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Biomarcatori per guidare la DBS direzionale per la malattia di Parkinson

18 marzo 2024 aggiornato da: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Biomarcatori non invasivi per promuovere le tecnologie emergenti degli elettrodi DBS nella malattia di Parkinson (SUNDIAL, SUbthalamic Nucleus DIrectionAL vs Circular Stimulation Study)

Lo scopo di questo studio è indagare l'efficacia clinica della tecnologia degli elettrodi DBS direzionali e se i biomarcatori elettrofisiologici possono prevedere segmenti di contatto efficaci per la terapia cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene la stimolazione cerebrale profonda (DBS) possa essere notevole per il trattamento dei sintomi del morbo di Parkinson, il miglioramento varia a seconda degli studi clinici, dei singoli pazienti e nel tempo. Una delle principali limitazioni al progresso della terapia DBS è che non ci sono biomarcatori stabiliti per personalizzare le impostazioni dello stimolatore negli individui. La tecnologia emergente dell'elettrocatetere segmentato ("direzionale") consente la guida corrente, una nuova opportunità per migliorare la tollerabilità e l'efficacia modellando il campo elettrico DBS. Questo nuovo design dell'elettrocatetere ha 8 contatti invece dei 4 disponibili con gli elettrocateteri attualmente disponibili. In che modo i ricercatori regolano in modo ottimale i parametri di stimolazione quando ci sono impostazioni potenzialmente molto più utili di quelle che possono essere praticamente valutate in clinica? Come fanno gli investigatori a sapere che le impostazioni DBS in un dato paziente sono ottimali o appropriate? I ricercatori hanno aperto la strada a biomarcatori minimamente invasivi e rapidamente acquisiti per risolvere questi importanti problemi. Utilizzando l'elettrocorticografia, l'elettroencefalografia e i potenziali di campo locale sottocorticale, i ricercatori misureranno se l'elettrofisiologia a riposo o evocata dallo stimolo può servire come biomarcatore predittivo per guidare l'attivazione e la regolazione di un sistema DBS direzionale. Lo scopo di questo studio crossover randomizzato, in doppio cieco è quello di misurare l'efficacia clinica della stimolazione direzionale rispetto a quella omnidirezionale e di esplorare se i biomarcatori elettrofisiologici possono prevedere rapidamente contatti efficaci e ben tollerati per la terapia DBS direzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤70 anni.
  2. Malattia di Parkinson idiopatica clinicamente definita e avanzata basata su almeno 2 delle 3 caratteristiche cardinali della malattia di Parkinson (tremore, rigidità o bradicinesia).
  3. Durata della malattia di 4 anni o più.
  4. Il partecipante ha scelto di sottoporsi a chirurgia DBS come parte delle cure di routine e il nucleo subtalamico (STN) è raccomandato come bersaglio chirurgico.
  5. Il partecipante accetta di non sottoporsi a DBS controlaterale per l'altro lato del cervello fino a ≥ 12 mesi dopo l'intervento chirurgico iniziale di DBS.
  6. Il partecipante è abbastanza sano da sottoporsi a intervento chirurgico e al protocollo di ricerca.
  7. Risonanza magnetica cerebrale preoperatoria normale o essenzialmente normale.
  8. Disponibilità e capacità di collaborare durante la chirurgia DBS da sveglio, nonché durante le valutazioni postoperatorie, gli aggiustamenti dei farmaci e le impostazioni dello stimolatore.
  9. L'assicurazione sanitaria e/o Medicare del partecipante copre la chirurgia DBS come parte delle cure di routine.
  10. Sintomi motori refrattari come tremore, discinesia, logoramento e/o fluttuazioni motorie, che causano disabilità significativa o disfunzione occupazionale, nonostante ragionevoli tentativi di gestione medica, come determinato dal nostro comitato DBS di consenso.
  11. Dosi stabili di farmaci PD per almeno 28 giorni prima delle valutazioni di base.
  12. Miglioramento dei segni motori ≥30% con farmaci dopaminergici come valutato con l'uso dei Disturbi del Movimento - Unified Parkinson's Disease Rating Scale, parte III (MDS-UPDRS III; i punteggi vanno da 0 a 108, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore).
  13. Gradi di gravità della malattia superiori allo stadio 1 di Hoehn e Yahr, definiti come coinvolgimento unilaterale solo con disabilità funzionale minima o assente, con punteggi compresi tra 0 e 5 e punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
  14. Punteggio superiore a 6 per le attività della vita quotidiana nella peggiore condizione di assenza di farmaci nonostante il trattamento medico, come valutato con l'uso dell'MDS-UPDRS II (i punteggi vanno da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore), o compromissione da lieve a moderata del funzionamento sociale e lavorativo (punteggio dal 51 all'80% sulla scala di valutazione del funzionamento sociale e lavorativo con punteggi compresi tra 1 e 100 e punteggi inferiori che indicano un funzionamento peggiore).
  15. Punteggio Dementia Rating Scale-2 (DRS-2) ≥130 sui farmaci.
  16. Punteggio Beck Depression Inventory II (BDI-II) di ≤25 sui farmaci.
  17. Il partecipante esprime la comprensione del processo di consenso, i termini del protocollo dello studio, è disponibile per il follow-up per tutta la durata dello studio e firma il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Età 70 anni.
  2. L'assicurazione del partecipante non coprirà i costi dell'intervento chirurgico con il dispositivo sperimentale.
  3. Controindicazioni mediche come l'attuale ipertensione incontrollata, malattie cardiache, coagulopatia o altre condizioni che controindicano la chirurgia o la stimolazione DBS.
  4. Durata della malattia di
  5. Il partecipante o il team di assistenza determinano che la DBS controlaterale per l'altro lato del cervello sarà probabilmente indicata clinicamente
  6. Diagnosi o sospetto di parkinsonismo atipico (paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, sindrome corticobasale) o parkinsonismo indotto da farmaci o malattia neurologica significativa diversa dal morbo di Parkinson.
  7. Valutazioni della gravità della malattia dello stadio 1 di Hoehn e Yahr, definito come coinvolgimento unilaterale solo con disabilità funzionale minima o assente, con punteggi compresi tra 0 e 5 e punteggi più alti che indicano una malattia più grave.
  8. Diagnosi di disturbo del movimento psicogeno basata su criteri di consenso.
  9. Punteggio >25 sul Beck Depression Inventory II, con punteggi compresi tra 0 e 63 e punteggi più alti che indicano un funzionamento peggiore) o anamnesi di tentativo di suicidio.
  10. Qualsiasi psicosi acuta in corso, abuso di alcol o abuso di droghe.
  11. Demenza clinica (punteggio ≤130 sulla Mattis Dementia Rating Scale con punteggi compresi tra 0 e 144 e punteggi più alti che indicano un migliore funzionamento).
  12. Disturbo del controllo degli impulsi in corso o pervasivo non risolto dalla riduzione dei farmaci dopaminergici.
  13. Uso di farmaci anticoagulanti che non possono essere interrotti durante il periodo perioperatorio.
  14. Storia di ictus emorragico.
  15. Rischio attuale o futuro di immunocompromissione che potrebbe aumentare significativamente il rischio di infezione.
  16. Storia di ricorrenti crisi epilettiche non provocate.
  17. Mancanza di chiara risposta alla levodopa.
  18. Qualsiasi condizione medica che richieda ripetute risonanze magnetiche.
  19. La presenza di un dispositivo impiantato (ad es. impianto cocleare, pacemaker, neurostimolatori), acceso o spento.
  20. Precedente intervento chirurgico DBS o ablazione all'interno del ganglio basale interessato.
  21. Una condizione che richiede o può richiedere l'uso della diatermia.
  22. Lesioni strutturali come ictus gangliare basale, tumore o malformazione vascolare come eziologia del disturbo del movimento.
  23. Qualsiasi problema medico o psicologico che interferirebbe con la conduzione del protocollo di studio
  24. Una donna che sta allattando o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine positivo o che non usa un metodo contraccettivo adeguato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: DBS direzionale guidata dal comportamento
Stimolazione direzionale con l'IPG per PC Boston Scientific Vercise con elettrocatetere DBS direzionale, guidata da valutazioni comportamentali durante l'attivazione del dispositivo.
Dispositivo: IPG Boston Scientific Vercise per PC con elettrocatetere DBS direzionale
Stimolazione cerebrale profonda
Comparatore placebo: DBS omnidirezionale guidato dal comportamento
Stimolazione omnidirezionale ("modalità ad anello") con l'IPG per PC Boston Scientific Vercise con elettrocatetere DBS direzionale, guidata da valutazioni comportamentali durante l'attivazione del dispositivo.
Dispositivo: IPG Boston Scientific Vercise per PC con elettrocatetere DBS direzionale
Stimolazione cerebrale profonda
Comparatore attivo: DBS direzionale guidata da biomarcatori
Stimolazione subtalamica unilaterale direzionale con l'IPG per PC Vercise di Boston Scientific con elettrocatetere DBS direzionale, guidata da biomarcatori elettrofisiologici misurati durante l'intervento chirurgico (braccio di trattamento esplorativo nidificato).
Dispositivo: IPG Boston Scientific Vercise per PC con elettrocatetere DBS direzionale
Stimolazione cerebrale profonda

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale preoperatorio nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata della Movement Disorders Society Parte 3 (MDS-UPDRS Parte III) Farmaci "Off"
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Un esaminatore in cieco misurerà i punteggi motori "spenti" dei farmaci della Movement Disorders Society Unified Parkinson's Disease Rating Scale Parte 3. MDS-UPDRS Parte III è un esame motorio composto da 18 item sommati in cui lo sperimentatore valuta la gravità dei sintomi motori del Parkinson sulla base di una scala da 0 a 4. Valori più alti indicano una funzione peggiore (possibile punteggio minimo = 0, possibile punteggio massimo = 72 ).

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Preferenza di strategia di programmazione del sondaggio sulle preferenze di trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi dopo l'intervento
In base alla qualità complessiva della vita, i partecipanti selezioneranno la loro preferenza tra DBS direzionale e omnidirezionale.
4 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel Beck Depression Inventory-2 (BDI-2)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il Beck Depression Inventory-2 è un inventario di 21 domande self-report che valuta la gravità della depressione di una persona. La risposta agli elementi viene effettuata su una scala da 0 a 3. Valori più alti indicano una funzione peggiore (possibile punteggio minimo = 0, possibile punteggio massimo = 63).

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il Beck Anxiety Inventory è un inventario di 21 domande self-report che valuta la gravità dell'ansia di una persona. La risposta agli elementi viene effettuata su una scala da 0 a 3. Valori più alti indicano una funzione peggiore (possibile punteggio minimo = 0, possibile punteggio massimo = 63).

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel punteggio grezzo di richiamo ritardato del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) (versioni AB, CD, CR, GE)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il punteggio grezzo del ricordo ritardato del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) (versioni AB, CD, CR, GE) valuta la capacità di una persona di codificare, consolidare, archiviare e recuperare informazioni verbali. Ai partecipanti viene letto un elenco di 12 parole e successivamente viene chiesto di ricordare gli elementi dell'elenco. I punteggi indicano il numero di elementi ricordati. Valori più alti indicano una funzione migliore (punteggio minimo possibile = 0, punteggio massimo possibile = 12).

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel punteggio grezzo di riconoscimento del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) (versioni AB, CD, CR, GE)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il punteggio grezzo di riconoscimento del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) (versioni AB, CD, CR, GE) valuta la capacità di una persona di codificare, consolidare, archiviare e recuperare informazioni verbali. Ai partecipanti viene fornito un elenco di 15 parole target. L'elenco viene tolto e a ciascuno viene chiesto di scegliere le 15 parole target da un elenco più ampio di 30 parole. I punteggi indicano il numero complessivo di parole target riconosciute correttamente (minimo = 0, massimo = 15). Punteggi più alti indicano prestazioni migliori.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel punteggio grezzo di apprendimento del test di apprendimento verbale uditivo (AVLT) (versioni AB, CD, CR, GE)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

L'AVLT (versioni AB, CD, CR, GE) valuta la capacità di una persona di codificare, consolidare, archiviare e recuperare informazioni verbali. Ai partecipanti viene letto un elenco di 12 parole e viene chiesto di ricordare immediatamente gli elementi dell'elenco in 6 prove separate. I punteggi indicano il numero di elementi ricordati. Valori più alti indicano una funzione migliore (punteggio minimo possibile = 0, punteggio massimo possibile = 72).

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel punteggio grezzo del test di fluenza delle lettere (versione: CFL, FAS)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il Letter Fluency Test (versione: CFL, FAS) valuta il numero di parole che iniziano con le lettere C, F, L, A e S che un partecipante può produrre in un minuto (minimo = 0, massimo = infinito). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nell'indice dell'handicap vocale
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il Voice Handicap Index valuta la funzione vocale con un questionario autosomministrato di 30 voci che chiede ai partecipanti di descrivere la loro voce e gli effetti della loro voce sulle loro vite. I partecipanti rispondono su una scala da 0 a 4 (minimo = 0, massimo = 120. Punteggi più alti indicano una funzionalità peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale preoperatorio nella banca degli elementi di partecipazione comunicativa (CPIB)
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La Communicative Participation Item Bank (CPIB) valuta la misura in cui i disturbi della comunicazione interferiscono con la partecipazione comunicativa. I partecipanti rispondono su una scala da 0 a 3 (minimo = 0, massimo = 30). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel test del pannello forato a 9 fori
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il test del pannello forato a 9 fori valuta la funzione motoria degli arti superiori. Si tratta di una prova a tempo in cui i partecipanti posizionano 9 picchetti in un pannello forato e poi li rimuovono. Tempi più veloci indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel test di inizio andatura
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il test di inizio andatura valuta la fase tra la posizione immobile e la locomozione stazionaria. Si tratta di un test cronometrato in cui ai partecipanti viene dato un segnale di partenza e viene registrato il tempo fino al primo passo. Tempi più veloci indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel test delle soglie a gradino
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il test delle soglie di passo valuta le soglie di passo compensative di una persona. Questo è un test in cui la superficie del pavimento viene spostata inaspettatamente sotto un partecipante. Viene registrata la distanza in cui un partecipante muove i piedi per compensare. I punteggi di spostamento più piccoli indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nella misurazione della posizione tranquilla
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La misura della posizione tranquilla valuta il controllo posturale di una persona durante la posizione tranquilla. Questa è una misura della distanza di oscillazione. I punteggi più bassi indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale preoperatorio nella qualità della vita della malattia di Parkinson
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il Parkinson's Disease Quality of Life (PDQ-8) valuta lo stato di salute generale. Si compone di otto domande riguardanti mobilità, attività della vita quotidiana, benessere emotivo, stigma, supporto sociale, cognizione, comunicazione e disagio fisico. I partecipanti scelgono le risposte su una scala che va da mai (0) a sempre (4) (minimo = 0, massimo = 32). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale preoperatorio nel modulo breve "Affetto positivo e benessere" della Neuro-QOL Item Bank v1.0
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Affetto positivo e benessere" valuta i sentimenti che riflettono un livello di soddisfazione generale per la vita, nonché la sensazione che la vita abbia uno scopo e un significato. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 1 a 5 (minimo = 9, massimo = 45). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale preoperatorio nella banca degli elementi Neuro-QOL v1.1 "Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali" Modulo breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La Neuro-QOL Item Bank v1.1 "Soddisfazione per i ruoli e le attività sociali" in forma breve valuta la soddisfazione e il malcontento di una persona nello svolgimento dei ruoli e delle attività sociali abituali. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 1 a 5 (minimo = 8, massimo = 40). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale preoperatorio nella forma breve della "Funzione cognitiva" della Neuro-QOL Item Bank v2.0
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La forma breve Neuro-QOL Item Bank v2.0 "Funzione cognitiva" valuta l'acutezza mentale, la concentrazione, la memoria verbale e non verbale, la fluidità verbale e i cambiamenti percepiti in queste funzioni cognitive. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 1 a 5 (minimo = 8, massimo = 40). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale preoperatorio nella banca degli elementi Neuro-QOL v1.0 "Funzione degli arti inferiori (mobilità)" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La forma breve Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Lower Extremity Function (Mobility)" valuta il funzionamento degli arti inferiori. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 1 a 5 (minimo = 8, massimo = 40). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale preoperatorio nella banca degli elementi Neuro-QOL v1.0 "Funzione degli arti superiori (motricità fine, ADL)" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La forma breve Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Funzione degli arti superiori (motricità fine, ADL)" valuta il funzionamento della funzione degli arti superiori nelle capacità motorie fini e ADL. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 1 a 5 (minimo = 9, massimo = 45). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale preoperatorio nella forma breve "Stigma" della Neuro-QOL Item Bank v1.0
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La forma breve "Stigma" di Neuro-QOL Item Bank v1.0 valuta la sensibilità di un individuo allo stigma correlato alla malattia. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 1 a 5 (minimo = 8, massimo = 40). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale preoperatorio nella scala Neuro-QOL v1.0 "Comunicazione" in forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La forma breve "Comunicazione" della Neuro-QOL Scale v1.0 valuta la difficoltà di comunicazione di una persona. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 1 a 5 (minimo = 5, massimo = 25). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale preoperatorio nella banca degli elementi Neuro-QOL v1.0 "Discontrollo emotivo e comportamentale" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Neuro-QOL Item Bank v1.0 "Discontrollo emotivo e comportamentale" la forma breve valuta la fiducia di una persona nel gestire/controllare i sintomi di frustrazione, delusione, rabbia e altre emozioni negative. I partecipanti rispondono alle domande su una scala da 1 a 5 (minimo = 8, massimo = 40). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS v1.0 "Salute globale" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve PROMIS v1.0 "Global Health" valuta la salute globale dell'individuo. Si tratta di una scala di 10 domande in cui a 9 domande viene data risposta con un punteggio da 1 a 5. All'item rimanente si risponde con un punteggio da 0 a 10. (minimo = 9, massimo = 55). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nella scala PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.2 "Global Health Mental Health Score"
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La scala (PROMIS) v1.2 "Salute globale" valuta la salute fisica e mentale complessiva di un individuo. Questa è una scala di 10 elementi con punteggi che vanno da 4 a 20. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale preoperatorio nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS v2.0 "Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve PROMIS v2.0 "Abilità di partecipare a ruoli e attività sociali" valuta la capacità percepita di svolgere i propri ruoli e attività sociali abituali. Si tratta di una misura di 8 domande e le risposte sono fornite su una scala da 1 a 5 (minimo = 8, massimo = 40). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS v1.0 "Distress emotivo - Ansia" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve PROMIS v1.0 "Distress emotivo - Ansia" valuta i sentimenti di ansia, come paura e preoccupazione. Si tratta di una scala composta da 7 elementi e i partecipanti rispondono con un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento (minimo = 7, massimo = 35). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS v1.0 "Distress emotivo - Depressione" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve PROMIS v1.0 "Distress emotivo - Depressione" valuta i sentimenti di umore negativo e depressione. Questa è una scala di 8 elementi e i partecipanti rispondono con un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento (minimo = 8, massimo = 40). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS v1.0 "Fatica" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve PROMIS v1.0 "Fatica" valuta la gamma di sintomi di un individuo, da lievi sensazioni soggettive di stanchezza a un senso di esaurimento travolgente, debilitante e prolungato che probabilmente diminuisce la capacità di eseguire attività quotidiane e funzionare normalmente in ruoli familiari o sociali . Si tratta di una scala composta da 6 elementi e i partecipanti rispondono con un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento (minimo = 6, massimo = 30). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS v2.0 "Funzione fisica" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve PROMIS v2.0 "Funzione fisica" misura la capacità autodichiarata piuttosto che la prestazione effettiva delle attività fisiche. Si tratta di una scala di 10 elementi e i partecipanti rispondono con un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento (minimo = 10, massimo = 50). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nella misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve PROMIS v1.0 "Pain Interference" valuta le conseguenze del dolore su aspetti rilevanti della propria vita. Ciò include la misura in cui il dolore ostacola l’impegno nelle attività sociali, cognitive, emotive, fisiche e ricreative. Si tratta di una scala composta da 6 elementi e i partecipanti rispondono con un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento (minimo = 6, massimo = 30). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel sistema informativo di misurazione degli esiti riferiti dal paziente PROMIS v1.0 "Disturbi del sonno" Forma breve
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il modulo breve PROMIS v1.0 "Sleep Disturbance" valuta la percezione della qualità del sonno. Questa è una scala di 8 elementi e i partecipanti rispondono con un punteggio da 1 a 5 per ciascun elemento (minimo = 8, massimo = 40). Punteggi più alti indicano una funzione peggiore.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale preoperatorio nel punteggio di ordinamento della scheda di modifica dimensionale della batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La batteria cognitiva NIH Toolbox valuta la funzione cognitiva con il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il controllo inibitorio dei fianchi e il test di attenzione, il test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi, il test del vocabolario delle immagini, il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli, il test della memoria delle sequenze di immagini e il riconoscimento della lettura orale. In questo test ai partecipanti viene chiesto di abbinare le immagini a una categoria e ricevere un punto per ogni corrispondenza corretta (minimo = 0, massimo = 40). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel punteggio del test Flanker della batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La batteria cognitiva NIH Toolbox valuta la funzione cognitiva con il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il controllo inibitorio dei fianchi e il test di attenzione, il test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi, il test del vocabolario delle immagini, il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli, il test della memoria delle sequenze di immagini e il riconoscimento della lettura orale. Il Flanker Test è un test in cui ai partecipanti viene chiesto di concentrarsi su un particolare stimolo inibendo l’attenzione su un altro. Un punteggio di accuratezza viene derivato calcolando (Punteggio di accuratezza = 0,125 * Numero di risposte corrette) (minimo=0, massimo=5). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Modifica rispetto al basale preoperatorio nell'elenco delle batterie cognitive NIH Toolbox. Ordinamento del punteggio del test della memoria di lavoro
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La batteria cognitiva NIH Toolbox valuta la funzione cognitiva con il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il controllo inibitorio dei fianchi e il test di attenzione, il test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi, il test del vocabolario delle immagini, il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli, il test della memoria delle sequenze di immagini e il riconoscimento della lettura orale. Il test della memoria di lavoro di ordinamento degli elenchi è un test in cui vengono presentati elenchi di elementi e ai partecipanti viene chiesto di richiamare gli elementi dall'elenco in un ordine particolare. Il punteggio viene assegnato in base al numero di elementi correttamente richiamati e sequenziati (minimo = 0, massimo = 26). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel punteggio del test di lettura orale della batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La batteria cognitiva NIH Toolbox valuta la funzione cognitiva con il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il controllo inibitorio dei fianchi e il test di attenzione, il test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi, il test del vocabolario delle immagini, il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli, il test della memoria delle sequenze di immagini e il riconoscimento della lettura orale. Il test di riconoscimento della lettura orale è un test in cui ai partecipanti viene chiesto di leggere e pronunciare le parole nel modo più accurato possibile. La pronuncia viene giudicata dall'amministratore del test e viene assegnato un punteggio a ciascuna risposta (minimo = 0, massimo = 25). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel punteggio del test di confronto dei modelli di batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La batteria cognitiva NIH Toolbox valuta la funzione cognitiva con il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il controllo inibitorio dei fianchi e il test di attenzione, il test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi, il test del vocabolario delle immagini, il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli, il test della memoria delle sequenze di immagini e il riconoscimento della lettura orale. Il test di confronto dei modelli è un test in cui ai partecipanti vengono presentate due immagini e viene loro chiesto di discernere se sono uguali o diverse. Alle risposte corrette viene assegnato un punto fino a un massimo di 130 prove (minimo = 0, massimo = 130). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Variazione rispetto al basale preoperatorio nel punteggio del test di sequenziamento delle immagini della batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Il test di sequenza delle immagini è un test di memoria episodica in cui ai partecipanti viene chiesto di ricordare serie sempre più lunghe di oggetti e attività illustrati che vengono presentati in un ordine particolare sullo schermo di un computer. Ai partecipanti viene dato credito per ogni coppia di immagini adiacenti posizionate correttamente fino al valore massimo della sequenza, che è uno in meno rispetto alla lunghezza della sequenza (minimo = 0, massimo = 105). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale preoperatorio nel punteggio del test del vocabolario delle immagini della batteria cognitiva NIH Toolbox
Lasso di tempo: 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

La batteria cognitiva NIH Toolbox valuta la funzione cognitiva con il test di ordinamento delle carte di cambiamento dimensionale, il controllo inibitorio dei fianchi e il test di attenzione, il test della memoria di lavoro per l'ordinamento degli elenchi, il test del vocabolario delle immagini, il test della velocità di elaborazione del confronto dei modelli, il test della memoria delle sequenze di immagini e il riconoscimento della lettura orale. Il test del vocabolario per immagini è un test in cui ai partecipanti viene presentata una registrazione audio di una parola e quattro immagini fotografiche sullo schermo del computer e viene loro chiesto di selezionare l'immagine che più si avvicina al significato della parola (minimo = 0, massimo = 25 ). I punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.

Qui viene riportato un cambiamento tra il basale e le prestazioni a 2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento. Il calcolo del punteggio è di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato dal comportamento, di base - prestazioni durante il DBS omnidirezionale guidato dal comportamento e di base - prestazioni durante il DBS direzionale guidato da biomarcatori.
2, 4 e 6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
National Institutes of Health (NIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Harrison Walker, MD, University of Alabama at Birmingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2022

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-161018001
  • 1UH3NS100553-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Condivideremo i dati attraverso il consorzio di condivisione dei dati Data Archive BRAIN Initiative (DABI).

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili dopo l'analisi degli esiti primari e secondari.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli utenti devono creare un account sul sito Web DABI per poter accedere ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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