Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Biomarkerek a Parkinson-kór irányított DBS-ének irányításához

2024. március 18. frissítette: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Noninvazív biomarkerek a Parkinson-kór új DBS elektródatechnológiáinak fejlesztésére (NAPKIA, szubtalamusz Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja az irányított DBS elektróda technológia klinikai hatékonyságát és azt, hogy az elektrofiziológiai biomarkerek megjósolhatják-e a hatékony kontakt szegmenseket a krónikus terápia számára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a mélyagyi stimuláció (DBS) figyelemre méltó lehet a Parkinson-kór tüneteinek kezelésében, a javulás klinikai vizsgálatokonként, egyes betegeken és időnként változik. A DBS-terápia előrehaladásának fő korlátja, hogy nincsenek megállapított biomarkerek, amelyek az egyének stimulátorbeállításait testreszabnák. A kialakulóban lévő szegmentált ("irányított") vezetéktechnológia lehetővé teszi a jelenlegi kormányzást, ami új lehetőség a tolerálhatóság és a hatékonyság javítására a DBS elektromos mező alakításával. Ennek az újszerű vezetékkialakításnak 8 érintkezője van a jelenleg rendelkezésre álló 4 helyett. Hogyan állítják be optimálisan a kutatók a stimulációs paramétereket, amikor sokkal több potenciálisan hasznos beállítás van, mint amennyit a klinikán gyakorlatilag ki lehet értékelni? Honnan tudják a vizsgálók, hogy egy adott betegnél a DBS beállítása optimális vagy megfelelő? A kutatók a minimálisan invazív, gyorsan megszerzett biomarkerek úttörőjét dolgozták ki e fontos problémák megoldására. Az elektrokortikográfia, az elektroencefalográfia és a szubkortikális lokális térpotenciálok segítségével a kutatók megmérik, hogy a nyugalmi vagy inger által kiváltott elektrofiziológia prediktív biomarkerként szolgálhat-e az irányított DBS-rendszer aktiválásának és beállításának irányításához. Ennek a randomizált, kettős vak keresztezési vizsgálatnak az a célja, hogy mérje az irányított és az omnidirekcionális stimuláció klinikai hatékonyságát, és feltárja, vajon az elektrofiziológiai biomarkerek képesek-e gyorsan előre jelezni a hatékony, jól tolerálható kontaktusokat az irányított DBS-terápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

31

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Christopher L Gonzalez, MS
  • Telefonszám: 2059753732
  • E-mail: clg17@uab.edu

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor ≥18 év és ≤70 év.
  2. Klinikailag határozott, előrehaladott idiopátiás PD, amely a PD három fő jellemzője közül legalább kettőn (remegés, merevség vagy bradykinesia) alapul.
  3. A betegség időtartama 4 év vagy több.
  4. A résztvevő úgy döntött, hogy a rutin ellátás részeként DBS-műtétet végez, és a subthalamicus nucleus (STN) javasolt műtéti célpontként.
  5. A résztvevő beleegyezik abba, hogy az agy másik oldalára vonatkozó kontralaterális DBS-t ≥ 12 hónappal a kezdeti DBS-műtét után nem végeznek.
  6. A résztvevő elég egészséges a műtéthez és a kutatási protokollhoz.
  7. Normál vagy lényegében normális preoperatív agyi MRI.
  8. Együttműködési hajlandóság és képesség az éber DBS műtét során, valamint a műtét utáni értékelések, a gyógyszerek és a stimulátor beállítások módosítása során.
  9. A résztvevő egészségbiztosítása és/vagy a Medicare fedezi a DBS műtétet a rutin ellátás részeként.
  10. Refrakter motoros tünetek, mint például remegés, diszkinéziák, elhasználódás és/vagy motoros ingadozások, amelyek jelentős fogyatékosságot vagy foglalkozási diszfunkciót okoznak, az ésszerű orvosi kezelési kísérletek ellenére, a DBS konszenzusos bizottsága szerint.
  11. Stabil dózisú PD-gyógyszerek legalább 28 napig a kiindulási értékelés előtt.
  12. A motoros jelek ≥30%-os javulása dopaminerg gyógyszeres kezeléssel, a Mozgási rendellenességek – Egységes Parkinson-kór értékelési skála III. része (MDS-UPDRS III; a pontszámok 0-tól 108-ig, a magasabb pontszámok rosszabb működést jelzik) alkalmazásával értékelve.
  13. A betegség Hoehn és Yahr 1. stádium feletti súlyossági besorolása, egyoldalú érintettségként definiálva, csak minimális vagy semmilyen funkcionális fogyatékossággal, 0-tól 5-ig terjedő és magasabb pontszámokkal, amelyek súlyosabb betegséget jeleznek.
  14. 6-nál nagyobb pontszám az orvosi kezelés ellenére a legrosszabb gyógyszeres állapotban való mindennapi életvitelre, az MDS-UPDRS II használatával értékelve (a pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek), vagy enyhe-közepes károsodás a szociális és foglalkozási működésben (51-80%-os pontszám a Társadalmi és Foglalkozási Funkcióértékelési Skálán, 1-től 100-ig terjedő pontszámok és alacsonyabb pontszámok rosszabb működést jeleznek).
  15. A demencia értékelési skála-2 (DRS-2) pontszáma ≥130 a gyógyszereken.
  16. A Beck Depresszió Inventory II (BDI-II) pontszáma ≤25 a gyógyszereken.
  17. A résztvevő kifejezi, hogy megértette a hozzájárulási folyamatot, a vizsgálati protokoll feltételeit, a vizsgálat időtartama alatt elérhető nyomon követésre, és aláírja a beleegyezését.

Kizárási kritériumok:

  1. Életkor 70 év.
  2. A résztvevő biztosítás nem fedezi a vizsgálókészülékkel végzett műtét költségeit.
  3. Orvosi ellenjavallatok, mint például a jelenlegi ellenőrizetlen magas vérnyomás, szívbetegség, koagulopátia vagy egyéb olyan állapotok, amelyek ellenjavallják a DBS-műtétet vagy stimulációt.
  4. A betegség időtartama
  5. A résztvevő vagy a gondozási csoport úgy ítéli meg, hogy az agy másik oldalának kontralaterális DBS-je valószínűleg klinikailag indokolt lesz
  6. Atípusos parkinsonizmus (progresszív szupranuclearis bénulás, multiplex rendszer atrófia, corticobasalis szindróma) vagy gyógyszer által kiváltott parkinsonizmus, vagy a Parkinson-kórtól eltérő jelentős neurológiai betegség diagnózisa vagy gyanúja.
  7. A Hoehn és Yahr 1. stádiumú betegség súlyossági besorolása, amely egyoldalú érintettségként definiálható, csak minimális vagy semmilyen funkcionális fogyatékossággal, 0-tól 5-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok súlyosabb betegséget jeleznek.
  8. Pszichogén mozgászavar diagnózisa konszenzusos kritériumok alapján.
  9. 25 feletti pontszám a Beck Depression Inventory II-ben, ahol a pontszámok 0-tól 63-ig terjednek, és a magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek), vagy a kórtörténetben előfordult öngyilkossági kísérlet.
  10. Bármilyen aktuális akut pszichózis, alkoholfogyasztás vagy kábítószerrel való visszaélés.
  11. Klinikai demencia (pontszám ≤130 a Mattis-féle demencia értékelési skálán, 0-tól 144-ig terjedő pontszámok és magasabb pontszámok jelzik a jobb működést).
  12. Folyamatos vagy pervazív impulzusszabályozási zavar, amely nem oldódik meg a dopaminerg gyógyszerek csökkentésével.
  13. Olyan véralvadásgátló gyógyszerek alkalmazása, amelyeket nem lehet abbahagyni a perioperatív időszakban.
  14. Hemorrhagiás stroke története.
  15. Az immunhiány jelenlegi vagy jövőbeni kockázata, amely jelentősen növelheti a fertőzés kockázatát.
  16. A nem provokált rohamok ismétlődő története.
  17. A levodopa egyértelmű válaszkészségének hiánya.
  18. Bármilyen egészségügyi állapot, amely ismételt MRI-t igényel.
  19. Beültetett eszköz (pl. cochleáris implantátum, pacemaker, neurostimulátorok) jelenléte, függetlenül attól, hogy be van-e kapcsolva vagy kikapcsolva.
  20. Előzetes DBS műtét vagy abláció az érintett bazális ganglionon belül.
  21. Olyan állapot, amely megköveteli vagy valószínűleg megköveteli a diatermia használatát.
  22. Strukturális elváltozások, mint például bazális ganglionális stroke, daganat vagy vaszkuláris malformáció, mint a mozgászavar etiológiája.
  23. Bármilyen orvosi vagy pszichológiai probléma, amely megzavarná a vizsgálati protokoll végrehajtását
  24. Szoptató vagy fogamzóképes nő, akinek pozitív a vizelet terhességi tesztje, vagy nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Irányított DBS viselkedés által vezérelve
Irányított stimuláció a Boston Scientific Vercise PC IPG-vel irányított DBS-vezetékkel, az eszköz aktiválása során végzett viselkedési értékelések alapján.
Eszköz: Boston Scientific Vercise PC IPG irányított DBS vezetékkel
Mély agyi stimuláció
Placebo Comparator: Omnidirectional DBS viselkedés által vezérelve
Omnidirekcionális ("gyűrűs üzemmód") stimuláció a Boston Scientific Vercise PC IPG-vel, irányított DBS-vezetékkel, az eszköz aktiválása során végzett viselkedési értékelések alapján.
Eszköz: Boston Scientific Vercise PC IPG irányított DBS vezetékkel
Mély agyi stimuláció
Aktív összehasonlító: Biomarkerek által irányított irányított DBS
Irányított egyoldalú subthalamicus stimuláció Boston Scientific Vercise PC IPG-vel, irányított DBS-elvezetéssel, amelyet a műtét során mért elektrofiziológiai biomarkerek irányítanak (beágyazott feltáró kezelési kar).
Eszköz: Boston Scientific Vercise PC IPG irányított DBS vezetékkel
Mély agyi stimuláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Mozgási rendellenességek Társaságában Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3. rész (MDS-UPDRS III. rész) „Kikapcsolt” gyógyszerek
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

Egy vak vizsgáló méri a Mozgászavarok Társasága Egységes Parkinson-kór értékelési skála 3. részében szereplő motoros pontszámokat a gyógyszerek „kihagyása” mellett. Az MDS-UPDRS III. rész egy motoros vizsgálat, amely 18 összegzett tételből áll, ahol a vizsgáló 0-tól 4-ig terjedő skála alapján értékeli a Parkinson-kór tüneteinek súlyosságát. A magasabb értékek rosszabb működést jeleznek (lehetséges min pontszám = 0, lehetséges max pontszám = 72 ).

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Kezelési preferencia felmérés programozási stratégia preferenciája
Időkeret: 4 hónappal a műtét után
Az általános életminőség alapján a résztvevők választják ki a preferenciát az irányított és a mindenirányú DBS között.
4 hónappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Beck-depresszió-leltárban-2 (BDI-2)
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Beck Depression Inventory-2 egy 21 kérdésből álló önbeszámoló leltár, amely értékeli egy személy depressziójának súlyosságát. A kérdésekre 0-tól 3-ig terjedő skálán kell válaszolni. A magasabb értékek rosszabb működést jeleznek (lehetséges min pontszám = 0, lehetséges max pontszám = 63).

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Beck Anxiety Inventory (BAI) szerint
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Beck Anxiety Inventory egy 21 kérdésből álló önbeszámoló leltár, amely értékeli egy személy szorongásának súlyosságát. A kérdésekre 0-tól 3-ig terjedő skálán kell válaszolni. A magasabb értékek rosszabb működést jeleznek (lehetséges min pontszám = 0, lehetséges max pontszám = 63).

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a preoperatív alaphelyzethez képest az Auditív verbális tanulási teszt (AVLT) késleltetett visszahívási nyers pontszámában (AB, CD, CR, GE verziók)
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

Az Auditory Verbal Learning Test (AVLT) késleltetett visszahívási nyerspontszám (AB, CD, CR, GE verzió) azt értékeli, hogy a személy mennyire képes kódolni, konszolidálni, tárolni és visszakeresni a verbális információkat. A résztvevőknek felolvasnak egy 12 szavas listát, majd megkérik őket, hogy idézzék fel a listán szereplő elemeket. A pontszámok a visszahívott elemek számát jelzik. A magasabb értékek jobb működést jeleznek (lehetséges min pontszám = 0, lehetséges max pontszám = 12).

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest az auditív verbális tanulási teszt (AVLT) felismerési nyers pontszámában (AB, CD, CR, GE verziók)
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

Az Auditory Verbal Learning Test (AVLT) felismerési nyers pontszám (AB, CD, CR, GE verziók) azt értékeli, hogy egy személy képes-e kódolni, konszolidálni, tárolni és visszakeresni a verbális információkat. A résztvevők 15 célszóból álló listát kapnak. A listát eltávolítják, és mindegyiket megkérik, hogy válassza ki a 15 célszót egy nagyobb, 30 szóból álló listából. A pontszámok a helyesen felismert célszavak teljes számát jelzik (minimum = 0, maximum = 15). A magasabb pontszámok jobb teljesítményt jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest az Auditory Verbal Learning Test (AVLT) tanulási nyers pontszámában (AB, CD, CR, GE verziók)
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

Az AVLT (AB, CD, CR, GE verzió) értékeli a személy szóbeli információk kódolására, konszolidálására, tárolására és visszanyerésére való képességét. A résztvevőknek felolvasnak egy 12 szóból álló listát, és megkérik őket, hogy 6 különböző kísérlet során azonnal idézzék fel a listán szereplő elemeket. A pontszámok a visszahívott elemek számát jelzik. A magasabb értékek jobb működést jeleznek (lehetséges min pontszám = 0, lehetséges max pontszám = 72).

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest a Letter Fluency Test nyers pontszámában (Verzió: CFL, FAS)
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Letter Fluency Test (verzió: CFL, FAS) kiértékeli a C, F, L, A és S betűkkel kezdődő szavak számát, amelyet egy résztvevő egy perc alatt képes előállítani (minimum = 0, maximum = végtelen). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Hang Handicap Indexben
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Voice Handicap Index egy 30 tételes önkitöltős kérdőív segítségével értékeli a beszédfunkciót, amely arra kéri a résztvevőket, hogy írják le hangjukat és hangjuk hatását az életükre. A résztvevők egy 0-tól 4-ig terjedő skálán válaszolnak (minimum = 0, maximum = 120. A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti alaphelyzethez képest a kommunikációs részvételi tételbankban (CPIB)
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Kommunikatív Részvételi Tétel Bank (CPIB) értékeli, hogy a kommunikációs zavarok milyen mértékben zavarják a kommunikációs részvételt. A résztvevők 0-tól 3-ig terjedő skálán válaszolnak (minimum = 0, maximum = 30). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti alapállapothoz képest a 9-lyukú táblás tesztben
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A 9-lyukú Pegboard teszt a felső végtag motoros működését értékeli. Ez egy időzített teszt, amelyben a résztvevők 9 pálcát helyeznek egy táblába, majd eltávolítják őket. A gyorsabb idő jobb működést jelez.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a járáskezdési tesztben
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A járáskezdeményezési teszt a mozdulatlan állás és az állandósult mozgás közötti fázist értékeli. Ez egy időzített teszt, amelyben a résztvevők indulási jelet kapnak, és rögzítik az első lépésig eltelt időt. A gyorsabb idő jobb működést jelez.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a preoperatív kiindulási állapothoz képest a Stepping Threshold tesztben
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A léptetési küszöbök tesztje értékeli a személy kompenzációs lépésküszöbeit. Ez egy olyan teszt, amelyben a padlófelület váratlanul elmozdul a résztvevő alatt. Azt a távolságot rögzítik, amelyet a résztvevő megmozgat a kompenzálás érdekében. A kisebb elmozdulási pontszámok jobb funkciót jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a csendes testhelyzet mérésében
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A csendes testtartás mértéke a személy testtartási kontrollját értékeli csendes állás közben. Ez a lengési távolság mértéke. Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Parkinson-kór életminőségében
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Parkinson-kór életminősége (PDQ-8) az általános egészségi állapotot értékeli. Nyolc kérdésből áll, amelyek a mobilitásra, a mindennapi tevékenységekre, az érzelmi jólétre, a megbélyegzésre, a szociális támogatásra, a megismerésre, a kommunikációra és a testi kényelmetlenségre vonatkoznak. A résztvevők a soha (0) és mindig (4) közötti skálán választják ki a válaszokat (minimum = 0, maximum = 32). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Pozitív hatás és jólét" rövid űrlapján
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Pozitív hatás és jólét" rövid űrlapja azokat az érzéseket értékeli, amelyek az élettel való általános elégedettség szintjét tükrözik, valamint azt az érzést, hogy az életnek célja és értelme van. A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán (minimum = 9, maximum = 45) válaszolnak a kérdésekre. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti alaphelyzethez képest a Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel" rövid űrlap
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Elégedettség a társadalmi szerepekkel és tevékenységekkel" rövid forma a szokásos társadalmi szerepek és tevékenységek végzésével kapcsolatos elégedettséget és elégedetlenséget értékeli. A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán (minimum = 8, maximum = 40) válaszolnak a kérdésekre. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Neuro-QOL Item Bank v2.0 "Kognitív funkció" rövid űrlapján
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Neuro-QOL Item Bank v2.0 ""Kognitív funkció" rövid forma értékeli a mentális élességet, a koncentrációt, a verbális és nonverbális memóriát, a verbális folyékonyságot és az ezekben a kognitív funkciókban észlelt változásokat. A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán (minimum = 8, maximum = 40) válaszolnak a kérdésekre. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Alsó végtag funkciója (mobilitás)" rövid űrlapjában
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Alsó végtagok funkciója (Mobilitás)" rövid forma az alsó végtagok működését értékeli. A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán (minimum = 8, maximum = 40) válaszolnak a kérdésekre. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Felső végtag funkciója (finommotoros, ADL)" rövid űrlapban
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Upper Extremity Function (Fine Motor, ADL)" rövid forma a felső végtag funkciójának működését értékeli a finommotoros és ADL képességekben. A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán (minimum = 9, maximum = 45) válaszolnak a kérdésekre. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma" rövid űrlapján
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Stigma" rövid forma a betegséggel összefüggő megbélyegzéssel szembeni érzékenységét értékeli. A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán (minimum = 8, maximum = 40) válaszolnak a kérdésekre. A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Neuro-QOL Skála v1.0 "Kommunikáció" rövid űrlapjában
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Neuro-QOL Scale v1.0 "Kommunikáció" rövid forma a kommunikációval kapcsolatos nehézségeket értékeli. A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán (minimum = 5, maximum = 25) válaszolnak a kérdésekre. A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Érzelmi és viselkedési diszkontroll" rövid űrlapján
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Érzelmi és viselkedési zavarok szabályozása” rövid forma a frusztráció, csalódottság, harag és egyéb negatív érzelmek tüneteinek kezelésében/kontrolljában való önbizalmat értékeli. A résztvevők 1-től 5-ig terjedő skálán (minimum = 8, maximum = 40) válaszolnak a kérdésekre. A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében PROMIS v1.0 "Globális egészség" rövid űrlap
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A PROMIS v1.0 „Global Health” rövid űrlapja az egyén globális egészségi állapotát értékeli. Ez egy 10 kérdésből álló skála, amelyen a kérdések közül 9-re 1-től 5-ig adnak választ. A fennmaradó tételre 0-10 ponttal válaszolunk. (minimum = 9, maximum = 55). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) 1.2-es „Global Health Mental Health Score” skálájában
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A (PROMIS) Skála v1.2 "Globális egészség" az egyén általános fizikai és mentális egészségét értékeli. Ez egy 10 tételes skála, 4-20-ig terjedő pontszámokkal. A magasabb pontszámok jobb általános egészségi állapotot jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a PROMIS v2.0 "Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége" rövid űrlap
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A PROMIS v2.0 „Társadalmi szerepekben és tevékenységekben való részvétel képessége” rövid forma azt értékeli, hogy az egyén mennyire képes ellátni szokásos társadalmi szerepeit és tevékenységeit. Ez egy 8 kérdésből álló mérték, és a válaszokat 1-től 5-ig terjedő skálán adják meg (minimum = 8, maximum = 40). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a PROMIS v1.0 „Érzelmi szorongás – szorongás” rövid űrlapja
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A PROMIS v1.0 „Érzelmi szorongás – Szorongás” rövid forma kiértékeli a szorongásos érzéseket, például a félelmet és az aggodalmat. Ez egy 7 tételes skála, és a résztvevők minden tételre 1-5 ponttal válaszolnak (minimum = 7, maximum = 35). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a PROMIS v1.0 „Érzelmi szorongás – depresszió” rövid űrlapja
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A PROMIS v1.0 "Érzelmi szorongás - Depresszió" rövid forma a negatív hangulat és a depresszió érzéseit értékeli. Ez egy 8 tételes skála, és a résztvevők minden tételre 1-5 ponttal válaszolnak (minimum = 8, maximum = 40). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a PROMIS v1.0 "fáradtság" rövid űrlapja
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A PROMIS v1.0 "fáradtság" rövid űrlapja a tünetek skáláját értékeli, az enyhe szubjektív fáradtságérzéstől a mindent elsöprő, legyengítő és tartós kimerültség érzéséig, amely valószínűleg csökkenti a napi tevékenységek végzésére és a családi vagy társadalmi szerepekben való normális működésre való képességét. . Ez egy 6 tételes skála, és a résztvevők minden tételre 1-5 ponttal válaszolnak (minimum = 6, maximum = 30). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a PROMIS v2.0 "Physical Function" rövid űrlapja
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A PROMIS v2.0 "Physical Function" rövid űrlapja a fizikai tevékenységek tényleges teljesítménye helyett az önbeszámoló képességet méri. Ez egy 10 tételes skála, és a résztvevők minden tételre 1-5 ponttal válaszolnak (minimum = 10, maximum = 50). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérésében
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A PROMIS v1.0 "Fájdalom interferencia" rövid űrlapja értékeli a fájdalom következményeit az élet releváns aspektusaira. Ez magában foglalja, hogy a fájdalom milyen mértékben akadályozza a szociális, kognitív, érzelmi, fizikai és rekreációs tevékenységekben való részvételt. Ez egy 6 tételes skála, és a résztvevők minden tételre 1-5 ponttal válaszolnak (minimum = 6, maximum = 30). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerében, a PROMIS v1.0 "alvászavar" rövid űrlapja
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A PROMIS v1.0 "Sleep Disturbance" rövid űrlapja az alvásminőségről alkotott véleményét értékeli. Ez egy 8 tételes skála, és a résztvevők minden tételre 1-5 ponttal válaszolnak (minimum = 8, maximum = 40). A magasabb pontszámok rosszabb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a NIH eszköztárban Kogníciós akkumulátor méretváltozása kártya rendezési pontszáma
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A NIH Toolbox kognitív akkumulátora a kognitív funkciókat dimenzióváltási kártyarendezési teszttel, Flanker-gátlás-ellenőrzési és figyelemteszttel, listarendezési munkamemória-teszttel, képszókincs-teszttel, minta-összehasonlítási feldolgozási sebességteszttel, képsorozat-memória-teszttel és szóbeli olvasásfelismeréssel értékeli. Ezen a teszten a résztvevőket arra kérik, hogy párosítsanak képeket egy kategóriához, és minden helyes találatért egy pontot kapjanak (minimum = 0, maximum = 40). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest a NIH Toolbox kognitív akkumulátor oldalsó teszt pontszámában
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A NIH Toolbox kognitív akkumulátora a kognitív funkciókat dimenzióváltási kártyarendezési teszttel, Flanker-gátlás-ellenőrzési és figyelemteszttel, listarendezési munkamemória-teszttel, képszókincs-teszttel, minta-összehasonlítási feldolgozási sebességteszttel, képsorozat-memória-teszttel és szóbeli olvasásfelismeréssel értékeli. A Flanker teszt egy olyan teszt, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy egy adott ingerre összpontosítsanak, miközben gátolja a másikra való figyelmet. A pontossági pontszám kiszámítása alapján történik (pontossági pontszám = 0,125 * helyes válaszok száma) (minimum=0, maximum=5). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a NIH Toolbox Kogníciós akkumulátor lista rendezése Munkamemória teszt pontszáma
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A NIH Toolbox kognitív akkumulátora a kognitív funkciókat dimenzióváltási kártyarendezési teszttel, Flanker-gátlás-ellenőrzési és figyelemteszttel, listarendezési munkamemória-teszttel, képszókincs-teszttel, minta-összehasonlítási feldolgozási sebességteszttel, képsorozat-memória-teszttel és szóbeli olvasásfelismeréssel értékeli. A listarendezési munkamemória teszt egy olyan teszt, amelyben elemek listáit mutatják be, és a résztvevőket arra kérik, hogy adott sorrendben hívják elő a listából az elemeket. A pontozás a helyesen előhívott és sorrendbe állított tételek száma alapján történik (minimum = 0, maximum = 26). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási értékhez képest a NIH Toolbox Kogníciós akkumulátor szóbeli olvasási teszt pontszámában
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A NIH Toolbox kognitív akkumulátora a kognitív funkciókat dimenzióváltási kártyarendezési teszttel, Flanker-gátlás-ellenőrzési és figyelemteszttel, listarendezési munkamemória-teszttel, képszókincs-teszttel, minta-összehasonlítási feldolgozási sebességteszttel, képsorozat-memória-teszttel és szóbeli olvasásfelismeréssel értékeli. A szóbeli olvasásfelismerő teszt egy teszt, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy a lehető legpontosabban olvassák el és ejtsék ki a szavakat. A kiejtést a teszt adminisztrátora ítéli meg, és minden válaszra pontszámot adnak (minimum = 0, maximum = 25). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a NIH Toolbox kognitív akkumulátormintázat-összehasonlítási teszt pontszámában
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A NIH Toolbox kognitív akkumulátora a kognitív funkciókat dimenzióváltási kártyarendezési teszttel, Flanker-gátlás-ellenőrzési és figyelemteszttel, listarendezési munkamemória-teszttel, képszókincs-teszttel, minta-összehasonlítási feldolgozási sebességteszttel, képsorozat-memória-teszttel és szóbeli olvasásfelismeréssel értékeli. A minta-összehasonlító teszt egy olyan teszt, amelyben a résztvevőknek két képet mutatnak be, és megkérik őket, hogy állapítsák meg, azonosak-e vagy különbözőek. A helyes válaszok legfeljebb 130 próbára egy pontot kapnak (minimum = 0, maximum = 130). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a NIH Toolbox kognitív akkumulátor képsorrendi teszt pontszámában
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A képsorrendező teszt az epizodikus memória tesztje, amelyben a résztvevőket arra kérik, hogy idézzenek fel egyre hosszabb sorozatokat illusztrált tárgyakból és tevékenységekből, amelyeket meghatározott sorrendben mutatnak be a számítógép képernyőjén. A résztvevők minden szomszédos képpár után jóváírást kapnak a sorozat maximális értékéig, amely eggyel kisebb, mint a sorozat hossza (minimum = 0, maximum = 105). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op
Változás a műtét előtti kiindulási állapothoz képest a NIH Toolbox Kogníciós akkumulátor képszókincs teszt pontszámában
Időkeret: 2, 4 és 6 hónappal az op

A NIH Toolbox kognitív akkumulátora a kognitív funkciókat dimenzióváltási kártyarendezési teszttel, Flanker-gátlás-ellenőrzési és figyelemteszttel, listarendezési munkamemória-teszttel, képszókincs-teszttel, minta-összehasonlítási feldolgozási sebességteszttel, képsorozat-memória-teszttel és szóbeli olvasásfelismeréssel értékeli. A képszókincs teszt egy teszt, amelyben a résztvevőknek egy szó hangfelvételét és négy fényképes képét mutatják be a számítógép képernyőjén, és arra kérik, hogy válasszák ki azt a képet, amely a legjobban megfelel a szó jelentésének (minimum = 0, maximum = 25). ). A magasabb pontszámok jobb működést jeleznek.

Itt a műtét utáni 2, 4 és 6 hónappal az alapvonal és a teljesítmény közötti változásról számolnak be. A pontszám kiszámítása alapérték - teljesítmény irányított DBS esetén a viselkedés alapján, alapvonal - teljesítmény, míg mindenirányú DBS-en a viselkedés vezérli, és alapvonal - teljesítmény, míg irányított DBS-en biomarkerek vezérlik.
2, 4 és 6 hónappal az op

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Alabama at Birmingham

Együttműködők

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 20.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 18.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat a Data Archive BRAIN Initiative (DABI) adatmegosztó konzorciumon keresztül osztjuk meg.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat az elsődleges és másodlagos eredmények elemzése után teszik elérhetővé.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A felhasználóknak fiókot kell létrehozniuk a DABI webhelyén, hogy hozzáférhessenek az adatokhoz.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Boston Scientific Vercise PC IPG irányított DBS vezetékkel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Brazil

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel