Účinnost nového zesíťovaného hyaluronanového gelu v prevenci intrauterinní adheze
23. listopadu 2017 aktualizováno: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
Účinnost nového zesíťovaného hyaluronanového gelu v prevenci pooperační nitroděložní adheze po dilataci a kyretáži u žen s opožděným potratem: prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie
Pomocí klasifikace nitroděložních adhezí American Fertility Society byla zkoumána účinnost nového zesíťovaného hyaluronanového gelu při snižování tvorby nitroděložních adhezí po dilataci a kyretáži u opožděného potratu u žen bez předchozí dilatace a kyretáže.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie: Vyhodnotit účinnost nového zesíťovaného hyaluronanového gelu při snižování tvorby intrauterinních srůstů po dilataci a kyretáži.
Typ: Randomizovaná kontrolovaná studie. Nastavení: Šest nemocnic pro péči o zdraví matek a dětí v Číně. Pacienti: Tři sta žen podstupujících dilataci a kyretáž pro opožděný potrat bez předchozí dilatace a kyretáže.
Intervence: Ženy byly náhodně rozděleny buď do skupiny se samotnou dilatací a kyretáží, nebo do skupiny s aplikací dilatace a kyretáže plus nového zesíťovaného hyaluronanového gelu s alokací 1:1.
Měření a výsledky: Všichni pacienti byli hodnoceni pomocí klasifikace IUA podle American Fertility Society během následné diagnostické hysteroskopie plánované 3 měsíce po výkonu dilatace a kyretáže. Primárním výsledkem byl počet žen s IUA a sekundárním výsledkem bylo skóre adheze a závažnost IUA.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
300
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria zařazení:
- Pacienti mají být ženy ve věku 18–45 let
- Bez předchozí dilatace a kyretáže
- Probíhá dilatace a kyretáž pro současný opožděný potrat
- Všichni účastníci by měli mít normální jaterní/nájemní funkci a bez systémového onemocnění
- Souhlaste s používáním adekvátních forem antikoncepce po celou dobu studie
- Být v dobrém souladu s kontrolním vyšetřením podle protokolu studie.
Kritéria vyloučení:
- Známá/podezřelá intolerance nebo přecitlivělost na hyaluronan nebo jeho deriváty
- Malformace genitálního traktu
- Zánět genitálního traktu nebo pánevní dutiny, klinický průkaz rakoviny genitálního traktu
- Podezření na genitální tuberkulózu
- Abnormální koagulace krve
- Lékařská historie onemocnění periferních cév, zneužívání alkoholu/drog a duševních chorob
- Akutní nebo závažná infekce
- Autoimunitní onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčba
Na konci dilatace a kyretáže byl do děložní dutiny u žen zařazených do léčebné skupiny aplikován nový síťovaný hyaluronanový gel (3 ml) pomocí 15 cm sterilní kanyly.
|
Po ukončení dilatace a kyretáže byl do dutiny děložní aplikován nový síťovaný hyaluronanový gel.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
U žen zařazených do kontrolní skupiny nebylo na konci dilatace a kyretáže do dutiny děložní nic aplikováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt intrauterinní adheze
Časové okno: 3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
Počet žen s intrauterinní adhezí
|
3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adhezní skóre rozsahu postižené děložní dutiny
Časové okno: 3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
Hodnoceno podle klasifikace nitroděložní adheze American Fertility Society při následné diagnostické hysteroskopii: 1 bod (<1/3 dutiny s adhezí), 2 body (1/3-2/3 dutiny s adhezí) a 4 body (>2 /3 dutina s adhezí), vysoké hodnoty představují horší výsledek
|
3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
|
Skóre adheze typu adheze
Časové okno: 3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
Hodnoceno podle klasifikace nitroděložní adheze American Fertility Society při následné diagnostické hysteroskopii: 1 bod (filmová adheze), 2 body (filmová a hustá adheze) a 4 body (hustá adheze), vysoké hodnoty představují horší výsledek
|
3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
|
Skóre adheze menstruačního cyklu
Časové okno: 3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
Hodnoceno podle klasifikace nitroděložní adheze American Fertility Society při kontrolní diagnostické hysteroskopii: 0 bodů (normální), 2 body (hypomenorea) a 4 body (amenorea), vysoké hodnoty představují horší výsledek
|
3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
|
Kumulativní skóre adheze
Časové okno: 3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
Souhrnné skóre skóre adhezí rozsahu postižené děložní dutiny, typu adheze a vzoru menstruace; rozsah: 1-12 bodů, vysoké hodnoty představují horší výsledek
|
3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
|
Vážnost
Časové okno: 3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
Hodnotí se podle kumulativního skóre adheze: Fáze I (mírná) (1-4 body), Fáze II (střední) (5-8 bodů) a Fáze III (závažná) (9-12 bodů).
|
3 měsíce po dilataci a kyretáži
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. července 2016
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2017
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
První zveřejněno (Aktuální)
27. listopadu 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. listopadu 2017
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNL-2016-03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .