- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03353688
Biomarker zur Steuerung der gerichteten DBS für die Parkinson-Krankheit
26. Juni 2023 aktualisiert von: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Nichtinvasive Biomarker zur Förderung neuer DBS-Elektrodentechnologien bei der Parkinson-Krankheit (SUNDIAL, SUBthalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der gerichteten DBS-Elektrodentechnologie zu untersuchen und zu untersuchen, ob elektrophysiologische Biomarker effektive Kontaktsegmente für eine chronische Therapie vorhersagen können.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Obwohl die Tiefenhirnstimulation (THS) bei der Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit bemerkenswert sein kann, variiert die Verbesserung je nach klinischen Studien, einzelnen Patienten und im Laufe der Zeit.
Eine wesentliche Einschränkung für die Weiterentwicklung der DBS-Therapie besteht darin, dass es keine etablierten Biomarker gibt, um die Stimulatoreinstellungen individuell anzupassen.
Die aufkommende segmentierte ("gerichtete") Leitungstechnologie ermöglicht die Stromsteuerung, eine neue Möglichkeit zur Verbesserung der Verträglichkeit und Wirksamkeit durch die Gestaltung des elektrischen DBS-Feldes.
Dieses neuartige Leitungsdesign hat 8 Kontakte anstelle der 4, die bei derzeit verfügbaren Leitungen verfügbar sind.
Wie passen die Forscher die Stimulationsparameter optimal an, wenn es weitaus mehr potenziell nützliche Einstellungen gibt, als in der Klinik praktisch evaluiert werden können?
Woher wissen die Prüfärzte, dass die DBS-Einstellungen bei einem bestimmten Patienten optimal oder angemessen sind?
Die Forscher haben Pionierarbeit für minimal-invasive, schnell erfasste Biomarker geleistet, um diese wichtigen Probleme zu lösen.
Unter Verwendung von Elektrokortikographie, Elektroenzephalographie und subkortikalen lokalen Feldpotentialen werden die Forscher messen, ob Ruhe- oder Stimulus-evozierte Elektrophysiologie als prädiktiver Biomarker dienen kann, um die Aktivierung und Anpassung eines gerichteten DBS-Systems zu steuern.
Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der gerichteten gegenüber der omnidirektionalen Stimulation zu messen und zu untersuchen, ob elektrophysiologische Biomarker wirksame, gut verträgliche Kontakte für die gerichtete DBS-Therapie schnell vorhersagen können.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christopher L Gonzalez, MS
- Telefonnummer: 2059753732
- E-Mail: clg17@uab.edu
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 68 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre.
- Klinisch eindeutige, fortgeschrittene idiopathische PD basierend auf mindestens 2 von 3 Kardinalmerkmalen der PD (Tremor, Rigidität oder Bradykinesie).
- Krankheitsdauer von 4 Jahren oder mehr.
- Der Teilnehmer hat sich entschieden, sich einer DBS-Operation als Teil der Routinebehandlung zu unterziehen, und der Nucleus subthalamicus (STN) wird als chirurgisches Ziel empfohlen.
- Der Teilnehmer stimmt zu, sich bis ≥ 12 Monate nach der ersten DBS-Operation keiner kontralateralen DBS für die andere Seite des Gehirns zu unterziehen.
- Der Teilnehmer ist gesund genug, um sich einer Operation und dem Forschungsprotokoll zu unterziehen.
- Normales oder im Wesentlichen normales präoperatives MRT des Gehirns.
- Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit während einer DBS-Operation im Wachzustand sowie bei postoperativen Untersuchungen, Anpassungen von Medikamenten und Stimulatoreinstellungen.
- Die Krankenversicherung und/oder Medicare des Teilnehmers deckt DBS-Operationen als Teil der Routineversorgung ab.
- Refraktäre motorische Symptome wie Tremor, Dyskinesien, Abnutzung und/oder motorische Fluktuationen, die trotz angemessener medizinischer Behandlungsversuche, wie von unserem Konsens-DBS-Komitee festgestellt, zu einer erheblichen Behinderung oder Funktionsstörung führen.
- Stabile Dosen von PD-Medikamenten für mindestens 28 Tage vor den Baseline-Bewertungen.
- Verbesserung der motorischen Zeichen ≥ 30 % mit dopaminerger Medikation, wie anhand der Bewegungsstörungen – Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala, Teil III (MDS-UPDRS III; Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen).
- Schweregrade der Erkrankung über Hoehn- und Yahr-Stadium 1, definiert als einseitige Beteiligung mit nur minimaler oder keiner funktionellen Beeinträchtigung, mit Werten von 0 bis 5 und höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
- Punktzahl von mehr als 6 für Aktivitäten des täglichen Lebens im schlimmsten Zustand ohne Medikation trotz medizinischer Behandlung, bewertet mit der Verwendung des MDS-UPDRS II (Punktzahlen reichen von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen), oder leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit (Score von 51 bis 80 % auf der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit mit Werten von 1 bis 100 und niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin).
- Demenzbewertungsskala-2 (DRS-2)-Score von ≥130 bei Medikamenten.
- Beck Depression Inventory II (BDI-II) Score von ≤25 bei Medikamenten.
- Der Teilnehmer drückt sein Verständnis für das Zustimmungsverfahren und die Bedingungen des Studienprotokolls aus, steht für die Nachverfolgung über die Dauer der Studie zur Verfügung und unterzeichnet die Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Alter 70 Jahre.
- Die Versicherung des Teilnehmers übernimmt keine Kosten für Operationen mit dem Prüfgerät.
- Medizinische Kontraindikationen wie derzeitiger unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Koagulopathie oder andere Zustände, die eine DBS-Operation oder -Stimulation kontraindizieren.
- Krankheitsdauer von
- Der Teilnehmer oder das Behandlungsteam stellen fest, dass die kontralaterale DBS für die andere Seite des Gehirns wahrscheinlich klinisch indiziert ist
- Diagnose oder Verdacht auf atypischen Parkinsonismus (progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasales Syndrom) oder arzneimittelinduzierten Parkinsonismus oder eine signifikante andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit.
- Schweregrade der Erkrankung im Hoehn- und Yahr-Stadium 1, definiert als einseitige Beteiligung mit nur minimaler oder keiner funktionellen Beeinträchtigung, mit Werten von 0 bis 5 und höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
- Diagnose der psychogenen Bewegungsstörung basierend auf Konsenskriterien.
- Score von >25 im Beck Depression Inventory II, mit Scores im Bereich von 0 bis 63 und höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin) oder Suizidversuche in der Vorgeschichte.
- Jede aktuelle akute Psychose, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
- Klinische Demenz (Wert von ≤ 130 auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 144 und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin).
- Anhaltende oder durchdringende Störung der Impulskontrolle, die nicht durch Reduktion dopaminerger Medikamente behoben werden kann.
- Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können.
- Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
- Aktuelles oder zukünftiges Risiko einer Immunschwäche, die das Infektionsrisiko erheblich erhöhen könnte.
- Anamnese wiederholter unprovozierter Anfälle.
- Fehlendes deutliches Ansprechen auf Levodopa.
- Jeder medizinische Zustand, der eine wiederholte MRT erfordert.
- Das Vorhandensein eines implantierten Geräts (z. B. Cochlea-Implantat, Schrittmacher, Neurostimulatoren), ob ein- oder ausgeschaltet.
- Vorherige DBS-Operation oder Ablation innerhalb des betroffenen Basalganglions.
- Ein Zustand, der den Einsatz von Diathermie erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
- Strukturelle Läsionen wie Basalganglienschlag, Tumor oder vaskuläre Malformation als Ätiologie der Bewegungsstörung.
- Jedes medizinische oder psychologische Problem, das die Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
- Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Richtungsabhängiges DBS, geleitet vom Verhalten
Gerichtete Stimulation mit dem Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode, geleitet von Verhaltensbewertungen während der Geräteaktivierung.
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Tiefenhirnstimulation
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Placebo-Komparator: Omnidirektionales DBS, geleitet vom Verhalten
Omnidirektionale Stimulation („Ringmodus“) mit dem Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode, geleitet von Verhaltensbewertungen während der Geräteaktivierung.
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Tiefenhirnstimulation
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Aktiver Komparator: Richtungsabhängige DBS, gesteuert durch Biomarker
Gerichtete unilaterale subthalamische Stimulation mit dem Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode, geleitet von während der Operation gemessenen elektrophysiologischen Biomarkern (verschachtelter explorativer Behandlungsarm).
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Tiefenhirnstimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Part III) der Movement Disorders Society „Off“-Medikamente
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Ein verblindeter Untersucher misst MDS-UPDRS-Teil-3-Motor-Scores „off“-Medikamente mit gerichteter versus omnidirektionaler einseitiger subthalamischer Hirnstimulation.
MDS-UPDRS Teil III ist eine motorische Untersuchung, die aus 18 summierten Items besteht, wobei der Untersucher jedes motorische Symptom basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Part III) der Movement Disorders Society „Off“-Medikamente
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Ein verblindeter Untersucher misst MDS-UPDRS-Teil-3-Motor-Scores „off“-Medikamente mit gerichteter versus omnidirektionaler einseitiger subthalamischer Hirnstimulation.
MDS-UPDRS Teil III ist eine motorische Untersuchung, die aus 18 summierten Items besteht, wobei der Untersucher jedes motorische Symptom basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Part III) der Movement Disorders Society „Off“-Medikamente
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Ein verblindeter Untersucher misst MDS-UPDRS-Teil-3-Motor-Scores „off“-Medikamente mit gerichteter versus omnidirektionaler einseitiger subthalamischer Hirnstimulation.
MDS-UPDRS Teil III ist eine motorische Untersuchung, die aus 18 summierten Items besteht, wobei der Untersucher jedes motorische Symptom basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson’s Disease Rating Scale Part 3 (MDS-UPDRS Part III) der Movement Disorders Society „Off“-Medikamente
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Ein verblindeter Untersucher misst MDS-UPDRS-Teil-3-Motor-Scores „off“-Medikamente mit gerichteter versus omnidirektionaler einseitiger subthalamischer Hirnstimulation.
MDS-UPDRS Teil III ist eine motorische Untersuchung, die aus 18 summierten Items besteht, wobei der Untersucher jedes motorische Symptom basierend auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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12 Monate nach der Operation
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Umfrage zu Behandlungspräferenzen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Basierend auf der allgemeinen Lebensqualität wählen die Teilnehmer ihre Präferenz zwischen direktionalem und omnidirektionalem DBS.
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4 Monate nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitive Funktion mit dem Dimensionsänderungs-Kartensortierungstest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenz-Gedächtnistest und der mündlichen Leseerkennung.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitive Funktion mit dem Dimensionsänderungs-Kartensortierungstest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenz-Gedächtnistest und der mündlichen Leseerkennung.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitive Funktion mit dem Dimensionsänderungs-Kartensortierungstest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenz-Gedächtnistest und der mündlichen Leseerkennung.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der BDI-2 ist ein Selbstberichtsinventar, das den Schweregrad einer Depression einer Person bewertet.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der BDI-2 ist ein Selbstberichtsinventar, das den Schweregrad einer Depression einer Person bewertet.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der BDI-2 ist ein Selbstberichtsinventar, das den Schweregrad einer Depression einer Person bewertet.
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6 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der BAI ist ein Selbstberichtsinventar, das die Schwere der Angst einer Person bewertet.
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2 Monate nach der OP
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der BAI ist ein Selbstberichtsinventar, das die Schwere der Angst einer Person bewertet.
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4 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der BAI ist ein Selbstberichtsinventar, das die Schwere der Angst einer Person bewertet.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Conners Continuous Performance Test Third Edition (Conners CPT-3)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der Conners CPT-3 bewertet die aufmerksamkeitsbezogene Leistung in den Bereichen Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Conners Continuous Performance Test Third Edition (Conners CPT-3)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der Conners CPT-3 bewertet die aufmerksamkeitsbezogene Leistung in den Bereichen Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Conners Continuous Performance Test Third Edition (Conners CPT-3)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Conners CPT-3 bewertet die aufmerksamkeitsbezogene Leistung in den Bereichen Unaufmerksamkeit, Impulsivität, anhaltende Aufmerksamkeit und Wachsamkeit.
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6 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (Versionen AB, CD, CR, GE)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der AVLT (Versionen AB, CD, CR, GE) bewertet die Fähigkeit einer Person, verbale Informationen zu codieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen.
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2 Monate nach der OP
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (Versionen AB, CD, CR, GE)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der AVLT (Versionen AB, CD, CR, GE) bewertet die Fähigkeit einer Person, verbale Informationen zu codieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen.
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4 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (Versionen AB, CD, CR, GE)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der AVLT (Versionen AB, CD, CR, GE) bewertet die Fähigkeit einer Person, verbale Informationen zu codieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im 10/36 Spatial Recall Test (Formulare 1, 2, 3, 4)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der 10/36 Spatial Recall Test (Formulare 1, 2, 3, 4) bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im 10/36 Spatial Recall Test (Formulare 1, 2, 3, 4)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der 10/36 Spatial Recall Test (Formulare 1, 2, 3, 4) bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im 10/36 Spatial Recall Test (Formulare 1, 2, 3, 4)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der 10/36 Spatial Recall Test (Formulare 1, 2, 3, 4) bewertet das visuell-räumliche Gedächtnis.
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6 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Letter Fluency Test (Version: CFL, FAS)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der Letter Fluency Test (Version: CFL, FAS) bewertet die Anzahl der Wörter, die mit den Buchstaben C, F, L, A und S beginnen und die ein Teilnehmer in einer Minute produzieren kann.
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2 Monate nach der OP
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Letter Fluency Test (Version: CFL, FAS)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der Letter Fluency Test (Version: CFL, FAS) bewertet die Anzahl der Wörter, die mit den Buchstaben C, F, L, A und S beginnen und die ein Teilnehmer in einer Minute produzieren kann.
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4 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Letter Fluency Test (Version: CFL, FAS)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Letter Fluency Test (Version: CFL, FAS) bewertet die Anzahl der Wörter, die mit den Buchstaben C, F, L, A und S beginnen und die ein Teilnehmer in einer Minute produzieren kann.
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6 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im D-KEFS Color-Word Interference Test (CWIT)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der CWIT besteht aus vier Teilen (Farbbenennung, Wortlesen, Hemmung und Hemmung/Wechsel) und bewertet die Fähigkeit, eine dominante und automatische verbale Reaktion zu hemmen.
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2 Monate nach der OP
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im D-KEFS Color-Word Interference Test (CWIT)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der CWIT besteht aus vier Teilen (Farbbenennung, Wortlesen, Hemmung und Hemmung/Wechsel) und bewertet die Fähigkeit, eine dominante und automatische verbale Reaktion zu hemmen.
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4 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im D-KEFS Color-Word Interference Test (CWIT)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der CWIT besteht aus vier Teilen (Farbbenennung, Wortlesen, Hemmung und Hemmung/Wechsel) und bewertet die Fähigkeit, eine dominante und automatische verbale Reaktion zu hemmen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im neuropsychiatrischen Inventar
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Das Neuropsychiatrische Inventar bewertet die kognitive Funktion, indem es Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression, Angst, Euphorie/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten bewertet.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im neuropsychiatrischen Inventar
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Das Neuropsychiatrische Inventar bewertet die kognitive Funktion, indem es Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression, Angst, Euphorie/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten bewertet.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im neuropsychiatrischen Inventar
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das Neuropsychiatrische Inventar bewertet die kognitive Funktion, indem es Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Unruhe/Aggression, Depression, Angst, Euphorie/Euphorie, Apathie/Gleichgültigkeit, Enthemmung, Reizbarkeit und abweichendes motorisches Verhalten bewertet.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung von der präoperativen Grundlinie in der Regenbogenpassage
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die phonetisch ausgeglichene Regenbogenpassage bewertet die Sprachfunktion, indem sie die Fähigkeit bewertet, verbundene Sprache zu produzieren, indem sie die durchschnittliche Intensität, die durchschnittliche Grundfrequenz, die Dauer und das cepstrale Maß des zweiten Satzes misst.
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2 Monate nach der OP
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Änderung von der präoperativen Grundlinie in der Regenbogenpassage
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die phonetisch ausgeglichene Regenbogenpassage bewertet die Sprachfunktion, indem sie die Fähigkeit bewertet, verbundene Sprache zu produzieren, indem sie die durchschnittliche Intensität, die durchschnittliche Grundfrequenz, die Dauer und das cepstrale Maß des zweiten Satzes misst.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung von der präoperativen Grundlinie in der Regenbogenpassage
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die phonetisch ausgeglichene Regenbogenpassage bewertet die Sprachfunktion, indem sie die Fähigkeit bewertet, verbundene Sprache zu produzieren, indem sie die durchschnittliche Intensität, die durchschnittliche Grundfrequenz, die Dauer und das cepstrale Maß des zweiten Satzes misst.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung der spontanen Sprachproduktion gegenüber der präoperativen Grundlinie
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Messung der spontanen Sprachproduktion bewertet die Sprachfunktion, indem die Fähigkeit bewertet wird, spontane Sprache zu produzieren, indem die durchschnittliche Intensität, die durchschnittliche Grundfrequenz und die Sprachproduktion/-artikulation gemessen werden.
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2 Monate nach der OP
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Änderung der spontanen Sprachproduktion gegenüber der präoperativen Grundlinie
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Messung der spontanen Sprachproduktion bewertet die Sprachfunktion, indem die Fähigkeit bewertet wird, spontane Sprache zu produzieren, indem die durchschnittliche Intensität, die durchschnittliche Grundfrequenz und die Sprachproduktion/-artikulation gemessen werden.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung der spontanen Sprachproduktion gegenüber der präoperativen Grundlinie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Messung der spontanen Sprachproduktion bewertet die Sprachfunktion, indem die Fähigkeit bewertet wird, spontane Sprache zu produzieren, indem die durchschnittliche Intensität, die durchschnittliche Grundfrequenz und die Sprachproduktion/-artikulation gemessen werden.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie bei den akustischen Messungen
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die akustischen Messungen bewerten spontane Sprache, maximale Phonationszeit und die stimmhaften Formanten F1 und F2.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie bei den akustischen Messungen
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die akustischen Messungen bewerten spontane Sprache, maximale Phonationszeit und die stimmhaften Formanten F1 und F2.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie bei den akustischen Messungen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die akustischen Messungen bewerten spontane Sprache, maximale Phonationszeit und die stimmhaften Formanten F1 und F2.
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6 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Voice Handicap Index
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der Voice Handicap Index bewertet die Sprachfunktion mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 30 Punkten, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Stimme und die Auswirkungen ihrer Stimme auf ihr Leben zu beschreiben.
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2 Monate nach der OP
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Voice Handicap Index
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der Voice Handicap Index bewertet die Sprachfunktion mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 30 Punkten, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Stimme und die Auswirkungen ihrer Stimme auf ihr Leben zu beschreiben.
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4 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Voice Handicap Index
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Voice Handicap Index bewertet die Sprachfunktion mit einem selbst auszufüllenden Fragebogen mit 30 Punkten, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Stimme und die Auswirkungen ihrer Stimme auf ihr Leben zu beschreiben.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Das CPIB bewertet, inwieweit Kommunikationsstörungen die kommunikative Teilhabe beeinträchtigen.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Das CPIB bewertet, inwieweit Kommunikationsstörungen die kommunikative Teilhabe beeinträchtigen.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Das CPIB bewertet, inwieweit Kommunikationsstörungen die kommunikative Teilhabe beeinträchtigen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil I
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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MDS-UPDRS Teil I ist eine Skala aus 13 summierten Items, die den Einfluss der Parkinson-Krankheit auf die Erfahrungen des täglichen Lebens bewertet.
Teil 1A wird vom Ermittler verwaltet (6 Items) und konzentriert sich auf komplexe Verhaltensweisen.
Teil 1B ist Teil des selbst auszufüllenden Teilnehmerfragebogens, der 7 Items zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens abdeckt.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil I
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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MDS-UPDRS Teil I ist eine Skala aus 13 summierten Items, die den Einfluss der Parkinson-Krankheit auf die Erfahrungen des täglichen Lebens bewertet.
Teil 1A wird vom Ermittler verwaltet (6 Items) und konzentriert sich auf komplexe Verhaltensweisen.
Teil 1B ist Teil des selbst auszufüllenden Teilnehmerfragebogens, der 7 Items zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens abdeckt.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil I
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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MDS-UPDRS Teil I ist eine Skala aus 13 summierten Items, die den Einfluss der Parkinson-Krankheit auf die Erfahrungen des täglichen Lebens bewertet.
Teil 1A wird vom Ermittler verwaltet (6 Items) und konzentriert sich auf komplexe Verhaltensweisen.
Teil 1B ist Teil des selbst auszufüllenden Teilnehmerfragebogens, der 7 Items zu nicht-motorischen Erfahrungen des täglichen Lebens abdeckt.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil II der Movement Disorders Society
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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MDS-UPDRS II ist ein selbstevaluierter Fragebogen aus 20 summierten Items, in dem die Teilnehmer Fragen zu Alltagserfahrungen beantworten.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil II der Movement Disorders Society
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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MDS-UPDRS II ist ein selbstevaluierter Fragebogen aus 20 summierten Items, in dem die Teilnehmer Fragen zu Alltagserfahrungen beantworten.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil II der Movement Disorders Society
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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MDS-UPDRS II ist ein selbstevaluierter Fragebogen aus 20 summierten Items, in dem die Teilnehmer Fragen zu Alltagserfahrungen beantworten.
Jedes Element wird auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil IV der Movement Disorders Society
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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MDS-UPDRS Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie, wobei der Prüfarzt historische und objektive Informationen verwendet, um zwei motorische Komplikationen, Dyskinesien und motorische Fluktuationen, einschließlich Dystonie im OFF-Zustand, zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 6 summierten Items, wobei jedes Item basierend auf einer Skala von 0–4 bewertet wird, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil IV der Movement Disorders Society
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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MDS-UPDRS Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie, wobei der Prüfarzt historische und objektive Informationen verwendet, um zwei motorische Komplikationen, Dyskinesien und motorische Fluktuationen, einschließlich Dystonie im OFF-Zustand, zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 6 summierten Items, wobei jedes Item basierend auf einer Skala von 0–4 bewertet wird, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Version 3 Teil IV der Movement Disorders Society
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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MDS-UPDRS Teil IV bewertet Komplikationen der Therapie, wobei der Prüfarzt historische und objektive Informationen verwendet, um zwei motorische Komplikationen, Dyskinesien und motorische Fluktuationen, einschließlich Dystonie im OFF-Zustand, zu beurteilen.
Die Skala besteht aus 6 summierten Items, wobei jedes Item basierend auf einer Skala von 0–4 bewertet wird, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die ABC-Skala ist ein Maß für den Selbstbericht, das das Selbstvertrauen einer Person bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten ohne Sturz bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0-1600.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen bei der Erledigung von Aufgaben hin.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die ABC-Skala ist ein Maß für den Selbstbericht, das das Selbstvertrauen einer Person bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten ohne Sturz bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0-1600.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen bei der Erledigung von Aufgaben hin.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die ABC-Skala ist ein Maß für den Selbstbericht, das das Selbstvertrauen einer Person bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten ohne Sturz bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0-1600.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen bei der Erledigung von Aufgaben hin.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Activity-Specific Balance Confidence (ABC)-Skala
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die ABC-Skala ist ein Maß für den Selbstbericht, das das Selbstvertrauen einer Person bei der Durchführung verschiedener ambulanter Aktivitäten ohne Sturz bewertet.
Mögliche Werte reichen von 0-1600.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen bei der Erledigung von Aufgaben hin.
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12 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der FOG-Q wertet das Freezing of Gait einer Person aus, eine Gangstörung, die das Gehen unterbricht.
Der Fragebogen besteht aus 6 summierten Items; Jedes Element wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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2 Monate nach der OP
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der FOG-Q wertet das Freezing of Gait einer Person aus, eine Gangstörung, die das Gehen unterbricht.
Der Fragebogen besteht aus 6 summierten Items; Jedes Element wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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4 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der FOG-Q wertet das Freezing of Gait einer Person aus, eine Gangstörung, die das Gehen unterbricht.
Der Fragebogen besteht aus 6 summierten Items; Jedes Element wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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6 Monate nach der Operation
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Veränderung gegenüber der präoperativen Baseline im Freezing of Gait Questionnaire (FOG-Q)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der FOG-Q wertet das Freezing of Gait einer Person aus, eine Gangstörung, die das Gehen unterbricht.
Der Fragebogen besteht aus 6 summierten Items; Jedes Element wird auf der Grundlage einer Skala von 0 bis 4 bewertet, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktion anzeigen.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie im 9-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der 9-Loch-Pegboard-Test bewertet die motorische Funktion der oberen Extremitäten.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie im 9-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der 9-Loch-Pegboard-Test bewertet die motorische Funktion der oberen Extremitäten.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie im 9-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der 9-Loch-Pegboard-Test bewertet die motorische Funktion der oberen Extremitäten.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie im 9-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der 9-Loch-Pegboard-Test bewertet die motorische Funktion der oberen Extremitäten.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Time-to-Walk-Test
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Beim Time-to-Walk-Test wird die Zeit gemessen, während sie 6 m entweder mit ihrer bequemen oder der schnellsten sicheren Geschwindigkeit gehen.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Time-to-Walk-Test
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Beim Time-to-Walk-Test wird die Zeit gemessen, während sie 6 m entweder mit ihrer bequemen oder der schnellsten sicheren Geschwindigkeit gehen.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Time-to-Walk-Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Beim Time-to-Walk-Test wird die Zeit gemessen, während sie 6 m entweder mit ihrer bequemen oder der schnellsten sicheren Geschwindigkeit gehen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Time-to-Walk-Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Beim Time-to-Walk-Test wird die Zeit gemessen, während sie 6 m entweder mit ihrer bequemen oder der schnellsten sicheren Geschwindigkeit gehen.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Gait Initiation Test
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der Ganginitiationstest bewertet die Phase zwischen bewegungslosem Stehen und stationärer Fortbewegung.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Gait Initiation Test
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der Ganginitiationstest bewertet die Phase zwischen bewegungslosem Stehen und stationärer Fortbewegung.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Gait Initiation Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Ganginitiationstest bewertet die Phase zwischen bewegungslosem Stehen und stationärer Fortbewegung.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Gait Initiation Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der Ganginitiationstest bewertet die Phase zwischen bewegungslosem Stehen und stationärer Fortbewegung.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie im Stepping Thresholds Test
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der Schrittschwellentest wertet die kompensatorische Schrittschwelle einer Person aus.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie im Stepping Thresholds Test
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der Schrittschwellentest wertet die kompensatorische Schrittschwelle einer Person aus.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie im Stepping Thresholds Test
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der Schrittschwellentest wertet die kompensatorische Schrittschwelle einer Person aus.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Grundlinie im Stepping Thresholds Test
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der Schrittschwellentest wertet die kompensatorische Schrittschwelle einer Person aus.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung von der präoperativen Grundlinie in der Messung der ruhigen Haltung
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Messung der ruhigen Haltung bewertet die posturale Kontrolle einer Person während des ruhigen Stehens.
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2 Monate nach der OP
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Änderung von der präoperativen Grundlinie in der Messung der ruhigen Haltung
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Messung der ruhigen Haltung bewertet die posturale Kontrolle einer Person während des ruhigen Stehens.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung von der präoperativen Grundlinie in der Messung der ruhigen Haltung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Messung der ruhigen Haltung bewertet die posturale Kontrolle einer Person während des ruhigen Stehens.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung von der präoperativen Grundlinie in der Messung der ruhigen Haltung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Messung der ruhigen Haltung bewertet die posturale Kontrolle einer Person während des ruhigen Stehens.
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12 Monate nach der Operation
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Veränderung der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Der PDQ-8 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, bestehend aus acht Fragen zu Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionalem Wohlbefinden, Stigmatisierung, sozialer Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperlichen Beschwerden.
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2 Monate nach der OP
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Veränderung der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Der PDQ-8 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, bestehend aus acht Fragen zu Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionalem Wohlbefinden, Stigmatisierung, sozialer Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperlichen Beschwerden.
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4 Monate nach der Operation
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Veränderung der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Der PDQ-8 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, bestehend aus acht Fragen zu Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionalem Wohlbefinden, Stigmatisierung, sozialer Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperlichen Beschwerden.
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6 Monate nach der Operation
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Veränderung der Lebensqualität bei der Parkinson-Krankheit gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Der PDQ-8 bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand, bestehend aus acht Fragen zu Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionalem Wohlbefinden, Stigmatisierung, sozialer Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperlichen Beschwerden.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Kurzform „Positive Affect and Well-Being“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Positive Affect and Well-Being“ Short Form bewertet Gefühle, die ein Maß an allgemeiner Zufriedenheit mit dem Leben widerspiegeln, sowie das Gefühl, dass das Leben einen Sinn und Zweck hat.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Kurzform „Positive Affect and Well-Being“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Positive Affect and Well-Being“ Short Form bewertet Gefühle, die ein Maß an allgemeiner Zufriedenheit mit dem Leben widerspiegeln, sowie das Gefühl, dass das Leben einen Sinn und Zweck hat.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Kurzform „Positive Affect and Well-Being“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Positive Affect and Well-Being“ Short Form bewertet Gefühle, die ein Maß an allgemeiner Zufriedenheit mit dem Leben widerspiegeln, sowie das Gefühl, dass das Leben einen Sinn und Zweck hat.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Kurzform „Positive Affect and Well-Being“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Positive Affect and Well-Being“ Short Form bewertet Gefühle, die ein Maß an allgemeiner Zufriedenheit mit dem Leben widerspiegeln, sowie das Gefühl, dass das Leben einen Sinn und Zweck hat.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.1 Kurzform „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“.
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.1 „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ Kurzform Kurzform bewertet die eigene Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.1 Kurzform „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“.
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.1 „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ Kurzform Kurzform bewertet die eigene Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.1 Kurzform „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.1 „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ Kurzform Kurzform bewertet die eigene Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.1 Kurzform „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.1 „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ Kurzform Kurzform bewertet die eigene Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v2.0 Kurzform „Kognitive Funktion“.
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v2.0 „Cognitive Function“ bewertet geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis, Sprachfluss und wahrgenommene Veränderungen dieser kognitiven Funktionen.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v2.0 Kurzform „Kognitive Funktion“.
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v2.0 „Cognitive Function“ bewertet geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis, Sprachfluss und wahrgenommene Veränderungen dieser kognitiven Funktionen.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v2.0 Kurzform „Kognitive Funktion“.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v2.0 „Cognitive Function“ bewertet geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis, Sprachfluss und wahrgenommene Veränderungen dieser kognitiven Funktionen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v2.0 Kurzform „Kognitive Funktion“.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v2.0 „Cognitive Function“ bewertet geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis, Sprachfluss und wahrgenommene Veränderungen dieser kognitiven Funktionen.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der unteren Extremität (Mobilität)“ Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der unteren Extremitäten (Mobilität)“ bewertet die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der unteren Extremität (Mobilität)“ Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der unteren Extremitäten (Mobilität)“ bewertet die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der unteren Extremität (Mobilität)“ Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der unteren Extremitäten (Mobilität)“ bewertet die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der unteren Extremität (Mobilität)“ Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der unteren Extremitäten (Mobilität)“ bewertet die Funktionsfähigkeit der unteren Extremitäten.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)“ Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der oberen Extremität (Feinmotorik, ADL)“ in Kurzform bewertet die Funktion der Funktion der oberen Extremität in Bezug auf Feinmotorik und ADL-Fähigkeiten.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)“ Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der oberen Extremität (Feinmotorik, ADL)“ in Kurzform bewertet die Funktion der Funktion der oberen Extremität in Bezug auf Feinmotorik und ADL-Fähigkeiten.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)“ Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der oberen Extremität (Feinmotorik, ADL)“ in Kurzform bewertet die Funktion der Funktion der oberen Extremität in Bezug auf Feinmotorik und ADL-Fähigkeiten.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)“ Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funktion der oberen Extremität (Feinmotorik, ADL)“ in Kurzform bewertet die Funktion der Funktion der oberen Extremität in Bezug auf Feinmotorik und ADL-Fähigkeiten.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“ bewertet die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala mit Punkten zwischen 4 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“ bewertet die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala mit Punkten zwischen 4 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“ bewertet die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala mit Punkten zwischen 4 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“ bewertet die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit.
Dies ist eine 10-Punkte-Skala mit Punkten zwischen 4 und 20.
Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Kurzform „Stigma“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Stigma“ bewertet die eigene Sensibilität für krankheitsbedingte Stigmatisierung.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Kurzform „Stigma“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Stigma“ bewertet die eigene Sensibilität für krankheitsbedingte Stigmatisierung.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Kurzform „Stigma“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Stigma“ bewertet die eigene Sensibilität für krankheitsbedingte Stigmatisierung.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Kurzform „Stigma“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Stigma“ bewertet die eigene Sensibilität für krankheitsbedingte Stigmatisierung.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Kurzform „Kommunikation“ der Neuro-QOL-Skala v1.0
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform der Neuro-QOL-Skala v1.0 „Kommunikation“ bewertet die eigenen Kommunikationsschwierigkeiten.
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 5 und 25.
Höhere Werte weisen auf bessere kommunikative Fähigkeiten hin.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Kurzform „Kommunikation“ der Neuro-QOL-Skala v1.0
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform der Neuro-QOL-Skala v1.0 „Kommunikation“ bewertet die eigenen Kommunikationsschwierigkeiten.
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 5 und 25.
Höhere Werte weisen auf bessere kommunikative Fähigkeiten hin.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Kurzform „Kommunikation“ der Neuro-QOL-Skala v1.0
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform der Neuro-QOL-Skala v1.0 „Kommunikation“ bewertet die eigenen Kommunikationsschwierigkeiten.
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 5 und 25.
Höhere Werte weisen auf bessere kommunikative Fähigkeiten hin.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Kurzform „Kommunikation“ der Neuro-QOL-Skala v1.0
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform der Neuro-QOL-Skala v1.0 „Kommunikation“ bewertet die eigenen Kommunikationsschwierigkeiten.
Es handelt sich um einen 5-Punkte-Fragebogen mit Punktzahlen zwischen 5 und 25.
Höhere Werte weisen auf bessere kommunikative Fähigkeiten hin.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL-Itembank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ Short Form bewertet das Selbstvertrauen, Symptome von Frustration, Enttäuschung, Wut und anderen negativen Emotionen zu bewältigen/kontrollieren.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL-Itembank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ Short Form bewertet das Selbstvertrauen, Symptome von Frustration, Enttäuschung, Wut und anderen negativen Emotionen zu bewältigen/kontrollieren.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL-Itembank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ Short Form bewertet das Selbstvertrauen, Symptome von Frustration, Enttäuschung, Wut und anderen negativen Emotionen zu bewältigen/kontrollieren.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline in der Neuro-QOL-Itembank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ Short Form bewertet das Selbstvertrauen, Symptome von Frustration, Enttäuschung, Wut und anderen negativen Emotionen zu bewältigen/kontrollieren.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v2.0 „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform PROMIS v2.0 „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die eigenen üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v2.0 „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v2.0 „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die eigenen üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v2.0 „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v2.0 „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die eigenen üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v2.0 „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v2.0 „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ bewertet die wahrgenommene Fähigkeit, die eigenen üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety“ Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety“ bewertet die eigenen Angstgefühle wie Angst und Sorge.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety“ Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety“ bewertet die eigenen Angstgefühle wie Angst und Sorge.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety“ Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety“ bewertet die eigenen Angstgefühle wie Angst und Sorge.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety“ Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety“ bewertet die eigenen Angstgefühle wie Angst und Sorge.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Depression“ Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Depression“ bewertet die eigenen Gefühle von negativer Stimmung und Depression.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Depression“ Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Depression“ bewertet die eigenen Gefühle von negativer Stimmung und Depression.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Depression“ Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Depression“ bewertet die eigenen Gefühle von negativer Stimmung und Depression.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Depression“ Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Depression“ bewertet die eigenen Gefühle von negativer Stimmung und Depression.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 Kurzform „Müdigkeit“.
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Müdigkeit“ bewertet die Bandbreite der Symptome, von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren .
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 Kurzform „Müdigkeit“.
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Müdigkeit“ bewertet die Bandbreite der Symptome, von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren .
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 Kurzform „Müdigkeit“.
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Müdigkeit“ bewertet die Bandbreite der Symptome, von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren .
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 Kurzform „Müdigkeit“.
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Müdigkeit“ bewertet die Bandbreite der Symptome, von leichten subjektiven Gefühlen der Müdigkeit bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit verringert, tägliche Aktivitäten auszuführen und in familiären oder sozialen Rollen normal zu funktionieren .
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v2.0 „Physical Function“ Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform PROMIS v2.0 „Physical Function“ misst eher die selbstberichtete Leistungsfähigkeit als die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v2.0 „Physical Function“ Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v2.0 „Physical Function“ misst eher die selbstberichtete Leistungsfähigkeit als die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v2.0 „Physical Function“ Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v2.0 „Physical Function“ misst eher die selbstberichtete Leistungsfähigkeit als die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v2.0 „Physical Function“ Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v2.0 „Physical Function“ misst eher die selbstberichtete Leistungsfähigkeit als die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline bei der Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Pain Interference“ bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens.
Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline bei der Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Pain Interference“ bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens.
Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline bei der Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Pain Interference“ bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens.
Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline bei der Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Pain Interference“ bewertet die Auswirkungen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens.
Dazu gehört das Ausmaß, in dem Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern.
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12 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Sleep Disturbance“ Kurzform
Zeitfenster: 2 Monate nach der OP
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Sleep Disturbance“ bewertet die eigene Wahrnehmung der Schlafqualität.
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2 Monate nach der OP
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Sleep Disturbance“ Kurzform
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Sleep Disturbance“ bewertet die eigene Wahrnehmung der Schlafqualität.
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4 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Sleep Disturbance“ Kurzform
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Sleep Disturbance“ bewertet die eigene Wahrnehmung der Schlafqualität.
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6 Monate nach der Operation
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Änderung gegenüber der präoperativen Baseline im Patient-Reported Outcomes Measurement Information System PROMIS v1.0 „Sleep Disturbance“ Kurzform
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
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Die Kurzform PROMIS v1.0 „Sleep Disturbance“ bewertet die eigene Wahrnehmung der Schlafqualität.
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12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. November 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. August 2022
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
27. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-161018001
- 1UH3NS100553-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Wir werden Daten über das Data-Sharing-Konsortium der Data Archive BRAIN Initiative (DABI) austauschen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Analysen der primären und sekundären Ergebnisse zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Benutzer müssen ein Konto auf der DABI-Website einrichten, um auf Daten zugreifen zu können.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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