Uuden silloitetun hyaluronaanigeelin teho kohdunsisäisen tarttumisen ehkäisyssä
torstai 23. marraskuuta 2017 päivittänyt: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
Uuden silloitetun hyaluronaanigeelin teho leikkauksen jälkeisen kohdunsisäisen tarttumisen ehkäisyssä laajennuksen ja kuretoinnin jälkeen naisilla, joilla on viivästynyt keskenmeno: tuleva, satunnaistettu, kontrolloitu koe
Käyttämällä American Fertility Societyn kohdunsisäisten tarttumien luokittelua tutkittiin uuden silloitetun hyaluronaanigeelin tehoa kohdunsisäisen adheesion muodostumisen vähentämisessä laajennuksen ja kyuretin jälkeen viivästyneen keskenmenon yhteydessä naisilla, joilla ei ollut aikaisempaa laajentumista ja kyrettiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tavoitteet: Arvioida uuden silloitetun hyaluronaanigeelin tehokkuutta kohdunsisäisten kiinnikkeiden muodostumisen vähentämisessä laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen.
Suunnittelu: Satunnaistettu kontrolloitu koe. Asetukset: Kuusi sairaalaa äitien ja lasten terveydenhuoltoon Kiinassa. Potilaat: Kolmesataa naista, joille tehdään dilataatio ja kyretti viivästyneen keskenmenon vuoksi ilman aikaisempaa laajennusta ja kyreettiä.
Interventiot: Naiset jaettiin satunnaisesti joko laajennus- ja kyretaatioryhmään tai laajennus- ja kyretaatioryhmään sekä uuteen silloitettuun hyaluronaanigeelin levitysryhmään 1:1-allokaatiolla.
Mittaukset ja tulokset: Kaikki potilaat arvioitiin käyttämällä American Fertility Societyn IUA-luokitusta diagnostisen hysteroskoopin seurantavaiheessa, joka suunniteltiin 3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen. Ensisijainen tulos oli IUA:n saaneiden naisten lukumäärä, ja toissijainen tulos oli tarttumispisteet ja IUA:n vakavuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaiden tulee olla naisia, iältään 18-45 vuotta
- Ilman aikaisempaa laajennusta ja kyrettiä
- Käynnissä laajennus ja kyretti nykyisen viivästyneen keskenmenon vuoksi
- Kaikilla osallistujilla tulee olla normaali maksan/vuokran toiminta ja ilman systeemistä sairautta
- Sitoudu käyttämään asianmukaisia ehkäisymuotoja koko tutkimuksen ajan
- Noudata hyvin tutkimusprotokollan mukaista seurantatutkimusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu/epäilty intoleranssi tai yliherkkyys hyaluronaanille tai sen johdannaisille
- Sukupuolielinten epämuodostuma
- Sukuelinten tai lantionontelon tulehdus, kliininen näyttö sukuelinten syövästä
- Epäilty sukupuolielinten tuberkuloosi
- Epänormaali veren hyytyminen
- Perifeeristen verisuonitautien, alkoholin/huumeiden väärinkäytön ja mielisairauden lääketieteelliset historiat
- Akuutti tai vakava infektio
- Autoimmuunisairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Laajentamisen ja kyretaasin lopussa uutta silloitettua hyaluronaanigeeliä (3 ml) levitettiin hoitoryhmään kuuluvien naisten kohtuonteloon 15 cm:n steriilin kanyylin kautta.
|
Laajentamisen ja kyretaasin lopussa kohdun onteloon levitettiin uutta silloitettua hyaluronaanigeeliä.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Laajentamisen ja kyretaasin lopussa kontrolliryhmään kuuluvien naisten kohdun onteloon ei levitetty mitään.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunsisäisen adheesion esiintyvyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
Niiden naisten lukumäärä, joilla on kohdunsisäinen tarttuvuus
|
3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adheesiopisteet kyseessä olevan kohdun ontelon laajuudesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
Arvioitu American Fertility Societyn kohdunsisäisen adheesion luokituksen mukaan diagnostisen seurantahysteroskoopin aikana: 1 piste (<1/3 onkalosta tarttumalla), 2 pistettä (1/3-2/3 onkalosta tarttumalla) ja 4 pistettä (>2 /3 ontelo ja tarttuvuus), korkeat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
|
Tarttuvuustyypin adheesiopisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
Arvioitu American Fertility Societyn kohdunsisäisen adheesion luokituksen mukaan diagnostisen seurantahysteroskoopin aikana: 1 piste (kalvomainen tarttuminen), 2 pistettä (kalvomainen ja tiheä adheesio) ja 4 pistettä (tiheä adheesio), korkeat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
|
Kuukautiskierron tartuntapisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
Arvioitu American Fertility Societyn kohdunsisäisen adheesion luokituksen mukaan diagnostisen seurantahysteroskopian aikana: 0 pistettä (normaali), 2 pistettä (hypomenorrea) ja 4 pistettä (menorrea), korkeat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
|
Kumulatiivinen tartuntapistemäärä
Aikaikkuna: 3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
Kohdunontelon laajuuden, tarttuvuuden tyypin ja kuukautiskierron adheesiopisteiden yhteenlaskettu pistemäärä; vaihteluväli: 1-12 pistettä, korkeat arvot edustavat huonompaa lopputulosta
|
3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
|
Vakavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
Arvioitu kumulatiivisen adheesion pisteytyksen mukaan: vaihe I (lievä) (1-4 pistettä), vaihe II (kohtalainen) (5-8 pistettä) ja vaihe III (vakava) (9-12 pistettä).
|
3 kuukautta laajennuksen ja kyretoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. lokakuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNL-2016-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .