Эффективность нового геля поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты в предотвращении внутриматочной спаек
23 ноября 2017 г. обновлено: BioRegen Biomedical (CHangzhou) Co., Ltd
Эффективность нового поперечно-сшитого гиалуронового геля в профилактике послеоперационной внутриматочной адгезии после дилатации и выскабливания у женщин с отсроченным выкидышем: проспективное рандомизированное контролируемое исследование
Используя классификацию внутриматочных спаек Американского общества фертильности, была изучена эффективность нового поперечно-сшитого геля гиалуроновой кислоты в уменьшении образования внутриматочных спаек после дилатации и выскабливания по поводу отсроченного выкидыша у женщин без дилатации и выскабливания в анамнезе.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели исследования: оценить эффективность нового геля поперечно-сшитой гиалуроновой кислоты в уменьшении образования внутриматочных спаек после дилатации и выскабливания.
Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование. Условия: Шесть больниц по охране здоровья матери и ребенка в Китае. Пациенты: 300 женщин, перенесших дилатацию и выскабливание по поводу отсроченного выкидыша без предшествующей дилатации и выскабливания.
Вмешательства: Женщины были случайным образом распределены либо в группу только дилатации и выскабливания, либо в группу дилатации и выскабливания плюс применение нового поперечно-сшитого геля гиалуроновой кислоты с распределением 1:1.
Измерения и результаты: Все пациенты были оценены с использованием классификации IUA Американского общества фертильности во время последующей диагностической гистероскопии, запланированной через 3 месяца после процедуры дилатации и выскабливания. Первичным результатом было количество женщин с ВНА, а вторичным результатом были показатели спаек и тяжесть ВНУ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты женского пола в возрасте 18-45 лет.
- Без предварительной дилатации и выскабливания
- Проведение дилатации и выскабливания по поводу текущей задержки выкидыша
- Все участники должны быть с нормальной функцией печени/арендной платы и без системных заболеваний.
- Согласитесь использовать адекватные формы контрацепции на протяжении всего исследования.
- Быть в хорошем соответствии с последующим обследованием в соответствии с протоколом исследования.
Критерии исключения:
- Известная/предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к гиалуроновой кислоте или ее производным.
- Порок развития половых путей
- Воспаление половых путей или полости малого таза, клинические признаки рака половых путей
- Подозрение на туберкулез половых органов
- Аномальная свертываемость крови
- Медицинские истории заболеваний периферических сосудов, злоупотребления алкоголем / наркотиками и психических заболеваний
- Острая или тяжелая инфекция
- Аутоиммунные заболевания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
В конце дилатации и выскабливания новый гель сшитого гиалуронана (3 мл) наносили в полость матки у женщин, включенных в группу лечения, через стерильную канюлю длиной 15 см.
|
По окончании дилатации и выскабливания в полость матки наносили новый гель сшитого гиалуронана.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
По окончании дилатации и выскабливания у женщин, отнесенных к контрольной группе, на полость матки ничего не накладывали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота внутриматочных спаек
Временное ограничение: 3 месяца после дилатации и выскабливания
|
Количество женщин с внутриматочной спайкой
|
3 месяца после дилатации и выскабливания
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка спаек протяженности полости матки
Временное ограничение: 3 месяца после дилатации и выскабливания
|
Оценка внутриматочных спаек по классификации Американского общества фертильности при контрольной диагностической гистероскопии: 1 балл (<1/3 полости со спайками), 2 балла (1/3-2/3 полости со спайками) и 4 балла (>2 /3 полость с адгезией), высокие значения представляют худший результат
|
3 месяца после дилатации и выскабливания
|
|
Адгезионные баллы по типу адгезии
Временное ограничение: 3 месяца после дилатации и выскабливания
|
Оценивается в соответствии с классификацией внутриматочных спаек Американского общества фертильности во время последующей диагностической гистероскопии: 1 балл (пленчатая адгезия), 2 балла (пленчатая и плотная адгезия) и 4 балла (плотная адгезия), высокие значения представляют худший результат.
|
3 месяца после дилатации и выскабливания
|
|
Показатели адгезии менструального цикла
Временное ограничение: 3 месяца после дилатации и выскабливания
|
Оценивается в соответствии с классификацией внутриматочных спаек Американского общества фертильности при последующей диагностической гистероскопии: 0 баллов (норма), 2 балла (гипоменорея) и 4 балла (аменорея), высокие значения представляют худший результат
|
3 месяца после дилатации и выскабливания
|
|
Суммарная оценка адгезии
Временное ограничение: 3 месяца после дилатации и выскабливания
|
Суммарный балл по шкале спаек степени вовлечения полости матки, типу спаек и характеру менструального цикла; диапазон: 1-12 баллов, высокие значения представляют худший результат
|
3 месяца после дилатации и выскабливания
|
|
Строгость
Временное ограничение: 3 месяца после дилатации и выскабливания
|
Оценивается в соответствии с совокупной оценкой адгезии: стадия I (легкая) (1–4 балла), стадия II (умеренная) (5–8 баллов) и стадия III (тяжелая) (9–12 баллов).
|
3 месяца после дилатации и выскабливания
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 ноября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNL-2016-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .