Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení léčby zneužívání návykových látek u dospívajících

5. prosince 2023 aktualizováno: Mike McCart, Oregon Social Learning Center

Experimentální mediační výzkum zaměřený na posílení léčby zneužívání návykových látek u dospívajících

Konečným cílem tohoto výzkumu je usnadnit rychlé zlepšení léčby zneužívání návykových látek u mládeže stanovením klíčových mechanismů změny (tj. na co se zaměřit intenzivněji, aby bylo dosaženo lepších výsledků). Tato práce je kritická, protože současná ambulantní léčba zneužívání návykových látek u dospívajících má pouze malé až střední účinky, které se po ukončení léčby zmírňují. Navrhovaná moderní mediační studie se bude zabývat tímto závažným problémem veřejného zdraví experimentálním vyhodnocením nejkritičtějších faktorů způsobujících změny ve výsledcích klientů během léčby zneužívání návykových látek u dospívajících a nasměruje pole tak, aby se léčebné úsilí zaměřilo na tyto faktory.

Přehled studie

Detailní popis

Adolescenti s poruchami užívání návykových látek (SUD) jsou vystaveni vysokému riziku významných škodlivých následků. Ačkoli existuje několik postupů založených na důkazech pro adolescentní SUD, poskytují pouze malé až střední účinky, které se rychle snižují (30–70 % 6měsíčních relapsů). Slibným přístupem k určení, jak zlepšit léčbu, je experimentální mediační výzkum. Na rozdíl od tradičních přístupů korelační mediace umožňuje experimentální mediace kauzální inferenci a skládá se z klíčových kroků: (A) Identifikujte domnělou zprostředkující proměnnou pro léčbu. (B) Vylepšete léčbu tak, aby se intenzivněji zaměřovala na tento mediátor. (C) Randomizujte mládež podle podmínek se standardními a vylepšenými verzemi léčby zaměřenými na různé „úrovně“ stejného mediátoru. (D) Změřte mediátor a výsledky podélně. (E) Provádějte moderní mediační analýzy spojené s analýzami hodnotícími kauzální inferenci, abyste zjistili, zda jsou změny v mediátoru zodpovědné za změny ve výsledcích. Tento experimentální test zprostředkování, zaměřený na kauzalitu, usnadňuje rychlé zlepšení léčby tím, že specifikuje mechanismy změny, na které se má zaměřit, aby se zlepšily výsledky. Tyto kroky budou následovat za účelem objasnění zprostředkujících procesů při léčbě SUD u dospívajících, s konečným cílem zvýšit sílu a trvanlivost léčby SUD. Tři nejběžnější domnělé zprostředkující proměnné v léčbě SUD u dospívajících jsou rodičovský management, regulace chování a vrstevnické vztahy. Pro tuto studii byl jako cíl zvolen rodičovský management, protože prokázal největší potenciál pro dosažení zobecňující změny ve výsledcích mládeže a také se ukázalo, že nepřímo zlepšuje regulaci chování mládeže a vztahy s vrstevníky. Ze stávajících léčebných postupů pro dospívající SUD byl jako léčba ke zlepšení zvolen rodinný Contingency Management (CM), protože je vysoce přístupný rozšířenému zaměření na rodičovství, je méně složitý ve srovnání s jinými způsoby léčby SUD a získal značnou podporu, pokud jde o účinnosti a potenciálu šíření. Po krocích experimentálního zprostředkování bude tedy mládež s SUD randomizována tak, aby dostávala buď standardní CM, nebo vylepšenou CM (tj. CM+), která se intenzivněji zaměřuje na rodičovství. Opakovaná hodnocení po dobu 12 měsíců a longitudinální analýzy umožní testování zprostředkujících procesů. Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda rodičovské manažerské dovednosti zprostředkovávají účinek léčby na užívání návykových látek a problémy s chováním mládeže (Cíl 1). Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda manažerské dovednosti rodičů zprostředkovávají účinek léčby na regulaci chování mládeže a deviantní vztahy s vrstevníky (Cíl 2). Nakonec vyšetřovatelé otestují, zda behaviorální regulace a deviantní vztahy mezi vrstevníky zprostředkovávají vliv rodičovské péče na užívání návykových látek a problémy s chováním mládeže (Cíl 3). Zjištění by mohla mít široký dopad na různé léčby SUD u dospívajících.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Michael McCart, PhD
  • Telefonní číslo: 541-485-2711
  • E-mail: MikeM@oslc.org

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Ashli Sheidow, PhD
  • Telefonní číslo: 541-485-2711
  • E-mail: ashlis@oslc.org

Studijní místa

    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 12 až 17 let
  • Přítomnost současné poruchy užívání návykových látek
  • Dostupnost rodiče/opatrovníka ochotného se zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Aktivně psychotický, sebevražedný nebo vražedný
  • Pervazivní vývojová porucha nebo kovová retardace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní Contingency Management (CM)
Tato skupina obdrží standardní CM pro mladistvé zneužívání návykových látek.
CM využívá modifikaci chování a kognitivní behaviorální strategie k cílení na užívání návykových látek dospívajícími. Složky protokolu jsou následující: (a) Poskytovatel představuje CM mládeži a pečovateli a zapojuje je do intervence; (b) Poskytovatel provádí u mladistvých a pečovatelů hodnocení ABC (Antecedent-Behavior-Consequence – ABC) užívání AOD mladistvými; (c) Na základě výsledků hodnocení ABC poskytovatel ve spolupráci s mládeží a pečovatelem zavádí plánování sebeovládání a výcvik dovedností v odmítání drog; (d) Současně je s rodinou uzavřena bodová a úrovňová systémová smlouva, která poskytuje mládeži odměny/privilegia za negativní testy na drogy a alkohol a odrazuje (např. práce navíc) za pozitivní testy. Dokud není dosaženo pokračující abstinence, komponenty "b" až "d" se opakují; (e) Poskytovatel spolupracuje s rodinou na vypracování plánů pro udržení dlouhodobé abstinence. Typická doba trvání CM je 12-16 týdnů.
Experimentální: Vylepšená správa nepředvídaných událostí (CM+)
Tato skupina obdrží vylepšený protokol CM pro zneužívání návykových látek mladistvými, který se intenzivněji zaměřuje na rodičovství.
Protokol CM+ přidává systém hodnocení chování a výuky z Parent Management Training Oregon (PMTO) do standardního CM, aby se intenzivněji zlepšilo získávání dovedností rodičů. Behaviorální hodnocení a systém výuky PMTO využívá tři procesy k dosažení změn v rodičovství: každodenní zprávy rodičů o chování mládeže, anti-donucovací řešení problémů a strukturované učení a in vivo praktikování nových rodičovských technik.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 12 měsíci po základním screeningu drog/alkoholu v moči mládeže (měřeno po 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Počet pozitivních vyšetření moči na tetrahydrokanabinol (THC), syntetické THC, amfetaminy, opiáty, fencyklidin (PCP), kokain a metabolity alkoholu (ethylglukuronid, ethylsulfát).
Základní až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 12 měsíci po základním problémovém chování mládeže (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Problémové chování mládeže měřené kontrolním seznamem chování dítěte (zpráva rodičů) a vlastní zprávou mládeže.
Základní až 12 měsíců
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 12 měsíci po základní rodičovské péči (měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Postupy vedení rodičů (monitorování/dozor, pozitivní rodičovství a důsledná disciplína) měřené dotazníkem Alabama Parenting Questionnaire (zpráva pro mládež a rodiče).
Základní až 12 měsíců
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 12 měsíci po základním rodičovském pohotovostním managementu (CM) Adherence (měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Implementace CM rodiči měřená pomocí CM Adherence Measure (zpráva pro mládež a rodiče).
Základní až 12 měsíců
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 12 měsíci po základním užívání návykových látek a problémů u mládeže (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Frekvence užívání návykových látek a problémy související s látkami měřené pomocí Globálního hodnocení individuálních potřeb (zpráva pro mládež).
Základní až 12 měsíců
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 12 měsíci po základní regulaci chování mládeže – podstupování rizika (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Regulace chování – podstupování rizika měřeno systémem inhibice chování (zpráva pro mládež a rodiče), systémem aktivace chování (zpráva pro mládež a rodiče) a úlohou balónkového analogového rizika.
Základní až 12 měsíců
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 12 měsíci po základní regulaci chování mládeže – inhibiční kontrola (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Behaviorální regulace – inhibiční kontrola, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o temperamentu raného dospívání – revidované (zpráva pro mládež a rodiče) a Go/No Go Task.
Základní až 12 měsíců
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 12 měsíci po výchozím Peer Relations (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Peer vztahy (spojení s vrstevníky, kteří se zapojují do delikventního chování a prosociálních aktivit) měřené dotazníkem Peer Relations Questionnaire (zpráva pro mládež a rodiče).
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. dubna 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

15. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

7. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • R01DA043578-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy užívání látek

Klinické studie na Standardní Contingency Management (CM)

3
Předplatit