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Biomarcadores para orientar o DBS direcional para a doença de Parkinson

18 de março de 2024 atualizado por: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Biomarcadores não invasivos para o avanço das tecnologias emergentes de eletrodos DBS na doença de Parkinson (SUNDIAL, estudo do núcleo subtalâmico DIrectionAL vs Estimulação circular)

O objetivo deste estudo é investigar a eficácia clínica da tecnologia de eletrodo DBS direcional e se os biomarcadores eletrofisiológicos podem prever segmentos de contato efetivos para terapia crônica.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora a estimulação cerebral profunda (DBS) possa ser notável no tratamento dos sintomas da doença de Parkinson, a melhora varia entre os ensaios clínicos, pacientes individuais e ao longo do tempo. Uma limitação importante para o avanço da terapia DBS é que não há biomarcadores estabelecidos para ajustar as configurações do estimulador em indivíduos. A tecnologia emergente de eletrodo segmentado ("direcional") permite o direcionamento da corrente, uma nova oportunidade para melhorar a tolerabilidade e a eficácia moldando o campo elétrico DBS. Este novo design de eletrodo tem 8 contatos em vez dos 4 disponíveis com os eletrodos atualmente disponíveis. Como os investigadores ajustam os parâmetros de estimulação de maneira ideal quando há muito mais configurações potencialmente úteis do que podem ser avaliadas na prática na clínica? Como os investigadores sabem que as configurações de DBS em um determinado paciente são ótimas ou apropriadas? Os pesquisadores foram pioneiros em biomarcadores minimamente invasivos e adquiridos rapidamente para resolver esses problemas importantes. Usando eletrocorticografia, eletroencefalografia e potenciais de campo local subcortical, os investigadores medirão se a eletrofisiologia evocada por estímulo ou repouso pode servir como um biomarcador preditivo para guiar a ativação e o ajuste de um sistema DBS direcional. O objetivo deste estudo cruzado duplo-cego randomizado é medir a eficácia clínica da estimulação direcional versus omnidirecional e explorar se os biomarcadores eletrofisiológicos podem prever rapidamente contatos eficazes e bem tolerados para terapia DBS direcional.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade ≥18 anos e ≤70 anos.
  2. DP idiopática avançada clinicamente definida com base em pelo menos 2 das 3 características cardinais da DP (tremor, rigidez ou bradicinesia).
  3. Duração da doença de 4 anos ou mais.
  4. O participante optou por se submeter à cirurgia DBS como parte dos cuidados de rotina, e o núcleo subtalâmico (STN) é recomendado como alvo cirúrgico.
  5. O participante concorda em não se submeter a DBS contralateral para o outro lado do cérebro até ≥ 12 meses após a cirurgia DBS inicial.
  6. O participante é saudável o suficiente para se submeter à cirurgia e ao protocolo de pesquisa.
  7. RM cerebral pré-operatória normal ou essencialmente normal.
  8. Vontade e capacidade de cooperar durante a cirurgia DBS acordado, bem como durante as avaliações pós-operatórias, ajustes de medicamentos e configurações do estimulador.
  9. O seguro de saúde e/ou Medicare do participante cobre a cirurgia DBS como parte dos cuidados de rotina.
  10. Sintomas motores refratários, como tremor, discinesias, desgaste e/ou flutuações motoras, causando incapacidade significativa ou disfunção ocupacional, apesar de tentativas razoáveis ​​de tratamento médico, conforme determinado por nosso comitê de DBS de consenso.
  11. Doses estáveis ​​de medicamentos para DP por pelo menos 28 dias antes das avaliações iniciais.
  12. Melhora dos sinais motores ≥30% com medicação dopaminérgica, avaliada com o uso do Movement Disorders - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte III (MDS-UPDRS III; pontuações variam de 0 a 108, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento).
  13. Classificações de gravidade da doença acima do estágio 1 de Hoehn e Yahr, definidas como envolvimento unilateral apenas com incapacidade funcional mínima ou nenhuma, com pontuações variando de 0 a 5 e pontuações mais altas indicando doença mais grave.
  14. Pontuação superior a 6 para atividades da vida diária na pior condição "off" de medicação, apesar do tratamento médico, conforme avaliado com o uso do MDS-UPDRS II (escores variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando pior funcionamento), ou comprometimento leve a moderado no funcionamento social e ocupacional (pontuação de 51 a 80% na Escala de Avaliação do Funcionamento Social e Ocupacional com pontuações variando de 1 a 100 e pontuações mais baixas indicando pior funcionamento).
  15. Pontuação da Escala de Classificação de Demência-2 (DRS-2) de ≥130 em medicamentos.
  16. Pontuação do Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II) de ≤25 em medicamentos.
  17. O participante expressa compreensão do processo de consentimento, dos termos do protocolo do estudo, está disponível para acompanhamento durante o estudo e assina o consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Idade 70 anos.
  2. O seguro do participante não cobrirá os custos da cirurgia com o dispositivo experimental.
  3. Contra-indicações médicas, como hipertensão atual não controlada, doença cardíaca, coagulopatia ou outras condições que contra-indicam a cirurgia ou estimulação DBS.
  4. Duração da doença de
  5. O participante ou a equipe de atendimento determinam que DBS contralateral para o outro lado do cérebro provavelmente será clinicamente indicado
  6. Diagnóstico ou suspeita de parkinsonismo atípico (paralisia supranuclear progressiva, atrofia de múltiplos sistemas, síndrome corticobasal) ou parkinsonismo induzido por drogas, ou doença neurológica significativa diferente da doença de Parkinson.
  7. Classificações de gravidade da doença de Hoehn e Yahr estágio 1, definidas como envolvimento unilateral apenas com incapacidade funcional mínima ou nenhuma, com pontuações variando de 0 a 5 e pontuações mais altas indicando doença mais grave.
  8. Diagnóstico de transtorno do movimento psicogênico com base em critérios de consenso.
  9. Pontuação > 25 no Inventário de Depressão de Beck II, com pontuações variando de 0 a 63 e pontuações mais altas indicando pior funcionamento) ou história de tentativa de suicídio.
  10. Qualquer psicose aguda atual, abuso de álcool ou abuso de drogas.
  11. Demência clínica (pontuação ≤130 na Escala de Avaliação de Demência Mattis com pontuações variando de 0 a 144 e pontuações mais altas indicando melhor funcionamento).
  12. Transtorno contínuo ou invasivo do controle dos impulsos não resolvido pela redução dos medicamentos dopaminérgicos.
  13. Uso de medicamentos anticoagulantes que não podem ser suspensos no período perioperatório.
  14. Histórico de AVC hemorrágico.
  15. Risco atual ou futuro de imunocomprometimento que pode aumentar significativamente o risco de infecção.
  16. História de convulsões recorrentes não provocadas.
  17. Falta de responsividade clara à levodopa.
  18. Qualquer condição médica que exija ressonância magnética repetida.
  19. A presença de um dispositivo implantado (por exemplo, implante coclear, marca-passo, neuroestimuladores), ligado ou desligado.
  20. Cirurgia prévia de DBS ou ablação no gânglio da base afetado.
  21. Uma condição que requer ou provavelmente exigirá o uso de diatermia.
  22. Lesões estruturais como acidente vascular cerebral ganglionar basal, tumor ou malformação vascular como etiologia do distúrbio do movimento.
  23. Qualquer problema médico ou psicológico que interfira na condução do protocolo do estudo
  24. Uma mulher que está amamentando ou em idade fértil com um teste de gravidez de urina positivo ou que não está usando contracepção adequada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: DBS direcional guiado pelo comportamento
Estimulação direcional com o Boston Scientific Vercise PC IPG com eletrodo DBS direcional, guiado por avaliações comportamentais durante a ativação do dispositivo.
Dispositivo: Boston Scientific Vercise PC IPG com cabo DBS direcional
Estimulação cerebral profunda
Comparador de Placebo: DBS omnidirecional guiado pelo comportamento
Estimulação omnidirecional ("modo anel") com o Boston Scientific Vercise PC IPG com eletrodo DBS direcional, guiado por avaliações comportamentais durante a ativação do dispositivo.
Dispositivo: Boston Scientific Vercise PC IPG com cabo DBS direcional
Estimulação cerebral profunda
Comparador Ativo: DBS direcional guiado por biomarcadores
Estimulação subtalâmica unilateral direcional com o Boston Scientific Vercise PC IPG com eletrodo DBS direcional, guiado por biomarcadores eletrofisiológicos medidos durante a cirurgia (braço de tratamento exploratório aninhado).
Dispositivo: Boston Scientific Vercise PC IPG com cabo DBS direcional
Estimulação cerebral profunda

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base pré-operatória em distúrbios do movimento Escala unificada de avaliação da doença de Parkinson da Sociedade, parte 3 (MDS-UPDRS parte III) Medicamentos "desligados"
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

Um examinador cego medirá as pontuações motoras da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento, Parte 3, "fora" dos medicamentos. MDS-UPDRS Parte III é um exame motor que consiste em 18 itens somados onde o investigador avalia a gravidade dos sintomas motores de Parkinson com base em uma escala de 0 a 4. Valores mais altos indicam pior função (possível pontuação mínima = 0, possível pontuação máxima = 72 ).

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Preferência de Estratégia de Programação de Pesquisa de Preferência de Tratamento
Prazo: 4 meses após a cirurgia
Com base na qualidade de vida geral, os participantes selecionarão sua preferência entre DBS direcional e omnidirecional.
4 meses após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base pré-operatória no Inventário de Depressão de Beck-2 (BDI-2)
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O Beck Depression Inventory-2 é um inventário de autorrelato de 21 perguntas que avalia a gravidade da depressão de uma pessoa. Os itens são respondidos numa escala de 0 a 3. Valores mais altos indicam pior função (pontuação mínima possível = 0, pontuação máxima possível = 63).

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O Inventário de Ansiedade de Beck é um inventário de autorrelato de 21 perguntas que avalia a gravidade da ansiedade de uma pessoa. Os itens são respondidos numa escala de 0 a 3. Valores mais altos indicam pior função (pontuação mínima possível = 0, pontuação máxima possível = 63).

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no teste de aprendizagem auditiva verbal (AVLT) Pontuação bruta de recuperação atrasada (versões AB, CD, CR, GE)
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A pontuação bruta de recordação atrasada do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) (versões AB, CD, CR, GE) avalia a capacidade de uma pessoa de codificar, consolidar, armazenar e recuperar informações verbais. Os participantes lêem uma lista de 12 palavras e depois são solicitados a lembrar os itens da lista. As pontuações indicam o número de itens lembrados. Valores mais altos indicam melhor função (pontuação mínima possível = 0, pontuação máxima possível = 12).

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na pontuação bruta de reconhecimento do teste de aprendizagem verbal auditiva (AVLT) (versões AB, CD, CR, GE)
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A pontuação bruta de reconhecimento do Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal (AVLT) (versões AB, CD, CR, GE) avalia a capacidade de uma pessoa de codificar, consolidar, armazenar e recuperar informações verbais. Os participantes recebem uma lista de 15 palavras-alvo. A lista é retirada e cada um é solicitado a escolher as 15 palavras-alvo de uma lista maior de 30 palavras. As pontuações indicam o número total de palavras-alvo reconhecidas corretamente (mínimo = 0, máximo = 15). Pontuações mais altas indicam melhor desempenho.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no teste de aprendizagem auditiva verbal (AVLT) Learning Raw Score (versões AB, CD, CR, GE)
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O AVLT (versões AB, CD, CR, GE) avalia a capacidade de uma pessoa de codificar, consolidar, armazenar e recuperar informações verbais. Os participantes lêem uma lista de 12 palavras e são solicitados a lembrar imediatamente os itens da lista em 6 tentativas separadas. As pontuações indicam o número de itens lembrados. Valores mais altos indicam melhor função (pontuação mínima possível = 0, pontuação máxima possível = 72).

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Alteração da linha de base pré-operatória na pontuação bruta do teste de fluência de letras (versão: CFL, FAS)
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O Teste de Fluência de Letras (versão: CFL, FAS) avalia a quantidade de palavras iniciadas pelas letras C, F, L, A e S que um participante consegue produzir em um minuto (mínimo = 0, máximo = infinito). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no índice de desvantagem vocal
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O Índice de Desvantagem Vocal avalia a função da fala com um questionário autoaplicável de 30 itens que pede aos participantes que descrevam sua voz e os efeitos dela em suas vidas. Os participantes respondem numa escala de 0 a 4 (mínimo = 0, máximo = 120. Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no banco de itens de participação comunicativa (CPIB)
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O Banco de Itens de Participação Comunicativa (CPIB) avalia até que ponto os distúrbios de comunicação interferem na participação comunicativa. Os participantes respondem numa escala de 0 a 3 (mínimo = 0, máximo = 30). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no teste Pegboard de 9 furos
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O teste Pegboard de 9 buracos avalia a função motora dos membros superiores. É um teste cronometrado em que os participantes colocam 9 pinos em um painel e depois os removem. Tempos mais rápidos indicam melhor funcionamento.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no teste de iniciação da marcha
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O teste de iniciação da marcha avalia a fase entre a posição imóvel e a locomoção em estado estacionário. Este é um teste cronometrado no qual os participantes recebem um sinal de avanço e o tempo até a primeira passada é registrado. Tempos mais rápidos indicam melhor funcionamento.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no teste de limites de escalonamento
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O teste de limiares de degraus avalia os limiares de degraus compensatórios de uma pessoa. Este é um teste em que a superfície do piso é movida inesperadamente sob um participante. A distância que um participante move os pés para compensar é registrada. As pontuações de deslocamento menores indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na medida de postura silenciosa
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A medida de postura quieta avalia o controle postural de uma pessoa durante a posição quieta. Esta é uma medida da distância de oscilação. Pontuações mais baixas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na qualidade de vida da doença de Parkinson
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A Qualidade de Vida na Doença de Parkinson (PDQ-8) avalia o estado geral de saúde. É composto por oito questões relativas à mobilidade, atividades da vida diária, bem-estar emocional, estigma, apoio social, cognição, comunicação e desconforto corporal. Os participantes escolhem respostas numa escala que varia de nunca (0) a sempre (4) (mínimo = 0, máximo = 32). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no banco de itens Neuro-QOL v1.0 "Afeto positivo e bem-estar" formato abreviado
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O banco de itens Neuro-QOL v1.0 "Afeto positivo e bem-estar" avalia sentimentos que refletem um nível de satisfação geral com a vida, bem como uma sensação de que a vida tem propósito e significado. Os participantes respondem a perguntas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 9, máximo = 45). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no banco de itens Neuro-QOL v1.1 "Satisfação com funções e atividades sociais" Formulário resumido
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O banco de itens Neuro-QOL v1.1 "Satisfação com papéis e atividades sociais", formato abreviado, avalia a satisfação e o descontentamento de alguém com o desempenho de papéis e atividades sociais habituais. Os participantes respondem a perguntas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no banco de itens Neuro-QOL v2.0 "Função cognitiva" formato abreviado
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado "Função Cognitiva" do Banco de Itens Neuro-QOL v2.0 avalia acuidade mental, concentração, memória verbal e não verbal, fluência verbal e mudanças percebidas nessas funções cognitivas. Os participantes respondem a perguntas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no banco de itens Neuro-QOL v1.0 "Função da extremidade inferior (mobilidade)" forma abreviada
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O banco de itens Neuro-QOL v1.0 "Função das extremidades inferiores (mobilidade)" avalia o funcionamento das extremidades inferiores. Os participantes respondem a perguntas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no banco de itens Neuro-QOL v1.0 "Função da extremidade superior (motor fino, ADL)" forma abreviada
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O banco de itens Neuro-QOL v1.0 "Função da extremidade superior (motor fino, ADL)" avalia o funcionamento da função da extremidade superior nas capacidades motoras finas e ADL. Os participantes respondem a perguntas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 9, máximo = 45). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no banco de itens Neuro-QOL v1.0 "Stigma" Short Form
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado "Estigma" do Neuro-QOL Item Bank v1.0 avalia a sensibilidade de uma pessoa ao estigma relacionado à doença. Os participantes respondem a perguntas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na escala Neuro-QOL v1.0 "Comunicação" em formato abreviado
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A forma abreviada de "Comunicação" da Escala Neuro-QOL v1.0 avalia a dificuldade de comunicação de uma pessoa. Os participantes respondem às perguntas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 5, máximo = 25). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no banco de itens Neuro-QOL v1.0 "Descontrole emocional e comportamental" formato abreviado
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Descontrole Emocional e Comportamental" avalia a confiança de uma pessoa para gerenciar/controlar sintomas de frustração, decepção, raiva e outras emoções negativas. Os participantes respondem a perguntas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS v1.0 "Global Health" Short Form
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado "Saúde Global" do PROMIS v1.0 avalia a saúde global do indivíduo. Esta é uma escala de 10 questões em que 9 das questões são respondidas com uma pontuação de 1 a 5. O item restante é respondido com pontuação de 0 a 10. (mínimo = 9, máximo = 55). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na escala do Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS) v1.2 "Pontuação de Saúde Mental de Saúde Global"
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A Escala (PROMIS) v1.2 "Saúde Global" avalia a saúde física e mental geral de uma pessoa. Esta é uma escala de 10 itens com pontuações que variam de 4 a 20. Pontuações mais altas indicam melhor saúde geral.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS v2.0 "Capacidade de participar em funções e atividades sociais" Formulário resumido
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado PROMIS v2.0 "Capacidade de participar em papéis e atividades sociais" avalia a capacidade percebida de alguém para desempenhar seus papéis e atividades sociais habituais. Esta é uma medida de 8 perguntas e as respostas são dadas numa escala de 1 a 5 (mínimo = 8, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS v1.0 "Sofrimento emocional - ansiedade" formato abreviado
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado PROMIS v1.0 "Sofrimento Emocional - Ansiedade" avalia os sentimentos de ansiedade de uma pessoa, como medo e preocupação. Esta é uma escala de 7 itens e os participantes respondem com uma pontuação de 1 a 5 para cada item (mínimo = 7, máximo = 35). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS v1.0 "Sofrimento emocional - depressão" formato abreviado
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado PROMIS v1.0 "Emotional Distress - Depression" avalia os sentimentos de humor negativo e depressão. Esta é uma escala de 8 itens e os participantes respondem com uma pontuação de 1 a 5 para cada item (mínimo = 8, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS v1.0 "Fatigue" Short Form
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A forma abreviada de "Fadiga" do PROMIS v1.0 avalia a gama de sintomas de uma pessoa, desde sentimentos subjetivos leves de cansaço até uma sensação de exaustão avassaladora, debilitante e sustentada que provavelmente diminui a capacidade de executar atividades diárias e funcionar normalmente em papéis familiares ou sociais . Esta é uma escala de 6 itens e os participantes respondem com uma pontuação de 1 a 5 para cada item (mínimo = 6, máximo = 30). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS v2.0 "Função física" formato abreviado
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado de "Função Física" do PROMIS v2.0 mede a capacidade auto-relatada em vez do desempenho real de atividades físicas. Esta é uma escala de 10 itens e os participantes respondem com uma pontuação de 1 a 5 para cada item (mínimo = 10, máximo = 50). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na medição de resultados relatados pelo paciente
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado PROMIS v1.0 "Pain Interference" avalia as consequências da dor em aspectos relevantes da vida de uma pessoa. Isto inclui até que ponto a dor dificulta o envolvimento com atividades sociais, cognitivas, emocionais, físicas e recreativas. Esta é uma escala de 6 itens e os participantes respondem com uma pontuação de 1 a 5 para cada item (mínimo = 6, máximo = 30). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória no sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente PROMIS v1.0 "Distúrbio do sono" formato abreviado
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O formato abreviado PROMIS v1.0 "Distúrbio do Sono" avalia as percepções da pessoa sobre a qualidade do sono. Esta é uma escala de 8 itens e os participantes respondem com uma pontuação de 1 a 5 para cada item (mínimo = 8, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam pior função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na pontuação de classificação do cartão de mudança dimensional da bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH avalia a função cognitiva com teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de atenção e controle inibitório de flanker, teste de memória de trabalho de classificação de lista, teste de vocabulário de imagens, teste de velocidade de processamento de comparação de padrões, teste de memória de sequência de imagens e reconhecimento de leitura oral. Neste teste, os participantes são solicitados a combinar as imagens com uma categoria e receber um ponto por cada correspondência correta (mínimo = 0, máximo = 40). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na pontuação do teste de flanqueador da bateria de cognição do NIH Toolbox
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH avalia a função cognitiva com teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de atenção e controle inibitório de flanker, teste de memória de trabalho de classificação de lista, teste de vocabulário de imagens, teste de velocidade de processamento de comparação de padrões, teste de memória de sequência de imagens e reconhecimento de leitura oral. O Teste Flanker é um teste no qual os participantes são solicitados a se concentrar em um estímulo específico enquanto inibem a atenção para outro. Uma pontuação de precisão é obtida calculando (Pontuação de precisão = 0,125 * Número de respostas corretas) (mínimo = 0, máximo = 5). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na lista de baterias de cognição da caixa de ferramentas do NIH, classificação da pontuação do teste de memória de trabalho
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH avalia a função cognitiva com teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de atenção e controle inibitório de flanker, teste de memória de trabalho de classificação de lista, teste de vocabulário de imagens, teste de velocidade de processamento de comparação de padrões, teste de memória de sequência de imagens e reconhecimento de leitura oral. O teste de memória de trabalho de classificação de listas é um teste no qual listas de itens são apresentadas e os participantes são solicitados a recordar itens da lista em uma ordem específica. A pontuação é feita com base no número de itens lembrados e sequenciados corretamente (mínimo = 0, máximo = 26). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na pontuação do teste de leitura oral da bateria de cognição do NIH Toolbox
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH avalia a função cognitiva com teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de atenção e controle inibitório de flanker, teste de memória de trabalho de classificação de lista, teste de vocabulário de imagens, teste de velocidade de processamento de comparação de padrões, teste de memória de sequência de imagens e reconhecimento de leitura oral. O teste de reconhecimento de leitura oral é um teste no qual os participantes são solicitados a ler e pronunciar palavras com a maior precisão possível. A pronúncia é julgada pelo aplicador do teste e uma pontuação é atribuída a cada resposta (mínimo = 0, máximo = 25). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na pontuação do teste de comparação de padrões de bateria de cognição do NIH Toolbox
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH avalia a função cognitiva com teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de atenção e controle inibitório de flanker, teste de memória de trabalho de classificação de lista, teste de vocabulário de imagens, teste de velocidade de processamento de comparação de padrões, teste de memória de sequência de imagens e reconhecimento de leitura oral. O teste de comparação de padrões é um teste no qual os participantes são apresentados a duas imagens e são solicitados a discernir se são iguais ou diferentes. As respostas corretas recebem um ponto para um máximo de 130 tentativas (mínimo = 0, máximo = 130). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na pontuação do teste de sequenciamento de imagens da bateria de cognição do NIH Toolbox
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

O teste de sequenciamento de imagens é um teste de memória episódica em que os participantes são solicitados a recordar séries cada vez mais longas de objetos ilustrados e atividades apresentadas em uma ordem específica na tela do computador. Os participantes recebem crédito por cada par adjacente de imagens que posicionarem corretamente até o valor máximo da sequência, que é um a menos que o comprimento da sequência (mínimo = 0, máximo = 105). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório
Mudança da linha de base pré-operatória na pontuação do teste de vocabulário de imagens da bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: 2, 4 e 6 meses de pós-operatório

A bateria de cognição da caixa de ferramentas do NIH avalia a função cognitiva com teste de classificação de cartão de mudança dimensional, teste de atenção e controle inibitório de flanker, teste de memória de trabalho de classificação de lista, teste de vocabulário de imagens, teste de velocidade de processamento de comparação de padrões, teste de memória de sequência de imagens e reconhecimento de leitura oral. O teste de vocabulário de imagens é um teste em que os participantes são apresentados a uma gravação de áudio de uma palavra e quatro imagens fotográficas na tela do computador e solicitados a selecionar a imagem que mais se aproxima do significado da palavra (mínimo = 0, máximo = 25 ). Pontuações mais altas indicam melhor função.

Uma mudança entre a linha de base e o desempenho 2, 4 e 6 meses após a cirurgia é relatada aqui. O cálculo da pontuação é linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado pelo comportamento, linha de base - desempenho durante o DBS omnidirecional guiado pelo comportamento e linha de base - desempenho durante o DBS direcional guiado por biomarcadores.
2, 4 e 6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Alabama at Birmingham

Colaboradores

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

15 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Compartilharemos dados por meio do consórcio de compartilhamento de dados Data Archive BRAIN Initiative (DABI).

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão disponibilizados após análises dos desfechos primários e secundários.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os utilizadores devem criar uma conta no site da DABI para poderem aceder aos dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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