Skuteczność nowego usieciowanego żelu hialuronowego w zapobieganiu zrostom wewnątrzmacicznym
23 listopada 2017 zaktualizowane przez: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
Skuteczność nowego usieciowanego żelu hialuronowego w zapobieganiu pooperacyjnemu zrostowi wewnątrzmacicznemu po rozwarciu i łyżeczkowaniu u kobiet z opóźnionym poronieniem: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Stosując klasyfikację zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności, zbadano skuteczność nowego usieciowanego żelu hialuronowego w zmniejszaniu powstawania zrostów wewnątrzmacicznych po rozwarciu i łyżeczkowaniu w przypadku poronień opóźnionych u kobiet bez wcześniejszego rozwarcia i łyżeczkowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele badania: Ocena skuteczności nowego usieciowanego żelu hialuronowego w zmniejszaniu powstawania zrostów wewnątrzmacicznych po rozwarciu i łyżeczkowaniu.
Projekt: Randomizowana, kontrolowana próba. Ustawienia: Sześć szpitali opieki zdrowotnej dla matek i dzieci w Chinach. Pacjenci: Trzysta kobiet poddawanych rozwarciu i łyżeczkowaniu z powodu opóźnionego poronienia bez wcześniejszego rozwarcia i łyżeczkowania.
Interwencje: Kobiety zostały losowo przydzielone do grupy z samym rozszerzeniem i łyżeczkowaniem lub do grupy z rozszerzeniem i łyżeczkowaniem oraz nowym usieciowanym żelem hialuronowym w stosunku 1:1.
Pomiary i wyniki: Wszystkie pacjentki zostały ocenione za pomocą klasyfikacji IUA Amerykańskiego Towarzystwa Płodności podczas kontrolnej histeroskopii diagnostycznej, zaplanowanej 3 miesiące po zabiegu rozwarcia i wyłyżeczkowania. Pierwszorzędowym wynikiem była liczba kobiet z IUA, a drugorzędnym wynikiem była ocena zrostów i nasilenie IUA.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
300
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 45 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjentami będą kobiety w wieku 18-45 lat
- Bez wcześniejszego rozszerzania i łyżeczkowania
- W trakcie rozwarcia i łyżeczkowania z powodu obecnego opóźnionego poronienia
- Wszyscy uczestnicy powinni być z prawidłową czynnością wątroby/wydolnością i bez chorób ogólnoustrojowych
- Zgódź się na stosowanie odpowiednich form antykoncepcji podczas całego badania
- Przestrzegać zaleceń dotyczących badania kontrolnego zgodnie z protokołem badania.
Kryteria wykluczenia:
- Znana/podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na hialuronian lub jego pochodne
- Wady rozwojowe narządów płciowych
- Zapalenie narządów płciowych lub jamy miednicy, kliniczne objawy raka narządów płciowych
- Podejrzenie gruźlicy narządów płciowych
- Nieprawidłowe krzepnięcie krwi
- Historie medyczne chorób naczyń obwodowych, nadużywania alkoholu/narkotyków i chorób psychicznych
- Ostra lub ciężka infekcja
- Choroby autoimmunologiczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Leczenie
Na zakończenie dylatacji i łyżeczkowania nowy usieciowany żel hialuronowy (3 ml) aplikowano do jamy macicy kobiet zakwalifikowanych do grupy zabiegowej przez 15-centymetrową sterylną kaniulę.
|
Na zakończenie dylatacji i łyżeczkowania do jamy macicy zaaplikowano nowy usieciowany żel hialuronowy.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
U kobiet zakwalifikowanych do grupy kontrolnej pod koniec zabiegu dylatacji i łyżeczkowania nic nie aplikowano do jamy macicy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zrostów wewnątrzmacicznych
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
Liczba kobiet z zrostami wewnątrzmacicznymi
|
3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oceny przyczepności rozległości zajętej jamy macicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
Oceniane według klasyfikacji American Fertility Society zrostów wewnątrzmacicznych podczas kontrolnej histeroskopii diagnostycznej: 1 punkt (<1/3 jamy ze zrostami), 2 punkty (1/3-2/3 jamy ze zrostami) i 4 punkty (>2 /3 ubytek z adhezją), wysokie wartości oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
|
Ocena przyczepności według rodzaju przyczepności
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
Oceniane zgodnie z klasyfikacją zrostów wewnątrzmacicznych Amerykańskiego Towarzystwa Płodności podczas kontrolnej histeroskopii diagnostycznej: 1 punkt (zrost błoniasty), 2 punkty (zrost błoniasty i gęsty) oraz 4 punkty (zrost gęsty), wysokie wartości oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
|
Wyniki przyczepności wzorca miesiączkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
Oceniane według klasyfikacji American Fertility Society zrostów wewnątrzmacicznych podczas kontrolnej histeroskopii diagnostycznej: 0 punktów (prawidłowe), 2 punkty (hipomenorrhea) i 4 punkty (brak miesiączki), wysokie wartości oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
|
Skumulowany wynik przyczepności
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
Zsumowany wynik punktów zrostów dotyczących rozległości zajętej jamy macicy, rodzaju zrostów i cyklu miesiączkowego; zakres: 1-12 punktów, wysokie wartości oznaczają gorszy wynik
|
3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
|
Powaga
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
Stopniowane według skumulowanej oceny zrostu: Stopień I (łagodny) (1-4 punktów), Stopień II (umiarkowany) (5-8 punktów) i Stopień III (ciężki) (9-12 punktów).
|
3 miesiące po rozwarciu i łyżeczkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FNL-2016-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .