Effekten av en ny kryssbundet hyaluronangel for å forhindre intrauterin adhesjon
23. november 2017 oppdatert av: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
Effekten av en ny kryssbundet hyaluronangel i forebygging av postoperativ intrauterin adhesjon etter dilatasjon og curettage hos kvinner med forsinket spontanabort: en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Ved å bruke American Fertility Society-klassifisering av intrauterine adhesjoner, ble effekten av en ny tverrbundet hyaluronangel for å redusere intrauterin adhesjonsdannelse etter dilatasjon og curettage for forsinket spontanabort hos kvinner uten tidligere dilatasjon og curettage undersøkt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studiemål: Å evaluere effektiviteten til en ny tverrbundet hyaluronangel for å redusere dannelse av intrauterine adhesjoner etter dilatasjon og curettage.
Design: Randomisert kontrollert studie. Innstillinger: Seks sykehus for mødre- og barnehelsetjenester i Kina. Pasienter: Tre hundre kvinner som gjennomgår dilatasjon og curettage for forsinket spontanabort uten tidligere dilatasjon og curettage.
Intervensjoner: Kvinner ble tilfeldig fordelt i enten dilatasjons- og curettage-gruppen alene eller dilatasjon og curettage pluss ny tverrbundet hyaluronangel-påføringsgruppe med 1:1-allokering.
Målinger og resultater: Alle pasienter ble evaluert ved bruk av American Fertility Society-klassifisering av IUAer under oppfølgingsdiagnostisk hysteroskopi, planlagt 3 måneder etter dilatasjon og curettage-prosedyre. Det primære utfallet var antall kvinner med IUA, og det sekundære utfallet var adhesjonsskårene og alvorlighetsgraden av IUA.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene:
- Pasienter skal være kvinner i alderen 18-45 år
- Uten tidligere dilatasjon og curettage
- Gjennomgår dilatasjon og curettage for gjeldende forsinket abort
- Alle deltakere bør ha normal lever-/leiefunksjon og uten systemisk sykdom
- Godta å bruke tilstrekkelige former for prevensjon gjennom hele studien
- Være i god overensstemmelse med oppfølgingsundersøkelsen i henhold til studieprotokollen.
Ekskluderingskriteriene:
- Kjent/mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor hyaluronan eller dets derivater
- Misdannelser i kjønnsorganene
- Betennelse i kjønnsorganer eller bekkenhule, klinisk bevis på kreft i kjønnsorganer
- Mistenkt genital tuberkulose
- Unormal blodkoagulasjon
- Medisinske historier om perifer vaskulær sykdom, alkohol/narkotikamisbruk og psykiske lidelser
- Akutt eller alvorlig infeksjon
- Autoimmune sykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
På slutten av dilatasjonen og kuretasjen ble ny tverrbundet hyaluronangel (3 ml) påført livmorhulen hos kvinner tildelt behandlingsgruppen gjennom en 15 cm steril kanyle.
|
Ved slutten av dilatasjonen og curettagen ble ny tverrbundet hyaluronangel påført livmorhulen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Ved slutten av dilatasjonen og kuretasjen ble ingenting påført livmorhulen hos kvinner tildelt kontrollgruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av intrauterin adhesjon
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
Antall kvinner med intrauterin adhesjon
|
3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhesjonsskårene for omfanget av livmorhulen involvert
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
Evaluert i henhold til American Fertility Society klassifisering av intrauterin adhesjon under den oppfølgende diagnostiske hysteroskopi: 1 poeng (<1/3 hulrom med adhesjon), 2 poeng (1/3-2/3 hulrom med adhesjon) og 4 poeng (>2 /3 hulrom med adhesjon), høye verdier representerer dårligere resultat
|
3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
|
Vedheftspoeng for type vedheft
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
Evaluert i henhold til American Fertility Society-klassifisering av intrauterin adhesjon under oppfølgingsdiagnostisk hysteroskopi: 1 poeng (filmaktig adhesjon), 2 poeng (filmaktig og tett adhesjon) og 4 poeng (tett adhesjon), høye verdier representerer dårligere resultat
|
3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
|
Vedheftsskårene til menstruasjonsmønsteret
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
Evaluert i henhold til American Fertility Society-klassifisering av intrauterin adhesjon under oppfølgingsdiagnostisk hysteroskopi: 0 poeng (normal), 2 poeng (hypomenoré) og 4 poeng (amenoré), høye verdier representerer dårligere resultat
|
3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
|
Kumulativ adhesjonspoeng
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
Summen av adhesjonsskårene for omfanget av livmorhulen involvert, type adhesjon og menstruasjonsmønster; område: 1-12 poeng, høye verdier representerer dårligere resultat
|
3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
|
Alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
Gradert i henhold til kumulativ adhesjonspoeng: Trinn I (mild) (1-4 poeng), Trinn II (moderat) (5-8 poeng) og trinn III (alvorlig) (9-12 poeng).
|
3 måneder etter dilatasjon og curettage
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2016
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. november 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. november 2017
Sist bekreftet
1. november 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNL-2016-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrauterin adhesjon
-
Washington University School of MedicineFullførtIntrauterin redningForente stater
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalFullførtIntrauterin enhetTyrkia
-
Instituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAFullført
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneSAINBIOSEFullført
-
Helsinki University Central HospitalFullførtIntrauterin prevensjonFinland
-
noha mohamed elzaydyUkjent
-
Assiut UniversityFullført
-
Cairo UniversityFullført
Kliniske studier på ny tverrbundet hyaluronangel
-
BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., LtdFullførtAdhesjoner | Myomer | Eggstokkcyster | Endometriotiske cysterKina
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; The Swedish Research Council; LaryngfondenFullførtForbedret helbredelse av arrde stemmefolder | Forbedret stemmefoldingsstatus | Forbedret stemmefoldingsfunksjonSverige
-
NorthShore University HealthSystemNorthwestern University; Genzyme, a Sanofi CompanyFullført