- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03353688
Biomarcadores para guiar la DBS direccional para la enfermedad de Parkinson
Biomarcadores no invasivos para avanzar en las tecnologías emergentes de electrodos DBS en la enfermedad de Parkinson (SUNDIAL, Núcleo SUBtalámico DIrectionAL vs estudio de estimulación circular)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años y ≤70 años.
- EP idiopática avanzada clínicamente definida basada en al menos 2 de 3 características cardinales de la EP (temblor, rigidez o bradicinesia).
- Duración de la enfermedad de 4 años o más.
- El participante ha elegido someterse a una cirugía DBS como parte de la atención de rutina y se recomienda el núcleo subtalámico (STN) como objetivo quirúrgico.
- El participante acepta no someterse a DBS contralateral para el otro lado del cerebro hasta ≥ 12 meses después de la cirugía de DBS inicial.
- El participante está lo suficientemente sano como para someterse a la cirugía y al protocolo de investigación.
- Resonancia magnética cerebral preoperatoria normal o esencialmente normal.
- Voluntad y capacidad para cooperar durante la cirugía DBS despierto, así como durante las evaluaciones postoperatorias, los ajustes de medicamentos y la configuración del estimulador.
- El seguro de salud del participante y/o Medicare cubre la cirugía DBS como parte de la atención de rutina.
- Síntomas motores refractarios, como temblores, discinesias, disminución del efecto y/o fluctuaciones motoras, que causan una discapacidad significativa o disfunción ocupacional, a pesar de los intentos razonables de tratamiento médico, según lo determine nuestro comité de DBS de consenso.
- Dosis estables de medicamentos para la EP durante al menos 28 días antes de las evaluaciones iniciales.
- Mejoría de los signos motores ≥30 % con medicación dopaminérgica evaluada con el uso de Trastornos del movimiento - Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson, parte III (MDS-UPDRS III; las puntuaciones van de 0 a 108; las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento).
- Clasificaciones de gravedad de la enfermedad por encima del estadio 1 de Hoehn y Yahr, definidas como compromiso unilateral solo con discapacidad funcional mínima o nula, con puntajes que van de 0 a 5 y puntajes más altos que indican una enfermedad más grave.
- Puntaje de más de 6 para las actividades de la vida diaria en la peor condición "sin medicación" a pesar del tratamiento médico, evaluado con el uso del MDS-UPDRS II (los puntajes varían de 0 a 52, donde los puntajes más altos indican un peor funcionamiento), o deterioro de leve a moderado en el funcionamiento social y ocupacional (puntuación de 51 a 80% en la Escala de evaluación del funcionamiento social y ocupacional con puntajes que van de 1 a 100 y puntajes más bajos que indican un peor funcionamiento).
- Puntuación de la escala de calificación de demencia-2 (DRS-2) de ≥130 en medicamentos.
- Puntuación del Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II) de ≤25 en medicamentos.
- El participante expresa comprensión del proceso de consentimiento, los términos del protocolo del estudio, está disponible para el seguimiento durante la duración del estudio y firma el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Edad 70 años.
- El seguro del participante no cubrirá los costos de la cirugía con el dispositivo en investigación.
- Contraindicaciones médicas, como hipertensión actual no controlada, enfermedad cardíaca, coagulopatía u otras condiciones que contraindiquen la cirugía o estimulación DBS.
- Duración de la enfermedad de
- El participante o el equipo de atención determina que la DBS contralateral para el otro lado del cerebro probablemente estará clínicamente indicada
- Diagnóstico o sospecha de parkinsonismo atípico (parálisis supranuclear progresiva, atrofia multisistémica, síndrome corticobasal) o parkinsonismo inducido por fármacos, o enfermedad neurológica significativa distinta de la enfermedad de Parkinson.
- Clasificación de la gravedad de la enfermedad del estadio 1 de Hoehn y Yahr, definida como afectación unilateral solo con una discapacidad funcional mínima o nula, con puntuaciones que van de 0 a 5 y las puntuaciones más altas indican una enfermedad más grave.
- Diagnóstico de trastorno del movimiento psicógeno basado en criterios de consenso.
- Puntaje de >25 en el Inventario de Depresión de Beck II, con puntajes que van de 0 a 63 y puntajes más altos que indican peor funcionamiento) o antecedentes de intento de suicidio.
- Cualquier psicosis aguda actual, abuso de alcohol o abuso de drogas.
- Demencia clínica (puntaje de ≤130 en la escala de calificación de demencia de Mattis con puntajes que van de 0 a 144 y puntajes más altos que indican un mejor funcionamiento).
- Trastorno continuo o generalizado del control de los impulsos que no se resuelve con la reducción de los medicamentos dopaminérgicos.
- Uso de medicamentos anticoagulantes que no se pueden suspender durante el período perioperatorio.
- Antecedentes de ictus hemorrágico.
- Riesgo actual o futuro de compromiso inmunológico que podría aumentar significativamente el riesgo de infección.
- Antecedentes de convulsiones recurrentes o no provocadas.
- Falta de respuesta clara a la levodopa.
- Cualquier condición médica que requiera resonancia magnética repetida.
- La presencia de un dispositivo implantado (p. ej., implante coclear, marcapasos, neuroestimuladores), ya sea que esté encendido o apagado.
- Cirugía DBS previa o ablación dentro del ganglio basal afectado.
- Una condición que requiere o probablemente requiera el uso de diatermia.
- Lesiones estructurales como ictus ganglionar basal, tumor o malformación vascular como etiología del trastorno del movimiento.
- Cualquier problema médico o psicológico que interfiera con la realización del protocolo de estudio.
- Una mujer que está amamantando o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina positiva o que no usa métodos anticonceptivos adecuados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: DBS direccional guiada por el comportamiento
Estimulación direccional con el IPG Vercise PC de Boston Scientific con cable DBS direccional, guiada por evaluaciones de comportamiento durante la activación del dispositivo.
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Estimulación cerebral profunda
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Comparador de placebos: DBS omnidireccional guiado por el comportamiento
Estimulación omnidireccional ("modo de anillo") con el IPG Vercise PC de Boston Scientific con cable DBS direccional, guiada por evaluaciones de comportamiento durante la activación del dispositivo.
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Estimulación cerebral profunda
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Comparador activo: ECP direccional guiada por biomarcadores
Estimulación subtalámica unilateral direccional con el IPG Vercise PC de Boston Scientific con cable DBS direccional, guiada por biomarcadores electrofisiológicos medidos durante la cirugía (brazo de tratamiento exploratorio anidado).
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Estimulación cerebral profunda
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial preoperatorio en la escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento, Parte 3 (MDS-UPDRS Parte III) Medicamentos "apagados"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Un examinador ciego medirá las puntuaciones motoras de la Parte 3 de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento "sin" medicamentos. MDS-UPDRS Parte III es un examen motor que consta de 18 elementos sumados donde el investigador califica la gravedad de los síntomas motores de Parkinson según una escala de 0 a 4. Los valores más altos indican una peor función (puntuación mínima posible = 0, puntuación máxima posible = 72 ). Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Preferencia de tratamiento Encuesta Programación Estrategia Preferencia
Periodo de tiempo: 4 meses después de la cirugía
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Según la calidad de vida general, los participantes seleccionarán su preferencia entre DBS direccional y omnidireccional.
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4 meses después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio preoperatorio en el Inventario de depresión de Beck-2 (BDI-2)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El Inventario de Depresión de Beck-2 es un inventario de autoinforme de 21 preguntas que evalúa la gravedad de la depresión de una persona. Los ítems se responden en una escala de 0 a 3. Los valores más altos indican una peor función (puntuación mínima posible = 0, puntuación máxima posible = 63). Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el inicio preoperatorio en el Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El Inventario de Ansiedad de Beck es un inventario de autoinforme de 21 preguntas que evalúa la gravedad de la ansiedad de una persona. Los ítems se responden en una escala de 0 a 3. Los valores más altos indican una peor función (puntuación mínima posible = 0, puntuación máxima posible = 63). Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio con respecto al valor inicial preoperatorio en la puntuación bruta de recuerdo retardado de la prueba de aprendizaje verbal auditivo (AVLT) (versiones AB, CD, CR, GE)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La puntuación bruta de recuerdo retardado de la Prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT) (versiones AB, CD, CR, GE) evalúa la capacidad de una persona para codificar, consolidar, almacenar y recuperar información verbal. A los participantes se les lee una lista de 12 palabras y luego se les pide que recuerden los elementos de la lista. Las puntuaciones indican el número de elementos recordados. Los valores más altos indican una mejor función (puntuación mínima posible = 0, puntuación máxima posible = 12). Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio con respecto al valor inicial preoperatorio en la puntuación bruta de reconocimiento de la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT) (versiones AB, CD, CR, GE)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La puntuación bruta de reconocimiento de la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT) (versiones AB, CD, CR, GE) evalúa la capacidad de una persona para codificar, consolidar, almacenar y recuperar información verbal. Los participantes reciben una lista de 15 palabras objetivo. Se retira la lista y se pide a cada uno que elija las 15 palabras objetivo de una lista más grande de 30 palabras. Las puntuaciones indican el número total de palabras objetivo reconocidas correctamente (mínimo = 0, máximo = 15). Las puntuaciones más altas indican un mejor desempeño. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el punto de referencia preoperatorio en la puntuación bruta de aprendizaje de la prueba de aprendizaje auditivo verbal (AVLT) (versiones AB, CD, CR, GE)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El AVLT (versiones AB, CD, CR, GE) evalúa la capacidad de una persona para codificar, consolidar, almacenar y recuperar información verbal. A los participantes se les lee una lista de 12 palabras y se les pide que recuerden inmediatamente los elementos de la lista en 6 ensayos separados. Las puntuaciones indican el número de elementos recordados. Los valores más altos indican una mejor función (puntuación mínima posible = 0, puntuación máxima posible = 72). Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en la puntuación bruta de la prueba de fluidez de letras (Versión: CFL, FAS)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La prueba de fluidez de letras (versión: CFL, FAS) evalúa la cantidad de palabras que comienzan con las letras C, F, L, A y S que un participante puede producir en un minuto (mínimo = 0, máximo = infinito). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el inicio preoperatorio en el índice de discapacidad de la voz
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El Voice Handicap Index evalúa la función del habla con un cuestionario autoadministrado de 30 ítems que pide a los participantes que describan su voz y los efectos de su voz en sus vidas. Los participantes responden en una escala de 0 a 4 (mínimo = 0, máximo = 120). Las puntuaciones más altas indican un peor funcionamiento. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde la línea de base preoperatoria en el Banco de Ítems de Participación Comunicativa (CPIB)
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El Banco de Ítems de Participación Comunicativa (CPIB) evalúa en qué medida los trastornos de la comunicación interfieren con la participación comunicativa. Los participantes responden en una escala de 0 a 3 (mínimo = 0, máximo = 30). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en la prueba del tablero perforado de 9 orificios
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La prueba del tablero perforado de 9 agujeros evalúa la función motora de las extremidades superiores. Es una prueba cronometrada en la que los participantes colocan 9 clavijas en un tablero y luego las retiran. Tiempos más rápidos indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el inicio preoperatorio en la prueba de inicio de la marcha
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La prueba de iniciación de la marcha evalúa la fase entre estar de pie inmóvil y la locomoción en estado estable. Esta es una prueba cronometrada en la que a los participantes se les da una señal de inicio y se registra el tiempo hasta el primer paso. Tiempos más rápidos indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en la prueba de umbrales escalonados
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La prueba de umbrales de pasos evalúa los umbrales de pasos compensatorios de una persona. Esta es una prueba en la que la superficie del piso se mueve inesperadamente debajo de un participante. Se registra la distancia que un participante mueve sus pies para compensar. Las puntuaciones de desplazamiento más pequeñas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en la medida de la postura tranquila
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La medida de la postura tranquila evalúa el control postural de una persona mientras está de pie en silencio. Esta es una medida de la distancia de balanceo. Las puntuaciones más bajas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el inicio preoperatorio en la calidad de vida de la enfermedad de Parkinson
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La Calidad de Vida de la Enfermedad de Parkinson (PDQ-8) evalúa el estado de salud general. Consta de ocho preguntas sobre movilidad, actividades de la vida diaria, bienestar emocional, estigma, apoyo social, cognición, comunicación y malestar corporal. Los participantes eligen respuestas en una escala que va desde nunca (0) hasta siempre (4) (mínimo = 0, máximo = 32). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde la línea de base preoperatoria en el formulario breve "Afecto positivo y bienestar" del Neuro-QOL Item Bank v1.0
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formulario breve "Afecto positivo y bienestar" del Neuro-QOL Item Bank v1.0 evalúa sentimientos que reflejan un nivel de satisfacción general con la vida, así como una sensación de que la vida tiene un propósito y significado. Los participantes responden a preguntas en una escala del 1 al 5 (mínimo = 9, máximo = 45). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde la línea de base preoperatoria en el formulario breve del banco de elementos Neuro-QOL v1.1 "Satisfacción con roles y actividades sociales"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formato breve del Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Satisfacción con roles y actividades sociales" evalúa la satisfacción y el descontento con el desempeño de los roles y actividades sociales habituales. Los participantes responden a preguntas en una escala del 1 al 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en el formulario breve "Función cognitiva" del banco de elementos Neuro-QOL v2.0
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La forma abreviada "Función cognitiva" del Neuro-QOL Item Bank v2.0 evalúa la agudeza mental, la concentración, la memoria verbal y no verbal, la fluidez verbal y los cambios percibidos en estas funciones cognitivas. Los participantes responden a preguntas en una escala del 1 al 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en el formulario breve "Función de las extremidades inferiores (movilidad)" del Neuro-QOL Item Bank v1.0
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formulario breve "Función de las extremidades inferiores (movilidad)" del Neuro-QOL Item Bank v1.0 evalúa el funcionamiento de las extremidades inferiores. Los participantes responden a preguntas en una escala del 1 al 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en el formulario breve del banco de elementos Neuro-QOL v1.0 "Función de las extremidades superiores (motricidad fina, AVD)"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formulario abreviado Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Función de las extremidades superiores (motricidad fina, ADL)" evalúa el funcionamiento de la función de las extremidades superiores en las capacidades de motricidad fina y ADL. Los participantes responden a preguntas en una escala del 1 al 5 (mínimo = 9, máximo = 45). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde la línea de base preoperatoria en el formulario breve "Stigma" del Neuro-QOL Item Bank v1.0
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formato abreviado "Stigma" del Neuro-QOL Item Bank v1.0 evalúa la sensibilidad de cada uno al estigma relacionado con la enfermedad. Los participantes responden a preguntas en una escala del 1 al 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el inicio preoperatorio en el formato breve de "Comunicación" de la escala Neuro-QOL v1.0
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La versión corta "Comunicación" de la Escala Neuro-QOL v1.0 evalúa la dificultad de una persona con la comunicación. Los participantes responden a preguntas en una escala del 1 al 5 (mínimo = 5, máximo = 25). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en el formulario breve "Descontrol emocional y conductual" del Neuro-QOL Item Bank v1.0
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formato breve "Descontrol emocional y conductual" del Neuro-QOL Item Bank v1.0 evalúa la confianza de uno para manejar/controlar los síntomas de frustración, decepción, ira y otras emociones negativas. Los participantes responden a preguntas en una escala del 1 al 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS v1.0 Formulario breve "Salud global"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La versión corta de PROMIS v1.0 "Salud Global" evalúa la salud global del individuo. Esta es una escala de 10 preguntas en la que 9 de las preguntas se responden con una puntuación de 1 a 5. El ítem restante se responde con una puntuación de 0 a 10. (mínimo = 9, máximo = 55). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio con respecto al valor inicial preoperatorio en la escala v1.2 del Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) "Puntuación de salud mental de salud global"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La Escala (PROMIS) v1.2 "Salud Global" evalúa la salud física y mental general. Esta es una escala de 10 ítems con puntuaciones que van de 4 a 20. Las puntuaciones más altas indican una mejor salud general. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS v2.0 "Capacidad para participar en roles y actividades sociales" Formulario breve
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La versión corta de PROMIS v2.0 "Capacidad para participar en roles y actividades sociales" evalúa la capacidad percibida de uno para desempeñar sus roles y actividades sociales habituales. Esta es una medida de 8 preguntas y las respuestas se dan en una escala del 1 al 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS v1.0 Formulario breve "Angustia emocional - Ansiedad"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La versión corta de PROMIS v1.0 "Angustia emocional - Ansiedad" evalúa los sentimientos de ansiedad, como el miedo y la preocupación. Esta es una escala de 7 ítems y los participantes responden con una puntuación de 1 a 5 para cada ítem (mínimo = 7, máximo = 35). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición PROMIS v1.0 Formulario breve "Angustia emocional - Depresión"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La versión corta de PROMIS v1.0 "Angustia emocional - Depresión" evalúa los sentimientos de estado de ánimo negativo y depresión. Esta es una escala de 8 ítems y los participantes responden con una puntuación de 1 a 5 para cada ítem (mínimo = 8, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en el sistema de información de medición de resultados informados por el paciente PROMIS v1.0, formato breve "Fatiga"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La versión corta de PROMIS v1.0 "Fatiga" evalúa la variedad de síntomas, desde leves sensaciones subjetivas de cansancio hasta una sensación abrumadora, debilitante y sostenida de agotamiento que probablemente disminuye la capacidad de ejecutar las actividades diarias y funcionar normalmente en roles familiares o sociales. . Esta es una escala de 6 ítems y los participantes responden con una puntuación de 1 a 5 para cada ítem (mínimo = 6, máximo = 30). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición PROMIS v2.0 "Función física" Formulario breve
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formato abreviado "Función física" de PROMIS v2.0 mide la capacidad autoinformada en lugar del desempeño real de actividades físicas. Esta es una escala de 10 ítems y los participantes responden con una puntuación de 1 a 5 para cada ítem (mínimo = 10, máximo = 50). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el inicio preoperatorio en la medición de resultados informados por los pacientes
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formato breve PROMIS v1.0 "Pain Interference" evalúa las consecuencias del dolor en aspectos relevantes de la vida. Esto incluye el grado en que el dolor dificulta la participación en actividades sociales, cognitivas, emocionales, físicas y recreativas. Esta es una escala de 6 ítems y los participantes responden con una puntuación de 1 a 5 para cada ítem (mínimo = 6, máximo = 30). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el valor inicial preoperatorio en los resultados informados por el paciente Sistema de información de medición PROMIS v1.0 Formulario breve "Alteraciones del sueño"
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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El formato breve PROMIS v1.0 "Sleep Disturbance" evalúa las percepciones de la calidad del sueño. Esta es una escala de 8 ítems y los participantes responden con una puntuación de 1 a 5 para cada ítem (mínimo = 8, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una peor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde la línea de base preoperatoria en la puntuación de clasificación de la tarjeta de cambio dimensional de la batería cognitiva de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La batería de cognición NIH Toolbox evalúa la función cognitiva con la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, la prueba de atención y control inhibidor de flancos, la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, la prueba de vocabulario de imágenes, la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, la prueba de memoria de secuencia de imágenes y el reconocimiento de lectura oral. En esta prueba, se pide a los participantes que relacionen imágenes con una categoría y reciban un punto por cada coincidencia correcta (mínimo = 0, máximo = 40). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el punto de referencia preoperatorio en la puntuación de la prueba Flanker de la batería cognitiva de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La batería de cognición NIH Toolbox evalúa la función cognitiva con la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, la prueba de atención y control inhibidor de flancos, la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, la prueba de vocabulario de imágenes, la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, la prueba de memoria de secuencia de imágenes y el reconocimiento de lectura oral. La prueba Flanker es una prueba en la que se pide a los participantes que se concentren en un estímulo particular mientras inhiben la atención a otro. Una puntuación de precisión se obtiene calculando (Puntuación de precisión = 0,125 * Número de respuestas correctas) (mínimo=0, máximo=5). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde la línea de base preoperatoria en la lista de baterías cognitivas de la caja de herramientas de los NIH Clasificación de la puntuación de la prueba de memoria de trabajo
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La batería de cognición NIH Toolbox evalúa la función cognitiva con la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, la prueba de atención y control inhibidor de flancos, la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, la prueba de vocabulario de imágenes, la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, la prueba de memoria de secuencia de imágenes y el reconocimiento de lectura oral. La prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas es una prueba en la que se presentan listas de elementos y se pide a los participantes que recuerden elementos de la lista en un orden particular. La puntuación se realiza en función del número de elementos recordados y secuenciados correctamente (mínimo = 0, máximo = 26). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio con respecto al valor inicial preoperatorio en la puntuación de la prueba de lectura oral de la batería de cognición de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La batería de cognición NIH Toolbox evalúa la función cognitiva con la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, la prueba de atención y control inhibidor de flancos, la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, la prueba de vocabulario de imágenes, la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, la prueba de memoria de secuencia de imágenes y el reconocimiento de lectura oral. La prueba de reconocimiento de lectura oral es una prueba en la que se pide a los participantes que lean y pronuncien palabras con la mayor precisión posible. El administrador de la prueba juzga la pronunciación y se otorga una puntuación a cada respuesta (mínimo = 0, máximo = 25). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el punto de referencia preoperatorio en la puntuación de la prueba de comparación de patrones de batería cognitiva de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La batería de cognición NIH Toolbox evalúa la función cognitiva con la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, la prueba de atención y control inhibidor de flancos, la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, la prueba de vocabulario de imágenes, la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, la prueba de memoria de secuencia de imágenes y el reconocimiento de lectura oral. La prueba de comparación de patrones es una prueba en la que a los participantes se les presentan dos imágenes y se les pide que disciernen si son iguales o diferentes. Las respuestas correctas reciben un punto hasta un máximo de 130 intentos (mínimo = 0, máximo = 130). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el punto de referencia preoperatorio en la puntuación de la prueba de secuenciación de imágenes de la batería cognitiva de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La prueba de secuenciación de imágenes es una prueba de memoria episódica en la que se pide a los participantes que recuerden series cada vez más largas de objetos y actividades ilustrados que se presentan en un orden particular en una pantalla de computadora. Los participantes reciben crédito por cada par de imágenes adyacentes que coloquen correctamente hasta el valor máximo de la secuencia, que es uno menos que la longitud de la secuencia (mínimo = 0, máximo = 105). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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Cambio desde el punto de referencia preoperatorio en la puntuación de la prueba de vocabulario con imágenes de la batería de cognición de la caja de herramientas de los NIH
Periodo de tiempo: 2, 4 y 6 meses postoperatorio
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La batería de cognición NIH Toolbox evalúa la función cognitiva con la prueba de clasificación de tarjetas de cambio dimensional, la prueba de atención y control inhibidor de flancos, la prueba de memoria de trabajo de clasificación de listas, la prueba de vocabulario de imágenes, la prueba de velocidad de procesamiento de comparación de patrones, la prueba de memoria de secuencia de imágenes y el reconocimiento de lectura oral. La prueba de vocabulario en imágenes es una prueba en la que a los participantes se les presenta una grabación de audio de una palabra y cuatro imágenes fotográficas en la pantalla de la computadora y se les pide que seleccionen la imagen que más se acerque al significado de la palabra (mínimo = 0, máximo = 25). ). Las puntuaciones más altas indican una mejor función. Aquí se informa un cambio entre el valor inicial y el rendimiento a los 2, 4 y 6 meses después de la cirugía. El cálculo de la puntuación es la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por el comportamiento, la línea de base: rendimiento en DBS omnidireccional guiada por el comportamiento y la línea de base: rendimiento en DBS direccional guiada por biomarcadores. |
2, 4 y 6 meses postoperatorio
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- Investigador principal: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham
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- IRB-161018001
- 1UH3NS100553-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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