Effekten av en ny tvärbunden hyaluronangel för att förhindra intrauterin vidhäftning
23 november 2017 uppdaterad av: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
Effekten av en ny tvärbunden hyaluronangel för att förhindra postoperativ intrauterin adhesion efter dilatation och curettage hos kvinnor med försenat missfall: en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie
Med hjälp av American Fertility Societys klassificering av intrauterina vidhäftningar, undersöktes effekten av en ny tvärbunden hyaluronangel för att minska intrauterin adhesionsbildning efter dilatation och curettage för försenat missfall hos kvinnor utan tidigare dilatation och curettage.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens mål: Att utvärdera effektiviteten av en ny tvärbunden hyaluronangel för att minska bildning av intrauterina vidhäftningar efter dilatation och curettage.
Design: Randomiserad kontrollerad studie. Inställningar: Sex sjukhus för mödra- och barnhälsovård i Kina. Patienter: Trehundra kvinnor som genomgår dilatation och curettage för försenat missfall utan tidigare dilatation och curettage.
Interventioner: Kvinnor fördelades slumpmässigt i antingen dilatations- och curettage-grupp eller dilatation och curettage plus ny tvärbunden hyaluronangelappliceringsgrupp med 1:1-allokering.
Mätningar och resultat: Alla patienter utvärderades med American Fertility Society-klassificering av IUA under uppföljningsdiagnostisk hysteroskopi, schemalagd 3 månader efter dilatation och curettage. Det primära resultatet var antalet kvinnor med IUA, och det sekundära resultatet var adhesionspoängen och svårighetsgraden av IUA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterierna:
- Patienter ska vara kvinnor i åldern 18-45 år
- Utan tidigare dilatation och curettage
- Genomgår dilatation och curettage för det aktuella försenade missfallet
- Alla deltagare bör ha normal lever-/hyresfunktion och utan systemisk sjukdom
- Gå med på att använda adekvata former av preventivmedel under hela studien
- Var i god överensstämmelse med uppföljningsundersökningen enligt studieprotokollet.
Uteslutningskriterierna:
- Känd/misstänkt intolerans eller överkänslighet mot hyaluronan eller dess derivat
- Missbildning i könsorganen
- Inflammation i könsorganen eller bäckenhålan, kliniska bevis på cancer i könsorganen
- Misstänks genital tuberkulos
- Onormal blodkoagulation
- Medicinsk historia av perifer kärlsjukdom, alkohol/drogmissbruk och psykisk sjukdom
- Akut eller allvarlig infektion
- Autoimmuna sjukdomar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling
I slutet av dilatationen och curettagen applicerades ny tvärbunden hyaluronangel (3 ml) på livmoderhålan hos kvinnor som tilldelats behandlingsgruppen genom en 15 cm steril kanyl.
|
Vid slutet av dilatationen och curettagen applicerades ny tvärbunden hyaluronangel på livmoderhålan.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Vid slutet av dilatationen och curettagen applicerades ingenting på livmoderhålan hos kvinnor som tillhörde kontrollgruppen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av intrauterin vidhäftning
Tidsram: 3 månader efter dilatation och curettage
|
Antalet kvinnor med intrauterin vidhäftning
|
3 månader efter dilatation och curettage
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vidhäftningspoängen för utbredningen av livmoderhålan som är involverad
Tidsram: 3 månader efter dilatation och curettage
|
Utvärderad enligt American Fertility Societys klassificering av intrauterin adhesion under den uppföljande diagnostiska hysteroskopin: 1 poäng (<1/3 hålighet med adhesion), 2 poäng (1/3-2/3 hålighet med adhesion) och 4 poäng (>2) /3 kavitet med vidhäftning), representerar höga värden sämre resultat
|
3 månader efter dilatation och curettage
|
|
Vidhäftningspoängen för typ av vidhäftning
Tidsram: 3 månader efter dilatation och curettage
|
Utvärderad enligt American Fertility Societys klassificering av intrauterin vidhäftning under den uppföljande diagnostiska hysteroskopin: 1 poäng (filmadhesion), 2 poäng (filmig och tät adhesion) och 4 poäng (tät adhesion), höga värden representerar sämre resultat
|
3 månader efter dilatation och curettage
|
|
Vidhäftningspoängen för menstruationsmönster
Tidsram: 3 månader efter dilatation och curettage
|
Utvärderad enligt American Fertility Societys klassificering av intrauterin vidhäftning under den uppföljande diagnostiska hysteroskopin: 0 poäng (normal), 2 poäng (hypomenorré) och 4 poäng (amenorré), höga värden representerar sämre resultat
|
3 månader efter dilatation och curettage
|
|
Kumulativ vidhäftningspoäng
Tidsram: 3 månader efter dilatation och curettage
|
Den summerade poängen för vidhäftningspoängen för utvidgningen av den involverade livmoderhålan, typ av vidhäftning och menstruationsmönster; intervall: 1-12 poäng, höga värden representerar sämre resultat
|
3 månader efter dilatation och curettage
|
|
Allvarlighetsgrad
Tidsram: 3 månader efter dilatation och curettage
|
Graderas enligt kumulativ vidhäftningspoäng: Steg I (mild) (1-4 poäng), Steg II (måttlig) (5-8 poäng) och Steg III (svår) (9-12 poäng).
|
3 månader efter dilatation och curettage
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juli 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
15 februari 2017
Avslutad studie (Faktisk)
15 februari 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Första postat (Faktisk)
27 november 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 november 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FNL-2016-03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .