L'efficacia di un nuovo gel ialuronico reticolato nella prevenzione dell'adesione intrauterina
23 novembre 2017 aggiornato da: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
L'efficacia di un nuovo gel ialuronico reticolato nella prevenzione dell'adesione intrauterina postoperatoria dopo dilatazione e raschiamento nelle donne con aborto ritardato: uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Utilizzando la classificazione dell'American Fertility Society delle aderenze intrauterine, è stata esaminata l'efficacia di un nuovo gel di ialuronano reticolato nel ridurre la formazione di aderenze intrauterine dopo dilatazione e curettage per aborto spontaneo ritardato in donne senza precedente dilatazione e curettage.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio: Valutare l'efficacia di un nuovo gel ialuronico reticolato nel ridurre la formazione di aderenze intrauterine dopo dilatazione e curettage.
Disegno: studio controllato randomizzato. Impostazioni: sei ospedali per l'assistenza sanitaria materna e infantile in Cina. Pazienti: trecento donne sottoposte a dilatazione e curettage per aborto spontaneo ritardato senza precedente dilatazione e curettage.
Interventi: Le donne sono state assegnate in modo casuale al gruppo solo dilatazione e curettage o dilatazione e curettage più nuovo gruppo di applicazione di gel ialuronico reticolato con allocazione 1:1.
Misurazioni e risultati: tutti i pazienti sono stati valutati utilizzando la classificazione degli IUA dell'American Fertility Society durante l'isteroscopia diagnostica di follow-up, programmata 3 mesi dopo la procedura di dilatazione e raschiamento. L'esito primario era il numero di donne con IUA e l'esito secondario erano i punteggi di adesione e la gravità degli IUA.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
300
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
I criteri di inclusione:
- Pazienti di sesso femminile, di età compresa tra 18 e 45 anni
- Senza precedente dilatazione e curettage
- In fase di dilatazione e curettage per l'attuale aborto spontaneo ritardato
- Tutti i partecipanti devono avere una normale funzionalità epatica/noletica e senza malattia sistemica
- Accettare di utilizzare adeguate forme di contraccezione durante lo studio
- Essere in buona conformità con l'esame di follow-up secondo il protocollo di studio.
I criteri di esclusione:
- Intolleranza o ipersensibilità nota/sospettata all'acido ialuronico o ai suoi derivati
- Malformazione del tratto genitale
- Infiammazione del tratto genitale o della cavità pelvica, evidenza clinica di cancro nel tratto genitale
- Sospetta tubercolosi genitale
- Anormale coagulazione del sangue
- Anamnesi di malattie vascolari periferiche, abuso di alcol/droghe e malattie mentali
- Infezione acuta o grave
- Malattie autoimmuni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Al termine della dilatazione e curettage, nelle donne assegnate al gruppo di trattamento è stato applicato alla cavità uterina nuovo gel ialuronico reticolato (3 ml) attraverso una cannula sterile da 15 cm.
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Al termine della dilatazione e del curettage, è stato applicato alla cavità uterina nuovo gel di acido ialuronico reticolato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Al termine della dilatazione e curettage, nelle donne assegnate al gruppo di controllo non è stato applicato nulla alla cavità uterina.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di adesione intrauterina
Lasso di tempo: 3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Il numero di donne con adesione intrauterina
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3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I punteggi di adesione dell'estensione della cavità uterina coinvolta
Lasso di tempo: 3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Valutato secondo la classificazione dell'American Fertility Society dell'adesione intrauterina durante l'isteroscopia diagnostica di follow-up: 1 punto (<1/3 cavità con adesione), 2 punti (1/3-2/3 cavità con adesione) e 4 punti (>2 /3 cavità con adesione), valori elevati rappresentano un esito peggiore
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3 mesi dopo dilatazione e curettage
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I punteggi di adesione del tipo di adesione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Valutato secondo la classificazione dell'American Fertility Society dell'adesione intrauterina durante l'isteroscopia diagnostica di follow-up: 1 punto (adesione filmosa), 2 punti (adesione filmosa e densa) e 4 punti (adesione densa), valori elevati rappresentano un risultato peggiore
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3 mesi dopo dilatazione e curettage
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I punteggi di adesione del pattern mestruale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Valutato secondo la classificazione dell'American Fertility Society dell'adesione intrauterina durante l'isteroscopia diagnostica di follow-up: 0 punti (normale), 2 punti (ipomenorrea) e 4 punti (amenorrea), valori elevati rappresentano un esito peggiore
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3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Punteggio di adesione cumulativo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Il punteggio sommato dei punteggi di adesione dell'estensione della cavità uterina coinvolta, del tipo di adesione e del ciclo mestruale; intervallo: 1-12 punti, i valori alti rappresentano un risultato peggiore
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3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Gravità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Classificato in base al punteggio di adesione cumulativo: Stadio I (lieve) (1-4 punti), Stadio II (moderato) (5-8 punti) e Stadio III (grave) (9-12 punti).
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3 mesi dopo dilatazione e curettage
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2017
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
27 novembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 novembre 2017
Ultimo verificato
1 novembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FNL-2016-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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