Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biomarkery do kierowania kierunkową DBS w chorobie Parkinsona

18 marca 2024 zaktualizowane przez: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Nieinwazyjne biomarkery do rozwoju nowych technologii elektrod DBS w chorobie Parkinsona (badanie SUNDIAL, Subthalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation)

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności klinicznej technologii elektrod kierunkowych DBS oraz tego, czy biomarkery elektrofizjologiczne mogą przewidywać skuteczne segmenty kontaktu w terapii przewlekłej.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż głęboka stymulacja mózgu (DBS) może być godna uwagi w leczeniu objawów choroby Parkinsona, poprawa jest różna w różnych badaniach klinicznych, u poszczególnych pacjentów iw czasie. Głównym ograniczeniem postępu w terapii DBS jest brak ustalonych biomarkerów umożliwiających dostosowanie ustawień stymulatora u poszczególnych osób. Pojawiająca się technologia ołowiu segmentowego („kierunkowego”) umożliwia sterowanie prądem, nową możliwość poprawy tolerancji i skuteczności poprzez kształtowanie pola elektrycznego DBS. Ta nowatorska konstrukcja przewodu ma 8 styków zamiast 4 dostępnych w przypadku obecnie dostępnych przewodów. W jaki sposób badacze optymalnie dostosowują parametry stymulacji, gdy istnieje znacznie więcej potencjalnie użytecznych ustawień, niż można praktycznie ocenić w klinice? Skąd badacze wiedzą, że ustawienia DBS u danego pacjenta są optymalne lub odpowiednie? Badacze byli pionierami w zakresie minimalnie inwazyjnych, szybko uzyskiwanych biomarkerów, aby rozwiązać te ważne problemy. Korzystając z elektrokortykografii, elektroencefalografii i lokalnych potencjałów pola podkorowego, badacze zmierzą, czy elektrofizjologia spoczynkowa lub wywołana bodźcem może służyć jako prognostyczny biomarker do kierowania aktywacją i regulacją kierunkowego systemu DBS. Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego badania krzyżowego jest zmierzenie skuteczności klinicznej stymulacji kierunkowej i wszechkierunkowej oraz zbadanie, czy biomarkery elektrofizjologiczne mogą szybko przewidzieć skuteczne, dobrze tolerowane kontakty w terapii kierunkowej DBS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek ≥18 lat i ≤70 lat.
  2. Klinicznie określona, ​​zaawansowana idiopatyczna PD na podstawie co najmniej 2 z 3 głównych cech PD (drżenie, sztywność lub spowolnienie ruchowe).
  3. Czas trwania choroby 4 lata lub dłużej.
  4. Uczestnik zdecydował się na operację DBS w ramach rutynowej opieki, a jako cel operacji zaleca się jądro podwzgórza (STN).
  5. Uczestnik zgadza się nie poddawać kontralateralnej DBS dla drugiej strony mózgu do ≥ 12 miesięcy po wstępnej operacji DBS.
  6. Stan zdrowia uczestnika pozwala na poddanie się operacji i protokołowi badań.
  7. Normalny lub zasadniczo normalny przedoperacyjny MRI mózgu.
  8. Chęć i umiejętność współpracy podczas operacji DBS w stanie czuwania, a także podczas ocen pooperacyjnych, dostosowania leków i ustawień stymulatorów.
  9. Ubezpieczenie zdrowotne uczestnika i/lub Medicare obejmuje operację DBS w ramach rutynowej opieki.
  10. Oporne na leczenie objawy motoryczne, takie jak drżenie, dyskinezy, osłabienie i/lub fluktuacje ruchowe, powodujące znaczną niepełnosprawność lub dysfunkcję zawodową, pomimo uzasadnionych prób leczenia medycznego, zgodnie z ustaleniami naszego konsensusu komitetu DBS.
  11. Stałe dawki leków PD przez co najmniej 28 dni przed oceną wyjściową.
  12. Poprawa objawów motorycznych ≥30% po zastosowaniu leków dopaminergicznych oceniana za pomocą Skali Zaburzeń Ruchu – Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona, część III (MDS-UPDRS III; wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 108, gdzie wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie).
  13. Oceny nasilenia choroby powyżej stopnia 1 Hoehna i Yahra, definiowane jako jednostronne zajęcie tylko z minimalną niepełnosprawnością funkcjonalną lub bez niej, z wynikami w zakresie od 0 do 5 i wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę.
  14. Wynik powyżej 6 dla czynności życia codziennego w najgorszym stanie „odstawienia” leku pomimo leczenia, oceniany za pomocą MDS-UPDRS II (wyniki wahają się od 0 do 52, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie) lub lekkie do umiarkowanego upośledzenie funkcjonowania społecznego i zawodowego (wynik od 51 do 80% w Skali Oceny Funkcjonowania Społecznego i Zawodowego z punktacją od 1 do 100 i niższymi wynikami świadczącymi o gorszym funkcjonowaniu).
  15. Wynik w Skali Oceny Demencji 2 (DRS-2) ≥130 dla leków.
  16. Wynik w Inwentarzu Depresji Becka II (BDI-II) ≤25 na lekach.
  17. Uczestnik wyraża zrozumienie procesu wyrażania zgody, warunków protokołu badania, jest dostępny do obserwacji przez cały czas trwania badania i podpisuje świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek 70 lat.
  2. Ubezpieczenie uczestnika nie pokryje kosztów zabiegu z użyciem badanego urządzenia.
  3. Przeciwwskazania medyczne, takie jak aktualnie niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, choroby serca, koagulopatia lub inne stany przeciwwskazania do zabiegu DBS lub stymulacji.
  4. Czas trwania choroby
  5. Uczestnik lub zespół opieki ustalają, że przeciwstronna DBS dla drugiej strony mózgu będzie prawdopodobnie wskazana klinicznie
  6. Rozpoznanie lub podejrzenie parkinsonizmu atypowego (postępujące porażenie nadjądrowe, zanik wielonarządowy, zespół korowo-podstawny) lub parkinsonizmu polekowego lub istotnej choroby neurologicznej innej niż choroba Parkinsona.
  7. Oceny ciężkości choroby Hoehna i Yahra w stadium 1, zdefiniowane jako jednostronne zajęcie tylko z minimalną niepełnosprawnością funkcjonalną lub bez niej, z wynikami w zakresie od 0 do 5 i wyższe wyniki wskazujące na cięższą chorobę.
  8. Rozpoznanie psychogennych zaburzeń ruchowych na podstawie uzgodnionych kryteriów.
  9. Wynik >25 w Inwentarzu Depresji Becka II, z wynikami w zakresie od 0 do 63 i wyższymi wynikami wskazującymi na gorsze funkcjonowanie) lub próba samobójcza w wywiadzie.
  10. Jakakolwiek obecna ostra psychoza, nadużywanie alkoholu lub narkotyków.
  11. Otępienie kliniczne (wynik ≤130 w Skali Oceny Otępienia Mattisa z wynikami w zakresie od 0 do 144 i wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie).
  12. Trwające lub wszechobecne zaburzenie kontroli impulsów nieustępujące po zmniejszeniu dawki leków dopaminergicznych.
  13. Stosowanie leków przeciwzakrzepowych, których nie można odstawić w okresie okołooperacyjnym.
  14. Historia udaru krwotocznego.
  15. Obecne lub przyszłe ryzyko obniżenia odporności, które może znacznie zwiększyć ryzyko infekcji.
  16. Historia nawracających napadów niesprowokowanych.
  17. Brak wyraźnej odpowiedzi na lewodopę.
  18. Każdy stan chorobowy wymagający powtórnego MRI.
  19. Obecność wszczepionego urządzenia (np. implantu ślimakowego, rozrusznika serca, neurostymulatora), niezależnie od tego, czy jest włączone, czy wyłączone.
  20. Wcześniejsza operacja DBS lub ablacja w obrębie dotkniętego zwoju podstawy.
  21. Stan wymagający lub mogący wymagać zastosowania diatermii.
  22. Zmiany strukturalne, takie jak udar podstawy zwojowej, guz lub malformacja naczyniowa jako etiologia zaburzenia ruchowego.
  23. Jakikolwiek problem medyczny lub psychologiczny, który mógłby zakłócić prowadzenie protokołu badania
  24. Kobieta karmiąca piersią lub w wieku rozrodczym z dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu lub niestosująca odpowiedniej antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kierunkowy DBS kierowany zachowaniem
Stymulacja kierunkowa za pomocą IPG Boston Scientific Vercise PC z kierunkowym przewodem DBS, kierowana ocenami behawioralnymi podczas aktywacji urządzenia.
Urządzenie: Boston Scientific Vercise PC IPG z przewodem kierunkowym DBS
Głęboka stymulacja mózgu
Komparator placebo: Wielokierunkowy DBS kierowany zachowaniem
Wielokierunkowa stymulacja („tryb pierścieniowy”) za pomocą IPG Boston Scientific Vercise PC z kierunkowym przewodem DBS, kierowana ocenami behawioralnymi podczas aktywacji urządzenia.
Urządzenie: Boston Scientific Vercise PC IPG z przewodem kierunkowym DBS
Głęboka stymulacja mózgu
Aktywny komparator: Kierunkowa DBS prowadzona przez biomarkery
Kierunkowa jednostronna stymulacja podwzgórza za pomocą Boston Scientific Vercise PC IPG z kierunkowym przewodem DBS, kierowana biomarkerami elektrofizjologicznymi mierzonymi podczas operacji (zagnieżdżone ramię leczenia eksploracyjnego).
Urządzenie: Boston Scientific Vercise PC IPG z przewodem kierunkowym DBS
Głęboka stymulacja mózgu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnego stanu wyjściowego w zakresie zaburzeń ruchu. Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, część 3 (MDS-UPDRS, część III). Leki „wyłączone”.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Zaślepiony egzaminator zmierzy zaburzenia ruchu. Zunifikowana skala oceny choroby Parkinsona, część 3, część 3, ocenia motorycznie leki jako „nieaktywne”. Część III MDS-UPDRS to badanie motoryczne składające się z 18 zsumowanych pozycji, w którym badacz ocenia nasilenie objawów motorycznych choroby Parkinsona w skali od 0 do 4. Wyższe wartości wskazują na gorszą funkcję (możliwy wynik minimalny = 0, możliwy maksymalny wynik = 72 ).

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Badanie preferencji leczenia Preferencje dotyczące strategii programowania
Ramy czasowe: 4 miesiące po operacji
W oparciu o ogólną jakość życia uczestnicy wybiorą preferowany tryb DBS kierunkowy i dookólny.
4 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową w Inwentarzu Depresji Becka-2 (BDI-2)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Inwentarz Depresji Becka-2 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań, który ocenia stopień nasilenia depresji u danej osoby. Odpowiedzi na pytania można uzyskać w skali 0–3. Wyższe wartości wskazują na gorszą funkcję (możliwy wynik minimalny = 0, możliwy wynik maksymalny = 63).

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową w Inwentarzu Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Inwentarz Lęku Becka to kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pytań, który ocenia nasilenie lęku u danej osoby. Odpowiedzi na pytania można uzyskać w skali 0–3. Wyższe wartości wskazują na gorszą funkcję (możliwy wynik minimalny = 0, możliwy wynik maksymalny = 63).

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości początkowej w teście słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT) Nieprzetworzonego wyniku z opóźnionym przypominaniem (wersje AB, CD, CR, GE)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Wynik surowego testu słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT) z opóźnionym przypominaniem (wersje AB, CD, CR, GE) ocenia zdolność danej osoby do kodowania, konsolidowania, przechowywania i odzyskiwania informacji werbalnych. Uczestnicy czytają listę zawierającą 12 słów, a następnie proszeni są o przypomnienie sobie pozycji z listy. Wyniki wskazują liczbę przywołanych elementów. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję (możliwy wynik minimalny = 0, możliwy wynik maksymalny = 12).

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana pierwotnego wyniku testu rozpoznawania słuchu werbalnego (AVLT) w stosunku do przedoperacyjnej wartości początkowej (wersje AB, CD, CR, GE)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Surowy wynik testu słuchowego uczenia się werbalnego (AVLT) Recognition Raw Score (wersje AB, CD, CR, GE) ocenia zdolność danej osoby do kodowania, konsolidowania, przechowywania i odzyskiwania informacji werbalnych. Uczestnicy otrzymują listę 15 słów docelowych. Lista zostaje usunięta i każdy jest proszony o wybranie 15 docelowych słów z większej listy zawierającej 30 słów. Wyniki wskazują całkowitą liczbę poprawnie rozpoznanych słów docelowych (minimum = 0, maksimum = 15). Wyższe wyniki wskazują na lepszą wydajność.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości początkowej w surowym wyniku uczenia się słuchowego testu uczenia się werbalnego (AVLT) (wersje AB, CD, CR, GE)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

AVLT (wersje AB, CD, CR, GE) ocenia zdolność danej osoby do kodowania, konsolidowania, przechowywania i wyszukiwania informacji werbalnych. Uczestnicy czytają listę składającą się z 12 słów i proszeni są o natychmiastowe przypomnienie sobie pozycji z listy w ciągu 6 oddzielnych prób. Wyniki wskazują liczbę przywołanych elementów. Wyższe wartości wskazują na lepszą funkcję (możliwy wynik minimalny = 0, możliwy wynik maksymalny = 72).

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana pierwotnego wyniku testu płynności liter w stosunku do przedoperacyjnej wartości początkowej (wersja: CFL, FAS)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Test Fluencji Literowej (wersja: CFL, FAS) ocenia liczbę słów zaczynających się na litery C, F, L, A i S, które uczestnik może wypowiedzieć w ciągu jednej minuty (minimum = 0, maksimum = nieskończoność). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową wskaźnika upośledzenia głosu
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Wskaźnik upośledzenia głosu ocenia funkcję mowy za pomocą 30-elementowego kwestionariusza do samodzielnego wypełnienia, w którym uczestnicy proszeni są o opisanie swojego głosu i wpływu głosu na ich życie. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 0 do 4 (minimum = 0, maksimum = 120. Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości bazowej w banku elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB)
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Bank elementów uczestnictwa komunikacyjnego (CPIB) ocenia stopień, w jakim zaburzenia komunikacji zakłócają uczestnictwo komunikacyjne. Uczestnicy udzielają odpowiedzi w skali od 0 do 3 (minimum = 0, maksimum = 30). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w teście z 9 otworami na pegboardzie
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Test 9-otworowej tablicy pegboardowej ocenia funkcję motoryczną kończyny górnej. Jest to test czasowy, podczas którego uczestnicy umieszczają 9 kołków w tablicy narzędziowej, a następnie je usuwają. Szybsze czasy oznaczają lepszą funkcjonalność.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową w teście inicjacji chodu
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Test inicjacji chodu ocenia fazę pomiędzy staniem w bezruchu a lokomocją w stanie ustalonym. Jest to test z pomiarem czasu, podczas którego uczestnicy otrzymują sygnał startu i rejestrowany jest czas do wykonania pierwszego kroku. Szybsze czasy oznaczają lepszą funkcjonalność.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową w teście progów krokowych
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Test progów krokowych ocenia kompensacyjne progi krokowe danej osoby. Jest to test, podczas którego powierzchnia podłogi zostaje nieoczekiwanie przesunięta pod uczestnikiem. Rejestrowana jest odległość, na jaką uczestnik porusza stopami, aby to skompensować. Mniejsze wartości przemieszczenia wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej w pomiarze spokojnej postawy
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Miara spokojnej postawy ocenia kontrolę postawy osoby podczas spokojnego stania. Jest to miara odległości kołysania. Niższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana jakości życia w chorobie Parkinsona w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Ocena jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-8) ocenia ogólny stan zdrowia. Składa się z ośmiu pytań dotyczących mobilności, czynności dnia codziennego, dobrostanu emocjonalnego, napiętnowania, wsparcia społecznego, funkcji poznawczych, komunikacji i dyskomfortu cielesnego. Uczestnicy wybierają odpowiedzi na skali od nigdy (0) do zawsze (4) (minimum = 0, maksimum = 32). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w skróconym formularzu banku pozycji Neuro-QOL wersja 1.0 „Pozytywny afekt i dobre samopoczucie”
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Skrócony formularz Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Pozytywny afekt i dobre samopoczucie” ocenia uczucia, które odzwierciedlają poziom ogólnego zadowolenia z życia, a także poczucie, że życie ma cel i znaczenie. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali 1-5 (minimum = 9, maksimum = 45). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w banku pozycji Neuro-QOL wersja 1.1 Krótki formularz „Satysfakcja z ról i działań społecznych”
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Bank pozycji Neuro-QOL v1.1 „Satysfakcja z ról i działań społecznych” jest krótką formą oceny satysfakcji i niezadowolenia z wykonywania zwykłych ról i działań społecznych. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w skróconym formularzu banku elementów Neuro-QOL wersja 2.0 „Funkcje poznawcze”.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Skrócona forma banku elementów Neuro-QOL v2.0 „Funkcja poznawcza” ocenia ostrość umysłu, koncentrację, pamięć werbalną i niewerbalną, płynność werbalną oraz dostrzegalne zmiany w tych funkcjach poznawczych. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w banku pozycji Neuro-QOL wersja 1.0 „Funkcja kończyn dolnych (mobilność)” Krótki formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Skrócony formularz Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funkcja kończyn dolnych (mobilność)” ocenia funkcjonowanie kończyn dolnych. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową w banku elementów Neuro-QOL wersja 1.0 „Funkcja kończyny górnej (motoryka mała, ADL)” Krótki formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Skrócony formularz Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Funkcja kończyny górnej (silnik precyzyjny, ADL)” ocenia funkcjonowanie funkcji kończyny górnej w zakresie motoryki małej i zdolności ADL. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali 1-5 (minimum = 9, maksimum = 45). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w skróconym formularzu banku elementów Neuro-QOL v1.0 „Stigma”.
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Skrócony formularz Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Stigma” ocenia wrażliwość na piętno związane z chorobą. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością wyjściową w skróconym formularzu „Komunikacja” skali Neuro-QOL wersja 1.0
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma Skali Neuro-QOL v1.0 „Komunikacja” ocenia trudności w komunikacji. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali 1-5 (minimum = 5, maksimum = 25). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w skróconym formularzu banku pozycji Neuro-QOL wersja 1.0 „Zaburzenia kontroli emocjonalnej i behawioralnej”
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma Neuro-QOL Item Bank v1.0 „Emocjonalna i behawioralna dyskontrola” ocenia pewność siebie w zakresie radzenia sobie z/kontrolowania objawów frustracji, rozczarowania, złości i innych negatywnych emocji. Uczestnicy odpowiadają na pytania w skali 1-5 (minimum = 8, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w systemie informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta wyników PROMIS v1.0 „Global Health” Krótki formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma PROMIS v1.0 „Globalne zdrowie” ocenia globalny stan zdrowia jednostki. Jest to skala składająca się z 10 pytań, w której na 9 pytań można uzyskać ocenę 1–5. W przypadku pozostałej pozycji odpowiedź jest oceniana w skali 0–10. (minimum = 9, maksimum = 55). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w skali systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta (PROMIS), wersja 1.2 „Globalna ocena stanu zdrowia psychicznego”
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Skala (PROMIS) v1.2 „Globalne zdrowie” ocenia ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego. Jest to skala składająca się z 10 pozycji, z punktacją od 4 do 20. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnych wartości wyjściowych w systemie informacji pomiarowej wyników zgłaszanych przez pacjenta PROMIS v2.0 „Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych” Krótki formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma PROMIS v2.0 „Zdolność do uczestniczenia w rolach i działaniach społecznych” ocenia postrzeganą zdolność danej osoby do wykonywania zwykłych ról i działań społecznych. Jest to test składający się z 8 pytań, a odpowiedzi udzielane są w skali od 1 do 5 (minimum = 8, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjenta wyników PROMIS wersja 1.0 „Dystres emocjonalny – lęk” Krótki formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma PROMIS v1.0 „Emotional Distress – Anxiety” ocenia uczucie niepokoju, takie jak strach i zmartwienie. Jest to skala składająca się z 7 pozycji, a uczestnicy udzielają odpowiedzi w zakresie 1–5 punktów za każdą pozycję (minimum = 7, maksimum = 35). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w systemie informacji pomiarowej zgłaszanych przez pacjentów wyników PROMIS wersja 1.0 „Dystres emocjonalny – depresja” Krótki formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma PROMIS v1.0 „Emotional Distress - Depression” ocenia poczucie negatywnego nastroju i depresji. Jest to skala składająca się z 8 pozycji, a uczestnicy udzielają odpowiedzi w zakresie 1–5 punktów za każdą pozycję (minimum = 8, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w systemie informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta. PROMIS wersja 1.0 „Zmęczenie” – krótki formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma PROMIS v1.0 „Zmęczenie” ocenia zakres objawów, od łagodnego subiektywnego uczucia zmęczenia do przytłaczającego, wyniszczającego i utrzymującego się poczucia wyczerpania, które prawdopodobnie zmniejsza zdolność danej osoby do wykonywania codziennych czynności i normalnego funkcjonowania w rolach rodzinnych lub społecznych . Jest to skala składająca się z 6 pozycji, a uczestnicy udzielają odpowiedzi w zakresie 1–5 punktów za każdą pozycję (minimum = 6, maksimum = 30). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w systemie informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta PROMIS v2.0 „Funkcja fizyczna” Krótki formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma PROMIS v2.0 „Funkcja fizyczna” mierzy raczej zgłaszane przez siebie możliwości niż faktyczne wykonanie czynności fizycznych. Jest to skala składająca się z 10 pozycji, a uczestnicy udzielają odpowiedzi w zakresie 1–5 punktów za każdą pozycję (minimum = 10, maksimum = 50). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w pomiarze wyników zgłaszanych przez pacjenta
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma PROMIS v1.0 „Pain Interference” ocenia wpływ bólu na istotne aspekty życia. Obejmuje to stopień, w jakim ból utrudnia zaangażowanie w czynności społeczne, poznawcze, emocjonalne, fizyczne i rekreacyjne. Jest to skala składająca się z 6 pozycji, a uczestnicy udzielają odpowiedzi w zakresie 1–5 punktów za każdą pozycję (minimum = 6, maksimum = 30). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej wartości wyjściowej w systemie informacji pomiarowej zgłaszanej przez pacjenta. PROMIS wersja 1.0 „Zaburzenia snu” – skrócony formularz
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Krótka forma PROMIS v1.0 „Zaburzenia snu” ocenia postrzeganie jakości snu. Jest to skala składająca się z 8 pozycji, a uczestnicy udzielają odpowiedzi w zakresie 1–5 punktów za każdą pozycję (minimum = 8, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na gorszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana z przedoperacyjnej linii bazowej w NIH Toolbox Cognition Battery Wynik sortowania karty zmiany wymiarowej
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Bateria poznawcza NIH Toolbox ocenia funkcje poznawcze za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów, testu kontroli hamowania Flankera i testu uwagi, testu pamięci roboczej sortowania list, testu słownictwa obrazkowego, testu szybkości przetwarzania porównania wzorców, testu pamięci sekwencji obrazów i rozpoznawania czytania ustnego. W tym teście uczestnicy proszeni są o dopasowanie zdjęć do kategorii i otrzymują jeden punkt za każde prawidłowe dopasowanie (minimum = 0, maksimum = 40). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w wyniku testu Flankera baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Bateria poznawcza NIH Toolbox ocenia funkcje poznawcze za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów, testu kontroli hamowania Flankera i testu uwagi, testu pamięci roboczej sortowania list, testu słownictwa obrazkowego, testu szybkości przetwarzania porównania wzorców, testu pamięci sekwencji obrazów i rozpoznawania czytania ustnego. Test Flankera to test, podczas którego uczestnicy proszeni są o skupienie się na konkretnym bodźcu, jednocześnie nie pozwalając skupić uwagi na innym. Wynik dokładności uzyskuje się poprzez obliczenie (Wynik dokładności = 0,125 * liczba poprawnych odpowiedzi) (minimum=0, maksimum=5). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana z przedoperacyjnej wartości bazowej w NIH Toolbox Cognition Battery List Sorting Wynik testu pamięci roboczej
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Bateria poznawcza NIH Toolbox ocenia funkcje poznawcze za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów, testu kontroli hamowania Flankera i testu uwagi, testu pamięci roboczej sortowania list, testu słownictwa obrazkowego, testu szybkości przetwarzania porównania wzorców, testu pamięci sekwencji obrazów i rozpoznawania czytania ustnego. Test pamięci roboczej sortującej listy to test, podczas którego prezentowane są listy pozycji, a uczestnicy proszeni są o przywołanie pozycji z listy w określonej kolejności. Punktacja odbywa się na podstawie liczby prawidłowo przywołanych i uporządkowanych elementów (minimum = 0, maksimum = 26). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w wyniku testu czytania ustnego NIH Toolbox Cognition Battery
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Bateria poznawcza NIH Toolbox ocenia funkcje poznawcze za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów, testu kontroli hamowania Flankera i testu uwagi, testu pamięci roboczej sortowania list, testu słownictwa obrazkowego, testu szybkości przetwarzania porównania wzorców, testu pamięci sekwencji obrazów i rozpoznawania czytania ustnego. Test rozpoznawania czytania ustnego to test, podczas którego uczestnicy proszeni są o jak najdokładniejsze czytanie i wymawianie słów. Wymowa jest oceniana przez administratora testu i każdej odpowiedzi przyznawana jest ocena (minimum = 0, maksimum = 25). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w wyniku testu porównawczego wzorca funkcji poznawczych NIH Toolbox
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Bateria poznawcza NIH Toolbox ocenia funkcje poznawcze za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów, testu kontroli hamowania Flankera i testu uwagi, testu pamięci roboczej sortowania list, testu słownictwa obrazkowego, testu szybkości przetwarzania porównania wzorców, testu pamięci sekwencji obrazów i rozpoznawania czytania ustnego. Test porównania wzorców to test, podczas którego uczestnikom prezentowane są dwa zdjęcia i proszeni są o rozróżnienie, czy są takie same, czy różne. Prawidłowe odpowiedzi otrzymują jeden punkt za maksymalnie 130 prób (minimum = 0, maksimum = 130). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w wyniku testu sekwencjonowania obrazu baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Test sekwencjonowania obrazów to test pamięci epizodycznej, podczas którego uczestnicy proszeni są o przypomnienie sobie coraz dłuższych serii ilustrowanych obiektów i czynności, które są prezentowane w określonej kolejności na ekranie komputera. Uczestnicy otrzymują punkty za każdą sąsiadującą parę obrazków, które poprawnie umieścili, aż do maksymalnej wartości sekwencji, która jest o jeden mniejsza niż długość sekwencji (minimum = 0, maksimum = 105). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op
Zmiana w porównaniu z przedoperacyjną wartością bazową w wyniku testu słownictwa obrazkowego baterii poznawczej NIH Toolbox
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 miesięcy po op

Bateria poznawcza NIH Toolbox ocenia funkcje poznawcze za pomocą testu sortowania kart zmiany wymiarów, testu kontroli hamowania Flankera i testu uwagi, testu pamięci roboczej sortowania list, testu słownictwa obrazkowego, testu szybkości przetwarzania porównania wzorców, testu pamięci sekwencji obrazów i rozpoznawania czytania ustnego. Test słownictwa obrazkowego to test, podczas którego uczestnicy otrzymują nagranie dźwiękowe słowa i cztery obrazy fotograficzne na ekranie komputera i proszeni są o wybranie obrazu, który najbardziej odpowiada znaczeniu słowa (minimum = 0, maksimum = 25 ). Wyższe wyniki wskazują na lepszą funkcję.

W tym miejscu przedstawiono zmianę między wartością wyjściową a wynikami po 2, 4 i 6 miesiącach po operacji. Wynik obliczany jest w oparciu o linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego na podstawie zachowania, wartość bazową – wydajność podczas wielokierunkowego DBS sterowaną zachowaniem oraz linię bazową – wydajność podczas kierunkowego DBS kierowanego przez biomarkery.
2, 4 i 6 miesięcy po op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będziemy udostępniać dane za pośrednictwem konsorcjum udostępniania danych Data Archive BRAIN Initiative (DABI).

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po przeanalizowaniu wyników pierwotnych i wtórnych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Użytkownicy muszą założyć konto w serwisie DABI, aby mieć dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj