Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биомаркеры для направления DBS при болезни Паркинсона

18 марта 2024 г. обновлено: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Неинвазивные биомаркеры для продвижения новых технологий электродов DBS при болезни Паркинсона (SUNDIAL, SUBTHALAMIC DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

Целью этого исследования является изучение клинической эффективности технологии направленных электродов DBS и того, могут ли биомаркеры электрофизиологии прогнозировать эффективные контактные сегменты для хронической терапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя глубокая стимуляция мозга (DBS) может быть замечательной для лечения симптомов болезни Паркинсона, улучшения варьируются в зависимости от клинических испытаний, отдельных пациентов и с течением времени. Основным ограничением развития DBS-терапии является отсутствие установленных биомаркеров для индивидуальной настройки параметров стимулятора. Новая технология сегментированных («направленных») отведений позволяет управлять током, что дает новую возможность улучшить переносимость и эффективность за счет формирования электрического поля DBS. Этот новый дизайн отведений имеет 8 контактов, а не 4, как у доступных в настоящее время отведений. Как исследователи оптимально регулируют параметры стимуляции, когда потенциально полезных настроек гораздо больше, чем можно оценить на практике в клинике? Как исследователи узнают, что настройки DBS для данного пациента являются оптимальными или подходящими? Исследователи первыми разработали минимально инвазивные, быстро приобретаемые биомаркеры для решения этих важных проблем. Используя электрокортикографию, электроэнцефалографию и подкорковые локальные полевые потенциалы, исследователи определят, может ли электрофизиология покоя или вызванной стимулом служить прогностическим биомаркером для управления активацией и регулировкой направленной системы DBS. Цель этого рандомизированного двойного слепого перекрестного исследования состоит в том, чтобы измерить клиническую эффективность направленной и всенаправленной стимуляции и изучить, могут ли электрофизиологические биомаркеры быстро предсказать эффективные, хорошо переносимые контакты для направленной DBS-терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christopher L Gonzalez, MS
  • Номер телефона: 2059753732
  • Электронная почта: clg17@uab.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤70 лет.
  2. Клинически определенная прогрессирующая идиопатическая болезнь Паркинсона, основанная как минимум на 2 из 3 основных признаков болезни Паркинсона (тремор, ригидность или брадикинезия).
  3. Давность заболевания 4 года и более.
  4. Участник решил пройти операцию DBS в рамках рутинной помощи, и субталамическое ядро ​​​​(STN) рекомендуется в качестве хирургической цели.
  5. Участник соглашается не подвергать контралатеральную DBS для другого полушария мозга до ≥ 12 месяцев после первоначальной операции DBS.
  6. Участник достаточно здоров, чтобы пройти операцию и протокол исследования.
  7. Нормальная или практически нормальная предоперационная МРТ головного мозга.
  8. Готовность и способность сотрудничать во время операции DBS в сознании, а также во время послеоперационных оценок, корректировок лекарств и настроек стимулятора.
  9. Медицинская страховка участника и/или программа Medicare покрывают операцию DBS как часть планового лечения.
  10. Рефрактерные двигательные симптомы, такие как тремор, дискинезии, утомление и/или двигательные флуктуации, вызывающие значительную инвалидность или профессиональную дисфункцию, несмотря на разумные попытки медикаментозного лечения, как определено нашим консенсусным комитетом DBS.
  11. Стабильные дозы препаратов для ПД в течение как минимум 28 дней до исходных оценок.
  12. Улучшение двигательных признаков ≥30% при приеме дофаминергических препаратов по оценке с использованием Единой шкалы оценки болезни Паркинсона для двигательных расстройств, часть III (MDS-UPDRS III; баллы варьируются от 0 до 108, причем более высокие баллы указывают на ухудшение функционирования).
  13. Оценки тяжести заболевания выше стадии 1 по Hoehn и Yahr, определяемой как одностороннее поражение только с минимальной или отсутствующей функциональной недостаточностью, с баллами от 0 до 5 и более высокими баллами, указывающими на более тяжелое заболевание.
  14. Оценка более 6 за повседневную деятельность в худшем состоянии «отсутствия лекарств», несмотря на лечение, по оценке с использованием MDS-UPDRS II (баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на худшее функционирование), или нарушения социального и профессионального функционирования от легкой до умеренной степени (от 51 до 80% по Шкале оценки социального и профессионального функционирования с баллами от 1 до 100, а более низкие баллы указывают на ухудшение функционирования).
  15. Оценка по Шкале оценки деменции-2 (DRS-2) ≥130 при приеме лекарств.
  16. Оценка депрессии Бека II (BDI-II) ≤25 при приеме лекарств.
  17. Участник выражает понимание процесса получения согласия, условий протокола исследования, доступен для последующего наблюдения на протяжении всего исследования и подписывает информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Возраст 70 лет.
  2. Страховка участника не покрывает расходы на операцию с использованием исследуемого устройства.
  3. Медицинские противопоказания, такие как текущая неконтролируемая гипертония, болезни сердца, коагулопатия или другие состояния, противопоказанные хирургическому вмешательству или стимуляции DBS.
  4. Длительность заболевания
  5. Участник или лечащая группа определяют, что контралатеральная DBS для другого полушария мозга, вероятно, будет клинически показана
  6. Диагноз или подозрение на атипичный паркинсонизм (прогрессирующий надъядерный паралич, множественная системная атрофия, кортико-базальный синдром) или паркинсонизм, вызванный лекарственными препаратами, или серьезное неврологическое заболевание, отличное от болезни Паркинсона.
  7. Оценка тяжести заболевания по Hoehn и Yahr, стадия 1, определяемая как одностороннее поражение только с минимальной или отсутствующей функциональной недостаточностью, с баллами от 0 до 5 и более высокими баллами, указывающими на более тяжелое заболевание.
  8. Диагностика психогенного двигательного расстройства на основании критериев консенсуса.
  9. Оценка > 25 по опроснику депрессии Бека II, с оценкой от 0 до 63 и выше, указывающей на ухудшение функционирования) или попытка самоубийства в анамнезе.
  10. Любой текущий острый психоз, злоупотребление алкоголем или наркотиками.
  11. Клиническая деменция (оценка ≤130 баллов по рейтинговой шкале Mattis Dementia Rating Scale с баллами от 0 до 144 и более высокими баллами, указывающими на лучшее функционирование).
  12. Текущее или первазивное расстройство контроля над импульсами, не купируемое снижением дозы дофаминергических препаратов.
  13. Применение антикоагулянтных препаратов, отмена которых в периоперационном периоде невозможна.
  14. Геморрагический инсульт в анамнезе.
  15. Текущий или будущий риск ослабления иммунитета, который может значительно увеличить риск инфекции.
  16. История рецидивов неспровоцированных судорог.
  17. Отсутствие четкой реакции на леводопу.
  18. Любое заболевание, требующее повторной МРТ.
  19. Наличие имплантированного устройства (например, кохлеарного импланта, кардиостимулятора, нейростимулятора), включенного или выключенного.
  20. Предыдущая операция DBS или абляция пораженного базального ганглия.
  21. Состояние, требующее или вероятно требующее использования диатермии.
  22. Структурные поражения, такие как инсульт базальных ганглиев, опухоль или сосудистая мальформация, как этиология двигательного расстройства.
  23. Любая медицинская или психологическая проблема, которая может помешать выполнению протокола исследования.
  24. Женщина, кормящая грудью или способная к деторождению, с положительным тестом мочи на беременность или не использующая адекватные средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Направленная DBS, управляемая поведением
Направленная стимуляция с помощью ИГИ Boston Scientific Vercise PC с направленным проводом DBS, управляемая поведенческими оценками во время активации устройства.
Устройство: Boston Scientific Vercise PC IPG с направленным выводом DBS
Глубокая стимуляция мозга
Плацебо Компаратор: Всенаправленная DBS, управляемая поведением
Всенаправленная («кольцевая») стимуляция с помощью ИГИ Boston Scientific Vercise для ПК с направленным электродом DBS, управляемая поведенческими оценками во время активации устройства.
Устройство: Boston Scientific Vercise PC IPG с направленным выводом DBS
Глубокая стимуляция мозга
Активный компаратор: Направленная DBS, управляемая биомаркерами
Направленная односторонняя субталамическая стимуляция с помощью ИГИ Boston Scientific Vercise PC с направленным отведением DBS под контролем электрофизиологических биомаркеров, измеренных во время операции (вложенная исследовательская группа лечения).
Устройство: Boston Scientific Vercise PC IPG с направленным выводом DBS
Глубокая стимуляция мозга

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем двигательных расстройств. Единая шкала оценки болезни Паркинсона, часть 3 (MDS-UPDRS, часть III). «Отключенные» лекарства
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Слепой эксперт будет измерять двигательные показатели, полученные в соответствии с унифицированной оценочной шкалой болезни Паркинсона, часть 3 Общества двигательных расстройств, при отсутствии лекарств. MDS-UPDRS Часть III — это двигательное обследование, состоящее из 18 суммированных пунктов, в ходе которых исследователь оценивает тяжесть двигательных симптомов Паркинсона по шкале от 0 до 4. Более высокие значения указывают на ухудшение функции (возможный минимальный балл = 0, возможный максимальный балл = 72). ).

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Опрос о предпочтениях в отношении стратегии программирования Предпочтение
Временное ограничение: 4 месяца после операции
В зависимости от общего качества жизни участники выберут по своему усмотрению между направленным и всенаправленным DBS.
4 месяца после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в Опроснике депрессии Бека-2 (BDI-2)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Опросник депрессии Бека-2 представляет собой опросник из 21 вопроса для самооценки, который оценивает тяжесть депрессии у человека. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 0 до 3. Более высокие значения указывают на худшую функцию (возможный минимальный балл = 0, возможный максимальный балл = 63).

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в опроснике тревоги Бека (BAI)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Опросник тревожности Бека представляет собой опросник из 21 вопроса для самоотчета, который оценивает тяжесть тревоги человека. Ответы на вопросы оцениваются по шкале от 0 до 3. Более высокие значения указывают на худшую функцию (возможный минимальный балл = 0, возможный максимальный балл = 63).

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в тесте слухового вербального обучения (AVLT) Необработанный балл отсроченного вспоминания (версии AB, CD, CR, GE)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Необработанный балл слухового вербального теста на обучение (AVLT) (версии AB, CD, CR, GE) оценивает способность человека кодировать, консолидировать, хранить и извлекать вербальную информацию. Участникам зачитывают список из 12 слов, а затем просят вспомнить предметы из списка. Очки показывают количество отозванных предметов. Более высокие значения указывают на лучшую функцию (возможный минимальный балл = 0, возможный максимальный балл = 12).

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем исходного показателя распознавания слухового вербального теста на обучение (AVLT) (версии AB, CD, CR, GE)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Необработанный балл распознавания слухового вербального теста (AVLT) (версии AB, CD, CR, GE) оценивает способность человека кодировать, консолидировать, хранить и извлекать вербальную информацию. Участникам дается список из 15 целевых слов. Список убирают, и каждому предлагается выбрать 15 целевых слов из большого списка из 30 слов. Очки показывают общее количество правильно распознанных целевых слов (минимум = 0, максимум = 15). Более высокие баллы указывают на лучшую производительность.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в исходном балле слухового вербального теста на обучение (AVLT) (версии AB, CD, CR, GE)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

AVLT (версии AB, CD, CR, GE) оценивает способность человека кодировать, консолидировать, хранить и извлекать вербальную информацию. Участникам зачитывают список из 12 слов и просят немедленно вспомнить предметы из списка в течение 6 отдельных испытаний. Очки показывают количество отозванных предметов. Более высокие значения указывают на лучшую функцию (возможный минимальный балл = 0, возможный максимальный балл = 72).

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение исходного показателя теста на беглость письма по сравнению с предоперационным исходным уровнем (версия: CFL, FAS)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Тест на беглость букв (версия: CFL, FAS) оценивает количество слов, начинающихся с букв C, F, L, A и S, которые участник может произнести за одну минуту (минимум = 0, максимум = бесконечность). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение индекса голосовых нарушений по сравнению с дооперационным исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Индекс голосового нарушения оценивает речевую функцию с помощью анкеты для самостоятельного заполнения из 30 пунктов, в которой участникам предлагается описать свой голос и влияние своего голоса на их жизнь. Участники отвечают по шкале от 0 до 4 (минимум = 0, максимум = 120). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в банке предметов коммуникативного участия (CPIB)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Банк предметов коммуникативного участия (CPIB) оценивает степень, в которой коммуникативные расстройства мешают коммуникативному участию. Участники отвечают по шкале от 0 до 3 (минимум = 0, максимум = 30). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в тесте с перфорированной доской с 9 отверстиями
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Тест на перфорированной доске с 9 отверстиями оценивает двигательную функцию верхних конечностей. Это тест на время, в котором участники помещают 9 колышек в перфорированную доску, а затем убирают их. Более быстрое время указывает на лучшее функционирование.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в тесте начала походки
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Тест начала походки оценивает фазу между неподвижным стоянием и устойчивым передвижением. Это тест на время, в котором участникам дается сигнал к старту и записывается время до момента регистрации первого шага. Более быстрое время указывает на лучшее функционирование.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в тесте пороговых значений шага
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Тест порогов шага оценивает компенсаторные пороги шага человека. Это тест, в котором поверхность пола неожиданно перемещается под участником. Записывается расстояние, на которое участник перемещает ноги для компенсации. Меньшие значения смещения указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем при измерении спокойной позиции
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Показатель спокойной позиции оценивает контроль позы человека во время спокойного стояния. Это мера расстояния колебания. Более низкие оценки указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение качества жизни при болезни Паркинсона по сравнению с предоперационным исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Качество жизни при болезни Паркинсона (PDQ-8) оценивает общее состояние здоровья. Он состоит из восьми вопросов, касающихся мобильности, повседневной деятельности, эмоционального благополучия, стигмы, социальной поддержки, познания, общения и телесного дискомфорта. Участники выбирают ответы по шкале от никогда (0) до всегда (4) (минимум = 0, максимум = 32). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в банке показателей Neuro-QOL v1.0 «Положительный эффект и благополучие» (Краткая форма)
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма банка заданий Neuro-QOL v1.0 «Позитивный эффект и благополучие» оценивает чувства, которые отражают уровень общей удовлетворенности жизнью, а также ощущение того, что жизнь имеет цель и смысл. Участники отвечают на вопросы по шкале от 1 до 5 (минимум = 9, максимум = 45). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в банке показателей Neuro-QOL v1.1 «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма банка заданий Neuro-QOL v1.1 «Удовлетворенность социальными ролями и деятельностью» оценивает удовлетворенность и недовольство выполнением обычных социальных ролей и действий. Участники отвечают на вопросы по шкале от 1 до 5 (минимум = 8, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в банке показателей Neuro-QOL v2.0, краткая форма «Когнитивная функция»
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма «Когнитивная функция» Neuro-QOL Item Bank v2.0 оценивает остроту ума, концентрацию, вербальную и невербальную память, беглость речи и воспринимаемые изменения в этих когнитивных функциях. Участники отвечают на вопросы по шкале от 1 до 5 (минимум = 8, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в банке данных Neuro-QOL v1.0 «Функция нижних конечностей (подвижность)» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма Neuro-QOL Item Bank v1.0 «Функция нижних конечностей (подвижность)» оценивает функционирование нижних конечностей. Участники отвечают на вопросы по шкале от 1 до 5 (минимум = 8, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в банке данных Neuro-QOL v1.0 «Функция верхних конечностей (мелкая моторика, ADL)» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Банк заданий Neuro-QOL v1.0 «Функция верхних конечностей (мелкая моторика, ADL)» оценивает функционирование функции верхних конечностей в отношении мелкой моторики и возможностей ADL. Участники отвечают на вопросы по шкале от 1 до 5 (минимум = 9, максимум = 45). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в банке данных Neuro-QOL v1.0 «Стигма» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма банка данных Neuro-QOL Item Bank v1.0 «Стигма» позволяет оценить чувствительность человека к стигме, связанной с заболеванием. Участники отвечают на вопросы по шкале от 1 до 5 (минимум = 8, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем шкалы Neuro-QOL v1.0 «Коммуникация», краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма Neuro-QOL Scale v1.0 «Коммуникация» оценивает трудности с общением. Участники отвечают на вопросы по шкале от 1 до 5 (минимум = 5, максимум = 25). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в банке показателей Neuro-QOL v1.0 «Эмоциональный и поведенческий дисконтроль» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма Neuro-QOL Item Bank v1.0 «Эмоциональный и поведенческий дисконтроль» оценивает уверенность человека в управлении/контроле симптомов фрустрации, разочарования, гнева и других негативных эмоций. Участники отвечают на вопросы по шкале от 1 до 5 (минимум = 8, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с предоперационным исходным уровнем. Информационная система PROMIS v1.0 «Global Health» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма PROMIS v1.0 «Глобальное здоровье» оценивает глобальное здоровье человека. Это шкала из 10 вопросов, в которой на 9 вопросов даны ответы от 1 до 5. На оставшийся вопрос ответ оценивается от 0 до 10. (минимум = 9, максимум = 55). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в шкале Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS), версия 1.2 «Глобальный показатель психического здоровья»
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Шкала (PROMIS) v1.2 «Глобальное здоровье» оценивает общее физическое и психическое здоровье. Это шкала из 10 пунктов с оценками от 4 до 20. Более высокие баллы указывают на лучшее общее состояние здоровья.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем результатов, сообщаемых пациентами. Информационная система ПРОМИС v2.0 «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма PROMIS v2.0 «Способность участвовать в социальных ролях и деятельности» оценивает воспринимаемую способность человека выполнять свои обычные социальные роли и действия. Это опросник из 8 вопросов, ответы даются по шкале от 1 до 5 (минимум = 8, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с предоперационным исходным уровнем. Информационная система ПРОМИС v1.0 «Эмоциональный дистресс – тревога» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма PROMIS v1.0 «Эмоциональный дистресс - Тревога» оценивает чувства тревоги, такие как страх и беспокойство. Это шкала из 7 пунктов, и участники отвечают, набрав от 1 до 5 баллов по каждому пункту (минимум = 7, максимум = 35). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с предоперационным исходным уровнем. Информационная система ПРОМИС v1.0 «Эмоциональный дистресс – депрессия» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма ПРОМИС v1.0 «Эмоциональный дистресс – Депрессия» оценивает ощущение плохого настроения и депрессии. Это шкала из 8 пунктов, и участники отвечают, набрав от 1 до 5 баллов по каждому пункту (минимум = 8, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с предоперационным исходным уровнем. Информационная система измерения результатов PROMIS v1.0. Краткая форма «Усталость».
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма PROMIS v1.0 «Усталость» оценивает диапазон симптомов: от легкого субъективного чувства усталости до подавляющего, изнурительного и устойчивого чувства утомления, которое, вероятно, снижает способность человека выполнять повседневную деятельность и нормально функционировать в семье или социальных ролях. . Это шкала из 6 пунктов, и участники отвечают, набрав от 1 до 5 баллов по каждому пункту (минимум = 6, максимум = 30). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с предоперационным исходным уровнем. Информационная система измерения результатов ПРОМИС v2.0 «Физическая функция» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма PROMIS v2.0 «Физическая функция» измеряет самооценку способностей, а не фактическую производительность физической активности. Это шкала из 10 пунктов, и участники отвечают, набрав от 1 до 5 баллов по каждому пункту (минимум = 10, максимум = 50). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в измерении результатов, сообщаемых пациентами
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма PROMIS v1.0 «Вмешательство боли» оценивает последствия боли для соответствующих аспектов жизни. Сюда входит степень, в которой боль препятствует участию в социальной, когнитивной, эмоциональной, физической и развлекательной деятельности. Это шкала из 6 пунктов, и участники отвечают, набрав от 1 до 5 баллов по каждому пункту (минимум = 6, максимум = 30). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение результатов, сообщаемых пациентами, по сравнению с предоперационным исходным уровнем. Информационная система ПРОМИС v1.0 «Нарушение сна» Краткая форма
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Краткая форма PROMIS v1.0 «Нарушение сна» оценивает восприятие качества сна. Это шкала из 8 пунктов, и участники отвечают, набрав от 1 до 5 баллов по каждому пункту (минимум = 8, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на худшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным базовым уровнем в NIH Toolbox Cognition Battery Изменение размеров Оценка сортировки карты
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Батарея когнитивных функций NIH Toolbox оценивает когнитивные функции с помощью теста сортировки карточек с изменением размеров, теста блокировки фланкера и теста внимания, теста рабочей памяти с сортировкой списков, словарного теста изображений, теста скорости обработки сравнения образов, теста памяти последовательности изображений и распознавания устного чтения. В этом тесте участникам предлагается сопоставить изображения с категорией и получить один балл за каждое правильное совпадение (минимум = 0, максимум = 40). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение результатов теста NIH Toolbox Cognition Battery Flanker по сравнению с предоперационным исходным уровнем
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Батарея когнитивных функций NIH Toolbox оценивает когнитивные функции с помощью теста сортировки карточек с изменением размеров, теста блокировки фланкера и теста внимания, теста рабочей памяти с сортировкой списков, словарного теста изображений, теста скорости обработки сравнения образов, теста памяти последовательности изображений и распознавания устного чтения. Тест Фланкера — это тест, в котором участников просят сосредоточиться на одном стимуле, одновременно блокируя внимание на другом. Оценка точности рассчитывается путем расчета (оценка точности = 0,125 * количество правильных ответов) (минимум = 0, максимум = 5). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным базовым уровнем в NIH Toolbox. Список батарей познания. Сортировка результатов теста на рабочую память.
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Батарея когнитивных функций NIH Toolbox оценивает когнитивные функции с помощью теста сортировки карточек с изменением размеров, теста блокировки фланкера и теста внимания, теста рабочей памяти с сортировкой списков, словарного теста изображений, теста скорости обработки сравнения образов, теста памяти последовательности изображений и распознавания устного чтения. Тест на рабочую память с сортировкой списков — это тест, в котором участникам предъявляются списки элементов и предлагается вспомнить элементы из списка в определенном порядке. Оценка производится на основе количества правильно вызванных и упорядоченных элементов (минимум = 0, максимум = 26). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным базовым уровнем результатов теста устного чтения NIH Toolbox Cognition Battery
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Батарея когнитивных функций NIH Toolbox оценивает когнитивные функции с помощью теста сортировки карточек с изменением размеров, теста блокировки фланкера и теста внимания, теста рабочей памяти с сортировкой списков, словарного теста изображений, теста скорости обработки сравнения образов, теста памяти последовательности изображений и распознавания устного чтения. Тест на распознавание устного чтения — это тест, в котором участников просят читать и произносить слова как можно точнее. Произношение оценивается администратором теста, и за каждый ответ выставляется оценка (минимум = 0, максимум = 25). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным базовым уровнем в результатах теста сравнения моделей когнитивной батареи NIH Toolbox
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Батарея когнитивных функций NIH Toolbox оценивает когнитивные функции с помощью теста сортировки карточек с изменением размеров, теста блокировки фланкера и теста внимания, теста рабочей памяти с сортировкой списков, словарного теста изображений, теста скорости обработки сравнения образов, теста памяти последовательности изображений и распознавания устного чтения. Тест на сравнение образцов — это тест, в котором участникам предъявляют две картинки и просят определить, одинаковые они или разные. За правильные ответы дается один балл максимум за 130 попыток (минимум = 0, максимум = 130). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным показателем в результатах теста секвенирования изображений батареи инструментов NIH Toolbox
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Тест на последовательность изображений — это тест на эпизодическую память, в котором участников просят вспомнить все более длинные серии иллюстрированных объектов и действий, которые представлены в определенном порядке на экране компьютера. Участникам начисляются баллы за каждую правильно расположенную пару соседних изображений до максимального значения последовательности, которое на единицу меньше длины последовательности (минимум = 0, максимум = 105). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции
Изменение по сравнению с предоперационным исходным уровнем в результатах словарного теста NIH Toolbox Cognition Battery Picture
Временное ограничение: 2, 4 и 6 месяцев после операции

Батарея когнитивных функций NIH Toolbox оценивает когнитивные функции с помощью теста сортировки карточек с изменением размеров, теста блокировки фланкера и теста внимания, теста рабочей памяти с сортировкой списков, словарного теста изображений, теста скорости обработки сравнения образов, теста памяти последовательности изображений и распознавания устного чтения. Тест на словарный запас по картинкам — это тест, в котором участникам предъявляют аудиозапись слова и четыре фотографических изображения на экране компьютера и просят выбрать картинку, которая наиболее точно соответствует значению слова (минимум = 0, максимум = 25). ). Более высокие баллы указывают на лучшую функцию.

Здесь сообщается об изменении между исходным уровнем и показателями через 2, 4 и 6 месяцев после операции. Вычисление баллов является базовым - производительность при направленном DBS, управляемом поведением, базовым - производительность при всенаправленном DBS, управляемом поведением, и базовым - производительность при направленном DBS, управляемом биомаркерами.
2, 4 и 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Соавторы

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2022 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

15 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Мы будем обмениваться данными через консорциум по обмену данными Data Archive BRAIN Initiative (DABI).

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после анализа первичных и вторичных исходов.

Критерии совместного доступа к IPD

Пользователи должны создать учетную запись на веб-сайте DABI, чтобы иметь доступ к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Boston Scientific Vercise PC IPG с направленным выводом DBS

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться