Stimulering af akupunkturpunkter ved atermisk laserterapi til forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos børn (NAUVOLA)
Dårlig kontrol med kemoterapi-induceret kvalme og opkastning har en stor klinisk og psykologisk indvirkning hos patienter behandlet med kemoterapi. Metaboliske, ernæringsmæssige og mekaniske komplikationer samt psykologiske konsekvenser komplicerer den terapeutiske behandling af patienten og kan føre til dårlig compliance, en forringelse af den generelle tilstand eller endda forlængelse af hospitalsindlæggelser og en forsinkelse i implementeringen af kemoterapikure. Kontrol af induceret kemo- og radioinduceret kvalme og opkastning hviler frem for alt på deres forebyggelse. På nuværende tidspunkt og i de fleste centre er forebyggelsen af kvalme og opkastning i den pædiatriske onkohæmatologiske afdeling i CHU de Nice udelukkende baseret på lægemiddelbehandlinger i henhold til en protokol, der er etableret i henhold til den emetogene risiko ved den modtagne kemoterapi.
Vi foreslår en undersøgelse, der evaluerer effektiviteten af stimulering af akupunkturpunkter ved lavfrekvent laserterapi forbundet med antiemetika til behandling af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning hos patienter på 2 til 20 år efterfulgt af analgetika. pædiatrisk onkohæmatologi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig
- Dr Marilyne POIREE
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af malign patologi med indikation af kemoterapi med moderat til alvorligt emetogent potentiale
- Angivelse af mindst tre identiske kemoterapikure
- Alder mellem 2 og 20 år
- Ordination af en anti-emetisk protokol
- Karnosky / Lansky Index> 60 %
Ekskluderingskriterier:
- Dokumenteret laser kontraindikation
- Opkastning inden for 24 timer før behandlingsstart
- Præsenterer en hjernelæsion, der er ansvarlig for kvalme og opkastning
- Bækken abdominal bestråling ugen før behandlingsstart
- Behandling med benzodiazepiner eller opioider ugen før behandling
- Gravid kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Laser og derefter Sham terapi
2. cyklus af kemoterapi: administration af laserterapi 3. cyklus af kemoterapi: administration af en falsk laser efter samme modaliteter
|
stimulering af akupunkturpunktet P6 ved laserterapi
|
|
Andet: Sham terapi derefter laser
2. cyklus af kemoterapi: administration af en falsk laser 3. cyklus af kemoterapi: administration af laserterapi i henhold til samme modaliteter
|
stimulering af akupunkturpunktet P6 ved laserterapi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den komplette reaktion på forebyggende behandling af kvalme og opkastning
Tidsramme: Timer 72 efter afslutning af kemoterapi
|
Den fuldstændige reaktion på den forebyggende behandling af kvalme og opkastning defineret ved fravær af opkastning (aktiv afstødning gennem munden af en del af indholdet af maven), fravær af kvalme (bestræbelse på at kaste op uden aktiv afstødning) og manglen på akut antiemetikum behandling under den akutte og forsinkede fase af kemoterapi (fra starten af kemoterapi til H72 efter afslutning af kemoterapi).
|
Timer 72 efter afslutning af kemoterapi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-AOI-06
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .