新型交联透明质酸凝胶预防宫腔粘连的疗效
2017年11月23日 更新者：BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
新型交联透明质酸凝胶在预防延迟流产妇女刮宫术后宫腔粘连中的疗效：一项前瞻性、随机、对照试验
使用美国生育协会对宫腔粘连的分类，研究了一种新的交联透明质酸凝胶在减少宫腔粘连形成后宫腔粘连形成的功效，用于先前未进行过宫颈刮宫术的延迟流产妇女。
研究概览
详细说明
研究目的：评估新型交联透明质酸凝胶在减少宫腔镜刮宫术后宫腔粘连形成方面的功效。
设计：随机对照试验。 地点：中国六家妇幼保健医院。 患者：300 名因延迟流产而接受扩张和刮除术的女性，之前没有进行过扩张和刮除术。
干预：女性被随机分配到单纯刮宫术组或刮宫术加新型交联透明质酸凝胶应用组，按 1:1 分配。
测量和结果：所有患者在后续诊断性宫腔镜检查期间使用美国生育协会 IUA 分类进行评估，计划在扩张和刮除手术后 3 个月进行。 主要结果是使用 IUA 的女性人数，次要结果是粘连评分和 IUA 的严重程度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者为女性，年龄18-45岁
- 没有先前的扩张和刮除术
- 目前的延迟流产正在行刮宫术
- 所有参与者都应具有正常的肝/肾功能并且没有全身性疾病
- 同意在整个研究过程中使用适当的避孕方式
- 根据研究方案良好地遵守后续检查。
排除标准：
- 已知/疑似对乙酰透明质酸或其衍生物不耐受或过敏
- 生殖道畸形
- 生殖道或盆腔炎症，生殖道癌症的临床证据
- 疑似生殖器结核
- 凝血异常
- 外周血管疾病、酒精/药物滥用和精神疾病的病史
- 急性或严重感染
- 自身免疫性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：治疗
在刮宫结束时，将新的交联透明质酸凝胶 (3ml) 通过 15 厘米的无菌插管应用于分配到治疗组的女性的子宫腔。
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在刮宫结束时，将新的交联透明质酸凝胶应用于子宫腔。
其他名称：
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无干预：控制
在扩张和刮除术结束时，分配给对照组的女性的子宫腔没有任何应用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫腔粘连的发生率
大体时间：刮宫后3个月
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宫腔粘连妇女人数
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刮宫后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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受累宫腔范围粘连评分
大体时间：刮宫后3个月
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随访诊断性宫腔镜检查时根据美国生育学会宫腔粘连分级评分：1分（<1/3腔粘连）2分（1/3-2/3腔粘连）4分（>2 /3 腔有粘连），高值代表较差的结果
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刮宫后3个月
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粘附类型的粘附分数
大体时间：刮宫后3个月
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根据美国生育协会在后续诊断性宫腔镜检查中对宫腔粘连的分类进行评估：1分（薄膜状粘连）、2分（薄膜状和致密性粘连）和4分（致密性粘连），数值高表示结果较差
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刮宫后3个月
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月经粘连评分
大体时间：刮宫后3个月
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根据美国生育学会在随访诊断性宫腔镜检查时宫腔粘连的分级进行评价：0分（正常）、2分（月经过少）和4分（闭经），数值高表示结局较差
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刮宫后3个月
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累积粘附评分
大体时间：刮宫后3个月
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宫腔受累范围、粘连类型、月经方式的粘连评分总分；范围：1-12分，高值代表较差的结果
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刮宫后3个月
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严重程度
大体时间：刮宫后3个月
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根据累积粘连评分分为：I期（轻度）（1-4分）、II期（中度）（5-8分）和III期（重度）（9-12分）。
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刮宫后3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年2月15日
研究完成 (实际的)
2017年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月23日
首次发布 (实际的)
2017年11月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年11月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月23日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
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