指导帕金森病定向 DBS 的生物标志物
非侵入性生物标志物在帕金森病中推进新兴 DBS 电极技术（日晷、丘脑下核定向与循环刺激研究）
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁且≤70岁。
- 基于 3 种主要 PD 特征（震颤、强直或运动迟缓）中的至少 2 种，临床明确的晚期特发性 PD。
- 病程4年以上。
- 参与者选择接受 DBS 手术作为常规护理的一部分，建议将丘脑底核 (STN) 作为手术目标。
- 参与者同意在初始 DBS 手术后 ≥ 12 个月内不对另一侧大脑进行对侧 DBS。
- 参与者身体健康，可以接受手术和研究方案。
- 正常或基本正常的术前脑 MRI。
- 在清醒 DBS 手术期间以及在术后评估、调整药物和刺激器设置期间合作的意愿和能力。
- 参与者的健康保险和/或 Medicare 将 DBS 手术作为常规护理的一部分。
- 难治性运动症状，如震颤、运动障碍、运动减退和/或运动波动，导致严重残疾或职业功能障碍，尽管进行了合理的医疗管理尝试，但由我们的共识 DBS 委员会确定。
- 在基线评估之前至少 28 天使用稳定剂量的 PD 药物。
- 使用运动障碍 - 统一帕金森病评定量表，第三部分（MDS-UPDRS III；分数范围从 0 到 108，分数越高表示功能越差），使用多巴胺能药物改善运动体征≥30%。
- 疾病严重程度评分高于 Hoehn 和 Yahr 1 级，定义为仅伴有轻微或无功能障碍的单侧受累，评分范围为 0 至 5，评分越高表示疾病越严重。
- 使用 MDS-UPDRS II 进行评估时，尽管接受了药物治疗，但在最差的“关闭”药物治疗条件下的日常生活活动得分超过 6（得分范围从 0 到 52，得分越高表示功能越差），或社会和职业功能轻度至中度受损（社会和职业功能评估量表的得分为 51% 至 80%，得分范围为 1 至 100，得分较低表示功能较差）。
- 痴呆症评定量表 2 (DRS-2) 对药物的评分≥130。
- 药物治疗贝克抑郁量表 II (BDI-II) 得分≤25。
- 参与者表达了对同意过程、研究方案条款的理解，可以在研究期间进行跟进，并签署知情同意书。
排除标准：
- 70岁。
- 参与者的保险将不支付使用研究设备进行手术的费用。
- 医疗禁忌症，如当前未控制的高血压、心脏病、凝血病或其他禁忌 DBS 手术或刺激的情况。
- 病程
- 参与者或护理团队确定大脑另一侧的对侧 DBS 可能有临床指征
- 诊断或怀疑非典型帕金森症（进行性核上性麻痹、多系统萎缩、皮质基底节综合征）或药物诱发的帕金森症，或除帕金森氏病以外的重大神经系统疾病。
- Hoehn 和 Yahr 的疾病严重程度分级为 1 期，定义为仅伴有轻微或无功能障碍的单侧受累，评分范围为 0 至 5，评分越高表示疾病越严重。
- 基于共识标准的心因性运动障碍诊断。
- 贝克抑郁量表 II 得分 >25，得分范围为 0 至 63，得分越高表示功能越差），或有自杀未遂史。
- 目前有任何急性精神病、酗酒或药物滥用。
- 临床痴呆（Mattis 痴呆评定量表得分≤130，得分范围为 0 至 144，得分越高表示功能越好）。
- 持续或普遍的冲动控制障碍不能通过减少多巴胺能药物来解决。
- 围手术期不能停用抗凝药物。
- 出血性中风史。
- 当前或未来的免疫功能低下风险可能会显着增加感染风险。
- 无端癫痫发作的反复发作史。
- 缺乏明确的左旋多巴反应性。
- 任何需要重复 MRI 的医疗状况。
- 植入设备（例如，人工耳蜗、起搏器、神经刺激器）的存在，无论是打开还是关闭。
- 在受影响的基底神经节内进行过 DBS 手术或消融术。
- 需要或可能需要使用透热疗法的病症。
- 结构性病变如基底神经节中风、肿瘤或血管畸形是运动障碍的病因。
- 任何会干扰研究方案实施的医学或心理问题
- 正在哺乳或有生育能力且尿妊娠试验呈阳性或未采取充分避孕措施的女性。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：行为引导的定向 DBS
使用带有定向 DBS 导线的 Boston Scientific Vercise PC IPG 进行定向刺激，在设备激活期间以行为评估为指导。
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深部脑刺激
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安慰剂比较：行为引导的全方位 DBS
全向（“环形模式”）刺激，使用带有定向 DBS 导线的 Boston Scientific Vercise PC IPG，在设备激活期间以行为评估为指导。
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深部脑刺激
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有源比较器：由生物标志物引导的定向 DBS
使用带有定向 DBS 导线的 Boston Scientific Vercise PC IPG 进行定向单侧丘脑底刺激，由手术期间测量的电生理学生物标志物引导（嵌套探查治疗臂）。
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深部脑刺激
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动障碍协会统一帕金森病评定量表第 3 部分（MDS-UPDRS 第 III 部分）相对于术前基线的变化“停用”药物
大体时间：术后2、4、6个月
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盲法检查员将测量“运动障碍协会统一帕金森病评定量表”第 3 部分“脱离”药物后的运动评分。 MDS-UPDRS 第 III 部分是一项运动检查，由 18 个汇总项目组成，其中研究者根据 0 - 4 的等级对帕金森氏运动症状的严重程度进行评分。值越高表示功能越差（可能的最低分数 = 0，可能的最高分数 = 72 ）。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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治疗偏好调查 规划策略偏好
大体时间：术后4个月
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根据整体生活质量，参与者将在定向和全向 DBS 之间选择自己的偏好。
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术后4个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Beck 抑郁量表 2 (BDI-2) 较术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Beck 抑郁量表 2 是一个包含 21 个问题的自我报告量表，用于评估一个人的抑郁严重程度。 项目的回答分为 0 - 3 级。 值越高表示功能越差（可能的最小分数 = 0，可能的最大分数 = 63）。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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贝克焦虑量表 (BAI) 较术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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贝克焦虑量表是一个包含 21 个问题的自我报告量表，用于评估一个人的焦虑严重程度。 项目的回答分为 0 - 3 级。 值越高表示功能越差（可能的最小分数 = 0，可能的最大分数 = 63）。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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听觉言语学习测试 (AVLT) 延迟回忆原始分数相对于术前基线的变化（版本 AB、CD、CR、GE）
大体时间：术后2、4、6个月
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听觉言语学习测试 (AVLT) 延迟回忆原始分数（AB、CD、CR、GE 版本）评估一个人编码、巩固、存储和检索言语信息的能力。 参与者会读出 12 个单词的列表，然后要求回忆列表中的项目。 分数表示召回的项目数量。 值越高表示功能越好（可能的最小分数 = 0，可能的最大分数 = 12）。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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听觉语言学习测试 (AVLT) 识别原始分数较术前基线的变化（版本 AB、CD、CR、GE）
大体时间：术后2、4、6个月
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听觉言语学习测试 (AVLT) 识别原始分数（AB、CD、CR、GE 版本）评估一个人编码、巩固、存储和检索言语信息的能力。 参与者会收到一份包含 15 个目标单词的列表。 该列表被拿走，现在要求每个人从 30 个单词的更大列表中选出 15 个目标单词。 分数表示正确识别的目标单词总数（最小值 = 0，最大值 = 15）。 分数越高表示性能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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听觉语言学习测试 (AVLT) 学习原始分数（版本 AB、CD、CR、GE）相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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AVLT（AB、CD、CR、GE 版本）评估一个人编码、整合、存储和检索言语信息的能力。 参与者会阅读一份包含 12 个单词的列表，并要求在 6 次单独的试验中立即回忆起列表中的项目。 分数表示召回的项目数量。 值越高表示功能越好（可能的最小分数 = 0，可能的最大分数 = 72）。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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字母流利度测试原始分数较术前基线的变化（版本：CFL、FAS）
大体时间：术后2、4、6个月
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字母流利度测试（版本：CFL、FAS）评估参与者在一分钟内可以说出的以字母 C、F、L、A 和 S 开头的单词数量（最小值 = 0，最大值 = 无穷大）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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声音障碍指数较术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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声音障碍指数通过包含 30 项的自填问卷来评估言语功能，要求参与者描述他们的声音以及声音对他们生活的影响。 参与者按 0 - 4 分等级进行回答（最小值 = 0，最大值 = 120。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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交流参与项目库 (CPIB) 中相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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沟通参与项目库（CPIB）评估沟通障碍对沟通参与的干扰程度。 参与者按 0 - 3 级进行回答（最小值 = 0，最大值 = 30）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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9 孔钉板测试中相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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9 孔钉板测试评估一个人的上肢运动功能。 这是一项计时测试，参与者将 9 个钉子放入钉板中，然后将其移开。 更快的时间表明更好的功能。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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步态启动测试相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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步态启动测试评估站立不动和稳态运动之间的阶段。 这是一项计时测试，参与者会收到“开始”信号，并记录迈出第一步的时间。 更快的时间表明更好的功能。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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步进阈值测试中相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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迈步阈值测试评估一个人的补偿性迈步阈值。 在该测试中，地板表面意外地移动到参与者下方。 记录参与者为了补偿而移动脚的距离。 位移分数越小表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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安静姿势测量中相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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安静站立测量评估一个人在安静站立期间的姿势控制。 这是摇摆距离的度量。 分数越低表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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帕金森病生活质量较术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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帕金森病生活质量 (PDQ-8) 评估整体健康状况。 它由八个问题组成，涉及行动能力、日常生活活动、情绪健康、耻辱、社会支持、认知、沟通和身体不适。 参与者选择的答案范围从从不 (0) 到总是 (4)（最小值 = 0，最大值 = 32）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“积极影响和幸福感”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“积极影响和幸福感”简表评估反映对生活的总体满意度水平以及生活有目的和意义的感觉。 参与者按 1-5 级回答问题（最小 = 9，最大 = 45）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.1“对社会角色和活动的满意度”简短形式中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.1“社会角色和活动的满意度”简短形式评估一个人对履行日常社会角色和活动的满意度和不满程度。 参与者按 1-5 级回答问题（最小值 = 8，最大值 = 40）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v2.0“认知功能”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v2.0“认知功能”简短形式评估精神敏锐度、注意力、语言和非语言记忆、语言流畅性以及这些认知功能的感知变化。 参与者按 1-5 级回答问题（最小值 = 8，最大值 = 40）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“下肢功能（活动能力）”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“下肢功能（活动性）”简短形式评估一个人的下肢功能。 参与者按 1-5 级回答问题（最小值 = 8，最大值 = 40）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“上肢功能（精细运动，ADL）”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“上肢功能（精细运动，ADL）”简短形式评估一个人的上肢功能在精细运动和 ADL 能力方面的功能。 参与者按 1-5 级回答问题（最小 = 9，最大 = 45）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“耻辱”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“耻辱”简短形式评估一个人对疾病相关耻辱的敏感性。 参与者按 1-5 级回答问题（最小值 = 8，最大值 = 40）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 量表 v1.0“沟通”简表中相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 量表 v1.0“沟通”简短形式评估一个人的沟通困难。 参与者按 1-5 级回答问题（最小值 = 5，最大值 = 25）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“情绪和行为失控”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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Neuro-QOL 项目库 v1.0“情绪和行为失调”简短形式评估一个人管理/控制沮丧、失望、愤怒和其他负面情绪症状的信心。 参与者按 1-5 级回答问题（最小值 = 8，最大值 = 40）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告结果测量信息系统 PROMIS v1.0“全球健康”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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PROMIS v1.0“全球健康”简表评估个人的整体健康状况。 该量表包含 10 个问题，其中 9 个问题的得分为 1 - 5。 其余项目的得分为 0 - 10。 （最小值 = 9，最大值 = 55）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 量表 v1.2“全球健康心理健康评分”中相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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(PROMIS) 量表 v1.2“全球健康”评估一个人的整体身心健康状况。 这是一个包含 10 个项目的量表，分数范围为 4-20。 分数越高表明整体健康状况越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告结果测量信息系统 PROMIS v2.0“参与社会角色和活动的能力”简短形式中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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PROMIS v2.0“参与社会角色和活动的能力”简短形式评估一个人执行其通常的社会角色和活动的感知能力。 这是一个包含 8 个问题的衡量标准，答案按 1 - 5 等级给出（最小值 = 8，最大值 = 40）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告结果测量信息系统 PROMIS v1.0“情绪困扰 - 焦虑”简短形式相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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PROMIS v1.0“情绪困扰 - 焦虑”简短形式评估一个人的焦虑感，例如恐惧和担忧。 这是一个包含 7 个项目的量表，参与者对每个项目的回答为 1 - 5 分（最低 = 7，最高 = 35）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告结果测量信息系统 PROMIS v1.0“情绪困扰 - 抑郁”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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PROMIS v1.0“情绪困扰 - 抑郁”简短形式评估一个人的负面情绪和抑郁感受。 这是一个包含 8 个项目的量表，参与者对每个项目的回答为 1 - 5 分（最低 = 8，最高 = 40）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告结果测量信息系统 PROMIS v1.0“疲劳”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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PROMIS v1.0“疲劳”简短形式评估一个人的一系列症状，从轻微的主观疲劳感到压倒性的、虚弱的和持续的疲惫感，这可能会降低一个人执行日常活动以及在家庭或社会角色中正常发挥作用的能力。 这是一个包含 6 个项目的量表，参与者对每个项目的回答为 1 - 5 分（最低 = 6，最高 = 30）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告结果测量信息系统 PROMIS v2.0“身体功能”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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PROMIS v2.0“身体功能”简短形式衡量的是自我报告的能力，而不是身体活动的实际表现。 该量表包含 10 个项目，参与者对每个项目的评分为 1 - 5 分（最低 = 10，最高 = 50）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告的结果测量相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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PROMIS v1.0“疼痛干扰”简短形式评估疼痛对个人生活相关方面的影响。 这包括疼痛阻碍社交、认知、情感、身体和娱乐活动的程度。 这是一个包含 6 个项目的量表，参与者对每个项目的回答为 1 - 5 分（最低 = 6，最高 = 30）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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患者报告结果测量信息系统 PROMIS v1.0“睡眠障碍”简表中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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PROMIS v1.0“睡眠障碍”简短形式评估一个人对睡眠质量的看法。 这是一个包含 8 个项目的量表，参与者对每个项目的回答为 1 - 5 分（最低 = 8，最高 = 40）。 分数越高表明功能越差。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池维度变化卡片分类评分相对术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池通过维度变化卡片分类测试、侧翼抑制控制和注意力测试、列表排序工作记忆测试、图片词汇测试、模式比较处理速度测试、图片序列记忆测试和口语阅读识别来评估认知功能。 在此测试中，参与者被要求将图片与某个类别进行匹配，每次正确匹配即可获得一分（最小值 = 0，最大值 = 40）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池侧翼测试分数相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池通过维度变化卡片分类测试、侧翼抑制控制和注意力测试、列表排序工作记忆测试、图片词汇测试、模式比较处理速度测试、图片序列记忆测试和口语阅读识别来评估认知功能。 侧卫测试是一种要求参与者专注于特定刺激，同时抑制对另一个刺激的注意力的测试。 准确度分数通过计算得出（准确度分数 = 0.125 * 正确响应数）（最小值 = 0，最大值 = 5）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池列表排序工作记忆测试分数中术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池通过维度变化卡片分类测试、侧翼抑制控制和注意力测试、列表排序工作记忆测试、图片词汇测试、模式比较处理速度测试、图片序列记忆测试和口语阅读识别来评估认知功能。 列表排序工作记忆测试是一种呈现项目列表并要求参与者以特定顺序回忆列表中的项目的测试。 评分是根据正确回忆和排序的项目数量进行的（最小值 = 0，最大值 = 26）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池口语阅读测试分数较术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池通过维度变化卡片分类测试、侧翼抑制控制和注意力测试、列表排序工作记忆测试、图片词汇测试、模式比较处理速度测试、图片序列记忆测试和口语阅读识别来评估认知功能。 口语阅读识别测试是一项要求参与者尽可能准确地阅读和发音单词的测试。 发音由测试管理员进行评判，并对每个回答给出分数（最小值 = 0，最大值 = 25）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池模式比较测试分数相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池通过维度变化卡片分类测试、侧翼抑制控制和注意力测试、列表排序工作记忆测试、图片词汇测试、模式比较处理速度测试、图片序列记忆测试和口语阅读识别来评估认知功能。 模式比较测试是向参与者展示两张图片并要求其辨别它们是否相同或不同的测试。 最多 130 次试验中，正确答案得一分（最小值 = 0，最大值 = 130）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池图片排序测试分数相对于术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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图片排序测试是对情景记忆的测试，要求参与者回忆越来越长的一系列插图对象和活动，这些对象和活动以特定顺序呈现在计算机屏幕上。 参与者正确放置的每对相邻图片都会获得积分，最高可达序列的最大值，该值比序列长度小 1（最小值 = 0，最大值 = 105）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池图片词汇测试分数较术前基线的变化
大体时间：术后2、4、6个月
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NIH 工具箱认知电池通过维度变化卡片分类测试、侧翼抑制控制和注意力测试、列表排序工作记忆测试、图片词汇测试、模式比较处理速度测试、图片序列记忆测试和口语阅读识别来评估认知功能。 图片词汇测试是一项测试，其中向参与者提供一个单词的录音和计算机屏幕上的四张照片图像，并要求参与者选择最接近该单词含义的图片（最小值 = 0，最大值 = 25 ）。 分数越高表明功能越好。 这里报告了术后 2、4 和 6 个月基线和表现之间的变化。 分数计算为基线 - 在行为引导的定向 DBS 上的性能、基线 - 在行为引导的全向 DBS 上的性能、以及基线 - 在生物标志物引导的定向 DBS 上的性能。 |
术后2、4、6个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Harrison Walker, MD、University of Alabama at Birmingham
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
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与本研究相关的术语
其他研究编号
- IRB-161018001
- 1UH3NS100553-01 (美国 NIH 拨款/合同)
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计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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