2, 4 og 6 måneder efter operationen er rapporteret her. Scoreberegning er baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af adfærd, baseline - ydeevne under omnidirektionel DBS styret af adfærd, og baseline - ydeevne under retningsbestemt DBS styret af biomarkører. |
2, 4 og 6 måneder efter op
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-161018001
- 1UH3NS100553-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .