De werkzaamheid van een nieuwe verknoopte hyaluronan-gel ter voorkoming van intra-uteriene adhesie
23 november 2017 bijgewerkt door: BioRegen Biomedical (Changzhou) Co., Ltd
De werkzaamheid van een nieuwe gecrosslinkte hyaluronan-gel bij de preventie van postoperatieve intra-uteriene adhesie na dilatatie en curettage bij vrouwen met uitgestelde miskraam: een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Met behulp van de classificatie van intra-uteriene verklevingen van de American Fertility Society werd de werkzaamheid onderzocht van een nieuwe verknoopte hyaluronan-gel bij het verminderen van de vorming van intra-uteriene adhesie na dilatatie en curettage voor een uitgestelde miskraam bij vrouwen zonder eerdere dilatatie en curettage.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen van de studie: Het evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe verknoopte hyaluronan-gel bij het verminderen van de vorming van intra-uteriene verklevingen na dilatatie en curettage.
Ontwerp: gerandomiseerde gecontroleerde studie. Instellingen: zes ziekenhuizen voor moeder- en kindgezondheidszorg in China. Patiënten: Driehonderd vrouwen die dilatatie en curettage ondergingen wegens uitgestelde miskraam zonder voorafgaande dilatatie en curettage.
Interventies: Vrouwen werden willekeurig toegewezen aan ofwel dilatatie en curettage alleen groep of dilatatie en curettage plus nieuwe crosslinked hyaluronan gel applicatie groep met 1:1 toewijzing.
Metingen en resultaten: Alle patiënten werden geëvalueerd met behulp van de American Fertility Society-classificatie van IUA's tijdens de follow-up diagnostische hysteroscopie, gepland 3 maanden na dilatatie en curettageprocedure. De primaire uitkomstmaat was het aantal vrouwen met IUA's en de secundaire uitkomstmaat was de adhesiescores en de ernst van de IUA's.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
De inclusiecriteria:
- Patiënten moeten vrouwelijk zijn, in de leeftijd van 18-45 jaar
- Zonder voorafgaande dilatatie en curettage
- Dilatatie en curettage ondergaan voor de huidige uitgestelde miskraam
- Alle deelnemers moeten een normale lever-/huurfunctie hebben en geen systemische ziekte hebben
- Ga ermee akkoord om tijdens het onderzoek adequate vormen van anticonceptie te gebruiken
- Het vervolgonderzoek volgens het onderzoeksprotocol goed naleven.
De uitsluitingscriteria:
- Bekende/vermoedelijke intolerantie of overgevoeligheid voor hyaluronan of zijn derivaten
- Misvorming van het geslachtsorgaan
- Ontsteking van de geslachtsorganen of bekkenholte, klinisch bewijs van kanker in de geslachtsorganen
- Vermoedelijke genitale tuberculose
- Abnormale bloedstolling
- Medische geschiedenis van perifere vasculaire aandoeningen, alcohol- / drugsmisbruik en psychische aandoeningen
- Acute of ernstige infectie
- Auto-immuunziekten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandeling
Aan het einde van de dilatatie en curettage werd nieuwe verknoopte hyaluronan-gel (3 ml) aangebracht op de baarmoederholte bij vrouwen die waren toegewezen aan de behandelingsgroep via een steriele canule van 15 cm.
|
Aan het einde van de dilatatie en curettage werd nieuwe verknoopte hyaluronangel op de baarmoederholte aangebracht.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Aan het einde van de dilatatie en curettage werd bij vrouwen in de controlegroep niets in de baarmoederholte aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van intra-uteriene adhesie
Tijdsspanne: 3 maanden na dilatatie en curettage
|
Het aantal vrouwen met intra-uteriene adhesie
|
3 maanden na dilatatie en curettage
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De adhesiescores van de omvang van de betrokken baarmoederholte
Tijdsspanne: 3 maanden na dilatatie en curettage
|
Geëvalueerd volgens de American Fertility Society classificatie van intra-uteriene adhesie tijdens de follow-up diagnostische hysteroscopie: 1 punt (<1/3 caviteit met adhesie), 2 punten (1/3-2/3 caviteit met adhesie) en 4 punten (>2 /3 caviteit met adhesie), vertegenwoordigen hoge waarden een slechter resultaat
|
3 maanden na dilatatie en curettage
|
|
De adhesiescores van het type adhesie
Tijdsspanne: 3 maanden na dilatatie en curettage
|
Geëvalueerd volgens de American Fertility Society-classificatie van intra-uteriene adhesie tijdens de follow-up diagnostische hysteroscopie: 1 punt (filmachtige adhesie), 2 punten (filmachtige en dichte adhesie) en 4 punten (dichte adhesie), hoge waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
3 maanden na dilatatie en curettage
|
|
De hechtingsscores van het menstruatiepatroon
Tijdsspanne: 3 maanden na dilatatie en curettage
|
Geëvalueerd volgens de American Fertility Society-classificatie van intra-uteriene adhesie tijdens de follow-up diagnostische hysteroscopie: 0 punten (normaal), 2 punten (hypomenorroe) en 4 punten (amenorroe), hoge waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
3 maanden na dilatatie en curettage
|
|
Cumulatieve hechtingsscore
Tijdsspanne: 3 maanden na dilatatie en curettage
|
De opgetelde score van de adhesiescores van de omvang van de betrokken baarmoederholte, het type adhesie en het menstruatiepatroon; bereik: 1-12 punten, hoge waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat
|
3 maanden na dilatatie en curettage
|
|
Ernst
Tijdsspanne: 3 maanden na dilatatie en curettage
|
Gerangschikt volgens de cumulatieve adhesiescore: Fase I (licht) (1-4 punten), Fase II (matig) (5-8 punten) en Fase III (ernstig) (9-12 punten).
|
3 maanden na dilatatie en curettage
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juli 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 november 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 november 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNL-2016-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .