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Biomarker zur Steuerung der gerichteten DBS für die Parkinson-Krankheit

18. März 2024 aktualisiert von: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Nichtinvasive Biomarker zur Förderung neuer DBS-Elektrodentechnologien bei der Parkinson-Krankheit (SUNDIAL, SUBthalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

Der Zweck dieser Studie ist es, die klinische Wirksamkeit der gerichteten DBS-Elektrodentechnologie zu untersuchen und zu untersuchen, ob elektrophysiologische Biomarker effektive Kontaktsegmente für eine chronische Therapie vorhersagen können.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Tiefenhirnstimulation (THS) bei der Behandlung von Symptomen der Parkinson-Krankheit bemerkenswert sein kann, variiert die Verbesserung je nach klinischen Studien, einzelnen Patienten und im Laufe der Zeit. Eine wesentliche Einschränkung für die Weiterentwicklung der DBS-Therapie besteht darin, dass es keine etablierten Biomarker gibt, um die Stimulatoreinstellungen individuell anzupassen. Die aufkommende segmentierte ("gerichtete") Leitungstechnologie ermöglicht die Stromsteuerung, eine neue Möglichkeit zur Verbesserung der Verträglichkeit und Wirksamkeit durch die Gestaltung des elektrischen DBS-Feldes. Dieses neuartige Leitungsdesign hat 8 Kontakte anstelle der 4, die bei derzeit verfügbaren Leitungen verfügbar sind. Wie passen die Forscher die Stimulationsparameter optimal an, wenn es weitaus mehr potenziell nützliche Einstellungen gibt, als in der Klinik praktisch evaluiert werden können? Woher wissen die Prüfärzte, dass die DBS-Einstellungen bei einem bestimmten Patienten optimal oder angemessen sind? Die Forscher haben Pionierarbeit für minimal-invasive, schnell erfasste Biomarker geleistet, um diese wichtigen Probleme zu lösen. Unter Verwendung von Elektrokortikographie, Elektroenzephalographie und subkortikalen lokalen Feldpotentialen werden die Forscher messen, ob Ruhe- oder Stimulus-evozierte Elektrophysiologie als prädiktiver Biomarker dienen kann, um die Aktivierung und Anpassung eines gerichteten DBS-Systems zu steuern. Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden Crossover-Studie besteht darin, die klinische Wirksamkeit der gerichteten gegenüber der omnidirektionalen Stimulation zu messen und zu untersuchen, ob elektrophysiologische Biomarker wirksame, gut verträgliche Kontakte für die gerichtete DBS-Therapie schnell vorhersagen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤70 Jahre.
  2. Klinisch eindeutige, fortgeschrittene idiopathische PD basierend auf mindestens 2 von 3 Kardinalmerkmalen der PD (Tremor, Rigidität oder Bradykinesie).
  3. Krankheitsdauer von 4 Jahren oder mehr.
  4. Der Teilnehmer hat sich entschieden, sich einer DBS-Operation als Teil der Routinebehandlung zu unterziehen, und der Nucleus subthalamicus (STN) wird als chirurgisches Ziel empfohlen.
  5. Der Teilnehmer stimmt zu, sich bis ≥ 12 Monate nach der ersten DBS-Operation keiner kontralateralen DBS für die andere Seite des Gehirns zu unterziehen.
  6. Der Teilnehmer ist gesund genug, um sich einer Operation und dem Forschungsprotokoll zu unterziehen.
  7. Normales oder im Wesentlichen normales präoperatives MRT des Gehirns.
  8. Bereitschaft und Fähigkeit zur Zusammenarbeit während einer DBS-Operation im Wachzustand sowie bei postoperativen Untersuchungen, Anpassungen von Medikamenten und Stimulatoreinstellungen.
  9. Die Krankenversicherung und/oder Medicare des Teilnehmers deckt DBS-Operationen als Teil der Routineversorgung ab.
  10. Refraktäre motorische Symptome wie Tremor, Dyskinesien, Abnutzung und/oder motorische Fluktuationen, die trotz angemessener medizinischer Behandlungsversuche, wie von unserem Konsens-DBS-Komitee festgestellt, zu einer erheblichen Behinderung oder Funktionsstörung führen.
  11. Stabile Dosen von PD-Medikamenten für mindestens 28 Tage vor den Baseline-Bewertungen.
  12. Verbesserung der motorischen Zeichen ≥ 30 % mit dopaminerger Medikation, wie anhand der Bewegungsstörungen – Einheitliche Parkinson-Bewertungsskala, Teil III (MDS-UPDRS III; Werte reichen von 0 bis 108, wobei höhere Werte eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen).
  13. Schweregrade der Erkrankung über Hoehn- und Yahr-Stadium 1, definiert als einseitige Beteiligung mit nur minimaler oder keiner funktionellen Beeinträchtigung, mit Werten von 0 bis 5 und höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
  14. Punktzahl von mehr als 6 für Aktivitäten des täglichen Lebens im schlimmsten Zustand ohne Medikation trotz medizinischer Behandlung, bewertet mit der Verwendung des MDS-UPDRS II (Punktzahlen reichen von 0 bis 52, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere Funktionsfähigkeit anzeigen), oder leichte bis mittelschwere Beeinträchtigung der sozialen und beruflichen Funktionsfähigkeit (Score von 51 bis 80 % auf der Bewertungsskala für soziale und berufliche Funktionsfähigkeit mit Werten von 1 bis 100 und niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin).
  15. Demenzbewertungsskala-2 (DRS-2)-Score von ≥130 bei Medikamenten.
  16. Beck Depression Inventory II (BDI-II) Score von ≤25 bei Medikamenten.
  17. Der Teilnehmer drückt sein Verständnis für das Zustimmungsverfahren und die Bedingungen des Studienprotokolls aus, steht für die Nachverfolgung über die Dauer der Studie zur Verfügung und unterzeichnet die Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Alter 70 Jahre.
  2. Die Versicherung des Teilnehmers übernimmt keine Kosten für Operationen mit dem Prüfgerät.
  3. Medizinische Kontraindikationen wie derzeitiger unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen, Koagulopathie oder andere Zustände, die eine DBS-Operation oder -Stimulation kontraindizieren.
  4. Krankheitsdauer von
  5. Der Teilnehmer oder das Behandlungsteam stellen fest, dass die kontralaterale DBS für die andere Seite des Gehirns wahrscheinlich klinisch indiziert ist
  6. Diagnose oder Verdacht auf atypischen Parkinsonismus (progressive supranukleäre Lähmung, multiple Systematrophie, kortikobasales Syndrom) oder arzneimittelinduzierten Parkinsonismus oder eine signifikante andere neurologische Erkrankung als die Parkinson-Krankheit.
  7. Schweregrade der Erkrankung im Hoehn- und Yahr-Stadium 1, definiert als einseitige Beteiligung mit nur minimaler oder keiner funktionellen Beeinträchtigung, mit Werten von 0 bis 5 und höhere Werte weisen auf eine schwerere Erkrankung hin.
  8. Diagnose der psychogenen Bewegungsstörung basierend auf Konsenskriterien.
  9. Score von >25 im Beck Depression Inventory II, mit Scores im Bereich von 0 bis 63 und höhere Scores weisen auf eine schlechtere Funktionsfähigkeit hin) oder Suizidversuche in der Vorgeschichte.
  10. Jede aktuelle akute Psychose, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch.
  11. Klinische Demenz (Wert von ≤ 130 auf der Mattis-Demenz-Bewertungsskala mit Werten von 0 bis 144 und höhere Werte weisen auf eine bessere Funktionsfähigkeit hin).
  12. Anhaltende oder durchdringende Störung der Impulskontrolle, die nicht durch Reduktion dopaminerger Medikamente behoben werden kann.
  13. Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten, die während der perioperativen Phase nicht abgesetzt werden können.
  14. Geschichte des hämorrhagischen Schlaganfalls.
  15. Aktuelles oder zukünftiges Risiko einer Immunschwäche, die das Infektionsrisiko erheblich erhöhen könnte.
  16. Anamnese wiederholter unprovozierter Anfälle.
  17. Fehlendes deutliches Ansprechen auf Levodopa.
  18. Jeder medizinische Zustand, der eine wiederholte MRT erfordert.
  19. Das Vorhandensein eines implantierten Geräts (z. B. Cochlea-Implantat, Schrittmacher, Neurostimulatoren), ob ein- oder ausgeschaltet.
  20. Vorherige DBS-Operation oder Ablation innerhalb des betroffenen Basalganglions.
  21. Ein Zustand, der den Einsatz von Diathermie erfordert oder wahrscheinlich erfordert.
  22. Strukturelle Läsionen wie Basalganglienschlag, Tumor oder vaskuläre Malformation als Ätiologie der Bewegungsstörung.
  23. Jedes medizinische oder psychologische Problem, das die Durchführung des Studienprotokolls beeinträchtigen würde
  24. Eine Frau, die stillt oder im gebärfähigen Alter ist und einen positiven Schwangerschaftstest im Urin hat oder keine angemessene Empfängnisverhütung anwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Richtungsabhängiges DBS, geleitet vom Verhalten
Gerichtete Stimulation mit dem Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode, geleitet von Verhaltensbewertungen während der Geräteaktivierung.
Gerät: Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode
Tiefenhirnstimulation
Placebo-Komparator: Omnidirektionales DBS, geleitet vom Verhalten
Omnidirektionale Stimulation („Ringmodus“) mit dem Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode, geleitet von Verhaltensbewertungen während der Geräteaktivierung.
Gerät: Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode
Tiefenhirnstimulation
Aktiver Komparator: Richtungsabhängige DBS, gesteuert durch Biomarker
Gerichtete unilaterale subthalamische Stimulation mit dem Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode, geleitet von während der Operation gemessenen elektrophysiologischen Biomarkern (verschachtelter explorativer Behandlungsarm).
Gerät: Boston Scientific Vercise PC IPG mit gerichteter DBS-Elektrode
Tiefenhirnstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert bei Bewegungsstörungen Gesellschaft Unified Parkinson's Disease Rating Scale Teil 3 (MDS-UPDRS Teil III) „Off“-Medikamente
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Ein verblindeter Untersucher misst die Motorik-Bewertungsskala Teil 3 der Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale „aus“ Medikamenten. MDS-UPDRS Teil III ist eine motorische Untersuchung, die aus 18 zusammengefassten Elementen besteht, bei denen der Prüfer die Schwere der motorischen Parkinson-Symptome auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin (mögliche Mindestpunktzahl = 0, mögliche Höchstpunktzahl = 72). ).

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Behandlungspräferenz-Umfrage, Programmierstrategie-Präferenz
Zeitfenster: 4 Monate nach der Operation
Basierend auf der allgemeinen Lebensqualität wählen die Teilnehmer ihre Präferenz zwischen direktionaler und omnidirektionaler DBS.
4 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Das Beck Depression Inventory-2 ist ein Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das den Schweregrad der Depression einer Person bewertet. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin (mögliche Mindestpunktzahl = 0, mögliche Höchstpunktzahl = 63).

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Beck Anxiety Inventory (BAI)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Das Beck-Angstinventar ist ein Selbstberichtsinventar mit 21 Fragen, das den Schweregrad der Angst einer Person bewertet. Die Fragen werden auf einer Skala von 0 bis 3 beantwortet. Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin (mögliche Mindestpunktzahl = 0, mögliche Höchstpunktzahl = 63).

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert beim Delayed Recall Raw Score des Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (Versionen AB, CD, CR, GE)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der Rohwert des Auditory Verbal Learning Test (AVLT) mit verzögerter Erinnerung (Versionen AB, CD, CR, GE) bewertet die Fähigkeit einer Person, verbale Informationen zu kodieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen. Den Teilnehmern wird eine Liste mit 12 Wörtern vorgelesen und sie werden später gebeten, sich an die Elemente auf der Liste zu erinnern. Die Bewertungen geben die Anzahl der erinnerten Elemente an. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin (mögliche Mindestpunktzahl = 0, mögliche Höchstpunktzahl = 12).

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Erkennungs-Rohwert des Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (Versionen AB, CD, CR, GE)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der Recognition Raw Score des Auditory Verbal Learning Test (AVLT) (Versionen AB, CD, CR, GE) bewertet die Fähigkeit einer Person, verbale Informationen zu kodieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen. Den Teilnehmern wird eine Liste mit 15 Zielwörtern ausgehändigt. Die Liste wird weggenommen und jeder wird gebeten, nun die 15 Zielwörter aus einer größeren Liste von 30 Wörtern auszuwählen. Die Bewertungen geben die Gesamtzahl der korrekt erkannten Zielwörter an (Minimum = 0, Maximum = 15). Höhere Werte bedeuten eine bessere Leistung.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Auditory Verbal Learning Test (AVLT) Learning Raw Score (Versionen AB, CD, CR, GE)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der AVLT (Versionen AB, CD, CR, GE) bewertet die Fähigkeit einer Person, verbale Informationen zu kodieren, zu konsolidieren, zu speichern und abzurufen. Den Teilnehmern wird eine Liste mit 12 Wörtern vorgelesen und sie werden gebeten, sich in sechs separaten Versuchen sofort an die Elemente auf der Liste zu erinnern. Die Bewertungen geben die Anzahl der erinnerten Elemente an. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin (mögliche Mindestpunktzahl = 0, mögliche Höchstpunktzahl = 72).

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Raw-Score des Buchstabenflusstests (Version: CFL, FAS)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der Letter Fluency Test (Version: CFL, FAS) bewertet die Anzahl der Wörter, die mit den Buchstaben C, F, L, A und S beginnen und die ein Teilnehmer in einer Minute produzieren kann (Minimum = 0, Maximum = unendlich). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des Stimmbehinderungsindex gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der Voice Handicap Index bewertet die Sprachfunktion mithilfe eines 30 Punkte umfassenden, selbst auszufüllenden Fragebogens, in dem die Teilnehmer gebeten werden, ihre Stimme und die Auswirkungen ihrer Stimme auf ihr Leben zu beschreiben. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 0 bis 4 (Minimum = 0, Maximum = 120). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Communicative Participation Item Bank (CPIB)
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Communicative Participation Item Bank (CPIB) bewertet, inwieweit Kommunikationsstörungen die kommunikative Teilnahme beeinträchtigen. Die Teilnehmer antworten auf einer Skala von 0 bis 3 (Minimum = 0, Maximum = 30). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert beim 9-Loch-Pegboard-Test
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der 9-Loch-Pegboard-Test bewertet die motorische Funktion der oberen Extremitäten. Es handelt sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem die Teilnehmer 9 Stifte in ein Steckbrett stecken und diese dann entfernen. Schnellere Zeiten weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert beim Ganginitiationstest
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der Ganginitiationstest bewertet die Phase zwischen bewegungslosem Stehen und stationärer Fortbewegung. Hierbei handelt es sich um einen zeitgesteuerten Test, bei dem den Teilnehmern ein Startsignal gegeben und die Zeit bis zum ersten Schritt aufgezeichnet wird. Schnellere Zeiten weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Schrittschwellentest
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der Trittschwellentest bewertet die kompensatorischen Trittschwellen einer Person. Dabei handelt es sich um einen Test, bei dem die Bodenfläche unter einem Teilnehmer unerwartet bewegt wird. Die Distanz, die ein Teilnehmer zum Ausgleich mit den Füßen bewegt, wird aufgezeichnet. Die kleineren Verschiebungswerte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung der Messung der ruhigen Haltung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Mit der Messung des ruhigen Standes wird die Haltungskontrolle einer Person beim ruhigen Stehen bewertet. Dies ist ein Maß für die Schwankungsentfernung. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Veränderung der Lebensqualität bei Parkinson gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Lebensqualität bei Parkinson-Krankheit (PDQ-8) bewertet den allgemeinen Gesundheitszustand. Es besteht aus acht Fragen zu Mobilität, Aktivitäten des täglichen Lebens, emotionalem Wohlbefinden, Stigmatisierung, sozialer Unterstützung, Kognition, Kommunikation und körperlichem Unbehagen. Die Teilnehmer wählen Antworten auf einer Skala von nie (0) bis immer (4) (Minimum = 0, Maximum = 32). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Kurzform „Positive Affekt und Wohlbefinden“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Kurzform „Positiver Affekt und Wohlbefinden“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0 bewertet Gefühle, die ein Maß an allgemeiner Zufriedenheit mit dem Leben sowie das Gefühl widerspiegeln, dass das Leben einen Sinn und Zweck hat. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 (Minimum = 9, Maximum = 45). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Neuro-QOL Item Bank v1.1 Kurzform „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Kurzform „Zufriedenheit mit sozialen Rollen und Aktivitäten“ der Neuro-QOL Item Bank v1.1 bewertet die Zufriedenheit und Unzufriedenheit mit der Ausübung üblicher sozialer Rollen und Aktivitäten. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 (Minimum = 8, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Kurzform „Kognitive Funktion“ der Neuro-QOL Item Bank v2.0
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Kurzform „Cognitive Function“ der Neuro-QOL Item Bank v2.0 bewertet geistige Schärfe, Konzentration, verbales und nonverbales Gedächtnis, verbale Sprachkompetenz und wahrgenommene Veränderungen dieser kognitiven Funktionen. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 (Minimum = 8, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 Kurzform „Funktion der unteren Extremitäten (Mobilität)“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Kurzform Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Lower Extremity Function (Mobility)“ bewertet die Funktion der unteren Extremitäten. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 (Minimum = 8, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 Kurzform „Funktion der oberen Extremität (Feinmotorik, ADL)“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)“ in Kurzform bewertet die Funktion der oberen Extremität in Bezug auf Feinmotorik und ADL. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 (Minimum = 9, Maximum = 45). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Kurzform „Stigma“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Kurzform „Stigma“ der Neuro-QOL Item Bank v1.0 bewertet die Empfindlichkeit einer Person gegenüber krankheitsbedingter Stigmatisierung. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 (Minimum = 8, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Kurzform „Kommunikation“ der Neuro-QOL-Skala v1.0
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die Kurzform „Kommunikation“ der Neuro-QOL Scale v1.0 bewertet die Kommunikationsschwierigkeiten einer Person. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 (Minimum = 5, Maximum = 25). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Neuro-QOL Item Bank v1.0 Kurzform „Emotionale und Verhaltensdyskontrolle“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Emotional and Behavioral Dyscontrol“ (Kurzform) bewertet das Selbstvertrauen einer Person, Symptome von Frustration, Enttäuschung, Wut und anderen negativen Emotionen zu bewältigen/kontrollieren. Die Teilnehmer beantworten Fragen auf einer Skala von 1 bis 5 (Minimum = 8, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS v1.0 „Global Health“ Kurzform
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die PROMIS v1.0-Kurzform „Global Health“ bewertet die globale Gesundheit des Einzelnen. Dabei handelt es sich um eine 10-Fragen-Skala, bei der 9 Fragen mit einer Punktzahl von 1 bis 5 beantwortet werden. Der verbleibende Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 bis 10 beantwortet. (Minimum = 9, Maximum = 55). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der PROMIS-Skala (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 „Global Health Mental Health Score“
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die (PROMIS) Scale v1.2 „Global Health“ bewertet die allgemeine körperliche und geistige Gesundheit eines Menschen. Dabei handelt es sich um eine 10-Punkte-Skala mit Werten zwischen 4 und 20. Höhere Werte weisen auf eine bessere allgemeine Gesundheit hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS v2.0 Kurzform „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die PROMIS v2.0-Kurzform „Fähigkeit zur Teilnahme an sozialen Rollen und Aktivitäten“ bewertet die wahrgenommene Fähigkeit einer Person, ihre üblichen sozialen Rollen und Aktivitäten auszuführen. Hierbei handelt es sich um eine Maßnahme mit 8 Fragen und die Antworten werden auf einer Skala von 1 bis 5 gegeben (Minimum = 8, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS v1.0 Kurzform „Emotionale Belastung – Angst“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die PROMIS v1.0-Kurzform „Emotional Distress – Anxiety“ bewertet die eigenen Angstgefühle wie Furcht und Sorge. Dabei handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala und die Teilnehmer antworten mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jeden Punkt (Minimum = 7, Maximum = 35). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS v1.0 Kurzform „Emotionale Belastung – Depression“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die PROMIS v1.0-Kurzform „Emotional Distress – Depression“ bewertet die Gefühle einer negativen Stimmung und Depression. Dies ist eine Skala mit 8 Items und die Teilnehmer antworten mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jedes Item (Minimum = 8, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS v1.0 Kurzform „Müdigkeit“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die PROMIS v1.0-Kurzform „Müdigkeit“ bewertet die Bandbreite der Symptome einer Person, von leichten subjektiven Müdigkeitsgefühlen bis hin zu einem überwältigenden, schwächenden und anhaltenden Gefühl der Erschöpfung, das wahrscheinlich die Fähigkeit einer Person einschränkt, alltägliche Aktivitäten auszuführen und in der Familie oder in sozialen Rollen normal zu funktionieren . Es handelt sich um eine Skala mit 6 Items, und die Teilnehmer antworten mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jedes Item (Minimum = 6, Maximum = 30). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS v2.0 Kurzform „Physical Function“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die PROMIS v2.0-Kurzform „Physical Function“ misst die selbstberichtete Leistungsfähigkeit und nicht die tatsächliche Leistung körperlicher Aktivitäten. Dies ist eine Skala mit 10 Items und die Teilnehmer antworten mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jedes Item (Minimum = 10, Maximum = 50). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert bei der Messung der vom Patienten berichteten Ergebnisse
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die PROMIS v1.0-Kurzform „Pain Interference“ bewertet die Folgen von Schmerzen auf relevante Aspekte des eigenen Lebens. Dazu gehört auch, inwieweit Schmerzen die Teilnahme an sozialen, kognitiven, emotionalen, körperlichen und Freizeitaktivitäten behindern. Es handelt sich um eine Skala mit 6 Items, und die Teilnehmer antworten mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jedes Item (Minimum = 6, Maximum = 30). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Informationssystem zur Messung patientenberichteter Ergebnisse PROMIS v1.0 Kurzform „Schlafstörung“.
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die PROMIS v1.0-Kurzform „Schlafstörung“ bewertet die Wahrnehmung der Schlafqualität. Dies ist eine Skala mit 8 Items und die Teilnehmer antworten mit einer Punktzahl von 1 bis 5 für jedes Item (Minimum = 8, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine schlechtere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert in der Dimensionsänderungskartensortierungsbewertung der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitiven Funktionen mit dem Dimensionswechsel-Kartensortiertest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenzgedächtnistest und der Erkennung mündlicher Lektüre. Bei diesem Test werden die Teilnehmer gebeten, Bilder einer Kategorie zuzuordnen und erhalten für jede richtige Übereinstimmung einen Punkt (Minimum = 0, Maximum = 40). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung des NIH Toolbox Cognition Battery Flanker-Testergebnisses gegenüber dem präoperativen Ausgangswert
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitiven Funktionen mit dem Dimensionswechsel-Kartensortiertest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenzgedächtnistest und der Erkennung mündlicher Lektüre. Der Flanker-Test ist ein Test, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sich auf einen bestimmten Reiz zu konzentrieren und gleichzeitig die Aufmerksamkeit auf einen anderen Reiz zu lenken. Eine Genauigkeitsbewertung wird durch die Berechnung von (Genauigkeitsbewertung = 0,125 * Anzahl der richtigen Antworten) (Minimum = 0, Maximum = 5) abgeleitet. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Arbeitsgedächtnis-Testergebnis der NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitiven Funktionen mit dem Dimensionswechsel-Kartensortiertest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenzgedächtnistest und der Erkennung mündlicher Lektüre. Der Arbeitsgedächtnistest zum Sortieren von Listen ist ein Test, bei dem Listen mit Elementen präsentiert werden und die Teilnehmer gebeten werden, Elemente aus der Liste in einer bestimmten Reihenfolge abzurufen. Die Bewertung erfolgt auf der Grundlage der Anzahl der korrekt abgerufenen und geordneten Elemente (Minimum = 0, Maximum = 26). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im mündlichen Lesetestergebnis der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitiven Funktionen mit dem Dimensionswechsel-Kartensortiertest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenzgedächtnistest und der Erkennung mündlicher Lektüre. Der mündliche Leseerkennungstest ist ein Test, bei dem die Teilnehmer aufgefordert werden, Wörter so genau wie möglich zu lesen und auszusprechen. Die Aussprache wird vom Testleiter beurteilt und für jede Antwort wird eine Punktzahl vergeben (Minimum = 0, Maximum = 25). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im NIH Toolbox Cognition Battery Pattern-Vergleichstestergebnis
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitiven Funktionen mit dem Dimensionswechsel-Kartensortiertest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenzgedächtnistest und der Erkennung mündlicher Lektüre. Der Mustervergleichstest ist ein Test, bei dem den Teilnehmern zwei Bilder präsentiert werden und sie aufgefordert werden, zu unterscheiden, ob sie gleich oder unterschiedlich sind. Bei maximal 130 Versuchen (Minimum = 0, Maximum = 130) gibt es für richtige Antworten einen Punkt. Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im Bildsequenzierungstestergebnis der NIH Toolbox Cognition Battery
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Der Bildsequenzierungstest ist ein Test des episodischen Gedächtnisses, bei dem die Teilnehmer gebeten werden, sich an immer längere Serien illustrierter Objekte und Aktivitäten zu erinnern, die in einer bestimmten Reihenfolge auf einem Computerbildschirm angezeigt werden. Den Teilnehmern wird für jedes benachbarte Bildpaar, das sie richtig platziert haben, eine Gutschrift bis zum Maximalwert für die Sequenz gutgeschrieben, der um eins kleiner als die Sequenzlänge ist (Minimum = 0, Maximum = 105). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation
Änderung gegenüber dem präoperativen Ausgangswert im NIH Toolbox Cognition Battery Picture Vocabulary Test Score
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Die NIH Toolbox Cognition Battery bewertet die kognitiven Funktionen mit dem Dimensionswechsel-Kartensortiertest, dem Flanker-Hemmungskontroll- und Aufmerksamkeitstest, dem Listensortierungs-Arbeitsgedächtnistest, dem Bildvokabulartest, dem Mustervergleichsverarbeitungsgeschwindigkeitstest, dem Bildsequenzgedächtnistest und der Erkennung mündlicher Lektüre. Der Bildvokabulartest ist ein Test, bei dem den Teilnehmern eine Audioaufnahme eines Wortes und vier fotografische Bilder auf dem Computerbildschirm präsentiert werden und sie gebeten werden, das Bild auszuwählen, das der Bedeutung des Wortes am ehesten entspricht (Minimum = 0, Maximum = 25). ). Höhere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.

Hier wird über eine Veränderung zwischen Ausgangswert und Leistung 2, 4 und 6 Monate nach der Operation berichtet. Die Berechnung der Punktzahl erfolgt anhand der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand des Verhaltens, der Basislinie – Leistung während der omnidirektionalen DBS anhand des Verhaltens und der Basislinie – Leistung während der direktionalen DBS anhand von Biomarkern.
2, 4 und 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Mitarbeiter

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2022

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir werden Daten über das Data-Sharing-Konsortium der Data Archive BRAIN Initiative (DABI) austauschen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach Analysen der primären und sekundären Ergebnisse zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Benutzer müssen ein Konto auf der DABI-Website einrichten, um auf Daten zugreifen zu können.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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