Estimulación de puntos de acupuntura mediante terapia con láser atérmico para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en niños (NAUVOLA)
El control deficiente de las náuseas y los vómitos inducidos por la quimioterapia tiene un gran impacto clínico y psicológico en los pacientes tratados con quimioterapia. Las complicaciones metabólicas, nutricionales y mecánicas, así como las repercusiones psicológicas, complican el manejo terapéutico del paciente y pueden dar lugar a un mal cumplimiento, un deterioro del estado general o incluso la prolongación de las hospitalizaciones y el retraso en la aplicación de las curas quimioterápicas. El control de las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia y radioterapia se basa sobre todo en su prevención. En la actualidad y en la mayoría de los centros, la prevención de náuseas y vómitos en el servicio de oncohematología pediátrica del CHU de Niza se basa exclusivamente en tratamientos farmacológicos, según un protocolo establecido en función del riesgo emetogénico de la quimioterapia recibida.
Proponemos un estudio que evalúe la efectividad de la estimulación de los puntos de acupuntura mediante terapia láser de baja frecuencia asociada a antieméticos en el manejo de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia en pacientes de 2 a 20 años seguidos en el servicio de analgésicos. oncohematología pediátrica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia
- Dr Marilyne POIREE
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de patología maligna con indicación de quimioterapia con potencial emetogénico moderado a severo
- Indicación de al menos tres curas de quimioterapia idénticas
- Edad entre 2 y 20 años
- Prescripción de un protocolo antiemético
- Índice Karnosky/Lansky > 60%
Criterio de exclusión:
- Contraindicación comprobada del láser
- Vómitos en las 24 horas antes de iniciar el tratamiento
- Presentar una lesión cerebral responsable de náuseas y vómitos
- Irradiación abdominal pélvica la semana anterior al inicio del tratamiento
- Tratamiento con benzodiazepinas u opioides la semana previa al tratamiento
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Láser y luego terapia simulada
2.° ciclo de quimioterapia: administración de terapia con láser. 3.° ciclo de quimioterapia: administración de un láser simulado según las mismas modalidades.
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estimulación del punto de acupuntura P6 mediante terapia con láser
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Otro: Terapia simulada y luego láser.
2.° ciclo de quimioterapia: administración de un láser simulado. 3.° ciclo de quimioterapia: administración de terapia con láser según las mismas modalidades.
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estimulación del punto de acupuntura P6 mediante terapia con láser
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La respuesta completa al tratamiento preventivo de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: Horas 72 después de finalizada la quimioterapia
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La respuesta completa al tratamiento preventivo de náuseas y vómitos definida por la ausencia de vómitos (rechazo activo por la boca de parte del contenido del estómago), ausencia de náuseas (esfuerzo de vomitar sin rechazo activo) y la falta de antiemético de emergencia tratamiento durante la fase aguda y tardía de la quimioterapia (desde el inicio de la quimioterapia hasta H72 después del final de la quimioterapia).
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Horas 72 después de finalizada la quimioterapia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marilyne POIREE, MD, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-AOI-06
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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