A eficácia de um novo gel hialuronano reticulado na prevenção da adesão intrauterina
23 de novembro de 2017 atualizado por: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
A eficácia de um novo gel hialuronano reticulado na prevenção da adesão intrauterina pós-operatória após dilatação e curetagem em mulheres com aborto tardio: um estudo prospectivo, randomizado e controlado
Usando a classificação da American Fertility Society para aderências intrauterinas, foi examinada a eficácia de um novo gel de hialuronano reticulado na redução da formação de aderências intrauterinas após dilatação e curetagem para aborto espontâneo tardio em mulheres sem dilatação e curetagem anteriores.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos do estudo: Avaliar a eficácia de um novo gel de hialuronano reticulado na redução da formação de aderências intrauterinas após dilatação e curetagem.
Delineamento: Ensaio controlado randomizado. Cenários: Seis hospitais para cuidados de saúde materno-infantil na China. Pacientes: Trezentas mulheres submetidas a dilatação e curetagem para aborto tardio sem dilatação e curetagem prévias.
Intervenções: As mulheres foram aleatoriamente designadas para o grupo de dilatação e curetagem isoladamente ou dilatação e curetagem mais um novo grupo de aplicação de gel de hialuronano reticulado com alocação de 1:1.
Medidas e Resultados: Todos os pacientes foram avaliados de acordo com a classificação da American Fertility Society para IUAs durante o acompanhamento por histeroscopia diagnóstica, agendado 3 meses após o procedimento de dilatação e curetagem. O desfecho primário foi o número de mulheres com IUAs, e o desfecho secundário foram os escores de adesão e a gravidade das IUAs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Os critérios de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino, com idade entre 18 e 45 anos
- Sem dilatação e curetagem prévias
- Fazendo dilatação e curetagem para o atual aborto tardio
- Todos os participantes devem estar com função hepática/alargada normal e sem doença sistêmica
- Concordar em usar formas adequadas de contracepção durante o estudo
- Estar em boa conformidade com o exame de acompanhamento de acordo com o protocolo do estudo.
Os critérios de exclusão:
- Intolerância conhecida/suspeita ou hipersensibilidade ao hialuronano ou seus derivados
- Malformação do trato genital
- Inflamação do trato genital ou da cavidade pélvica, evidência clínica de câncer no trato genital
- Suspeita de tuberculose genital
- Coagulação sanguínea anormal
- Histórias médicas de doença vascular periférica, abuso de álcool/drogas e doença mental
- Infecção aguda ou grave
- Doenças autoimunes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Ao final da dilatação e curetagem, novo gel de hialuronano reticulado (3ml) foi aplicado na cavidade uterina em mulheres designadas para o grupo de tratamento através de uma cânula estéril de 15 cm.
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Ao final da dilatação e curetagem, um novo gel de hialuronano reticulado foi aplicado na cavidade uterina.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Ao controle
Ao final da dilatação e curetagem, nada foi aplicado na cavidade uterina nas mulheres do grupo controle.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de adesão intrauterina
Prazo: 3 meses após dilatação e curetagem
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O número de mulheres com aderência intra-uterina
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3 meses após dilatação e curetagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os escores de adesão da extensão da cavidade uterina envolvida
Prazo: 3 meses após dilatação e curetagem
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Avaliado de acordo com a classificação da American Fertility Society de aderência intrauterina durante a histeroscopia diagnóstica de acompanhamento: 1 ponto (<1/3 cavidade com aderência), 2 pontos (1/3-2/3 cavidade com aderência) e 4 pontos (>2 /3 cavidade com aderência), valores altos representam pior resultado
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3 meses após dilatação e curetagem
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As pontuações de adesão do tipo de adesão
Prazo: 3 meses após dilatação e curetagem
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Avaliado de acordo com a classificação da American Fertility Society de adesão intrauterina durante a histeroscopia diagnóstica de acompanhamento: 1 ponto (adesão com película), 2 pontos (adesão com película e densa) e 4 pontos (adesão densa), valores altos representam pior resultado
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3 meses após dilatação e curetagem
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Os escores de adesão do padrão menstrual
Prazo: 3 meses após dilatação e curetagem
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Avaliado de acordo com a classificação da American Fertility Society de adesão intrauterina durante a histeroscopia diagnóstica de acompanhamento: 0 ponto (normal), 2 pontos (hipomenorreia) e 4 pontos (amenorreia), valores altos representam pior resultado
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3 meses após dilatação e curetagem
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Pontuação de adesão cumulativa
Prazo: 3 meses após dilatação e curetagem
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A pontuação somada das pontuações de adesão da extensão da cavidade uterina envolvida, tipo de adesão e padrão menstrual; intervalo: 1-12 pontos, valores altos representam pior resultado
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3 meses após dilatação e curetagem
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Gravidade
Prazo: 3 meses após dilatação e curetagem
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Classificada de acordo com a pontuação cumulativa de adesão: Estágio I (leve) (1-4 pontos), Estágio II (moderado) (5-8 pontos) e Estágio III (grave) (9-12 pontos).
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3 meses após dilatação e curetagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de novembro de 2017
Primeira postagem (Real)
27 de novembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de novembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de novembro de 2017
Última verificação
1 de novembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNL-2016-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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