L'efficacité d'un nouveau gel d'hyaluronane réticulé dans la prévention de l'adhérence intra-utérine
23 novembre 2017 mis à jour par: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
L'efficacité d'un nouveau gel d'hyaluronane réticulé dans la prévention de l'adhérence intra-utérine postopératoire après dilatation et curetage chez les femmes présentant une fausse couche retardée : un essai prospectif, randomisé et contrôlé
En utilisant la classification des adhérences intra-utérines de l'American Fertility Society, l'efficacité d'un nouveau gel d'hyaluronane réticulé pour réduire la formation d'adhérences intra-utérines après dilatation et curetage pour fausse couche retardée chez les femmes sans dilatation ni curetage préalable a été examinée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs de l'étude : Évaluer l'efficacité d'un nouveau gel d'acide hyaluronique réticulé pour réduire la formation d'adhérences intra-utérines après dilatation et curetage.
Conception : essai contrôlé randomisé. Paramètres : Six hôpitaux de soins de santé maternelle et infantile en Chine. Patients : Trois cents femmes subissant une dilatation et un curetage pour fausse couche retardée sans dilatation et curetage préalables.
Interventions : Les femmes ont été réparties au hasard dans le groupe dilatation et curetage seuls ou dans le groupe dilatation et curetage plus nouveau gel d'hyaluronane réticulé avec une répartition 1:1.
Mesures et résultats : Tous les patients ont été évalués en utilisant la classification des IUA de l'American Fertility Society lors de l'hystéroscopie diagnostique de suivi, prévue 3 mois après la procédure de dilatation et de curetage. Le critère de jugement principal était le nombre de femmes présentant des AIU, et le critère de jugement secondaire était les scores d'adhésion et la gravité des AIU.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
300
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Les critères d'inclusion :
- Les patients doivent être des femmes, âgées de 18 à 45 ans
- Sans dilatation et curetage préalables
- Dilatation et curetage en cours pour la fausse couche retardée actuelle
- Tous les participants doivent avoir une fonction hépatique/location normale et sans maladie systémique
- Accepter d'utiliser des formes de contraception adéquates tout au long de l'étude
- Être en bonne conformité avec l'examen de suivi selon le protocole de l'étude.
Les critères d'exclusion :
- Intolérance ou hypersensibilité connue/suspectée à l'hyaluronane ou à ses dérivés
- Malformation des voies génitales
- Inflammation des voies génitales ou de la cavité pelvienne, signes cliniques de cancer des voies génitales
- Tuberculose génitale suspectée
- Coagulation sanguine anormale
- Antécédents médicaux de maladie vasculaire périphérique, d'abus d'alcool/drogue et de maladie mentale
- Infection aiguë ou grave
- Maladies auto-immunes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement
À la fin de la dilatation et du curetage, un nouveau gel d'hyaluronane réticulé (3 ml) a été appliqué sur la cavité utérine chez les femmes affectées au groupe de traitement à l'aide d'une canule stérile de 15 cm.
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À la fin de la dilatation et du curetage, un nouveau gel d'hyaluronane réticulé a été appliqué sur la cavité utérine.
Autres noms:
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Aucune intervention: Contrôle
A la fin de la dilatation et du curetage, rien n'a été appliqué sur la cavité utérine chez les femmes affectées au groupe témoin.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence de l'adhésion intra-utérine
Délai: 3 mois après dilatation et curetage
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Le nombre de femmes avec une adhérence intra-utérine
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3 mois après dilatation et curetage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les scores d'adhérence de l'étendue de la cavité utérine impliquée
Délai: 3 mois après dilatation et curetage
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Évalué selon la classification de l'adhésion intra-utérine de l'American Fertility Society lors de l'hystéroscopie diagnostique de suivi : 1 point (<1/3 cavité avec adhérence), 2 points (1/3-2/3 cavité avec adhérence) et 4 points (>2 /3 cavité avec adhérence), des valeurs élevées représentent un résultat moins bon
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3 mois après dilatation et curetage
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Les scores d'adhérence du type d'adhérence
Délai: 3 mois après dilatation et curetage
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Évalué selon la classification de l'adhésion intra-utérine de l'American Fertility Society au cours de l'hystéroscopie diagnostique de suivi : 1 point (adhésion filmée), 2 points (adhésion filmée et dense) et 4 points (adhésion dense), les valeurs élevées représentent le pire résultat
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3 mois après dilatation et curetage
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Les scores d'adhérence du cycle menstruel
Délai: 3 mois après dilatation et curetage
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Évalué selon la classification de l'adhésion intra-utérine de l'American Fertility Society lors de l'hystéroscopie diagnostique de suivi : 0 point (normal), 2 points (hypoménorrhée) et 4 points (aménorrhée), les valeurs élevées représentent le pire résultat
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3 mois après dilatation et curetage
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Score d'adhérence cumulé
Délai: 3 mois après dilatation et curetage
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Le score additionné des scores d'adhérence de l'étendue de la cavité utérine impliquée, du type d'adhérence et du schéma menstruel ; plage : 1 à 12 points, les valeurs élevées représentent le pire résultat
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3 mois après dilatation et curetage
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Gravité
Délai: 3 mois après dilatation et curetage
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Classé selon le score d'adhérence cumulé : stade I (léger) (1-4 points), stade II (modéré) (5-8 points) et stade III (sévère) (9-12 points).
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3 mois après dilatation et curetage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Première publication (Réel)
27 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 novembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 novembre 2017
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNL-2016-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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