Stimulace akupunkturních bodů atermickou laserovou terapií pro prevenci nevolnosti a zvracení u dětí vyvolaných chemoterapií (NAUVOLA)
Špatná kontrola nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií má velký klinický a psychologický dopad na pacienty léčené chemoterapií. Metabolické, nutriční a mechanické komplikace i psychické dopady komplikují léčebný management pacienta a mohou vést ke špatné compliance, zhoršení celkového stavu až prodlužování hospitalizací a oddalování zavádění chemoterapeutických kúr. Kontrola indukované nevolnosti a zvracení vyvolaných chemo a radioaktivitou spočívá především v jejich prevenci. V současnosti a ve většině center je prevence nevolnosti a zvracení na dětském onko-hematologickém oddělení CHU de Nice založena výhradně na medikamentózní léčbě podle protokolu stanoveného podle emetogenního rizika přijaté chemoterapie.
Navrhujeme studii hodnotící účinnost stimulace akupunkturních bodů nízkofrekvenční laserovou terapií spojenou s antiemetiky při zvládání chemoterapií indukované nevolnosti a zvracení u pacientů ve věku 2 až 20 let, po kterých byla podávána analgetika. dětská onkohematologie.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie
- Dr Marilyne POIREE
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika maligní patologie s indikací chemoterapie se středně těžkým až těžkým emetogenním potenciálem
- Indikace alespoň tří identických chemoterapeutických kúr
- Věk od 2 do 20 let
- Předepsání antiemetického protokolu
- Karnosky / Lansky Index > 60 %
Kritéria vyloučení:
- Prokázaná laserová kontraindikace
- Zvracení 24 hodin před zahájením léčby
- Prezentace mozkové léze odpovědné za nevolnost a zvracení
- Ozáření pánevního břicha týden před zahájením léčby
- Léčba benzodiazepiny nebo opioidy týden před léčbou
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laser a poté Sham terapie
2. cyklus chemoterapie : podání laserové terapie 3. cyklus chemoterapie : podání falešného laseru podle stejných modalit
|
stimulace akupunkturního bodu P6 laserovou terapií
|
|
Jiný: Sham terapie pak laser
2. cyklus chemoterapie : aplikace falešného laseru 3. cyklus chemoterapie : aplikace laserové terapie podle stejných modalit
|
stimulace akupunkturního bodu P6 laserovou terapií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompletní odpověď na preventivní léčbu nevolnosti a zvracení
Časové okno: 72 hodin po ukončení chemoterapie
|
Kompletní odpověď na preventivní léčbu nevolnosti a zvracení definovaná nepřítomností zvracení (aktivní odmítnutí části obsahu žaludku ústy), nepřítomností nauzey (snaha o zvracení bez aktivního odmítnutí) a nedostatkem nouzového antiemetika léčba během akutní a odložené fáze chemoterapie (od začátku chemoterapie do H72 po ukončení chemoterapie).
|
72 hodin po ukončení chemoterapie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-AOI-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .