Egy új térhálósított hialurongél hatékonysága a méhen belüli tapadás megelőzésében
2017. november 23. frissítette: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
Egy új térhálósított hialuronán gél hatékonysága a posztoperatív méhen belüli tapadás megelőzésében a tágítás és a curettage után késleltetett vetélésben szenvedő nőknél: Prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat
Az American Fertility Society intrauterin összenövések osztályozása alapján egy új, térhálósított hialuronán gél hatékonyságát vizsgálták a méhen belüli adhézió kialakulásának csökkentésében a dilatáció és a küret után a késleltetett vetélés esetén olyan nőknél, akiknél korábban nem volt dilatáció és küret.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat célja: Egy új térhálósított hialuronán gél hatékonyságának értékelése a méhen belüli adhéziók kialakulásának csökkentésében tágítás és küretálás után.
Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat. Beállítások: Hat anya- és gyermekegészségügyi kórház Kínában. Betegek: Háromszáz nő, akik tágításon és kürettáláson estek át késleltetett vetélés miatt, előzetes tágítás és küretálás nélkül.
Beavatkozások: A nőket véletlenszerűen besorolták a dilatáció és a küretezés egyedüli csoportjába, vagy a tágítás és küretezés plusz új térhálósított hialurongél alkalmazási csoportba 1:1 elosztással.
Mérések és eredmények: Minden beteget az American Fertility Society által az IUA-k osztályozása szerint értékeltek az utókövető diagnosztikai hiszteroszkópia során, amelyet 3 hónappal a tágítási és küretezési eljárás után terveztek. Az elsődleges eredmény az IUA-s nők száma volt, a másodlagos eredmény pedig az adhéziós pontszámok és az IUA-k súlyossága.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
A felvételi kritériumok:
- A betegek 18-45 év közöttiek
- Előzetes tágítás és küretezés nélkül
- A jelenlegi késleltetett vetélés miatt tágítás és küretálás alatt áll
- Minden résztvevőnek normális máj-/veseműködésűnek kell lennie, és nem kell szisztémás betegségtől szenvednie
- Fogadja el, hogy a vizsgálat során a megfelelő fogamzásgátlási formákat alkalmazza
- Jól be kell tartania a vizsgálati protokoll szerinti utóvizsgálatot.
A kizárási kritériumok:
- A hialuronánnal vagy származékaival szembeni ismert/gyanított intolerancia vagy túlérzékenység
- A genitális traktus malformációja
- A nemi traktus vagy a kismedencei üreg gyulladása, a rák klinikai bizonyítéka a nemi szervekben
- Genitális tuberkulózis gyanúja
- Rendellenes véralvadás
- A perifériás érrendszeri betegségek, az alkohollal/kábítószerrel való visszaélés és a mentális betegségek kórtörténete
- Akut vagy súlyos fertőzés
- Autoimmun betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A tágítás és küretálás végén új térhálósított hialuronán gélt (3 ml) vittünk fel a kezelési csoportba sorolt nők méhüregébe 15 cm-es steril kanülön keresztül.
|
A tágítás és küretezés végén új térhálósított hialuron gélt vittünk fel a méh üregére.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A tágítás és küretezés végén a kontrollcsoportba sorolt nőknél semmit sem alkalmaztak a méh üregében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intrauterin adhézió előfordulása
Időkeret: 3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
Az intrauterin adhézióban szenvedő nők száma
|
3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az érintett méhüreg kiterjedésének adhéziós pontszámai
Időkeret: 3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
Az American Fertility Society osztályozása szerint értékelve a méhen belüli adhéziót a követõ diagnosztikai hiszteroszkópia során: 1 pont (<1/3 üreg adhézióval), 2 pont (1/3-2/3 üreg adhézióval) és 4 pont (>2 /3 tapadású üreg), a magas értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
|
Az adhézió típusának tapadási pontszámai
Időkeret: 3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
Az American Fertility Society osztályozása szerint a méhen belüli adhézió a követési diagnosztikai hiszteroszkópia során: 1 pont (filmes adhézió), 2 pont (filmes és sűrű adhézió) és 4 pont (sűrű tapadás), a magas értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
|
A menstruációs minta tapadási pontszámai
Időkeret: 3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
Az American Fertility Society osztályozása szerint a méhen belüli adhéziót az utólagos diagnosztikai hiszteroszkópia során: 0 pont (normál), 2 pont (hypomenorrhoea) és 4 pont (amenorrhoea), a magas értékek rosszabb eredményt jelentenek.
|
3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
|
Összesített tapadási pontszám
Időkeret: 3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
Az érintett méhüreg kiterjedésére, az adhézió típusára és a menstruációs mintára vonatkozó adhéziós pontszámok összegzett pontszáma; tartomány: 1-12 pont, a magas értékek rosszabb eredményt jelentenek
|
3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
|
Súlyosság
Időkeret: 3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
Halmozott tapadási pontszám alapján osztályozva: I. stádium (enyhe) (1-4 pont), II. stádium (közepes) (5-8 pont) és III. stádium (súlyos) (9-12 pont).
|
3 hónappal a tágítás és küretálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. július 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. november 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FNL-2016-03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .