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Die Wirksamkeit eines neuen vernetzten Hyaluronan-Gels zur Verhinderung der intrauterinen Adhäsion

23. November 2017 aktualisiert von: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Die Wirksamkeit eines neuen vernetzten Hyaluronan-Gels bei der Prävention einer postoperativen intrauterinen Adhäsion nach Dilatation und Kürettage bei Frauen mit verzögerter Fehlgeburt: Eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Unter Verwendung der Klassifikation der American Fertility Society von intrauterinen Adhäsionen wurde die Wirksamkeit eines neuen vernetzten Hyaluronan-Gels bei der Verringerung der intrauterinen Adhäsionsbildung nach Dilatation und Kürettage bei verzögerter Fehlgeburt bei Frauen ohne vorherige Dilatation und Kürettage untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienziele: Bewertung der Wirksamkeit eines neuen vernetzten Hyaluronan-Gels bei der Verringerung der intrauterinen Adhäsionsbildung nach Dilatation und Kürettage.

Design: Randomisierte kontrollierte Studie. Settings: Sechs Krankenhäuser für Mutter-Kind-Gesundheitsversorgung in China. Patienten: Dreihundert Frauen, die sich einer Dilatation und Kürettage wegen verzögerter Fehlgeburt ohne vorherige Dilatation und Kürettage unterziehen.

Interventionen: Frauen wurden nach dem Zufallsprinzip entweder der Gruppe mit alleiniger Dilatation und Kürettage oder der Gruppe mit Anwendung von Dilatation und Kürettage plus neuem vernetztem Hyaluronan-Gel mit einer 1:1-Zuteilung zugeteilt.

Messungen und Ergebnisse: Alle Patientinnen wurden anhand der IUA-Klassifikation der American Fertility Society während der diagnostischen Nachsorge-Hysteroskopie untersucht, die 3 Monate nach Dilatation und Kürettage geplant war. Das primäre Ergebnis war die Anzahl der Frauen mit IUAs, und das sekundäre Ergebnis waren die Adhäsionswerte und der Schweregrad der IUAs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Die Aufnahmekriterien:

  • Die Patienten müssen weiblich sein und zwischen 18 und 45 Jahre alt sein
  • Ohne vorherige Dilatation und Kürettage
  • Unterziehen Dilatation und Kürettage für die aktuelle verzögerte Fehlgeburt
  • Alle Teilnehmer sollten eine normale Leber-/Nierenfunktion und keine systemische Erkrankung haben
  • Stimmen Sie zu, während der gesamten Studie angemessene Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Gute Compliance mit der Nachuntersuchung gemäß Studienprotokoll.

Die Ausschlusskriterien:

  • Bekannte/vermutete Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegenüber Hyaluronsäure oder seinen Derivaten
  • Fehlbildung des Genitaltrakts
  • Entzündung des Genitaltrakts oder der Beckenhöhle, klinische Anzeichen von Krebs im Genitaltrakt
  • Verdacht auf Genitaltuberkulose
  • Abnorme Blutgerinnung
  • Krankengeschichten von peripheren Gefäßerkrankungen, Alkohol-/Drogenmissbrauch und psychischen Erkrankungen
  • Akute oder schwere Infektion
  • Autoimmunerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Am Ende der Dilatation und Kürettage wurde neues vernetztes Hyaluronan-Gel (3 ml) durch eine sterile 15-cm-Kanüle in die Gebärmutterhöhle der Frauen aufgetragen, die der Behandlungsgruppe zugeordnet waren.
Gerät: neues vernetztes Hyaluronan-Gel
Am Ende der Dilatation und Kürettage wurde neues vernetztes Hyaluronan-Gel in die Gebärmutterhöhle aufgetragen.
Andere Namen:
  • MateRegen-Gel
Kein Eingriff: Kontrolle
Am Ende der Dilatation und Kürettage wurde bei Frauen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, nichts auf die Gebärmutterhöhle aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von intrauteriner Adhäsion
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Die Anzahl der Frauen mit intrauteriner Adhäsion
3 Monate nach Dilatation und Kürettage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Adhäsion bewertet das Ausmaß der betroffenen Gebärmutterhöhle
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Ausgewertet gemäß der Klassifikation der American Fertility Society der intrauterinen Adhäsion während der diagnostischen Nachsorge-Hysteroskopie: 1 Punkt (<1/3 Kavität mit Adhäsion), 2 Punkte (1/3-2/3 Kavität mit Adhäsion) und 4 Punkte (>2 /3 Kavität mit Adhäsion), hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Die Adhäsionswerte der Art der Adhäsion
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Ausgewertet gemäß der Klassifikation der American Fertility Society der intrauterinen Adhäsion während der diagnostischen Nachsorgehysteroskopie: 1 Punkt (filmige Adhäsion), 2 Punkte (filmy & dichte Adhäsion) und 4 Punkte (dichte Adhäsion), hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Die Adhäsionswerte des Menstruationsmusters
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Ausgewertet gemäß der Klassifikation der American Fertility Society der intrauterinen Adhäsion während der diagnostischen Nachsorge-Hysteroskopie: 0 Punkte (normal), 2 Punkte (Hypomenorrhoe) und 4 Punkte (Amenorrhoe), hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Kumulativer Adhäsionswert
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Der summierte Score der Adhäsions-Scores des Ausmaßes der betroffenen Gebärmutterhöhle, der Art der Adhäsion und des Menstruationsmusters; Bereich: 1-12 Punkte, hohe Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis
3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Schwere
Zeitfenster: 3 Monate nach Dilatation und Kürettage
Abgestuft nach kumulativem Adhäsionswert: Stufe I (leicht) (1–4 Punkte), Stufe II (mäßig) (5–8 Punkte) und Stufe III (schwer) (9–12 Punkte).
3 Monate nach Dilatation und Kürettage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2017

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNL-2016-03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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