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Biomarqueurs pour guider le DBS directionnel pour la maladie de Parkinson

18 mars 2024 mis à jour par: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Biomarqueurs non invasifs pour faire progresser les technologies émergentes d'électrodes DBS dans la maladie de Parkinson (SUNDIAL, SUbthalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

Le but de cette étude est d'étudier l'efficacité clinique de la technologie des électrodes DBS directionnelles et si les biomarqueurs électrophysiologiques peuvent prédire les segments de contact efficaces pour la thérapie chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que la stimulation cérébrale profonde (DBS) puisse être remarquable pour traiter les symptômes de la maladie de Parkinson, l'amélioration varie selon les essais cliniques, les patients individuels et au fil du temps. Une limitation majeure à l'avancement de la thérapie DBS est qu'il n'y a pas de biomarqueurs établis pour adapter les paramètres du stimulateur chez les individus. La technologie émergente de sondes segmentées ("directionnelles") permet la direction du courant, une nouvelle opportunité d'améliorer la tolérance et l'efficacité en façonnant le champ électrique DBS. Cette nouvelle conception de sonde a 8 contacts au lieu des 4 disponibles avec les sondes actuellement disponibles. Comment les chercheurs ajustent-ils de manière optimale les paramètres de stimulation lorsqu'il existe beaucoup plus de paramètres potentiellement utiles que ceux qui peuvent être pratiquement évalués en clinique ? Comment les enquêteurs savent-ils que les paramètres DBS chez un patient donné sont optimaux ou appropriés ? Les chercheurs ont mis au point des biomarqueurs peu invasifs et acquis rapidement pour résoudre ces problèmes importants. En utilisant l'électrocorticographie, l'électroencéphalographie et les potentiels de champ locaux sous-corticaux, les chercheurs mesureront si l'électrophysiologie au repos ou évoquée par un stimulus peut servir de biomarqueur prédictif pour guider l'activation et l'ajustement d'un système DBS directionnel. Le but de cette étude croisée randomisée en double aveugle est de mesurer l'efficacité clinique de la stimulation directionnelle par rapport à la stimulation omnidirectionnelle et d'explorer si les biomarqueurs électrophysiologiques peuvent prédire rapidement des contacts efficaces et bien tolérés pour la thérapie DBS directionnelle.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 68 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge ≥18 ans et ≤70 ans.
  2. PD idiopathique avancé, cliniquement défini, basé sur au moins 2 des 3 caractéristiques cardinales de la MP (tremblement, rigidité ou bradykinésie).
  3. Durée de la maladie de 4 ans ou plus.
  4. Le participant a choisi de subir une chirurgie DBS dans le cadre des soins de routine, et le noyau sous-thalamique (STN) est recommandé comme cible chirurgicale.
  5. Le participant accepte de ne pas subir de DBS controlatéral pour l'autre côté du cerveau jusqu'à ≥ 12 mois après la chirurgie DBS initiale.
  6. Le participant est en assez bonne santé pour subir une intervention chirurgicale et le protocole de recherche.
  7. IRM cérébrale préopératoire normale ou essentiellement normale.
  8. Volonté et capacité à coopérer lors d'une chirurgie DBS éveillée, ainsi que lors d'évaluations postopératoires, d'ajustements de médicaments et de réglages de stimulateur.
  9. L'assurance maladie du participant et/ou Medicare couvre la chirurgie DBS dans le cadre des soins de routine.
  10. Symptômes moteurs réfractaires tels que tremblements, dyskinésies, usure et / ou fluctuations motrices, entraînant une invalidité importante ou un dysfonctionnement professionnel, malgré des tentatives raisonnables de prise en charge médicale, comme déterminé par notre comité de consensus DBS.
  11. Doses stables de médicaments contre la maladie de Parkinson pendant au moins 28 jours avant les évaluations de base.
  12. Amélioration des signes moteurs ≥ 30 % avec des médicaments dopaminergiques, évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation des troubles du mouvement - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, partie III (MDS-UPDRS III ; les scores vont de 0 à 108, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon).
  13. Évaluations de la gravité de la maladie supérieures au stade 1 de Hoehn et Yahr, définies comme une atteinte unilatérale uniquement avec une incapacité fonctionnelle minime ou nulle, avec des scores allant de 0 à 5 et des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
  14. Score de plus de 6 pour les activités de la vie quotidienne dans le pire état "sans" médicament malgré un traitement médical, tel qu'évalué à l'aide du MDS-UPDRS II (les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon), ou déficience légère à modérée du fonctionnement social et professionnel (score de 51 à 80 % sur l'échelle d'évaluation du fonctionnement social et professionnel avec des scores allant de 1 à 100 et des scores inférieurs indiquant un fonctionnement moins bon).
  15. Score sur l'échelle d'évaluation de la démence-2 (DRS-2) ≥ 130 sur les médicaments.
  16. Score Beck Depression Inventory II (BDI-II) ≤ 25 sur les médicaments.
  17. Le participant exprime sa compréhension du processus de consentement, des termes du protocole d'étude, est disponible pour un suivi pendant toute la durée de l'étude et signe un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Âge 70 ans.
  2. L'assurance du participant ne couvrira pas les frais de chirurgie avec le dispositif expérimental.
  3. Contre-indications médicales telles que l'hypertension actuelle non contrôlée, les maladies cardiaques, la coagulopathie ou d'autres conditions contre-indiquant la chirurgie ou la stimulation DBS.
  4. Durée de la maladie de
  5. Le participant ou l'équipe de soins détermine que la DBS controlatérale pour l'autre côté du cerveau sera probablement cliniquement indiquée
  6. Diagnostic ou suspicion de parkinsonisme atypique (paralysie supranucléaire progressive, atrophie multisystématisée, syndrome corticobasal) ou de parkinsonisme médicamenteux, ou de maladie neurologique importante autre que la maladie de Parkinson.
  7. Évaluations de la gravité de la maladie du stade 1 de Hoehn et Yahr, définies comme une atteinte unilatérale uniquement avec une incapacité fonctionnelle minime ou nulle, avec des scores allant de 0 à 5 et des scores plus élevés indiquant une maladie plus grave.
  8. Diagnostic de trouble du mouvement psychogène basé sur des critères consensuels.
  9. Score > 25 sur le Beck Depression Inventory II, avec des scores allant de 0 à 63 et des scores plus élevés indiquant un fonctionnement moins bon), ou des antécédents de tentative de suicide.
  10. Toute psychose aiguë actuelle, abus d'alcool ou abus de drogues.
  11. Démence clinique (score ≤130 sur l'échelle d'évaluation de la démence de Mattis avec des scores allant de 0 à 144 et des scores plus élevés indiquant un meilleur fonctionnement).
  12. Trouble du contrôle des impulsions persistant ou envahissant non résolu par la réduction des médicaments dopaminergiques.
  13. Utilisation de médicaments anticoagulants qui ne peuvent pas être interrompus pendant la période périopératoire.
  14. Antécédents d'AVC hémorragique.
  15. Risque actuel ou futur d'immunodépression qui pourrait augmenter considérablement le risque d'infection.
  16. Antécédents de convulsions récurrentes non provoquées.
  17. Manque de réactivité claire à la lévodopa.
  18. Toute condition médicale nécessitant une IRM répétée.
  19. La présence d'un dispositif implanté (par exemple, implant cochléaire, stimulateur cardiaque, neurostimulateurs), qu'il soit allumé ou éteint.
  20. Chirurgie DBS antérieure ou ablation dans le ganglion basal affecté.
  21. Une condition nécessitant ou susceptible de nécessiter l'utilisation de la diathermie.
  22. Lésions structurelles telles qu'accident vasculaire cérébral ganglionnaire de la base, tumeur ou malformation vasculaire comme étiologie du trouble du mouvement.
  23. Tout problème médical ou psychologique qui interférerait avec le déroulement du protocole d'étude
  24. Une femme qui allaite ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire positif ou n'utilisant pas de contraception adéquate.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: DBS directionnel guidé par le comportement
Stimulation directionnelle avec le Boston Scientific Vercise PC IPG avec sonde DBS directionnelle, guidée par des évaluations comportementales lors de l'activation de l'appareil.
Dispositif: Boston Scientific Vercise PC IPG avec sonde DBS directionnelle
Stimulation cérébrale profonde
Comparateur placebo: DBS omnidirectionnel guidé par le comportement
Stimulation omnidirectionnelle ("mode anneau") avec le Boston Scientific Vercise PC IPG avec sonde DBS directionnelle, guidée par des évaluations comportementales lors de l'activation de l'appareil.
Dispositif: Boston Scientific Vercise PC IPG avec sonde DBS directionnelle
Stimulation cérébrale profonde
Comparateur actif: DBS directionnel guidé par des biomarqueurs
Stimulation sous-thalamique unilatérale directionnelle avec le Boston Scientific Vercise PC IPG avec sonde DBS directionnelle, guidée par des biomarqueurs électrophysiologiques mesurés pendant la chirurgie (bras de traitement exploratoire niché).
Dispositif: Boston Scientific Vercise PC IPG avec sonde DBS directionnelle
Stimulation cérébrale profonde

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society, partie 3 (MDS-UPDRS partie III) Médicaments « désactivés »
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Un examinateur en aveugle mesurera les scores moteurs de la partie 3 de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Movement Disorders Society. MDS-UPDRS Partie III est un examen moteur composé de 18 éléments additionnés dans lesquels l'investigateur évalue la gravité des symptômes moteurs de la maladie de Parkinson sur une échelle de 0 à 4. Des valeurs plus élevées indiquent une fonction plus mauvaise (score minimum possible = 0, score maximum possible = 72). ).

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Enquête sur les préférences en matière de traitement Préférence en matière de stratégie de programmation
Délai: 4 mois après l'opération
En fonction de la qualité de vie globale, les participants choisiront leur préférence entre DBS directionnel et omnidirectionnel.
4 mois après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le Beck Depression Inventory-2 est un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions qui évalue la gravité de la dépression d'une personne. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 3. Des valeurs plus élevées indiquent un fonctionnement moins bon (score minimum possible = 0, score maximum possible = 63).

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans l'inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le Beck Anxiety Inventory est un inventaire d'auto-évaluation de 21 questions qui évalue la gravité de l'anxiété d'une personne. Les questions reçoivent une réponse sur une échelle de 0 à 3. Des valeurs plus élevées indiquent un fonctionnement moins bon (score minimum possible = 0, score maximum possible = 63).

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score brut de rappel différé du test d'apprentissage auditif verbal (AVLT) (versions AB, CD, CR, GE)
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le score brut de rappel retardé du test d'apprentissage auditif verbal (AVLT) (versions AB, CD, CR, GE) évalue la capacité d'une personne à encoder, consolider, stocker et récupérer des informations verbales. Les participants lisent une liste de 12 mots et sont ensuite invités à rappeler les éléments de la liste. Les scores indiquent le nombre d’éléments rappelés. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement (score minimum possible = 0, score maximum possible = 12).

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score brut de reconnaissance du test d'apprentissage auditif verbal (AVLT) (versions AB, CD, CR, GE)
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le score brut de reconnaissance du test d'apprentissage auditif verbal (AVLT) (versions AB, CD, CR, GE) évalue la capacité d'une personne à encoder, consolider, stocker et récupérer des informations verbales. Les participants reçoivent une liste de 15 mots cibles. La liste est supprimée et chacun est invité à choisir les 15 mots cibles parmi une liste plus grande de 30 mots. Les scores indiquent le nombre total de mots cibles correctement reconnus (minimum = 0, maximum = 15). Des scores plus élevés indiquent de meilleures performances.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score brut d'apprentissage du test d'apprentissage auditif verbal (AVLT) (versions AB, CD, CR, GE)
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

L'AVLT (versions AB, CD, CR, GE) évalue la capacité d'une personne à encoder, consolider, stocker et récupérer des informations verbales. Les participants lisent une liste de 12 mots et sont invités à rappeler immédiatement les éléments de la liste au cours de 6 essais distincts. Les scores indiquent le nombre d’éléments rappelés. Des valeurs plus élevées indiquent un meilleur fonctionnement (score minimum possible = 0, score maximum possible = 72).

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score brut du test de maîtrise des lettres (version : CFL, FAS)
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le Letter Fluency Test (version : CFL, FAS) évalue le nombre de mots commençant par les lettres C, F, L, A et S qu'un participant peut produire en une minute (minimum = 0, maximum = infini). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans l'indice de handicap vocal
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le Voice Handicap Index évalue la fonction vocale à l'aide d'un questionnaire auto-administré de 30 éléments qui demande aux participants de décrire leur voix et les effets de leur voix sur leur vie. Les participants répondent sur une échelle de 0 à 4 (minimum = 0, maximum = 120. Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la banque d'éléments de participation communicative (CPIB)
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La banque d'éléments de participation communicative (CPIB) évalue dans quelle mesure les troubles de la communication interfèrent avec la participation communicative. Les participants répondent sur une échelle de 0 à 3 (minimum = 0, maximum = 30). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le test du panneau perforé à 9 trous
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le test du panneau perforé à 9 trous évalue la fonction motrice des membres supérieurs. Il s'agit d'un test chronométré dans lequel les participants placent 9 chevilles sur un panneau perforé puis les retirent. Des temps plus rapides indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le test d'initiation à la marche
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le test d'initiation à la marche évalue la phase entre la position debout, immobile, et la locomotion à l'état d'équilibre. Il s'agit d'un test chronométré dans lequel les participants reçoivent un signal de départ et le temps jusqu'à la première foulée est enregistré. Des temps plus rapides indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le test des seuils progressifs
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le test des seuils de progression évalue les seuils de progression compensatoires d'une personne. Il s'agit d'un test dans lequel la surface du sol est déplacée de manière inattendue sous un participant. La distance à laquelle un participant bouge ses pieds afin de compenser est enregistrée. Les scores de déplacement plus petits indiquent une meilleure fonction.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la mesure de la position calme
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La mesure de la position calme évalue le contrôle postural d'une personne en position debout calme. Il s'agit d'une mesure de la distance de balancement. Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport aux valeurs de base préopératoires dans la qualité de vie de la maladie de Parkinson
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La qualité de vie de la maladie de Parkinson (PDQ-8) évalue l'état de santé global. Il comprend huit questions concernant la mobilité, les activités de la vie quotidienne, le bien-être émotionnel, la stigmatisation, le soutien social, la cognition, la communication et l'inconfort corporel. Les participants choisissent des réponses sur une échelle allant de jamais (0) à toujours (4) (minimum = 0, maximum = 32). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la banque d'éléments Neuro-QOL v1.0 « Affect positif et bien-être »
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée Neuro-QOL Item Bank v1.0 « Affect positif et bien-être » évalue les sentiments qui reflètent un niveau de satisfaction générale à l'égard de la vie ainsi que le sentiment que la vie a un but et un sens. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 9, maximum = 45). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la banque d'éléments Neuro-QOL v1.1 « Satisfaction à l'égard des rôles et des activités sociales »
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme courte de la banque d'éléments Neuro-QOL v1.1 « Satisfaction à l'égard des rôles et activités sociaux » évalue la satisfaction et le mécontentement d'une personne à l'égard de l'exécution des rôles et activités sociaux habituels. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 8, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la banque d'éléments Neuro-QOL v2.0 « Fonction cognitive » forme courte
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée Neuro-QOL Item Bank v2.0 « « Fonction cognitive » évalue l'acuité mentale, la concentration, la mémoire verbale et non verbale, la fluidité verbale et les changements perçus dans ces fonctions cognitives. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 8, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la banque d'éléments Neuro-QOL v1.0 « Fonction des membres inférieurs (mobilité) »
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée Neuro-QOL Item Bank v1.0 « Fonction des membres inférieurs (mobilité) » évalue le fonctionnement des membres inférieurs. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 8, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la banque d'éléments Neuro-QOL v1.0 « Fonction des membres supérieurs (motricité fine, ADL) » Forme courte
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée Neuro-QOL Item Bank v1.0 « Fonction des membres supérieurs (motricité fine, ADL) » évalue le fonctionnement de la fonction du membre supérieur en termes de motricité fine et de capacités ADL. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 9, maximum = 45). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la banque d'éléments Neuro-QOL v1.0 « Stigmatisation »
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée « Stigmatisation » de Neuro-QOL Item Bank v1.0 évalue la sensibilité d'une personne à la stigmatisation liée à la maladie. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 8, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la forme abrégée « Communication » de l'échelle Neuro-QOL v1.0
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée « Communication » de l'échelle Neuro-QOL v1.0 évalue les difficultés de communication d'une personne. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 5, maximum = 25). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la banque d'éléments Neuro-QOL v1.0 « Dyscontrôle émotionnel et comportemental »
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme courte de Neuro-QOL Item Bank v1.0 « Dyscontrôle émotionnel et comportemental » évalue la confiance en soi pour gérer/contrôler les symptômes de frustration, de déception, de colère et d'autres émotions négatives. Les participants répondent aux questions sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 8, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS v1.0 « Santé mondiale » Formulaire abrégé
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée PROMIS v1.0 « Santé globale » évalue la santé globale de l'individu. Il s'agit d'une échelle de 10 questions sur laquelle 9 des questions reçoivent une réponse de 1 à 5. L’item restant reçoit une réponse avec un score de 0 à 10. (minimum = 9, maximum = 55). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans l'échelle v1.2 du système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS) « Global Health Mental Health Score »
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

L'échelle (PROMIS) v1.2 « Santé globale » évalue la santé physique et mentale globale d'une personne. Il s'agit d'une échelle de 10 éléments avec des scores allant de 4 à 20. Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé globale.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS v2.0 « Capacité à participer à des rôles et à des activités sociales » Forme courte
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée PROMIS v2.0 « Capacité à participer à des rôles et activités sociales » évalue la capacité perçue d'une personne à remplir ses rôles et activités sociaux habituels. Il s'agit d'une mesure de 8 questions et les réponses sont données sur une échelle de 1 à 5 (minimum = 8, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS v1.0 « Détresse émotionnelle - Anxiété » Forme abrégée
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée PROMIS v1.0 « Détresse émotionnelle – Anxiété » évalue les sentiments d'anxiété d'une personne, tels que la peur et l'inquiétude. Il s'agit d'une échelle de 7 éléments et les participants répondent avec un score de 1 à 5 pour chaque élément (minimum = 7, maximum = 35). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS v1.0 « Détresse émotionnelle - Dépression » Forme abrégée
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée PROMIS v1.0 « Détresse émotionnelle - Dépression » évalue les sentiments d'humeur négative et de dépression d'une personne. Il s'agit d'une échelle de 8 éléments et les participants répondent avec un score de 1 à 5 pour chaque élément (minimum = 8, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS v1.0 « Fatigue » Formulaire abrégé
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée PROMIS v1.0 « Fatigue » évalue la gamme de symptômes d'une personne, depuis de légères sensations subjectives de fatigue jusqu'à un sentiment d'épuisement écrasant, débilitant et soutenu qui diminue probablement la capacité d'une personne à exécuter ses activités quotidiennes et à fonctionner normalement dans ses rôles familiaux ou sociaux. . Il s'agit d'une échelle de 6 éléments et les participants répondent avec un score de 1 à 5 pour chaque élément (minimum = 6, maximum = 30). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS v2.0 « Fonction physique » Forme abrégée
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le formulaire abrégé PROMIS v2.0 « Fonction physique » mesure la capacité autodéclarée plutôt que la performance réelle des activités physiques. Il s'agit d'une échelle de 10 éléments et les participants répondent avec un score de 1 à 5 pour chaque élément (minimum = 10, maximum = 50). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la mesure des résultats rapportés par les patients
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme abrégée PROMIS v1.0 « Pain Interference » évalue les conséquences de la douleur sur des aspects pertinents de la vie. Cela inclut la mesure dans laquelle la douleur entrave la participation à des activités sociales, cognitives, émotionnelles, physiques et récréatives. Il s'agit d'une échelle de 6 éléments et les participants répondent avec un score de 1 à 5 pour chaque élément (minimum = 6, maximum = 30). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients PROMIS v1.0 « Perturbations du sommeil » Formulaire abrégé
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La forme courte PROMIS v1.0 « Perturbations du sommeil » évalue les perceptions de la qualité du sommeil. Il s'agit d'une échelle de 8 éléments et les participants répondent avec un score de 1 à 5 pour chaque élément (minimum = 8, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un fonctionnement moins bon.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la boîte à outils NIH Cognition Battery Changement dimensionnel Score de tri des cartes
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La batterie cognitive NIH Toolbox évalue la fonction cognitive avec le test de tri de cartes de changement dimensionnel, le test de contrôle d'inhibition et d'attention des flancs, le test de mémoire de travail de tri de liste, le test de vocabulaire d'images, le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, le test de mémoire de séquence d'images et la reconnaissance de lecture orale. Lors de ce test, les participants sont invités à associer des images à une catégorie et à recevoir un point pour chaque correspondance correcte (minimum = 0, maximum = 40). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score du test de flanc de la batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La batterie cognitive NIH Toolbox évalue la fonction cognitive avec le test de tri de cartes de changement dimensionnel, le test de contrôle d'inhibition et d'attention des flancs, le test de mémoire de travail de tri de liste, le test de vocabulaire d'images, le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, le test de mémoire de séquence d'images et la reconnaissance de lecture orale. Le Flanker Test est un test dans lequel les participants doivent se concentrer sur un stimulus particulier tout en inhibant leur attention sur un autre. Un score de précision est obtenu en calculant (score de précision = 0,125 * nombre de réponses correctes) (minimum=0, maximum=5). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans la liste de batteries cognitives NIH Toolbox triant le score du test de mémoire de travail
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La batterie cognitive NIH Toolbox évalue la fonction cognitive avec le test de tri de cartes de changement dimensionnel, le test de contrôle d'inhibition et d'attention des flancs, le test de mémoire de travail de tri de liste, le test de vocabulaire d'images, le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, le test de mémoire de séquence d'images et la reconnaissance de lecture orale. Le test de mémoire de travail de tri de liste est un test dans lequel des listes d'éléments sont présentées et les participants sont invités à rappeler les éléments de la liste dans un ordre particulier. La notation est effectuée en fonction du nombre d'éléments correctement rappelés et séquencés (minimum = 0, maximum = 26). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score du test de lecture orale de la batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La batterie cognitive NIH Toolbox évalue la fonction cognitive avec le test de tri de cartes de changement dimensionnel, le test de contrôle d'inhibition et d'attention des flancs, le test de mémoire de travail de tri de liste, le test de vocabulaire d'images, le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, le test de mémoire de séquence d'images et la reconnaissance de lecture orale. Le test de reconnaissance orale en lecture est un test dans lequel les participants doivent lire et prononcer des mots aussi précisément que possible. La prononciation est jugée par l'administrateur du test et une note est attribuée à chaque réponse (minimum = 0, maximum = 25). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score du test de comparaison des modèles de batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La batterie cognitive NIH Toolbox évalue la fonction cognitive avec le test de tri de cartes de changement dimensionnel, le test de contrôle d'inhibition et d'attention des flancs, le test de mémoire de travail de tri de liste, le test de vocabulaire d'images, le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, le test de mémoire de séquence d'images et la reconnaissance de lecture orale. Le test de comparaison de modèles est un test dans lequel les participants se voient présenter deux images et doivent discerner si elles sont identiques ou différentes. Les réponses correctes reçoivent un point pour un maximum de 130 essais (minimum = 0, maximum = 130). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score du test de séquençage d'images de la batterie cognitive NIH Toolbox
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

Le test de séquençage d'images est un test de mémoire épisodique dans lequel les participants sont invités à se souvenir de séries de plus en plus longues d'objets et d'activités illustrés présentés dans un ordre particulier sur un écran d'ordinateur. Les participants reçoivent un crédit pour chaque paire d'images adjacentes qu'ils placent correctement jusqu'à la valeur maximale de la séquence, qui est une de moins que la longueur de la séquence (minimum = 0, maximum = 105). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires
Changement par rapport à la ligne de base préopératoire dans le score du test de vocabulaire d'images de la batterie de cognition NIH Toolbox
Délai: 2, 4 et 6 mois postopératoires

La batterie cognitive NIH Toolbox évalue la fonction cognitive avec le test de tri de cartes de changement dimensionnel, le test de contrôle d'inhibition et d'attention des flancs, le test de mémoire de travail de tri de liste, le test de vocabulaire d'images, le test de vitesse de traitement de comparaison de modèles, le test de mémoire de séquence d'images et la reconnaissance de lecture orale. Le test de vocabulaire illustré est un test dans lequel les participants se voient présenter un enregistrement audio d'un mot et quatre images photographiques sur l'écran de l'ordinateur et sont invités à sélectionner l'image qui correspond le plus à la signification du mot (minimum = 0, maximum = 25). ). Des scores plus élevés indiquent un meilleur fonctionnement.

Un changement entre la ligne de base et les performances 2, 4 et 6 mois après la chirurgie est rapporté ici. Le calcul du score est de base - performance sous DBS directionnel guidé par le comportement, de base - performance sous DBS omnidirectionnel guidé par le comportement, et de base - performance sous DBS directionnel guidé par des biomarqueurs.
2, 4 et 6 mois postopératoires

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Alabama at Birmingham

Collaborateurs

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 août 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2017

Première publication (Réel)

27 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

15 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Nous partagerons les données par le biais du consortium de partage de données Data Archive BRAIN Initiative (DABI).

Délai de partage IPD

Les données seront rendues disponibles après analyses des résultats primaires et secondaires.

Critères d'accès au partage IPD

Les utilisateurs doivent créer un compte sur le site Web de DABI pour pouvoir accéder aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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