- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03249350
Posílení léčby zneužívání návykových látek u dospívajících
5. prosince 2023 aktualizováno: Mike McCart, Oregon Social Learning Center
Experimentální mediační výzkum zaměřený na posílení léčby zneužívání návykových látek u dospívajících
Konečným cílem tohoto výzkumu je usnadnit rychlé zlepšení léčby zneužívání návykových látek u mládeže stanovením klíčových mechanismů změny (tj. na co se zaměřit intenzivněji, aby bylo dosaženo lepších výsledků).
Tato práce je kritická, protože současná ambulantní léčba zneužívání návykových látek u dospívajících má pouze malé až střední účinky, které se po ukončení léčby zmírňují.
Navrhovaná moderní mediační studie se bude zabývat tímto závažným problémem veřejného zdraví experimentálním vyhodnocením nejkritičtějších faktorů způsobujících změny ve výsledcích klientů během léčby zneužívání návykových látek u dospívajících a nasměruje pole tak, aby se léčebné úsilí zaměřilo na tyto faktory.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Detailní popis
Adolescenti s poruchami užívání návykových látek (SUD) jsou vystaveni vysokému riziku významných škodlivých následků.
Ačkoli existuje několik postupů založených na důkazech pro adolescentní SUD, poskytují pouze malé až střední účinky, které se rychle snižují (30–70 % 6měsíčních relapsů).
Slibným přístupem k určení, jak zlepšit léčbu, je experimentální mediační výzkum.
Na rozdíl od tradičních přístupů korelační mediace umožňuje experimentální mediace kauzální inferenci a skládá se z klíčových kroků: (A) Identifikujte domnělou zprostředkující proměnnou pro léčbu.
(B) Vylepšete léčbu tak, aby se intenzivněji zaměřovala na tento mediátor.
(C) Randomizujte mládež podle podmínek se standardními a vylepšenými verzemi léčby zaměřenými na různé „úrovně“ stejného mediátoru.
(D) Změřte mediátor a výsledky podélně.
(E) Provádějte moderní mediační analýzy spojené s analýzami hodnotícími kauzální inferenci, abyste zjistili, zda jsou změny v mediátoru zodpovědné za změny ve výsledcích.
Tento experimentální test zprostředkování, zaměřený na kauzalitu, usnadňuje rychlé zlepšení léčby tím, že specifikuje mechanismy změny, na které se má zaměřit, aby se zlepšily výsledky.
Tyto kroky budou následovat za účelem objasnění zprostředkujících procesů při léčbě SUD u dospívajících, s konečným cílem zvýšit sílu a trvanlivost léčby SUD.
Tři nejběžnější domnělé zprostředkující proměnné v léčbě SUD u dospívajících jsou rodičovský management, regulace chování a vrstevnické vztahy.
Pro tuto studii byl jako cíl zvolen rodičovský management, protože prokázal největší potenciál pro dosažení zobecňující změny ve výsledcích mládeže a také se ukázalo, že nepřímo zlepšuje regulaci chování mládeže a vztahy s vrstevníky.
Ze stávajících léčebných postupů pro dospívající SUD byl jako léčba ke zlepšení zvolen rodinný Contingency Management (CM), protože je vysoce přístupný rozšířenému zaměření na rodičovství, je méně složitý ve srovnání s jinými způsoby léčby SUD a získal značnou podporu, pokud jde o účinnosti a potenciálu šíření.
Po krocích experimentálního zprostředkování bude tedy mládež s SUD randomizována tak, aby dostávala buď standardní CM, nebo vylepšenou CM (tj. CM+), která se intenzivněji zaměřuje na rodičovství.
Opakovaná hodnocení po dobu 12 měsíců a longitudinální analýzy umožní testování zprostředkujících procesů.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda rodičovské manažerské dovednosti zprostředkovávají účinek léčby na užívání návykových látek a problémy s chováním mládeže (Cíl 1).
Kromě toho vyšetřovatelé určí, zda manažerské dovednosti rodičů zprostředkovávají účinek léčby na regulaci chování mládeže a deviantní vztahy s vrstevníky (Cíl 2).
Nakonec vyšetřovatelé otestují, zda behaviorální regulace a deviantní vztahy mezi vrstevníky zprostředkovávají vliv rodičovské péče na užívání návykových látek a problémy s chováním mládeže (Cíl 3).
Zjištění by mohla mít široký dopad na různé léčby SUD u dospívajících.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
130
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Michael McCart, PhD
- Telefonní číslo: 541-485-2711
- E-mail: MikeM@oslc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashli Sheidow, PhD
- Telefonní číslo: 541-485-2711
- E-mail: ashlis@oslc.org
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
- Adolescent and Family Clinic, OSLC Developments, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
12 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 12 až 17 let
- Přítomnost současné poruchy užívání návykových látek
- Dostupnost rodiče/opatrovníka ochotného se zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Aktivně psychotický, sebevražedný nebo vražedný
- Pervazivní vývojová porucha nebo kovová retardace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Standardní Contingency Management (CM)
Tato skupina obdrží standardní CM pro mladistvé zneužívání návykových látek.
|
CM využívá modifikaci chování a kognitivní behaviorální strategie k cílení na užívání návykových látek dospívajícími.
Složky protokolu jsou následující: (a) Poskytovatel představuje CM mládeži a pečovateli a zapojuje je do intervence; (b) Poskytovatel provádí u mladistvých a pečovatelů hodnocení ABC (Antecedent-Behavior-Consequence – ABC) užívání AOD mladistvými; (c) Na základě výsledků hodnocení ABC poskytovatel ve spolupráci s mládeží a pečovatelem zavádí plánování sebeovládání a výcvik dovedností v odmítání drog; (d) Současně je s rodinou uzavřena bodová a úrovňová systémová smlouva, která poskytuje mládeži odměny/privilegia za negativní testy na drogy a alkohol a odrazuje (např. práce navíc) za pozitivní testy.
Dokud není dosaženo pokračující abstinence, komponenty "b" až "d" se opakují; (e) Poskytovatel spolupracuje s rodinou na vypracování plánů pro udržení dlouhodobé abstinence.
Typická doba trvání CM je 12-16 týdnů.
|
Experimentální: Vylepšená správa nepředvídaných událostí (CM+)
Tato skupina obdrží vylepšený protokol CM pro zneužívání návykových látek mladistvými, který se intenzivněji zaměřuje na rodičovství.
|
Protokol CM+ přidává systém hodnocení chování a výuky z Parent Management Training Oregon (PMTO) do standardního CM, aby se intenzivněji zlepšilo získávání dovedností rodičů.
Behaviorální hodnocení a systém výuky PMTO využívá tři procesy k dosažení změn v rodičovství: každodenní zprávy rodičů o chování mládeže, anti-donucovací řešení problémů a strukturované učení a in vivo praktikování nových rodičovských technik.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 12 měsíci po základním screeningu drog/alkoholu v moči mládeže (měřeno po 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Počet pozitivních vyšetření moči na tetrahydrokanabinol (THC), syntetické THC, amfetaminy, opiáty, fencyklidin (PCP), kokain a metabolity alkoholu (ethylglukuronid, ethylsulfát).
|
Základní až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 12 měsíci po základním problémovém chování mládeže (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Problémové chování mládeže měřené kontrolním seznamem chování dítěte (zpráva rodičů) a vlastní zprávou mládeže.
|
Základní až 12 měsíců
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 12 měsíci po základní rodičovské péči (měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Postupy vedení rodičů (monitorování/dozor, pozitivní rodičovství a důsledná disciplína) měřené dotazníkem Alabama Parenting Questionnaire (zpráva pro mládež a rodiče).
|
Základní až 12 měsíců
|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 12 měsíci po základním rodičovském pohotovostním managementu (CM) Adherence (měřeno v 0, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Implementace CM rodiči měřená pomocí CM Adherence Measure (zpráva pro mládež a rodiče).
|
Základní až 12 měsíců
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 12 měsíci po základním užívání návykových látek a problémů u mládeže (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Frekvence užívání návykových látek a problémy související s látkami měřené pomocí Globálního hodnocení individuálních potřeb (zpráva pro mládež).
|
Základní až 12 měsíců
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 12 měsíci po základní regulaci chování mládeže – podstupování rizika (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Regulace chování – podstupování rizika měřeno systémem inhibice chování (zpráva pro mládež a rodiče), systémem aktivace chování (zpráva pro mládež a rodiče) a úlohou balónkového analogového rizika.
|
Základní až 12 měsíců
|
Změny od výchozího skóre ve srovnání s 12 měsíci po základní regulaci chování mládeže – inhibiční kontrola (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Behaviorální regulace – inhibiční kontrola, jak bylo měřeno pomocí dotazníku o temperamentu raného dospívání – revidované (zpráva pro mládež a rodiče) a Go/No Go Task.
|
Základní až 12 měsíců
|
Změny oproti výchozímu skóre ve srovnání s 12 měsíci po výchozím Peer Relations (měřeno v 0, 2, 4, 6, 9 a 12 měsících).
Časové okno: Základní až 12 měsíců
|
Peer vztahy (spojení s vrstevníky, kteří se zapojují do delikventního chování a prosociálních aktivit) měřené dotazníkem Peer Relations Questionnaire (zpráva pro mládež a rodiče).
|
Základní až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. dubna 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. srpna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
15. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
7. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R01DA043578-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy užívání látek
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMission Interministérielle de Lutte contre les Drogues et les Conduites Addictives... a další spolupracovníciDokončenoSpotřeba psychoaktivních látek | Porucha související s látkou | Off Label-use | Kognitivní vylepšeníFrancie
-
University of Maryland, College ParkNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Medical Research Council, South AfricaNáborPoruchy související s látkami | HIV | Použití látky | Poruchy užívání látek | Dodržování léčby | Dodržování a dodržování léčby | Stigmatizace | Poskytování zdravotní péče | Stigma, sociální | Postoj zdravotnického personálu | Komunitní zdravotní pracovníci | Zdravotní personál | Postoj zdravotnického personálu | Chování... a další podmínkyJižní Afrika
Klinické studie na Standardní Contingency Management (CM)
-
Oregon Health and Science UniversityOregon Health Authority; Comagine HealthNáborZneužívání metamfetaminuSpojené státy
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborPTSD | Porucha související s konopímSpojené státy
-
University of British ColumbiaZatím nenabíráme
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
UConn HealthNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)DokončenoZávislost na alkoholuSpojené státy
-
William Beaumont HospitalsDokončeno
-
University of OklahomaM.D. Anderson Cancer Center; National Cancer Institute (NCI); University of Florida a další spolupracovníciNábor
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; University... a další spolupracovníciDokončenoPoruchy užívání látekSpojené státy
-
Parnassia Addiction Research CentreAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA); Leiden University... a další spolupracovníciZatím nenabírámePorucha užívání konopí
-
University of FloridaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); University of Miami a další spolupracovníciAktivní, ne náborOnemocnění jater | HIV infekce | Pití alkoholu | Chronický zánět | Neurokognitivní dysfunkceSpojené státy