La eficacia de un nuevo gel de hialuronano reticulado en la prevención de la adherencia intrauterina
23 de noviembre de 2017 actualizado por: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
La eficacia de un nuevo gel de hialuronano reticulado en la prevención de la adherencia intrauterina posoperatoria después de la dilatación y el legrado en mujeres con aborto espontáneo retardado: un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
Utilizando la clasificación de adherencias intrauterinas de la American Fertility Society, se examinó la eficacia de un nuevo gel de hialuronano reticulado para reducir la formación de adherencias intrauterinas después de la dilatación y el legrado para el aborto espontáneo tardío en mujeres sin dilatación ni legrado previos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio: Evaluar la eficacia de un nuevo gel de hialuronano reticulado para reducir la formación de adherencias intrauterinas después de la dilatación y el curetaje.
Diseño: Ensayo controlado aleatorizado. Lugares: Seis hospitales para atención de la salud maternoinfantil en China. Pacientes: Trescientas mujeres sometidas a dilatación y curetaje por aborto tardío sin dilatación y curetaje previos.
Intervenciones: Las mujeres se asignaron al azar al grupo de dilatación y curetaje solo o al grupo de dilatación y curetaje más aplicación de gel de hialuronano reticulado nuevo con asignación 1:1.
Mediciones y resultados: Todos los pacientes fueron evaluados utilizando la clasificación de IUA de la American Fertility Society durante la histeroscopia diagnóstica de seguimiento, programada 3 meses después del procedimiento de dilatación y curetaje. El resultado primario fue el número de mujeres con AIU y el resultado secundario fueron las puntuaciones de adhesión y la gravedad de las AIU.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Los criterios de inclusión:
- Los pacientes deben ser mujeres, de 18 a 45 años de edad.
- Sin dilatación y curetaje previos
- Someterse a dilatación y legrado por el aborto espontáneo tardío actual
- Todos los participantes deben tener una función hepática/de alquiler normal y sin enfermedad sistémica.
- Aceptar el uso de formas adecuadas de anticoncepción durante todo el estudio
- Estar en buen cumplimiento con el examen de seguimiento de acuerdo con el protocolo del estudio.
Los criterios de exclusión:
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida/sospechada al hialuronano o sus derivados
- Malformación del tracto genital
- Inflamación del tracto genital o de la cavidad pélvica, evidencia clínica de cáncer en el tracto genital
- Sospecha de tuberculosis genital
- Coagulación sanguínea anormal
- Antecedentes médicos de enfermedad vascular periférica, abuso de alcohol/drogas y enfermedad mental
- Infección aguda o grave
- Enfermedades autoinmunes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Tratamiento
Al final de la dilatación y legrado, se aplicó nuevo gel de hialuronano reticulado (3 ml) en la cavidad uterina de las mujeres asignadas al grupo de tratamiento a través de una cánula estéril de 15 cm.
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Al final de la dilatación y curetaje, se aplicó nuevo gel de hialuronano reticulado en la cavidad uterina.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
Al final de la dilatación y legrado, no se aplicó nada en la cavidad uterina en las mujeres asignadas al grupo control.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de adherencia intrauterina
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dilatación y curetaje
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El número de mujeres con adherencia intrauterina
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3 meses después de la dilatación y curetaje
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Las puntuaciones de adhesión de la extensión de la cavidad uterina involucrada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dilatación y curetaje
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Evaluado según la clasificación de la American Fertility Society de adherencia intrauterina durante la histeroscopia diagnóstica de seguimiento: 1 punto (<1/3 cavidad con adherencia), 2 puntos (1/3-2/3 cavidad con adherencia) y 4 puntos (>2 /3 cavidad con adherencia), valores altos representan peor resultado
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3 meses después de la dilatación y curetaje
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Las puntuaciones de adhesión del tipo de adhesión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dilatación y curetaje
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Evaluado según la clasificación de la American Fertility Society de adherencia intrauterina durante la histeroscopia diagnóstica de seguimiento: 1 punto (adhesión pelicular), 2 puntos (adhesión pelicular y densa) y 4 puntos (adhesión densa), los valores altos representan peor resultado
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3 meses después de la dilatación y curetaje
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Las puntuaciones de adhesión del patrón menstrual
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dilatación y curetaje
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Evaluado según la clasificación de la American Fertility Society de adherencia intrauterina durante la histeroscopia diagnóstica de seguimiento: 0 puntos (normal), 2 puntos (hipomenorrea) y 4 puntos (amenorrea), valores altos representan peor resultado
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3 meses después de la dilatación y curetaje
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Puntuación de adherencia acumulada
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dilatación y curetaje
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La puntuación sumada de las puntuaciones de adherencia de la extensión de la cavidad uterina involucrada, tipo de adherencia y patrón menstrual; rango: 1-12 puntos, los valores altos representan peor resultado
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3 meses después de la dilatación y curetaje
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Gravedad
Periodo de tiempo: 3 meses después de la dilatación y curetaje
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Calificado según la puntuación de adherencia acumulada: Etapa I (leve) (1 a 4 puntos), Etapa II (moderada) (5 a 8 puntos) y Etapa III (grave) (9 a 12 puntos).
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3 meses después de la dilatación y curetaje
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
27 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNL-2016-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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