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パーキンソン病の指向性 DBS をガイドするバイオマーカー

2024年3月18日更新者：Harrison Walker, MD、University of Alabama at Birmingham

パーキンソン病における新たな DBS 電極技術を前進させる非侵襲的バイオマーカー (SUNDIAL、視床下核 DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

この研究の目的は、方向性 DBS 電極技術の臨床的有効性と、電気生理学バイオマーカーが慢性治療の効果的な接触セグメントを予測できるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

パーキンソン病

介入・治療

デバイス：方向性 DBS リードを備えたボストン・サイエンティフィック Vercise PC IPG

詳細な説明

脳深部刺激療法 (DBS) は、パーキンソン病の症状の治療に優れていますが、臨床試験、個々の患者、および時間の経過によって改善が異なります。 DBS 療法の進歩に対する主な制限は、個人の刺激設定を調整するための確立されたバイオマーカーがないことです。新たに登場したセグメント化された (「指向性」) リード技術により、DBS 電場を形作ることによって許容性と有効性を改善する新しい機会である電流ステアリングが可能になります。この斬新なリード設計には、現在利用可能なリードで利用可能な 4 つではなく、8 つの接点があります。クリニックで実際に評価できるよりもはるかに多くの潜在的に有用な設定がある場合、研究者はどのように刺激パラメータを最適に調整しますか? 研究者は、特定の患者の DBS 設定が最適または適切であることをどのようにして知ることができますか? 研究者は、これらの重要な問題を解決するために、低侵襲で迅速に取得されるバイオマーカーを開発しました。皮質電図検査、脳波検査、および皮質下局所電場電位を使用して、研究者は安静時または刺激誘発電気生理学が方向性 DBS システムの活性化と調整を導くための予測バイオマーカーとして役立つかどうかを測定します。この無作為化二重盲検クロスオーバー研究の目的は、指向性刺激と無指向性刺激の臨床的有効性を測定し、電気生理学バイオマーカーが指向性 DBS 療法の効果的で耐容性の高い接触を迅速に予測できるかどうかを調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

段階

適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Christopher L Gonzalez, MS
電話番号：2059753732
メール：clg17@uab.edu

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
    - University of Alabama at Birmingham

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

年齢が 18 歳以上 70 歳以下。
PD の基本的な 3 つの特徴 (振戦、硬直、または運動緩慢) のうち少なくとも 2 つに基づく、臨床的に明確な進行性特発性 PD。
病期が4年以上。
参加者は日常的なケアの一環として DBS 手術を受けることを選択しており、手術の対象として視床下核 (STN) が推奨されています。
-参加者は、反対側の脳に対して対側DBSを受けないことに同意します最初のDBS手術後12か月以上。
-参加者は、手術と研究プロトコルを受けるのに十分健康です。
正常な、または本質的に正常な術前の脳 MRI。
覚醒状態の DBS 手術中、ならびに術後の評価、投薬および刺激装置の設定の調整中に協力する意欲と能力。
参加者の健康保険および/またはメディケアは、定期的なケアの一環として DBS 手術をカバーしています。
振戦、ジスキネジア、すり減り、および/または運動変動などの難治性の運動症状であり、コンセンサスDBS委員会によって決定されたように、医学的管理の合理的な試みにもかかわらず、重大な障害または職業的機能障害を引き起こします。
-ベースライン評価の少なくとも28日前のPD薬の安定した用量。
運動障害 - 統合パーキンソン病評価尺度、パート III (MDS-UPDRS III; スコアは 0 から 108 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します) を使用して評価された、ドーパミン作動薬による運動徴候の 30% 以上の改善。
Hoehn and Yahr ステージ 1 を超える疾患重症度評価。機能的障害が最小限またはまったくない片側性の関与と定義され、スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど疾患がより深刻であることを示します。
MDS-UPDRS IIを使用して評価された、治療にもかかわらず最悪の「オフ」薬物状態での日常生活活動のスコアが6を超える（スコアの範囲は0から52で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します）、または社会的および職業的機能における軽度から中等度の障害 (社会的および職業的機能評価尺度で 51 から 80% のスコアで、スコアは 1 から 100 の範囲で、スコアが低いほど機能が低下していることを示します)。
-薬物療法で130以上の認知症評価尺度-2（DRS-2）スコア。
-ベックうつ病インベントリーII（BDI-II）スコアが25以下の薬。
参加者は、同意プロセス、研究プロトコルの条件の理解を表明し、研究期間中のフォローアップに利用可能であり、インフォームドコンセントに署名します。

除外基準:

年齢 70 歳。
参加者の保険は、治験デバイスを使用した手術の費用をカバーしません。
-現在制御されていない高血圧、心臓病、凝固障害、またはDBS手術または刺激を禁忌とするその他の状態などの医学的禁忌。
病気の期間
参加者またはケアチームが、脳の反対側の対側DBSが臨床的に適応される可能性が高いと判断した
-非定型パーキンソニズム（進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、皮質基底膜症候群）または薬物誘発性パーキンソニズム、またはパーキンソン病以外の重大な神経疾患の診断または疑い。
Hoehn and Yahr ステージ 1 の疾患重症度評価。機能障害が最小限またはまったくない片側性の病変と定義され、スコアは 0 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど重症度が高いことを示します。
コンセンサス基準に基づく心因性運動障害の診断。
Beck Depression Inventory II のスコアが 25 を超え、スコアが 0 から 63 の範囲であり、スコアが高いほど機能が低下していることを示す)、または自殺未遂の履歴。
現在の急性精神病、アルコール乱用または薬物乱用。
臨床的認知症（0〜144の範囲のスコアを持つMattis認知症評価尺度でスコアが130以下で、スコアが高いほど機能が向上していることを示します）。
-ドーパミン作動薬の減少によって解決されない進行中または広汎性の衝動制御障害。
-周術期に中止できない抗凝固薬の使用。
出血性脳卒中の病歴。
感染のリスクを大幅に高める可能性のある免疫不全の現在または将来のリスク。
原因のない発作の再発歴。
明確なレボドパ反応性の欠如。
繰り返し MRI を必要とする病状。
埋め込まれたデバイス (人工内耳、ペースメーカー、神経刺激装置など) の存在 (オンまたはオフに関係なく)。
-影響を受けた大脳基底核内の以前のDBS手術またはアブレーション。
ジアテルミーの使用を必要とする、または必要とする可能性が高い状態。
運動障害の病因としての基底核脳卒中、腫瘍または血管奇形などの構造的病変。
-研究プロトコルの実施を妨げる医学的または心理的問題
授乳中または出産の可能性のある女性で、尿妊娠検査が陽性であるか、適切な避妊を行っていない女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：クロスオーバー割り当て
マスキング：トリプル

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム	介入・治療
アクティブコンパレータ：行動によって導かれる指向性DBS 方向性 DBS リードを備えたボストン・サイエンティフィック Vercise PC IPG による方向性刺激は、デバイス起動中の行動評価によって導かれます。	デバイス：方向性 DBS リードを備えたボストン・サイエンティフィック Vercise PC IPG 脳深部刺激
プラセボコンパレーター：行動に導かれる無指向性DBS 方向性 DBS リードを備えたボストンサイエンティフィック Vercise PC IPG による無指向性 (「リングモード」) 刺激は、デバイス起動中の行動評価によって導かれます。	デバイス：方向性 DBS リードを備えたボストン・サイエンティフィック Vercise PC IPG 脳深部刺激
アクティブコンパレータ：バイオマーカーによって導かれる指向性DBS ボストン・サイエンティフィック Vercise PC IPG と方向性 DBS リードによる方向性片側視床下刺激は、手術中に測定された電気生理学バイオマーカーによって誘導されます (ネストされた探索的治療アーム)。	デバイス：方向性 DBS リードを備えたボストン・サイエンティフィック Vercise PC IPG 脳深部刺激

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
運動障害学会統一パーキンソン病評価尺度パート 3 (MDS-UPDRS パート III) の「オフ」薬における術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	盲検検査官は、運動障害協会統一パーキンソン病評価スケールパート 3 の運動スコアを「オフ」の薬で測定します。 MDS-UPDRS パート III は、18 の合計項目からなる運動検査で、研究者がパーキンソン病の運動症状の重症度を 0 ～ 4 のスケールに基づいて評価します。値が高いほど、機能が低下していることを示します (最小スコアの可能性 = 0、最大スコアの可能性 = 72) ）。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
治療希望調査プログラミング戦略の好み時間枠：手術後4ヶ月	全体的な生活の質に基づいて、参加者は指向性 DBS と全指向性 DBS の間で好みを選択します。	手術後4ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベックうつ病インベントリ-2 (BDI-2) の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	ベックうつ病インベントリ-2 は、人のうつ病の重症度を評価する 21 の質問からなる自己申告インベントリです。項目は 0 ～ 3 のスケールで回答されます。値が高いほど、機能が低下していることを示します (最小スコア = 0、最大スコア = 63 の可能性があります)。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Beck 不安インベントリ (BAI) の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	ベック不安インベントリは、人の不安の重症度を評価する 21 の質問からなる自己申告インベントリです。項目は 0 ～ 3 のスケールで回答されます。値が高いほど、機能が低下していることを示します (最小スコア = 0、最大スコア = 63 の可能性があります)。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
聴覚言語学習テスト (AVLT) の遅延想起生スコアの術前ベースラインからの変化 (バージョン AB、CD、CR、GE) 時間枠：術後2、4、6ヶ月	聴覚言語学習テスト (AVLT) 遅延想起生スコア (バージョン AB、CD、CR、GE) は、言語情報を符号化、統合、保存、取得する人の能力を評価します。参加者は 12 単語のリストを読み上げられ、その後リストにある項目を思い出すように求められます。スコアはリコールされたアイテムの数を示します。値が高いほど、機能が優れていることを示します (最小スコア = 0、最大スコア = 12)。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
聴覚言語学習テスト (AVLT) 認識生スコアの術前ベースラインからの変化 (バージョン AB、CD、CR、GE) 時間枠：術後2、4、6ヶ月	聴覚言語学習テスト (AVLT) 認識生スコア (バージョン AB、CD、CR、GE) は、言語情報を符号化、統合、保存、取得する人の能力を評価します。参加者には 15 個のターゲット単語のリストが与えられます。リストは取り除かれ、今度は各自が 30 単語の大きなリストから 15 の対象単語を選択するように求められます。スコアは、正しく認識されたターゲット単語の全体数を示します (最小 = 0、最大 = 15)。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
聴覚言語学習テスト (AVLT) 学習生スコアの術前ベースラインからの変化 (バージョン AB、CD、CR、GE) 時間枠：術後2、4、6ヶ月	AVLT (バージョン AB、CD、CR、GE) は、言語情報を符号化、統合、保存、取得する人の能力を評価します。参加者は 12 単語のリストを読み上げられ、6 回の別々の試験にわたってリストにある項目をすぐに思い出すように求められます。スコアはリコールされたアイテムの数を示します。値が高いほど、機能が優れていることを示します (最小スコア = 0、最大スコア = 72)。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
文字流暢性テスト生スコアの術前ベースラインからの変化 (バージョン: CFL、FAS) 時間枠：術後2、4、6ヶ月	Letter Fluency Test (バージョン: CFL、FAS) は、参加者が 1 分間に生成できる C、F、L、A、S の文字で始まる単語の数を評価します (最小 = 0、最大 = 無限大)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
音声ハンディキャップ指数の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	音声ハンディキャップ指数は、参加者に自分の声と生活に対する声の影響について説明するよう求める 30 項目の自己記入式アンケートによって言語機能を評価します。参加者は 0 ～ 4 のスケールで回答します (最小 = 0、最大 = 120)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
コミュニケーション参加項目バンク (CPIB) の術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	コミュニケーション参加項目バンク (CPIB) は、コミュニケーション障害がコミュニケーションへの参加を妨げる程度を評価します。参加者は 0 ～ 3 のスケールで回答します (最小 = 0、最大 = 30)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
9穴ペグボードテストにおける術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	9 ホールペグボードテストは、上肢の運動機能を評価します。これは、参加者がペグボードに 9 本のペグを置き、それを取り除くという時間制限付きのテストです。時間が速いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
歩行開始テストにおける術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	歩行開始テストでは、静止して立った状態と定常状態の歩行の間の段階を評価します。これは、参加者にゴーサインが与えられ、最初の歩幅までの時間が記録される、時間制限付きテストです。時間が速いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
ステッピング閾値テストにおける術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	足踏み閾値テストは、人の代償性足踏み閾値を評価します。これは、参加者の下で床面が予期せず移動するテストです。参加者がそれを補うために足を動かした距離が記録されます。変位スコアが小さいほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
静かな姿勢の測定における術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	静かな姿勢の測定では、静かに立っているときの人の姿勢制御を評価します。これは揺れの距離の尺度です。スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
パーキンソン病の生活の質における術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	パーキンソン病の生活の質（PDQ-8）は、全体的な健康状態を評価します。この質問は、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感に関する 8 つの質問で構成されています。参加者は、決してしない (0) から常に (4) までの範囲で回答を選択します (最小 = 0、最大 = 32)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v1.0 の術前ベースラインからの変更「ポジティブな影響と幸福」ショートフォーム時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「ポジティブな感情と幸福」の短い形式は、人生に対する一般的な満足度のレベルと、人生には目的と意味があるという感覚を反映する感情を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 9、最大 = 45)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v1.1 の術前ベースラインからの変更「社会的役割と活動への満足度」ショートフォーム時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.1「社会的役割と活動への満足度」の短い形式の短い形式は、通常の社会的役割と活動の実行に対する満足度と不満を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v2.0「認知機能」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v2.0「認知機能」の短縮形は、精神的鋭敏さ、集中力、言語的および非言語的記憶、言語の流暢さ、およびこれらの認知機能の知覚された変化を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL 項目バンク v1.0「下肢機能 (可動性)」の短縮形の術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「下肢機能 (可動性)」の短縮形は、下肢の機能を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL 項目バンク v1.0「上肢機能 (ファインモーター、ADL)」の短縮形の術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「上肢機能 (微細運動、ADL)」の短縮形は、微細運動および ADL 能力における上肢機能の機能を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 9、最大 = 45)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「Stigma」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「スティグマ」の短縮形は、病気に関連したスティグマに対する個人の感受性を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL スケール v1.0「コミュニケーション」短縮形式の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL Scale v1.0「コミュニケーション」の短縮形は、コミュニケーションの難しさを評価します。参加者は、1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 5、最大 = 25)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「感情的および行動的制御障害」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「感情および行動制御障害」の短縮形は、フラストレーション、失望、怒り、その他の否定的な感情の症状を管理/制御する自信を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v1.0「Global Health」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0「グローバルヘルス」の短縮形は、個人のグローバルヘルスを評価します。これは 10 の質問スケールで、質問のうち 9 つが 1 ～ 5 のスコアで回答されます。残りの項目は 0 ～ 10 のスコアで回答されます。 (最小 = 9、最大 = 55)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2「グローバルヘルスメンタルヘルススコア」の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	(PROMIS) スケール v1.2「グローバルヘルス」は、身体的および精神的な全体的な健康状態を評価します。これは 4 ～ 20 の範囲のスコアを持つ 10 項目のスケールです。スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v2.0「社会的役割および活動に参加する能力」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v2.0 の「社会的役割と活動に参加する能力」の短縮形は、通常の社会的役割と活動を遂行する能力を評価します。これは 8 つの質問からなり、回答は 1 ～ 5 のスケールで与えられます (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v1.0「精神的苦痛 - 不安」の短縮形における術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0「感情的苦痛 - 不安」の短縮形は、恐怖や心配などの不安の感情を評価します。これは 7 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 7、最大 = 35)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v1.0「精神的苦痛 - うつ病」の短縮形における術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0「感情的苦痛 - うつ病」の短縮形は、ネガティブな気分やうつ病の感情を評価します。これは 8 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v1.0「疲労」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0 の「疲労」の短い形式は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活の実行能力や家族や社会的役割の中で正常に機能する能力を低下させる可能性が高い、圧倒的で衰弱する持続的な疲労感まで、患者のさまざまな症状を評価します。。これは 6 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 6、最大 = 30)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告の転帰測定情報システム PROMIS v2.0「身体機能」短縮形式における術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v2.0 の「身体機能」の短縮形式は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己報告された能力を測定します。これは 10 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 10、最大 = 50)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告による転帰測定における術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0 の「Pain Interference」の短縮形は、生活の関連側面に対する痛みの影響を評価します。これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への参加を妨げる程度が含まれます。これは 6 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 6、最大 = 30)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告の転帰測定情報システム PROMIS v1.0「睡眠障害」の短縮形式における術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0「睡眠障害」の短い形式は、睡眠の質に対する個人の認識を評価します。これは 8 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH ツールボックスの術前ベースラインからの変化認知バッテリー寸法変化カードソートスコア時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。このテストでは、参加者は写真をカテゴリに一致させ、正しく一致するごとに 1 ポイントを受け取ります (最小 = 0、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH ツールボックス認知バッテリーフランカーテストスコアの術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。フランカーテストは、参加者が特定の刺激に集中し、他の刺激への注意を抑制するように求められるテストです。精度スコアは、(精度スコア = 0.125 * 正解数) (最小 = 0、最大 = 5) を計算して導出されます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH ツールボックスの術前ベースラインからの変化認知バッテリーリストソート作業記憶テストスコア時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。リストソート作業記憶テストは、項目のリストが提示され、参加者がリストから特定の順序で項目を思い出すように求められるテストです。スコアリングは、正しく呼び出され順序付けされた項目の数に基づいて行われます (最小 = 0、最大 = 26)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH Toolbox 認知バッテリー口読テストスコアの術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。口頭読解認識テストは、参加者ができるだけ正確に単語を読んで発音するように求められるテストです。発音はテスト管理者によって判断され、各回答にスコアが与えられます (最小 = 0、最大 = 25)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH ツールボックスの認知バッテリーパターン比較テストスコアの術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。パターン比較テストは、参加者に 2 つの写真を提示し、それらが同じか異なるかを識別するよう求めるテストです。最大 130 回の試行 (最小 = 0、最大 = 130) まで、正解には 1 ポイントが与えられます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH Toolbox Cognition Battery Picture Sequencing Test Score の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	画像順序テストは、コンピューター画面上に特定の順序で表示される一連の図解されたオブジェクトやアクティビティを徐々に長く思い出すように求められるエピソード記憶のテストです。参加者には、シーケンスの長さより 1 つ少ないシーケンスの最大値 (最小 = 0、最大 = 105) まで正しく配置した隣接する写真のペアごとにクレジットが与えられます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH Toolbox Cognition Battery Picture Vocabulary Test Score の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。画像語彙テストは、コンピュータ画面上で単語の音声録音と 4 枚の写真画像を参加者に提示し、その単語の意味に最もよく一致する画像を選択するテストです (最小 = 0、最大 = 25)。）。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Alabama at Birmingham

協力者

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

National Institutes of Health (NIH)

捜査官

主任研究者：Harrison Walker, MD、University of Alabama at Birmingham

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Black SD, Del Bene VA, Celka AS, Guthrie B, Martin RC, Olson J, Shumake J, Walker HC. Nascent visual artistic expression following right hemisphere subthalamic nucleus deep brain stimulation for Parkinson's disease. Parkinsonism Relat Disord. 2022 Jun;99:47-50. doi: 10.1016/j.parkreldis.2022.04.020. Epub 2022 May 1. No abstract available.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年11月3日

一次修了 (実際)

2022年8月15日

研究の完了 (推定)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年9月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年11月20日

最初の投稿 (実際)

2017年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月18日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

IRB-161018001
1UH3NS100553-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Data Archive BRAIN Initiative (DABI) データ共有コンソーシアムを通じてデータを共有します。

IPD 共有時間枠

データは、一次および二次結果の分析後に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

ユーザーは、データにアクセスできるように、DABI Web サイトでアカウントを設定する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

ANALYTIC_CODE
CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

Adelphi Values LLC
Blueprint Medicines Corporation

完了

全身性肥満細胞症の患者報告アウトカムアンケート

肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました

アメリカ

方向性 DBS リードを備えたボストン・サイエンティフィック Vercise PC IPGの臨床試験

Vanderbilt University Medical Center
Boston Scientific Corporation

まだ募集していません

アルツハイマー病に対する脳深部刺激

認知症 | アルツハイマー病 | アルツハイマー病、早期発症

アメリカ
University of Alabama at Birmingham
Michael J. Fox Foundation for Parkinson's Research

完了

指向性 DBS 技術でパーキンソン病からジストニアを解放

パーキンソン病 | ジストニア・パーキンソニズム、成人発症

アメリカ

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ベックうつ病インベントリ-2 (BDI-2) の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	ベックうつ病インベントリ-2 は、人のうつ病の重症度を評価する 21 の質問からなる自己申告インベントリです。項目は 0 ～ 3 のスケールで回答されます。値が高いほど、機能が低下していることを示します (最小スコア = 0、最大スコア = 63 の可能性があります)。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Beck 不安インベントリ (BAI) の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	ベック不安インベントリは、人の不安の重症度を評価する 21 の質問からなる自己申告インベントリです。項目は 0 ～ 3 のスケールで回答されます。値が高いほど、機能が低下していることを示します (最小スコア = 0、最大スコア = 63 の可能性があります)。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
聴覚言語学習テスト (AVLT) の遅延想起生スコアの術前ベースラインからの変化 (バージョン AB、CD、CR、GE) 時間枠：術後2、4、6ヶ月	聴覚言語学習テスト (AVLT) 遅延想起生スコア (バージョン AB、CD、CR、GE) は、言語情報を符号化、統合、保存、取得する人の能力を評価します。参加者は 12 単語のリストを読み上げられ、その後リストにある項目を思い出すように求められます。スコアはリコールされたアイテムの数を示します。値が高いほど、機能が優れていることを示します (最小スコア = 0、最大スコア = 12)。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
聴覚言語学習テスト (AVLT) 認識生スコアの術前ベースラインからの変化 (バージョン AB、CD、CR、GE) 時間枠：術後2、4、6ヶ月	聴覚言語学習テスト (AVLT) 認識生スコア (バージョン AB、CD、CR、GE) は、言語情報を符号化、統合、保存、取得する人の能力を評価します。参加者には 15 個のターゲット単語のリストが与えられます。リストは取り除かれ、今度は各自が 30 単語の大きなリストから 15 の対象単語を選択するように求められます。スコアは、正しく認識されたターゲット単語の全体数を示します (最小 = 0、最大 = 15)。スコアが高いほど、パフォーマンスが優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
聴覚言語学習テスト (AVLT) 学習生スコアの術前ベースラインからの変化 (バージョン AB、CD、CR、GE) 時間枠：術後2、4、6ヶ月	AVLT (バージョン AB、CD、CR、GE) は、言語情報を符号化、統合、保存、取得する人の能力を評価します。参加者は 12 単語のリストを読み上げられ、6 回の別々の試験にわたってリストにある項目をすぐに思い出すように求められます。スコアはリコールされたアイテムの数を示します。値が高いほど、機能が優れていることを示します (最小スコア = 0、最大スコア = 72)。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
文字流暢性テスト生スコアの術前ベースラインからの変化 (バージョン: CFL、FAS) 時間枠：術後2、4、6ヶ月	Letter Fluency Test (バージョン: CFL、FAS) は、参加者が 1 分間に生成できる C、F、L、A、S の文字で始まる単語の数を評価します (最小 = 0、最大 = 無限大)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
音声ハンディキャップ指数の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	音声ハンディキャップ指数は、参加者に自分の声と生活に対する声の影響について説明するよう求める 30 項目の自己記入式アンケートによって言語機能を評価します。参加者は 0 ～ 4 のスケールで回答します (最小 = 0、最大 = 120)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
コミュニケーション参加項目バンク (CPIB) の術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	コミュニケーション参加項目バンク (CPIB) は、コミュニケーション障害がコミュニケーションへの参加を妨げる程度を評価します。参加者は 0 ～ 3 のスケールで回答します (最小 = 0、最大 = 30)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
9穴ペグボードテストにおける術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	9 ホールペグボードテストは、上肢の運動機能を評価します。これは、参加者がペグボードに 9 本のペグを置き、それを取り除くという時間制限付きのテストです。時間が速いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
歩行開始テストにおける術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	歩行開始テストでは、静止して立った状態と定常状態の歩行の間の段階を評価します。これは、参加者にゴーサインが与えられ、最初の歩幅までの時間が記録される、時間制限付きテストです。時間が速いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
ステッピング閾値テストにおける術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	足踏み閾値テストは、人の代償性足踏み閾値を評価します。これは、参加者の下で床面が予期せず移動するテストです。参加者がそれを補うために足を動かした距離が記録されます。変位スコアが小さいほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
静かな姿勢の測定における術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	静かな姿勢の測定では、静かに立っているときの人の姿勢制御を評価します。これは揺れの距離の尺度です。スコアが低いほど、機能が良好であることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
パーキンソン病の生活の質における術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	パーキンソン病の生活の質（PDQ-8）は、全体的な健康状態を評価します。この質問は、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、社会的サポート、認知、コミュニケーション、身体的不快感に関する 8 つの質問で構成されています。参加者は、決してしない (0) から常に (4) までの範囲で回答を選択します (最小 = 0、最大 = 32)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v1.0 の術前ベースラインからの変更「ポジティブな影響と幸福」ショートフォーム時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「ポジティブな感情と幸福」の短い形式は、人生に対する一般的な満足度のレベルと、人生には目的と意味があるという感覚を反映する感情を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 9、最大 = 45)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v1.1 の術前ベースラインからの変更「社会的役割と活動への満足度」ショートフォーム時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.1「社会的役割と活動への満足度」の短い形式の短い形式は、通常の社会的役割と活動の実行に対する満足度と不満を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v2.0「認知機能」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v2.0「認知機能」の短縮形は、精神的鋭敏さ、集中力、言語的および非言語的記憶、言語の流暢さ、およびこれらの認知機能の知覚された変化を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL 項目バンク v1.0「下肢機能 (可動性)」の短縮形の術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「下肢機能 (可動性)」の短縮形は、下肢の機能を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL 項目バンク v1.0「上肢機能 (ファインモーター、ADL)」の短縮形の術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「上肢機能 (微細運動、ADL)」の短縮形は、微細運動および ADL 能力における上肢機能の機能を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 9、最大 = 45)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「Stigma」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「スティグマ」の短縮形は、病気に関連したスティグマに対する個人の感受性を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL スケール v1.0「コミュニケーション」短縮形式の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL Scale v1.0「コミュニケーション」の短縮形は、コミュニケーションの難しさを評価します。参加者は、1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 5、最大 = 25)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「感情的および行動的制御障害」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	Neuro-QOL アイテムバンク v1.0「感情および行動制御障害」の短縮形は、フラストレーション、失望、怒り、その他の否定的な感情の症状を管理/制御する自信を評価します。参加者は 1 ～ 5 のスケールで質問に回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v1.0「Global Health」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0「グローバルヘルス」の短縮形は、個人のグローバルヘルスを評価します。これは 10 の質問スケールで、質問のうち 9 つが 1 ～ 5 のスコアで回答されます。残りの項目は 0 ～ 10 のスコアで回答されます。 (最小 = 9、最大 = 55)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) スケール v1.2「グローバルヘルスメンタルヘルススコア」の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	(PROMIS) スケール v1.2「グローバルヘルス」は、身体的および精神的な全体的な健康状態を評価します。これは 4 ～ 20 の範囲のスコアを持つ 10 項目のスケールです。スコアが高いほど、全体的な健康状態が良好であることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v2.0「社会的役割および活動に参加する能力」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v2.0 の「社会的役割と活動に参加する能力」の短縮形は、通常の社会的役割と活動を遂行する能力を評価します。これは 8 つの質問からなり、回答は 1 ～ 5 のスケールで与えられます (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v1.0「精神的苦痛 - 不安」の短縮形における術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0「感情的苦痛 - 不安」の短縮形は、恐怖や心配などの不安の感情を評価します。これは 7 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 7、最大 = 35)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v1.0「精神的苦痛 - うつ病」の短縮形における術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0「感情的苦痛 - うつ病」の短縮形は、ネガティブな気分やうつ病の感情を評価します。これは 8 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告アウトカム測定情報システム PROMIS v1.0「疲労」ショートフォームの術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0 の「疲労」の短い形式は、軽度の主観的な疲労感から、日常生活の実行能力や家族や社会的役割の中で正常に機能する能力を低下させる可能性が高い、圧倒的で衰弱する持続的な疲労感まで、患者のさまざまな症状を評価します。。これは 6 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 6、最大 = 30)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告の転帰測定情報システム PROMIS v2.0「身体機能」短縮形式における術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v2.0 の「身体機能」の短縮形式は、身体活動の実際のパフォーマンスではなく、自己報告された能力を測定します。これは 10 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 10、最大 = 50)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告による転帰測定における術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0 の「Pain Interference」の短縮形は、生活の関連側面に対する痛みの影響を評価します。これには、痛みが社会的、認知的、感情的、身体的、レクリエーション活動への参加を妨げる程度が含まれます。これは 6 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 6、最大 = 30)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
患者報告の転帰測定情報システム PROMIS v1.0「睡眠障害」の短縮形式における術前ベースラインからの変更時間枠：術後2、4、6ヶ月	PROMIS v1.0「睡眠障害」の短い形式は、睡眠の質に対する個人の認識を評価します。これは 8 項目のスケールであり、参加者は各項目について 1 ～ 5 のスコアで回答します (最小 = 8、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が低下していることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH ツールボックスの術前ベースラインからの変化認知バッテリー寸法変化カードソートスコア時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。このテストでは、参加者は写真をカテゴリに一致させ、正しく一致するごとに 1 ポイントを受け取ります (最小 = 0、最大 = 40)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH ツールボックス認知バッテリーフランカーテストスコアの術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。フランカーテストは、参加者が特定の刺激に集中し、他の刺激への注意を抑制するように求められるテストです。精度スコアは、(精度スコア = 0.125 * 正解数) (最小 = 0、最大 = 5) を計算して導出されます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH ツールボックスの術前ベースラインからの変化認知バッテリーリストソート作業記憶テストスコア時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。リストソート作業記憶テストは、項目のリストが提示され、参加者がリストから特定の順序で項目を思い出すように求められるテストです。スコアリングは、正しく呼び出され順序付けされた項目の数に基づいて行われます (最小 = 0、最大 = 26)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH Toolbox 認知バッテリー口読テストスコアの術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。口頭読解認識テストは、参加者ができるだけ正確に単語を読んで発音するように求められるテストです。発音はテスト管理者によって判断され、各回答にスコアが与えられます (最小 = 0、最大 = 25)。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH ツールボックスの認知バッテリーパターン比較テストスコアの術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。パターン比較テストは、参加者に 2 つの写真を提示し、それらが同じか異なるかを識別するよう求めるテストです。最大 130 回の試行 (最小 = 0、最大 = 130) まで、正解には 1 ポイントが与えられます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH Toolbox Cognition Battery Picture Sequencing Test Score の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	画像順序テストは、コンピューター画面上に特定の順序で表示される一連の図解されたオブジェクトやアクティビティを徐々に長く思い出すように求められるエピソード記憶のテストです。参加者には、シーケンスの長さより 1 つ少ないシーケンスの最大値 (最小 = 0、最大 = 105) まで正しく配置した隣接する写真のペアごとにクレジットが与えられます。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月
NIH Toolbox Cognition Battery Picture Vocabulary Test Score の術前ベースラインからの変化時間枠：術後2、4、6ヶ月	NIH ツールボックス認知バッテリーは、次元変化カード並べ替えテスト、フランカー抑制制御および注意力テスト、リスト並べ替え作業記憶テスト、絵語彙テスト、パターン比較処理速度テスト、絵シーケンス記憶テスト、および口頭読解認識によって認知機能を評価します。画像語彙テストは、コンピュータ画面上で単語の音声録音と 4 枚の写真画像を参加者に提示し、その単語の意味に最もよく一致する画像を選択するテストです (最小 = 0、最大 = 25)。）。スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。ここでは、手術後 2、4、および 6 か月後のベースラインとパフォーマンスの間の変化を報告します。スコアの計算は、ベースライン - 行動に基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - 行動に基づいて全方向 DBS を使用している間のパフォーマンス、ベースライン - バイオマーカーに基づいて指向性 DBS を使用している間のパフォーマンスです。	術後2、4、6ヶ月

パーキンソン病の指向性 DBS をガイドするバイオマーカー

パーキンソン病における新たな DBS 電極技術を前進させる非侵襲的バイオマーカー (SUNDIAL、視床下核 DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

調査の概要

状態

条件

介入・治療

詳細な説明

研究の種類

入学 (実際)

段階

連絡先と場所

研究連絡先

研究場所

参加基準

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

説明

研究計画

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

アーム数

武器と介入

参加者グループ / アーム

介入・治療

この研究は何を測定していますか？

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結果測定

メジャーの説明

時間枠

二次結果の測定

結果測定

メジャーの説明

時間枠

協力者と研究者

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協力者

捜査官

出版物と役立つリンク

一般刊行物

研究記録日

主要日程の研究

研究開始 (実際)

一次修了 (実際)

研究の完了 (推定)

試験登録日

最初に提出

QC基準を満たした最初の提出物

最初の投稿 (実際)

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

最終確認日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

IPD プランの説明

IPD 共有時間枠

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有サポート情報タイプ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

米国FDA規制機器製品の研究

パーキンソン病の臨床試験

方向性 DBS リードを備えたボストン・サイエンティフィック Vercise PC IPGの臨床試験

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