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파킨슨병에 대한 방향성 DBS를 안내하는 바이오마커

2024년 3월 18일 업데이트: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

파킨슨병에서 새로운 DBS 전극 기술을 발전시키기 위한 비침습적 바이오마커(SUNDIAL, Subthalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

이 연구의 목적은 방향성 DBS 전극 기술의 임상적 효능과 전기생리학 바이오마커가 만성 치료를 위한 효과적인 접촉 세그먼트를 예측할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

상세 설명

뇌심부자극술(DBS)이 파킨슨병의 증상을 치료하는 데 현저할 수 있지만 개선은 임상 시험, 개별 환자 및 시간에 따라 다릅니다. DBS 요법의 발전에 대한 주요 제한 사항은 개인의 자극기 설정을 맞춤화하기 위한 확립된 바이오마커가 없다는 것입니다. 새로운 세그먼트("방향성") 리드 기술은 DBS 전기장을 형성하여 내약성 및 효능을 개선할 수 있는 새로운 기회인 현재 조향을 허용합니다. 이 참신한 리드 설계에는 현재 사용 가능한 리드에서 사용할 수 있는 4개가 아닌 8개의 접점이 있습니다. 임상에서 실제로 평가할 수 있는 것보다 훨씬 더 잠재적으로 유용한 설정이 있을 때 연구자는 어떻게 자극 매개변수를 최적으로 조정합니까? 연구자는 주어진 환자의 DBS 설정이 최적이거나 적절하다는 것을 어떻게 알 수 있습니까? 연구자들은 이러한 중요한 문제를 해결하기 위해 최소 침습적이고 신속하게 획득한 바이오마커를 개척했습니다. 전기피질검사, 뇌파검사 및 피질하 국소장 전위를 사용하여 조사관은 휴식 또는 자극 유발 전기생리학이 방향성 DBS 시스템의 활성화 및 조정을 안내하는 예측 바이오마커 역할을 할 수 있는지 여부를 측정합니다. 이 무작위, 이중 맹검 교차 연구의 목적은 방향성 대 전방향성 자극의 임상적 효능을 측정하고 전기생리학 바이오마커가 방향성 DBS 요법에 대해 효과적이고 내약성이 좋은 접촉을 신속하게 예측할 수 있는지 여부를 탐색하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

31

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세 및 ≤70세.
  2. 3가지 주요 PD 특징(떨림, 경직 또는 운동완서) 중 적어도 2가지에 기반한 임상적으로 확정된 진행성 특발성 PD.
  3. 4년 이상의 질병 기간.
  4. 참가자는 일상적인 치료의 일환으로 DBS 수술을 받기로 선택했으며 시상하 핵(STN)이 수술 대상으로 권장됩니다.
  5. 참가자는 초기 DBS 수술 후 ≥ 12개월이 될 때까지 뇌의 다른 쪽에 대해 반대쪽 DBS를 수행하지 않는 데 동의합니다.
  6. 참가자는 수술 및 연구 프로토콜을 받을 수 있을 만큼 건강합니다.
  7. 정상 또는 본질적으로 정상인 수술 전 뇌 MRI.
  8. 각성 DBS 수술 중뿐만 아니라 수술 후 평가, 약물 조정 및 자극기 설정 중에 협력하려는 의지와 능력.
  9. 가입자의 건강 보험 및/또는 메디케어는 DBS 수술을 일상적인 치료의 일부로 보장합니다.
  10. 의학적 관리에 대한 합당한 시도에도 불구하고 DBS 위원회의 합의에 따라 상당한 장애 또는 직업 기능 장애를 유발하는 떨림, 이상운동증, 소모 및/또는 운동 동요와 같은 난치성 운동 증상.
  11. 기준선 평가 전 최소 28일 동안 안정적인 용량의 PD 약물.
  12. 운동 장애 - 통합 파킨슨병 평가 척도, 파트 III(MDS-UPDRS III; 점수 범위는 0~108, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냄)을 사용하여 평가했을 때 도파민성 약물로 운동 징후가 30% 이상 개선되었습니다.
  13. Hoehn 및 Yahr 1단계 이상의 질병 심각도 등급은 기능 장애가 최소이거나 전혀 없는 일방적인 개입으로 정의되며 점수 범위는 0~5이고 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
  14. MDS-UPDRS II(점수 범위는 0~52이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냄)을 사용하여 평가할 때 치료에도 불구하고 최악의 "오프" 투약 상태에서 일상 생활 활동에 대해 6점 이상 점수를 얻습니다. 사회적 및 직업적 기능의 경증 내지 중등도 손상(1-100점 범위의 점수로 사회 및 직업 기능 평가 척도에서 51-80%의 점수 및 낮은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냄).
  15. 약물에 대한 DRS-2(Dementia Rating Scale-2) 점수가 130 이상입니다.
  16. 약물에 대한 Beck Depression Inventory II(BDI-II) 점수 ≤25.
  17. 참가자는 동의 절차, 연구 프로토콜의 조건, 연구 기간 동안 후속 조치가 가능하고 정보에 입각한 동의에 서명하는 것에 대한 이해를 표현합니다.

제외 기준:

  1. 70세.
  2. 참가자의 보험은 조사 장치를 사용한 수술 비용을 보장하지 않습니다.
  3. 현재 조절되지 않는 고혈압, 심장병, 응고병증 또는 DBS 수술이나 자극을 금하는 기타 상태와 같은 의학적 금기 사항.
  4. 질병의 기간
  5. 참여자 또는 치료 팀은 뇌의 다른 쪽을 위한 반대측 DBS가 임상적으로 필요할 것이라고 결정합니다.
  6. 비정형 파킨슨병(진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 피질기저핵 증후군) 또는 약물 유발성 파킨슨병 또는 파킨슨병 이외의 중요한 신경계 질환의 진단 또는 의심.
  7. Hoehn 및 Yahr 1단계의 질병 심각도 등급은 기능 장애가 최소이거나 전혀 없는 일방적인 개입으로 정의되며 점수 범위는 0~5이고 점수가 높을수록 더 심각한 질병을 나타냅니다.
  8. 합의 기준에 근거한 심인성 운동 장애의 진단.
  9. Beck Depression Inventory II에서 >25의 점수(0에서 63까지의 점수 범위, 더 높은 점수는 더 나쁜 기능을 나타냄) 또는 자살 시도 이력.
  10. 현재 급성 정신병, 알코올 남용 또는 약물 남용.
  11. 임상적 치매(0~144점 범위의 점수로 Mattis 치매 평가 척도에서 130점 이하, 더 높은 점수는 더 나은 기능을 나타냄).
  12. 도파민성 약물의 감소로 해결되지 않는 진행성 또는 전반적인 충동 조절 장애.
  13. 수술 기간 동안 중단할 수 없는 항응고제 사용.
  14. 출혈성 뇌졸중의 병력.
  15. 감염 위험을 크게 증가시킬 수 있는 현재 또는 미래의 면역 저하 위험.
  16. 이유 없는 발작의 재발 병력.
  17. 명확한 레보도파 반응성 부족.
  18. 반복적인 MRI가 필요한 모든 의학적 상태.
  19. 전원이 켜져 있는지 여부에 상관없이 이식된 장치(예: 인공 와우, 심박 조율기, 신경자극기)의 존재.
  20. 영향을 받은 기저 신경절 내 DBS 수술 또는 절제 이전.
  21. 투열요법을 필요로 하거나 필요로 할 가능성이 있는 상태입니다.
  22. 운동 장애의 병인으로서 기저 신경절 뇌졸중, 종양 또는 혈관 기형과 같은 구조적 병변.
  23. 연구 프로토콜의 수행을 방해하는 모든 의학적 또는 심리적 문제
  24. 모유 수유 중이거나 소변 임신 검사에서 양성이거나 적절한 피임법을 사용하지 않는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 행동에 따른 방향성 DBS
방향성 DBS 리드가 있는 Boston Scientific Vercise PC IPG를 사용한 방향성 자극, 장치 활성화 중 행동 평가에 따라 안내됨.
뇌심부 자극
위약 비교기: 행동에 따라 안내되는 전방향성 DBS
방향성 DBS 리드가 있는 Boston Scientific Vercise PC IPG를 사용한 전방향("링 모드") 자극, 장치 활성화 중 행동 평가에 의해 안내됨.
뇌심부 자극
활성 비교기: 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS
방향성 DBS 리드가 있는 Boston Scientific Vercise PC IPG를 사용한 방향성 일측성 시상하부 자극, 수술 중 측정된 전기생리학 바이오마커에 의해 안내됨(내포된 탐색적 치료 팔).
뇌심부 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3(MDS-UPDRS 파트 III)의 수술 전 기준선 변경 "해제" 약물
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

맹인 검사관은 운동 장애 학회 통합 파킨슨병 평가 척도 파트 3 운동 점수 "오프" 약물을 측정합니다. MDS-UPDRS 파트 III은 연구자가 0~4의 척도를 기준으로 파킨슨병 운동 증상의 심각도를 평가하는 18개의 합산 항목으로 구성된 운동 검사입니다. 값이 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다(가능한 최소 점수 = 0, 가능한 최대 점수 = 72) ).

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
치료 선호도 설문조사 프로그래밍 전략 선호도
기간: 수술 후 4개월
전반적인 삶의 질에 따라 참가자는 방향성 DBS와 전방향성 DBS 중에서 선호하는 것을 선택하게 됩니다.
수술 후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-2(BDI-2)의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Beck 우울증 검사-2는 개인의 우울증 심각도를 평가하는 21개의 질문으로 구성된 자가 보고 검사입니다. 항목은 0~3점 척도로 답변됩니다. 값이 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다(가능한 최소 점수 = 0, 가능한 최대 점수 = 63).

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Beck Anxiety Inventory(BAI)의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Beck 불안 검사는 개인의 불안 정도를 평가하는 21개의 질문으로 구성된 자가 보고 검사입니다. 항목은 0~3점 척도로 답변됩니다. 값이 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다(가능한 최소 점수 = 0, 가능한 최대 점수 = 63).

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
청각 언어 학습 테스트(AVLT) 지연 회상 원시 점수(버전 AB, CD, CR, GE)에서 수술 전 기준선의 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

청각 언어 학습 테스트(AVLT) 지연 회상 원시 점수(버전 AB, CD, CR, GE)는 언어 정보를 인코딩, 통합, 저장 및 검색하는 개인의 능력을 평가합니다. 참가자들은 12개의 단어 목록을 읽고 나중에 목록에 있는 항목을 기억하도록 요청받습니다. 점수는 리콜된 항목의 수를 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(가능한 최소 점수 = 0, 가능한 최대 점수 = 12).

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
청각 언어 학습 테스트(AVLT) 인식 원시 점수(버전 AB, CD, CR, GE)에서 수술 전 기준선의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

청각 언어 학습 테스트(AVLT) 인식 원시 점수(버전 AB, CD, CR, GE)는 언어 정보를 인코딩, 통합, 저장 및 검색하는 개인의 능력을 평가합니다. 참가자에게는 15개의 목표 단어 목록이 제공됩니다. 목록이 제거되고 이제 각 사람은 30개의 단어로 구성된 더 큰 목록에서 15개의 대상 단어를 선택하라는 요청을 받습니다. 점수는 올바르게 인식된 전체 대상 단어 수를 나타냅니다(최소 = 0, 최대 = 15). 점수가 높을수록 성능이 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
청각 언어 학습 테스트(AVLT) 학습 원시 점수(버전 AB, CD, CR, GE)에서 수술 전 기준선의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

AVLT(버전 AB, CD, CR, GE)는 언어 정보를 인코딩, 통합, 저장 및 검색하는 개인의 능력을 평가합니다. 참가자는 12개의 단어 목록을 읽고 6번의 개별 시험을 통해 목록의 항목을 즉시 기억하도록 요청받습니다. 점수는 리콜된 항목의 수를 나타냅니다. 값이 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다(가능한 최소 점수 = 0, 가능한 최대 점수 = 72).

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Letter Fluency Test Raw Score의 수술 전 기준선 변화(버전: CFL, FAS)
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

문자 유창성 테스트(버전: CFL, FAS)는 참가자가 1분 안에 생산할 수 있는 문자 C, F, L, A 및 S로 시작하는 단어 수(최소 = 0, 최대 = 무한대)를 평가합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
음성 핸디캡 지수의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

음성 핸디캡 지수(Voice Handicap Index)는 참가자에게 자신의 목소리와 목소리가 삶에 미치는 영향을 설명하도록 요청하는 30개 항목의 자체 작성 설문지를 사용하여 음성 기능을 평가합니다. 참가자는 0 - 4 척도(최소 = 0, 최대 = 120)로 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
의사소통 참여 항목 은행(CPIB)의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

의사소통 참여 항목 은행(CPIB)은 의사소통 장애가 의사소통 참여를 방해하는 정도를 평가합니다. 참가자는 0 - 3 척도(최소 = 0, 최대 = 30)로 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
9홀 페그보드 테스트에서 수술 전 기준선의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

9홀 페그보드 테스트는 사람의 상지 운동 기능을 평가합니다. 참가자가 페그보드에 9개의 페그를 배치한 후 제거하는 시간 제한 테스트입니다. 시간이 빠를수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
보행 개시 테스트에서 수술 전 기준선의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

보행 개시 테스트는 움직이지 않고 서있는 상태와 정상 상태의 운동 사이의 단계를 평가합니다. 이는 참가자에게 이동 신호를 주고 첫 걸음까지의 시간을 기록하는 시간 제한 테스트입니다. 시간이 빠를수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
스테핑 역치 테스트의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

보행 임계값 테스트는 개인의 보상적 보행 임계값을 평가합니다. 이는 바닥 표면이 예기치 않게 참가자 아래로 움직이는 테스트입니다. 참가자가 보상하기 위해 발을 움직이는 거리가 기록됩니다. 변위 점수가 작을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
조용한 자세 측정에서 수술 전 기준선의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

조용한 자세 측정은 조용히 서 있는 동안 사람의 자세 조절을 평가합니다. 이는 흔들림 거리를 측정한 것입니다. 점수가 낮을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
파킨슨병 삶의 질에 대한 수술 전 기준선의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

파킨슨병 삶의 질(PDQ-8)은 전반적인 건강 상태를 평가합니다. 이동성, 일상생활 활동, 정서적 안녕, 낙인, 사회적 지지, 인지, 의사소통, 신체 불편에 관한 8가지 질문으로 구성되어 있습니다. 참가자는 전혀(0)부터 항상(4)까지(최소 = 0, 최대 = 32) 범위의 답변을 선택합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Neuro-QOL 항목 은행 v1.0 "긍정적 영향 및 웰빙" 약어의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Neuro-QOL 항목 은행 v1.0 "긍정적 영향 및 웰빙" 약어는 삶에 대한 일반적인 만족도 수준과 삶에 목적과 의미가 있다는 감각을 반영하는 감정을 평가합니다. 참가자는 1~5점 척도(최소 = 9, 최대 = 45)로 질문에 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Neuro-QOL 항목 은행 v1.1 "사회적 역할 및 활동에 대한 만족도" 약식의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Neuro-QOL 항목 은행 v1.1 "사회적 역할 및 활동에 대한 만족도" 약식 약식은 일반적인 사회적 역할 및 활동 수행에 대한 만족도와 불만을 평가합니다. 참가자는 1~5점 척도(최소 = 8, 최대 = 40)로 질문에 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Neuro-QOL 항목 은행 v2.0 "인지 기능" 약식의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Neuro-QOL Item Bank v2.0 ""인지 기능" 약식은 정신적 예민함, 집중력, 언어 및 비언어적 기억, 언어 유창함, 이러한 인지 기능의 인지된 변화를 평가합니다. 참가자는 1~5점 척도(최소 = 8, 최대 = 40)로 질문에 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Neuro-QOL 항목 은행 v1.0 "하지 기능(이동성)" 약어의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "하지 기능(이동성)" 약어는 하지의 기능을 평가합니다. 참가자는 1~5점 척도(최소 = 8, 최대 = 40)로 질문에 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Neuro-QOL Item Bank v1.0 "상지 기능(미세 운동, ADL)" 약식의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "상지 기능(미세 운동, ADL)" 약식은 미세 운동 및 ADL 기능에서 상지 기능의 기능을 평가합니다. 참가자는 1~5점 척도(최소 = 9, 최대 = 45)로 질문에 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Neuro-QOL 항목 은행 v1.0 "Stigma" 약어의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "낙인" 약어는 질병 관련 낙인에 대한 민감도를 평가합니다. 참가자는 1~5점 척도(최소 = 8, 최대 = 40)로 질문에 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Neuro-QOL 척도 v1.0 "의사소통" 약어의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Neuro-QOL Scale v1.0 "의사소통" 약식은 의사소통의 어려움을 평가합니다. 참가자는 1~5 등급(최소 = 5, 최대 = 25)으로 질문에 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
Neuro-QOL 항목 은행 v1.0 "정서 및 행동 조절 장애" 약식의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

Neuro-QOL 항목 은행 v1.0 "정서 및 행동 조절 장애" 약식은 좌절, 실망, 분노 및 기타 부정적인 감정의 증상을 관리/통제하는 자신감을 평가합니다. 참가자는 1~5점 척도(최소 = 8, 최대 = 40)로 질문에 응답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 수술 전 기준선 변경 PROMIS v1.0 "글로벌 건강" 약식
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

PROMIS v1.0 "글로벌 건강" 약식은 개인의 전반적인 건강을 평가합니다. 이는 9개의 질문에 1~5점의 점수로 답변되는 10개의 질문 척도입니다. 나머지 항목은 0~10점으로 응답됩니다. (최소 = 9, 최대 = 55) 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS) 척도 v1.2 "글로벌 건강 정신 건강 점수"의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

(PROMIS) 척도 v1.2 "글로벌 건강"은 개인의 전반적인 신체적, 정신적 건강을 평가합니다. 이는 4~20점 범위의 10개 항목 척도입니다. 점수가 높을수록 전반적인 건강 상태가 양호함을 의미합니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 수술 전 기준선 변경 PROMIS v2.0 "사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력" 약어
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

PROMIS v2.0 "사회적 역할 및 활동에 참여하는 능력" 약식은 개인이 일상적인 사회적 역할 및 활동을 수행하는 인지된 능력을 평가합니다. 이것은 8개의 질문으로 구성되며 답변은 1~5점 척도(최소 = 8, 최대 = 40)로 제공됩니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 수술 전 기준선 변경 PROMIS v1.0 "정서적 고통 - 불안" 약어
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Anxiety" 약식은 두려움과 걱정과 같은 불안감을 평가합니다. 이는 7개 항목 척도이며 참가자는 각 항목에 대해 1~5점(최소 = 7, 최대 = 35)으로 대답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 수술 전 기준선 변경 PROMIS v1.0 "정서적 고통 - 우울증" 약어
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Depression" 약어는 개인의 부정적인 기분과 우울증에 대한 감정을 평가합니다. 이는 8개 항목 척도이며 참가자는 각 항목에 대해 1~5점(최소 = 8, 최대 = 40)으로 대답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 수술 전 기준선 변경 PROMIS v1.0 "피로" 약식
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

PROMIS v1.0 "피로" 단축형은 경미한 주관적 피로감부터 일상 활동을 실행하고 가족 또는 사회적 역할에서 정상적으로 기능하는 능력을 감소시킬 수 있는 압도적이고 쇠약하며 지속적인 피로감에 이르기까지 개인의 증상 범위를 평가합니다. . 이는 6개 항목 척도이며 참가자는 각 항목에 대해 1~5점(최소 = 6, 최대 = 30)으로 대답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 수술 전 기준선 변경 PROMIS v2.0 "신체 기능" 약어
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

PROMIS v2.0 "신체 기능" 약식은 신체 활동의 실제 수행보다는 자체 보고된 능력을 측정합니다. 이는 10개 항목 척도이며 참가자는 각 항목에 대해 1~5점(최소 = 10, 최대 = 50)으로 대답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정에서 수술 전 기준선의 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

PROMIS v1.0 "통증 간섭" 약식은 개인의 삶과 관련된 측면에 대한 통증의 결과를 평가합니다. 여기에는 통증이 사회적, 인지적, 정서적, 신체적, 오락 활동 참여를 방해하는 정도가 포함됩니다. 이는 6개 항목 척도이며 참가자는 각 항목에 대해 1~5점(최소 = 6, 최대 = 30)으로 대답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
환자 보고 결과 측정 정보 시스템의 수술 전 기준선 변경 PROMIS v1.0 "수면 장애" 약어
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

PROMIS v1.0 "수면 방해" 약식은 수면의 질에 대한 개인의 인식을 평가합니다. 이는 8개 항목 척도이며 참가자는 각 항목에 대해 1~5점(최소 = 8, 최대 = 40)으로 대답합니다. 점수가 높을수록 기능이 좋지 않음을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
NIH Toolbox 인지 배터리 치수 변경 카드 정렬 점수의 수술 전 기준선에서 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

NIH Toolbox Cognition Battery는 차원 변화 카드 정렬 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 기억 테스트, 그림 어휘 테스트, 패턴 비교 처리 속도 테스트, 그림 순서 기억 테스트 및 구두 읽기 인식을 통해 인지 기능을 평가합니다. 이 테스트에서 참가자는 사진을 카테고리에 연결하고 올바른 일치마다 1점을 받습니다(최소 = 0, 최대 = 40). 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
NIH Toolbox 인지 배터리 플랭커 테스트 점수의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

NIH Toolbox Cognition Battery는 차원 변화 카드 정렬 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 기억 테스트, 그림 어휘 테스트, 패턴 비교 처리 속도 테스트, 그림 순서 기억 테스트 및 구두 읽기 인식을 통해 인지 기능을 평가합니다. 플랭커 테스트(Flanker Test)는 참가자에게 다른 자극에 대한 주의를 억제하면서 특정 자극에 집중하도록 요청하는 테스트입니다. 정확도 점수는 (정확도 점수 = 0.125 * 정답 수)(최소=0, 최대=5)를 계산하여 도출됩니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
NIH Toolbox 인지 배터리 목록 정렬 작업 기억 테스트 점수의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

NIH Toolbox Cognition Battery는 차원 변화 카드 정렬 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 기억 테스트, 그림 어휘 테스트, 패턴 비교 처리 속도 테스트, 그림 순서 기억 테스트 및 구두 읽기 인식을 통해 인지 기능을 평가합니다. 목록 정렬 작업 기억 테스트는 항목 목록을 제시하고 참가자에게 특정 순서로 목록의 항목을 회상하도록 요청하는 테스트입니다. 점수는 올바르게 회상되고 순서가 지정된 항목 수를 기준으로 수행됩니다(최소 = 0, 최대 = 26). 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
NIH Toolbox 인지 배터리 구강 읽기 테스트 점수의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

NIH Toolbox Cognition Battery는 차원 변화 카드 정렬 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 기억 테스트, 그림 어휘 테스트, 패턴 비교 처리 속도 테스트, 그림 순서 기억 테스트 및 구두 읽기 인식을 통해 인지 기능을 평가합니다. 구두 읽기 인식 테스트는 참가자에게 가능한 한 정확하게 단어를 읽고 발음하도록 요청하는 테스트입니다. 발음은 시험 관리자가 판단하며 각 답변에 점수가 부여됩니다(최소 = 0, 최대 = 25). 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
NIH Toolbox 인지 배터리 패턴 비교 테스트 점수의 수술 전 기준선 변화
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

NIH Toolbox Cognition Battery는 차원 변화 카드 정렬 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 기억 테스트, 그림 어휘 테스트, 패턴 비교 처리 속도 테스트, 그림 순서 기억 테스트 및 구두 읽기 인식을 통해 인지 기능을 평가합니다. 패턴 비교 테스트는 참가자에게 두 장의 사진을 제시하고 동일한지 다른지 식별하도록 요청하는 테스트입니다. 최대 130회(최소=0, 최대=130)까지 정답이 1점 부여됩니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
NIH Toolbox 인지 배터리 사진 시퀀싱 테스트 점수의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

그림 순서 테스트는 참가자에게 컴퓨터 화면에 특정 순서로 표시되는 점점 더 길어지는 일련의 그림 개체 및 활동을 회상하도록 요청하는 일화 기억 테스트입니다. 참가자는 시퀀스 길이(최소 = 0, 최대 = 105)보다 하나 작은 시퀀스의 최대값까지 올바르게 배치한 인접한 각 사진 쌍에 대해 크레딧을 받습니다. 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월
NIH Toolbox 인지 배터리 그림 어휘 테스트 점수의 수술 전 기준선 변경
기간: 수술 후 2, 4, 6개월

NIH Toolbox Cognition Battery는 차원 변화 카드 정렬 테스트, 플랭커 억제 제어 및 주의력 테스트, 목록 정렬 작업 기억 테스트, 그림 어휘 테스트, 패턴 비교 처리 속도 테스트, 그림 순서 기억 테스트 및 구두 읽기 인식을 통해 인지 기능을 평가합니다. 그림 어휘 테스트는 참가자에게 컴퓨터 화면에 있는 단어의 오디오 녹음과 4개의 사진 이미지를 제시하고 단어의 의미와 가장 일치하는 그림을 선택하도록 요청하는 테스트입니다(최소 = 0, 최대 = 25). ). 점수가 높을수록 기능이 더 우수함을 나타냅니다.

수술 후 2, 4, 6개월의 기준선과 성능 사이의 변화가 여기에 보고됩니다. 점수 계산은 기준선 - 행동에 따라 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능, 기준선 - 행동에 따라 안내되는 전방향 DBS에 있는 동안의 성능 및 기준선 - 바이오마커에 의해 안내되는 방향성 DBS에 있는 동안의 성능입니다.

수술 후 2, 4, 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 9월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 20일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

DABI(Data Archive BRAIN Initiative) 데이터 공유 컨소시엄을 통해 데이터를 공유할 예정입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 1차 및 2차 결과 분석 후 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터에 액세스하려면 사용자가 DABI 웹사이트에 계정을 설정해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

방향성 DBS 리드가 포함된 Boston Scientific Vercise PC IPG에 대한 임상 시험

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